- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01562171
Linssit funktionaalisena ruoka-aineena glukoosipitoisuuden parantamiseksi ja sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseksi (LEN-0-2012)
torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba
Linssit funktionaalisena ruoana parantamaan glukoosinsietokykyä ja vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskiä hyperkolesteroleemisilla ylipainoisilla henkilöillä
Verrattuna kontrolliruokiin 3 kupillisen keitettyjä linssejä viikoittain 12 viikon ajan parantaa merkittävästi glukoosinsietokykyä ja alentaa LDL-kolesterolia henkilöillä, joilla on korkea kolesteroli ja liikalihavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäruokatutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia terveyshyötyjä, erityisesti glukoosinsietokykyä, insuliiniherkkyyttä ja LDL-kolesterolia ylipainoisilla henkilöillä, joilla on korkea vyötärön ympärysmitta ja kohonnut LDL-kolesteroli.
Rekrytointi koostuu noin 102 ylipainoisesta osallistujasta (n = 51 osallistujaa kohdetta kohden, kahdessa paikassa Winnipegissä ja Torontossa), joilla on korkea vyötärön ympärysmitta ja kohonnut LDL-kolesteroli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–75-vuotiaat miehet tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naiset;
- Painoindeksi ≤40 kg/m2 ja ≥23 kg/m2, jos aasialainen tai ≥25 kg/m2, jos ei-aasialainen;
- Vyötärön ympärysmitta ≥ 94 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla aasialaisilla ja ≥ 102 cm miehillä ja ≥ 88 cm ei-aasialaisilla;
- Plasman paastoglukoosi <7 mmol/L;
- Paastotriglyseridit < 4,00 mmol/L ja LDL-kolesteroli > 2,50 mmol/L ja < 5,00 mmol/L;
- Hänen on oltava vakaalla hoidolla viimeiset 3 kuukautta, jos käytät verenpainelääkkeitä tai jos käytät vitamiineja ja kivennäisaineita/ravintolisiä/yrttilisäaineita;
- Vakaa ruumiinpaino (±3 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
- Korkea pulssin kulutus (≥ 2 annosta viikossa);
- Maksasairaus (aspartaattitransaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja); tulehduksellinen suolistosairaus tai muut maha-suolikanavan häiriöt, jotka vaikuttavat maha-suolikanavan motiliteettiin tai ravinteiden imeytymiseen;
- Hiilihydraattien aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden (eli steroidien) tai diabeteksen hoitoon tai veren lipidien alentamiseen käytettyjen lääkkeiden käyttö tai mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen tai kirurginen sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Olosuhteet tai lääkkeet, jotka todennäköisesti lisäävät riskiä osallistujille tai tutkimushenkilöstölle tai heikentävät osallistujan kykyä noudattaa protokollaa tai vaikuttavat tuloksiin;
- Aiemmat maha-suolikanavan reaktiot tai allergiat linsseille tai perunapohjaisille elintarvikkeille tai yhdelle tai useammalle tutkimuselintarvikkeen ainesosalle, mikä rajoittaa merkittävästi nautittavien tutkimuselintarvikkeiden määrää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keitetyt linssit
Tutkimusryhmää pyydetään nauttimaan elintarvikkeita, jotka sisältävät yhden annoksen (0,3 kupillista) keitettyjä linssejä päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen yksi annos (0,6 kupillista) keitettyjä linssejä päivässä 5 kertaa viikossa (vastaa 3 kupillista keitettyjä linssejä viikossa) jäljellä olevan 12 viikon aikataulun ajan.
|
Käytä elintarvikkeita, jotka sisältävät yhden annoksen (0,3 kupillista) keitettyjä linssejä päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen yksi annos (0,6 kupillista) keitettyjä linssejä päivässä 5 kertaa viikossa (vastaa 3 kupillista keitettyjä linssejä viikossa) 12 viikon aikataulun loppuosan ajan.
|
|
Active Comparator: Perunapohjaiset ruoat
Kontrolliryhmää pyydetään nauttimaan yksi annos päivässä perunapohjaisia ruokia samanlaisissa matriiseissa kuin linssejä sisältävät samassa 12 viikon aikataulussa, mukaan lukien pienempi annoskoko ensimmäisten 5 päivän aikana.
|
Kontrolli - Yksi annos päivässä perunapohjaisia ruokia samanlaisissa matriiseissa kuin linssejä sisältävät samassa 12 viikon aikataulussa, mukaan lukien pienempi annoskoko ensimmäisten 5 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia linssien vaikutusta glukoosin sietokykyyn ja LDL-kolesteroliin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia linssien vaikutusta glykoituneeseen hemoglobiiniin; paastoplasman glukoosi, insuliini, triglyseridit, HDL-kolesteroli ja C-reaktiivinen proteiini.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia linssien vaikutusta verisuonten herkkyyteen sekä verisuonten toiminnan, tulehduksen ja aineenvaihdunnan biomarkkereita.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilson PW, D'Agostino RB, Sullivan L, Parise H, Kannel WB. Overweight and obesity as determinants of cardiovascular risk: the Framingham experience. Arch Intern Med. 2002 Sep 9;162(16):1867-72. doi: 10.1001/archinte.162.16.1867.
