Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linssit funktionaalisena ruoka-aineena glukoosipitoisuuden parantamiseksi ja sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseksi (LEN-0-2012)

torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Linssit funktionaalisena ruoana parantamaan glukoosinsietokykyä ja vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskiä hyperkolesteroleemisilla ylipainoisilla henkilöillä

Verrattuna kontrolliruokiin 3 kupillisen keitettyjä linssejä viikoittain 12 viikon ajan parantaa merkittävästi glukoosinsietokykyä ja alentaa LDL-kolesterolia henkilöillä, joilla on korkea kolesteroli ja liikalihavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäruokatutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia terveyshyötyjä, erityisesti glukoosinsietokykyä, insuliiniherkkyyttä ja LDL-kolesterolia ylipainoisilla henkilöillä, joilla on korkea vyötärön ympärysmitta ja kohonnut LDL-kolesteroli. Rekrytointi koostuu noin 102 ylipainoisesta osallistujasta (n = 51 osallistujaa kohdetta kohden, kahdessa paikassa Winnipegissä ja Torontossa), joilla on korkea vyötärön ympärysmitta ja kohonnut LDL-kolesteroli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30–75-vuotiaat miehet tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naiset;
  • Painoindeksi ≤40 kg/m2 ja ≥23 kg/m2, jos aasialainen tai ≥25 kg/m2, jos ei-aasialainen;
  • Vyötärön ympärysmitta ≥ 94 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla aasialaisilla ja ≥ 102 cm miehillä ja ≥ 88 cm ei-aasialaisilla;
  • Plasman paastoglukoosi <7 mmol/L;
  • Paastotriglyseridit < 4,00 mmol/L ja LDL-kolesteroli > 2,50 mmol/L ja < 5,00 mmol/L;
  • Hänen on oltava vakaalla hoidolla viimeiset 3 kuukautta, jos käytät verenpainelääkkeitä tai jos käytät vitamiineja ja kivennäisaineita/ravintolisiä/yrttilisäaineita;
  • Vakaa ruumiinpaino (±3 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
  • Korkea pulssin kulutus (≥ 2 annosta viikossa);
  • Maksasairaus (aspartaattitransaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja); tulehduksellinen suolistosairaus tai muut maha-suolikanavan häiriöt, jotka vaikuttavat maha-suolikanavan motiliteettiin tai ravinteiden imeytymiseen;
  • Hiilihydraattien aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden (eli steroidien) tai diabeteksen hoitoon tai veren lipidien alentamiseen käytettyjen lääkkeiden käyttö tai mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen tai kirurginen sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Olosuhteet tai lääkkeet, jotka todennäköisesti lisäävät riskiä osallistujille tai tutkimushenkilöstölle tai heikentävät osallistujan kykyä noudattaa protokollaa tai vaikuttavat tuloksiin;
  • Aiemmat maha-suolikanavan reaktiot tai allergiat linsseille tai perunapohjaisille elintarvikkeille tai yhdelle tai useammalle tutkimuselintarvikkeen ainesosalle, mikä rajoittaa merkittävästi nautittavien tutkimuselintarvikkeiden määrää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keitetyt linssit
Tutkimusryhmää pyydetään nauttimaan elintarvikkeita, jotka sisältävät yhden annoksen (0,3 kupillista) keitettyjä linssejä päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen yksi annos (0,6 kupillista) keitettyjä linssejä päivässä 5 kertaa viikossa (vastaa 3 kupillista keitettyjä linssejä viikossa) jäljellä olevan 12 viikon aikataulun ajan.
Käytä elintarvikkeita, jotka sisältävät yhden annoksen (0,3 kupillista) keitettyjä linssejä päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen yksi annos (0,6 kupillista) keitettyjä linssejä päivässä 5 kertaa viikossa (vastaa 3 kupillista keitettyjä linssejä viikossa) 12 viikon aikataulun loppuosan ajan.
Active Comparator: Perunapohjaiset ruoat
Kontrolliryhmää pyydetään nauttimaan yksi annos päivässä perunapohjaisia ​​ruokia samanlaisissa matriiseissa kuin linssejä sisältävät samassa 12 viikon aikataulussa, mukaan lukien pienempi annoskoko ensimmäisten 5 päivän aikana.
Kontrolli - Yksi annos päivässä perunapohjaisia ​​ruokia samanlaisissa matriiseissa kuin linssejä sisältävät samassa 12 viikon aikataulussa, mukaan lukien pienempi annoskoko ensimmäisten 5 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia linssien vaikutusta glukoosin sietokykyyn ja LDL-kolesteroliin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia linssien vaikutusta glykoituneeseen hemoglobiiniin; paastoplasman glukoosi, insuliini, triglyseridit, HDL-kolesteroli ja C-reaktiivinen proteiini.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia linssien vaikutusta verisuonten herkkyyteen sekä verisuonten toiminnan, tulehduksen ja aineenvaihdunnan biomarkkereita.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa