- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01562171
Soczewica jako żywność funkcjonalna poprawiająca poziom glukozy i zmniejszająca ryzyko sercowo-naczyniowe (LEN-0-2012)
11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba
Soczewica jako żywność funkcjonalna poprawiająca tolerancję glukozy i zmniejszająca ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u osób z nadwagą i hipercholesterolemią
W porównaniu z żywnością kontrolną, spożywanie 3 filiżanek gotowanej soczewicy raz w tygodniu przez 12 tygodni znacznie poprawi tolerancję glukozy i obniży poziom cholesterolu LDL u osób z wysokim poziomem cholesterolu i otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie żywności w grupach równoległych, mające na celu zbadanie korzyści zdrowotnych, w szczególności tolerancji glukozy, wrażliwości na insulinę i poziomu cholesterolu LDL u osób z nadwagą, dużym obwodem talii i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL.
Rekrutacja obejmie około 102 uczestników z nadwagą (n = 51 uczestników na ośrodek, w 2 ośrodkach zlokalizowanych w Winnipeg i Toronto) z dużym obwodem talii i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice w wieku od 30 do 75 lat;
- wskaźnik masy ciała ≤40 kg/m2 i ≥23 kg/m2 w przypadku pochodzenia azjatyckiego lub ≥25 kg/m2 w przypadku pochodzenia innego niż Azjata;
- Obwód talii ≥94 cm dla mężczyzn i ≥80 cm dla kobiet pochodzenia azjatyckiego oraz ≥102 cm dla mężczyzn i ≥88 cm pochodzenia innego niż Azjaci;
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo <7 mmol/l;
- trójglicerydy na czczo <4,00 mmol/l i cholesterol LDL >2,50 mmol/l i <5,00 mmol/l;
- Musi być na stałym reżimie przez ostatnie 3 miesiące, jeśli przyjmuje leki na nadciśnienie lub przyjmuje suplementy witaminowe i mineralne / dietetyczne / ziołowe;
- Stabilna masa ciała (±3 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 2;
- Wysokie spożycie roślin strączkowych (≥2 porcje tygodniowo);
- obecność choroby wątroby (transaminaza asparaginianowa >2-krotność górnej granicy normy), niewydolność nerek (kreatynina >1,5-krotność górnej granicy normy); choroba zapalna jelit lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na motorykę żołądkowo-jelitową lub wchłanianie składników odżywczych;
- Zażywanie leków wpływających na metabolizm węglowodanów (np. sterydów) lub leków stosowanych w leczeniu cukrzycy lub obniżających stężenie lipidów we krwi lub jakiekolwiek aktywne schorzenia medyczne lub chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Warunki lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko dla uczestników lub personelu badawczego lub zmniejszyć zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu lub wpłynąć na wyniki;
- Historia reakcji żołądkowo-jelitowych lub alergii na soczewicę lub żywność na bazie ziemniaków lub na jeden lub więcej składników badanej żywności, co znacznie ogranicza liczbę badanych żywności, które można spożywać.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gotowana Soczewica
Grupa badana zostanie poproszona o spożywanie produktów spożywczych zawierających jedną porcję (0,3 szklanki) gotowanej soczewicy dziennie przez pierwsze 5 dni, a następnie jedną porcję (0,6 szklanki) gotowanej soczewicy dziennie 5 razy w tygodniu (równowartość 3 szklanki gotowanej soczewicy tygodniowo) przez pozostałą część 12-tygodniowego harmonogramu.
|
Spożywaj produkty spożywcze zawierające jedną porcję (0,3 szklanki) gotowanej soczewicy dziennie przez pierwsze 5 dni, a następnie jedną porcję (0,6 szklanki) gotowanej soczewicy dziennie 5 razy w tygodniu (co odpowiada 3 filiżankom gotowanej soczewicy tygodniowo) na pozostałą część 12-tygodniowego harmonogramu.
|
|
Aktywny komparator: Żywność na bazie ziemniaków
Grupa kontrolna zostanie poproszona o spożywanie jednej porcji dziennie żywności na bazie ziemniaków w matrycach podobnych do tych zawierających soczewicę w tym samym 12-tygodniowym schemacie, włączając mniejsze porcje przez pierwsze 5 dni.
|
Kontrola - Spożywanie jednej porcji dziennie żywności na bazie ziemniaków w matrycach podobnych do tych zawierających soczewicę w tym samym 12-tygodniowym schemacie, włączając mniejsze porcje przez pierwsze 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wpływu soczewicy na tolerancję glukozy i cholesterol LDL.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zbadać wpływ soczewicy na hemoglobinę glikowaną; glukozy w osoczu na czczo, insuliny, triglicerydów, cholesterolu HDL i białka C-reaktywnego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wpływu soczewicy na reaktywność naczyń oraz biomarkery funkcji naczyń, stanów zapalnych i metabolizmu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wilson PW, D'Agostino RB, Sullivan L, Parise H, Kannel WB. Overweight and obesity as determinants of cardiovascular risk: the Framingham experience. Arch Intern Med. 2002 Sep 9;162(16):1867-72. doi: 10.1001/archinte.162.16.1867.