- Calkin AC, Allen TJ. Diabetes mellitus-associated atherosclerosis: mechanisms involved and potential for pharmacological invention. Am J Cardiovasc Drugs. 2006;6(1):15-40. doi: 10.2165/00129784-200606010-00003.
- Juvenile diabetes Research Foundation (2005) http://www.jdrf.org.au/publications/factsheets/complications.html Accessed July 30, 2009.
- Li TY, Rana JS, Manson JE, Willett WC, Stampfer MJ, Colditz GA, Rexrode KM, Hu FB. Obesity as compared with physical activity in predicting risk of coronary heart disease in women. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):499-506. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.574087.
- Statistics Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/dc-ma/diabete/index_e.html. Accessed July 30, 2009.
- Festa A, Williams K, D'Agostino R Jr, Wagenknecht LE, Haffner SM. The natural course of beta-cell function in nondiabetic and diabetic individuals: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Diabetes. 2006 Apr;55(4):1114-20. doi: 10.2337/diabetes.55.04.06.db05-1100.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Kreisberg RA. Diabetic dyslipidemia. Am J Cardiol. 1998 Dec 17;82(12A):67U-73U; discussion 85U-86U. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00848-0.
- Wolever TM, Mehling C, Chiasson JL, Josse RG, Leiter LA, Maheux P, Rabasa-Lhoret R, Rodger NW, Ryan EA. Low glycaemic index diet and disposition index in type 2 diabetes (the Canadian trial of carbohydrates in diabetes): a randomised controlled trial. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1607-15. doi: 10.1007/s00125-008-1093-x. Epub 2008 Jul 22.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Pulse Canada: http://www.pulsecanada.com/uploads/9f/96/9f9658890a7180395b648f83f26978c5/09-Apr-20-Clinical-Trial-release.pdf Accessed July 30, 2009.
- Rizkalla SW, Bellisle F, Slama G. Health benefits of low glycaemic index foods, such as pulses, in diabetic patients and healthy individuals. Br J Nutr. 2002 Dec;88 Suppl 3:S255-62. doi: 10.1079/BJN2002715.
- Wylie-Rosett J, Segal-Isaacson CJ, Segal-Isaacson A. Carbohydrates and increases in obesity: does the type of carbohydrate make a difference? Obes Res. 2004 Nov;12 Suppl 2:124S-9S. doi: 10.1038/oby.2004.277.
- Delzenne NM, Cani PD. A place for dietary fibre in the management of the metabolic syndrome. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Nov;8(6):636-40. doi: 10.1097/01.mco.0000171124.06408.71.
- Anderson JW, Major AW. Pulses and lipaemia, short- and long-term effect: potential in the prevention of cardiovascular disease. Br J Nutr. 2002 Dec;88 Suppl 3:S263-71. doi: 10.1079/BJN2002716.
- Frick M, Weidinger F. Endothelial function: a surrogate endpoint in cardiovascular studies? Curr Pharm Des. 2007;13(17):1741-50. doi: 10.2174/138161207780831211.
- Tsuda T, Ueno Y, Aoki H, Koda T, Horio F, Takahashi N, Kawada T, Osawa T. Anthocyanin enhances adipocytokine secretion and adipocyte-specific gene expression in isolated rat adipocytes. Biochem Biophys Res Commun. 2004 Mar 26;316(1):149-57. doi: 10.1016/j.bbrc.2004.02.031.
- Hooper L, Kroon PA, Rimm EB, Cohn JS, Harvey I, Le Cornu KA, Ryder JJ, Hall WL, Cassidy A. Flavonoids, flavonoid-rich foods, and cardiovascular risk: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):38-50. doi: 10.1093/ajcn/88.1.38.
- Risso A, Mercuri F, Quagliaro L, Damante G, Ceriello A. Intermittent high glucose enhances apoptosis in human umbilical vein endothelial cells in culture. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Nov;281(5):E924-30. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.5.E924.
- Abdul-Ghani MA, Matsuda M, Balas B, DeFronzo RA. Muscle and liver insulin resistance indexes derived from the oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):89-94. doi: 10.2337/dc06-1519.
- Phillips DI, Clark PM, Hales CN, Osmond C. Understanding oral glucose tolerance: comparison of glucose or insulin measurements during the oral glucose tolerance test with specific measurements of insulin resistance and insulin secretion. Diabet Med. 1994 Apr;11(3):286-92. doi: 10.1111/j.1464-5491.1994.tb00273.x.
- American Heart Association Nutrition Committee, Lichtenstein AH, Appel LJ, Brands M, Carnethon M, Daniels S, Franch HA, Franklin B, Kris-Etherton P, Harris WS, Howard B, Karanja N, Lefevre M, Rudel L, Sacks F, Van Horn L, Winston M, Wylie-Rosett J. Diet and lifestyle recommendations revision 2006: a scientific statement from the American Heart Association Nutrition Committee. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):82-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176158. Epub 2006 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e629. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):e27.
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2012:010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .