Les lentilles comme aliment fonctionnel pour améliorer la glycémie et réduire le risque cardiovasculaire (LEN-0-2012)
11 décembre 2014 mis à jour par: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba
Les lentilles comme aliment fonctionnel pour améliorer la tolérance au glucose et réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les personnes hypercholestérolémiques en surpoids
Par rapport aux aliments témoins, la consommation de 3 tasses de lentilles cuites administrées chaque semaine pendant 12 semaines améliorera considérablement la tolérance au glucose et réduira le cholestérol LDL chez les personnes souffrant d'hypercholestérolémie et d'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude alimentaire multisite, randomisée, contrôlée et en groupes parallèles conçue pour examiner les avantages pour la santé, en particulier la tolérance au glucose, la sensibilité à l'insuline et le cholestérol LDL chez les personnes en surpoids ayant un tour de taille élevé et un taux de cholestérol LDL élevé.
Le recrutement consistera en environ 102 participants en surpoids (n = 51 participants par site, dans 2 sites situés à Winnipeg et à Toronto) avec un tour de taille élevé et un taux de cholestérol LDL élevé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Incorporated
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 30 à 75 ans ;
- Indice de masse corporelle ≤ 40 kg/m2 et ≥ 23 kg/m2 si asiatique ou ≥ 25 kg/m2 si non asiatique ;
- Tour de taille ≥94 cm pour les hommes et ≥80 cm pour les femmes d'origine asiatique, et ≥102 cm pour les hommes et ≥88 cm d'origine non asiatique ;
- Glycémie à jeun <7 mmol/L ;
- Triglycérides à jeun <4,00 mmol/L et LDL-cholestérol >2,50 mmol/L et <5,00 mmol/L ;
- Doit suivre un régime stable depuis 3 mois si vous prenez des médicaments pour traiter l'hypertension ou si vous prenez des suppléments de vitamines et de minéraux/alimentaires/à base de plantes ;
- Poids corporel stable (±3 kg) au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de diabète de type 2 ;
- Consommation élevée de légumineuses (≥2 portions par semaine);
- Présence d'une maladie hépatique (aspartate transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale), insuffisance rénale (créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ; une maladie intestinale inflammatoire ou d'autres troubles gastro-intestinaux influençant la motilité gastro-intestinale ou l'absorption des nutriments ;
- Utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme des glucides (c'est-à-dire les stéroïdes), ou de médicaments utilisés pour traiter le diabète ou pour abaisser les lipides sanguins, ou de toute condition médicale ou chirurgicale active au cours des 3 derniers mois ;
- Conditions ou médicaments susceptibles d'augmenter le risque pour les participants ou le personnel de l'étude, ou de réduire la capacité du participant à se conformer au protocole, ou d'affecter les résultats ;
- Antécédents de réactions gastro-intestinales ou d'allergies aux aliments à base de lentilles ou de pommes de terre, ou à un ou plusieurs ingrédients des aliments à l'étude qui limitent considérablement le nombre d'aliments à l'étude pouvant être consommés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentilles Cuites
Le groupe d'étude sera invité à consommer des aliments contenant une portion de (0,3 tasse) de lentilles cuites par jour pendant les 5 premiers jours, suivie d'une portion de (0,6 tasse) de lentilles cuites par jour 5 fois par semaine (équivalent de 3 tasses de lentilles cuites par semaine) pour le reste du programme de 12 semaines.
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Consommez des aliments contenant une portion de (0,3 tasse) de lentilles cuites par jour pendant les 5 premiers jours, suivie d'une portion de (0,6 tasse) de lentilles cuites par jour 5 fois par semaine (équivalent de 3 tasses de lentilles cuites par semaine) pour le reste du programme de 12 semaines.
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Comparateur actif: Aliments à base de pommes de terre
Le groupe témoin sera invité à consommer une portion par jour d'aliments à base de pommes de terre dans des matrices similaires à celles contenant des lentilles dans le même calendrier de 12 semaines, y compris la plus petite portion pendant les 5 premiers jours.
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Contrôle - Consommation d'une portion par jour d'aliments à base de pommes de terre dans des matrices similaires à celles contenant des lentilles dans le même calendrier de 12 semaines, y compris la plus petite portion pendant les 5 premiers jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Examiner l'effet des lentilles sur la tolérance au glucose et le cholestérol LDL.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Examiner l'effet des lentilles sur l'hémoglobine glyquée ; glycémie à jeun, insuline, triglycérides, cholestérol HDL et protéine C-réactive.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Examiner l'effet des lentilles sur la réactivité vasculaire et les biomarqueurs de la fonction vasculaire, de l'inflammation et du métabolisme.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Première publication (Estimation)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2012:010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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