- Calkin AC, Allen TJ. Diabetes mellitus-associated atherosclerosis: mechanisms involved and potential for pharmacological invention. Am J Cardiovasc Drugs. 2006;6(1):15-40. doi: 10.2165/00129784-200606010-00003.
- Juvenile diabetes Research Foundation (2005) http://www.jdrf.org.au/publications/factsheets/complications.html Accessed July 30, 2009.
- Li TY, Rana JS, Manson JE, Willett WC, Stampfer MJ, Colditz GA, Rexrode KM, Hu FB. Obesity as compared with physical activity in predicting risk of coronary heart disease in women. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):499-506. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.574087.
- Statistics Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/dc-ma/diabete/index_e.html. Accessed July 30, 2009.
- Festa A, Williams K, D'Agostino R Jr, Wagenknecht LE, Haffner SM. The natural course of beta-cell function in nondiabetic and diabetic individuals: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Diabetes. 2006 Apr;55(4):1114-20. doi: 10.2337/diabetes.55.04.06.db05-1100.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Kreisberg RA. Diabetic dyslipidemia. Am J Cardiol. 1998 Dec 17;82(12A):67U-73U; discussion 85U-86U. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00848-0.
- Wolever TM, Mehling C, Chiasson JL, Josse RG, Leiter LA, Maheux P, Rabasa-Lhoret R, Rodger NW, Ryan EA. Low glycaemic index diet and disposition index in type 2 diabetes (the Canadian trial of carbohydrates in diabetes): a randomised controlled trial. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1607-15. doi: 10.1007/s00125-008-1093-x. Epub 2008 Jul 22.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Pulse Canada: http://www.pulsecanada.com/uploads/9f/96/9f9658890a7180395b648f83f26978c5/09-Apr-20-Clinical-Trial-release.pdf Accessed July 30, 2009.
- Rizkalla SW, Bellisle F, Slama G. Health benefits of low glycaemic index foods, such as pulses, in diabetic patients and healthy individuals. Br J Nutr. 2002 Dec;88 Suppl 3:S255-62. doi: 10.1079/BJN2002715.
- Wylie-Rosett J, Segal-Isaacson CJ, Segal-Isaacson A. Carbohydrates and increases in obesity: does the type of carbohydrate make a difference? Obes Res. 2004 Nov;12 Suppl 2:124S-9S. doi: 10.1038/oby.2004.277.
- Delzenne NM, Cani PD. A place for dietary fibre in the management of the metabolic syndrome. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Nov;8(6):636-40. doi: 10.1097/01.mco.0000171124.06408.71.
- Anderson JW, Major AW. Pulses and lipaemia, short- and long-term effect: potential in the prevention of cardiovascular disease. Br J Nutr. 2002 Dec;88 Suppl 3:S263-71. doi: 10.1079/BJN2002716.
- Frick M, Weidinger F. Endothelial function: a surrogate endpoint in cardiovascular studies? Curr Pharm Des. 2007;13(17):1741-50. doi: 10.2174/138161207780831211.
- Tsuda T, Ueno Y, Aoki H, Koda T, Horio F, Takahashi N, Kawada T, Osawa T. Anthocyanin enhances adipocytokine secretion and adipocyte-specific gene expression in isolated rat adipocytes. Biochem Biophys Res Commun. 2004 Mar 26;316(1):149-57. doi: 10.1016/j.bbrc.2004.02.031.
- Hooper L, Kroon PA, Rimm EB, Cohn JS, Harvey I, Le Cornu KA, Ryder JJ, Hall WL, Cassidy A. Flavonoids, flavonoid-rich foods, and cardiovascular risk: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):38-50. doi: 10.1093/ajcn/88.1.38.
- Risso A, Mercuri F, Quagliaro L, Damante G, Ceriello A. Intermittent high glucose enhances apoptosis in human umbilical vein endothelial cells in culture. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Nov;281(5):E924-30. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.5.E924.
- Abdul-Ghani MA, Matsuda M, Balas B, DeFronzo RA. Muscle and liver insulin resistance indexes derived from the oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):89-94. doi: 10.2337/dc06-1519.
- Phillips DI, Clark PM, Hales CN, Osmond C. Understanding oral glucose tolerance: comparison of glucose or insulin measurements during the oral glucose tolerance test with specific measurements of insulin resistance and insulin secretion. Diabet Med. 1994 Apr;11(3):286-92. doi: 10.1111/j.1464-5491.1994.tb00273.x.
- American Heart Association Nutrition Committee, Lichtenstein AH, Appel LJ, Brands M, Carnethon M, Daniels S, Franch HA, Franklin B, Kris-Etherton P, Harris WS, Howard B, Karanja N, Lefevre M, Rudel L, Sacks F, Van Horn L, Winston M, Wylie-Rosett J. Diet and lifestyle recommendations revision 2006: a scientific statement from the American Heart Association Nutrition Committee. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):82-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176158. Epub 2006 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e629. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):e27.
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2012:010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .