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Linsen als funktionelles Lebensmittel zur Verbesserung des Glukosespiegels und zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos (LEN-0-2012)

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Linsen als funktionelles Lebensmittel zur Verbesserung der Glukosetoleranz und zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei hypercholesterinämischen übergewichtigen Personen

Im Vergleich zu Kontrollnahrungsmitteln verbessert der wöchentliche Verzehr von 3 Tassen gekochten Linsen über 12 Wochen die Glukosetoleranz deutlich und senkt den LDL-Cholesterinspiegel bei Personen mit hohem Cholesterinspiegel und Fettleibigkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Lebensmittelstudie an mehreren Standorten, die darauf abzielt, die gesundheitlichen Vorteile, insbesondere Glukosetoleranz, Insulinsensitivität und LDL-Cholesterin, bei übergewichtigen Personen mit hohem Taillenumfang und erhöhtem LDL-Cholesterin zu untersuchen. Die Rekrutierung wird aus etwa 102 übergewichtigen Teilnehmern (n = 51 Teilnehmer pro Standort, an 2 Standorten in Winnipeg und Toronto) mit hohem Taillenumfang und erhöhtem LDL-Cholesterin bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 30 bis 75 Jahren;
  • Body-Mass-Index von ≤40 kg/m2 und ≥23 kg/m2 bei Asiaten oder ≥25 kg/m2 bei Nicht-Asiaten;
  • Taillenumfang ≥94 cm für Männer und ≥80 cm für Frauen asiatischer Abstammung und ≥102 cm für Männer und ≥88 cm nichtasiatischer Abstammung;
  • Nüchternplasmaglukose <7 mmol/L;
  • Nüchterntriglyceride <4,00 mmol/L und LDL-Cholesterin >2,50 mmol/L und <5,00 mmol/L;
  • Muss in den letzten 3 Monaten auf einem stabilen Regime sein, wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen oder wenn Sie Vitamin- und Mineralstoff-/Nahrungs-/Kräuterzusätze einnehmen;
  • Stabiles Körpergewicht (±3 kg) in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes;
  • Hoher Hülsenfruchtkonsum (≥2 Portionen pro Woche);
  • Vorliegen einer Lebererkrankung (Aspartat-Transaminase > 2-fache Obere Normalgrenze), Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5-fache Obere Normalgrenze); entzündliche Darmerkrankung oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität oder die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen;
  • Einnahme von Medikamenten, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen (z. B. Steroide), oder von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes oder zur Senkung der Blutfette oder von aktiven medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erkrankungen oder Medikamente, die wahrscheinlich das Risiko für die Teilnehmer oder das Studienpersonal erhöhen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Protokoll einzuhalten, verringern oder die Ergebnisse beeinflussen;
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Reaktionen oder Allergien gegen Linsen oder Lebensmittel auf Kartoffelbasis oder gegen eine oder mehrere Zutaten in den Studienlebensmitteln, was die Anzahl der Studienlebensmittel, die verzehrt werden können, erheblich einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gekochte Linsen
Die Studiengruppe wird gebeten, in den ersten 5 Tagen Lebensmittel zu sich zu nehmen, die eine Portion (0,3 Tassen) gekochte Linsen pro Tag enthalten, gefolgt von einer Portion (0,6 Tassen) gekochten Linsen pro Tag 5-mal pro Woche (entspricht 3 Tassen gekochte Linsen pro Woche) für den Rest des 12-Wochen-Plans.
Verzehren Sie in den ersten 5 Tagen Lebensmittel, die eine Portion (0,3 Tassen) gekochte Linsen pro Tag enthalten, gefolgt von einer Portion (0,6 Tassen) gekochten Linsen pro Tag 5-mal pro Woche (entspricht 3 Tassen gekochten Linsen pro Woche). für den Rest des 12-wöchigen Zeitplans.
Aktiver Komparator: Lebensmittel auf Kartoffelbasis
Die Kontrollgruppe wird gebeten, im gleichen 12-Wochen-Zeitplan eine Portion pro Tag kartoffelbasierter Lebensmittel in Matrizen zu sich zu nehmen, die denen mit Linsen ähneln, einschließlich der kleineren Portionsgröße für die ersten 5 Tage.
Kontrolle – Verzehr einer Portion kartoffelbasierter Lebensmittel pro Tag in Matrizen, die denen mit Linsen ähneln, im gleichen 12-Wochen-Plan, einschließlich der kleineren Portionsgröße für die ersten 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von Linsen auf die Glukosetoleranz und das LDL-Cholesterin untersucht werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Linsen auf glykiertes Hämoglobin; Nüchternplasmaglukose, Insulin, Triglyceride, HDL-Cholesterin und C-reaktives Protein.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollten die Auswirkungen von Linsen auf die Gefäßreaktivität sowie Biomarker für Gefäßfunktion, Entzündung und Stoffwechsel untersucht werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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