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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01562171
Linsen als funktionelles Lebensmittel zur Verbesserung des Glukosespiegels und zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos (LEN-0-2012)
11. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba
Linsen als funktionelles Lebensmittel zur Verbesserung der Glukosetoleranz und zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei hypercholesterinämischen übergewichtigen Personen
Im Vergleich zu Kontrollnahrungsmitteln verbessert der wöchentliche Verzehr von 3 Tassen gekochten Linsen über 12 Wochen die Glukosetoleranz deutlich und senkt den LDL-Cholesterinspiegel bei Personen mit hohem Cholesterinspiegel und Fettleibigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Lebensmittelstudie an mehreren Standorten, die darauf abzielt, die gesundheitlichen Vorteile, insbesondere Glukosetoleranz, Insulinsensitivität und LDL-Cholesterin, bei übergewichtigen Personen mit hohem Taillenumfang und erhöhtem LDL-Cholesterin zu untersuchen.
Die Rekrutierung wird aus etwa 102 übergewichtigen Teilnehmern (n = 51 Teilnehmer pro Standort, an 2 Standorten in Winnipeg und Toronto) mit hohem Taillenumfang und erhöhtem LDL-Cholesterin bestehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Incorporated
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 30 bis 75 Jahren;
- Body-Mass-Index von ≤40 kg/m2 und ≥23 kg/m2 bei Asiaten oder ≥25 kg/m2 bei Nicht-Asiaten;
- Taillenumfang ≥94 cm für Männer und ≥80 cm für Frauen asiatischer Abstammung und ≥102 cm für Männer und ≥88 cm nichtasiatischer Abstammung;
- Nüchternplasmaglukose <7 mmol/L;
- Nüchterntriglyceride <4,00 mmol/L und LDL-Cholesterin >2,50 mmol/L und <5,00 mmol/L;
- Muss in den letzten 3 Monaten auf einem stabilen Regime sein, wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen oder wenn Sie Vitamin- und Mineralstoff-/Nahrungs-/Kräuterzusätze einnehmen;
- Stabiles Körpergewicht (±3 kg) in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes;
- Hoher Hülsenfruchtkonsum (≥2 Portionen pro Woche);
- Vorliegen einer Lebererkrankung (Aspartat-Transaminase > 2-fache Obere Normalgrenze), Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5-fache Obere Normalgrenze); entzündliche Darmerkrankung oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität oder die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen;
- Einnahme von Medikamenten, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen (z. B. Steroide), oder von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes oder zur Senkung der Blutfette oder von aktiven medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate;
- Erkrankungen oder Medikamente, die wahrscheinlich das Risiko für die Teilnehmer oder das Studienpersonal erhöhen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Protokoll einzuhalten, verringern oder die Ergebnisse beeinflussen;
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Reaktionen oder Allergien gegen Linsen oder Lebensmittel auf Kartoffelbasis oder gegen eine oder mehrere Zutaten in den Studienlebensmitteln, was die Anzahl der Studienlebensmittel, die verzehrt werden können, erheblich einschränkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gekochte Linsen
Die Studiengruppe wird gebeten, in den ersten 5 Tagen Lebensmittel zu sich zu nehmen, die eine Portion (0,3 Tassen) gekochte Linsen pro Tag enthalten, gefolgt von einer Portion (0,6 Tassen) gekochten Linsen pro Tag 5-mal pro Woche (entspricht 3 Tassen gekochte Linsen pro Woche) für den Rest des 12-Wochen-Plans.
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Verzehren Sie in den ersten 5 Tagen Lebensmittel, die eine Portion (0,3 Tassen) gekochte Linsen pro Tag enthalten, gefolgt von einer Portion (0,6 Tassen) gekochten Linsen pro Tag 5-mal pro Woche (entspricht 3 Tassen gekochten Linsen pro Woche). für den Rest des 12-wöchigen Zeitplans.
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Aktiver Komparator: Lebensmittel auf Kartoffelbasis
Die Kontrollgruppe wird gebeten, im gleichen 12-Wochen-Zeitplan eine Portion pro Tag kartoffelbasierter Lebensmittel in Matrizen zu sich zu nehmen, die denen mit Linsen ähneln, einschließlich der kleineren Portionsgröße für die ersten 5 Tage.
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Kontrolle – Verzehr einer Portion kartoffelbasierter Lebensmittel pro Tag in Matrizen, die denen mit Linsen ähneln, im gleichen 12-Wochen-Plan, einschließlich der kleineren Portionsgröße für die ersten 5 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte die Wirkung von Linsen auf die Glukosetoleranz und das LDL-Cholesterin untersucht werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Wirkung von Linsen auf glykiertes Hämoglobin; Nüchternplasmaglukose, Insulin, Triglyceride, HDL-Cholesterin und C-reaktives Protein.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollten die Auswirkungen von Linsen auf die Gefäßreaktivität sowie Biomarker für Gefäßfunktion, Entzündung und Stoffwechsel untersucht werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2012:010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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