Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewica jako żywność funkcjonalna poprawiająca poziom glukozy i zmniejszająca ryzyko sercowo-naczyniowe (LEN-0-2012)

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Soczewica jako żywność funkcjonalna poprawiająca tolerancję glukozy i zmniejszająca ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u osób z nadwagą i hipercholesterolemią

W porównaniu z żywnością kontrolną, spożywanie 3 filiżanek gotowanej soczewicy raz w tygodniu przez 12 tygodni znacznie poprawi tolerancję glukozy i obniży poziom cholesterolu LDL u osób z wysokim poziomem cholesterolu i otyłością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie żywności w grupach równoległych, mające na celu zbadanie korzyści zdrowotnych, w szczególności tolerancji glukozy, wrażliwości na insulinę i poziomu cholesterolu LDL u osób z nadwagą, dużym obwodem talii i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL. Rekrutacja obejmie około 102 uczestników z nadwagą (n = 51 uczestników na ośrodek, w 2 ośrodkach zlokalizowanych w Winnipeg i Toronto) z dużym obwodem talii i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice w wieku od 30 do 75 lat;
  • wskaźnik masy ciała ≤40 kg/m2 i ≥23 kg/m2 w przypadku pochodzenia azjatyckiego lub ≥25 kg/m2 w przypadku pochodzenia innego niż Azjata;
  • Obwód talii ≥94 cm dla mężczyzn i ≥80 cm dla kobiet pochodzenia azjatyckiego oraz ≥102 cm dla mężczyzn i ≥88 cm pochodzenia innego niż Azjaci;
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <7 mmol/l;
  • trójglicerydy na czczo <4,00 mmol/l i cholesterol LDL >2,50 mmol/l i <5,00 mmol/l;
  • Musi być na stałym reżimie przez ostatnie 3 miesiące, jeśli przyjmuje leki na nadciśnienie lub przyjmuje suplementy witaminowe i mineralne / dietetyczne / ziołowe;
  • Stabilna masa ciała (±3 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 2;
  • Wysokie spożycie roślin strączkowych (≥2 porcje tygodniowo);
  • obecność choroby wątroby (transaminaza asparaginianowa >2-krotność górnej granicy normy), niewydolność nerek (kreatynina >1,5-krotność górnej granicy normy); choroba zapalna jelit lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na motorykę żołądkowo-jelitową lub wchłanianie składników odżywczych;
  • Zażywanie leków wpływających na metabolizm węglowodanów (np. sterydów) lub leków stosowanych w leczeniu cukrzycy lub obniżających stężenie lipidów we krwi lub jakiekolwiek aktywne schorzenia medyczne lub chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Warunki lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko dla uczestników lub personelu badawczego lub zmniejszyć zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu lub wpłynąć na wyniki;
  • Historia reakcji żołądkowo-jelitowych lub alergii na soczewicę lub żywność na bazie ziemniaków lub na jeden lub więcej składników badanej żywności, co znacznie ogranicza liczbę badanych żywności, które można spożywać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gotowana Soczewica
Grupa badana zostanie poproszona o spożywanie produktów spożywczych zawierających jedną porcję (0,3 szklanki) gotowanej soczewicy dziennie przez pierwsze 5 dni, a następnie jedną porcję (0,6 szklanki) gotowanej soczewicy dziennie 5 razy w tygodniu (równowartość 3 szklanki gotowanej soczewicy tygodniowo) przez pozostałą część 12-tygodniowego harmonogramu.
Spożywaj produkty spożywcze zawierające jedną porcję (0,3 szklanki) gotowanej soczewicy dziennie przez pierwsze 5 dni, a następnie jedną porcję (0,6 szklanki) gotowanej soczewicy dziennie 5 razy w tygodniu (co odpowiada 3 filiżankom gotowanej soczewicy tygodniowo) na pozostałą część 12-tygodniowego harmonogramu.
Aktywny komparator: Żywność na bazie ziemniaków
Grupa kontrolna zostanie poproszona o spożywanie jednej porcji dziennie żywności na bazie ziemniaków w matrycach podobnych do tych zawierających soczewicę w tym samym 12-tygodniowym schemacie, włączając mniejsze porcje przez pierwsze 5 dni.
Kontrola - Spożywanie jednej porcji dziennie żywności na bazie ziemniaków w matrycach podobnych do tych zawierających soczewicę w tym samym 12-tygodniowym schemacie, włączając mniejsze porcje przez pierwsze 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu soczewicy na tolerancję glukozy i cholesterol LDL.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać wpływ soczewicy na hemoglobinę glikowaną; glukozy w osoczu na czczo, insuliny, triglicerydów, cholesterolu HDL i białka C-reaktywnego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu soczewicy na reaktywność naczyń oraz biomarkery funkcji naczyń, stanów zapalnych i metabolizmu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj