Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linser som en funksjonell mat for å forbedre glukose og redusere kardiovaskulær risiko (LEN-0-2012)

11. desember 2014 oppdatert av: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Linser som en funksjonell mat for å forbedre glukosetoleransen og redusere risikoen for kardiovaskulære sykdommer hos hyperkolesterolemiske overvektige individer

Sammenlignet med kontrollmat vil inntak av 3 kopper kokte linser gitt ukentlig i 12 uker forbedre glukosetoleransen betydelig og senke LDL-kolesterol hos personer med høyt kolesterol og fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site, randomisert, kontrollert, parallell gruppe mat studie designet for å undersøke helsemessige fordeler, spesielt glukosetoleranse, insulinfølsomhet og LDL-kolesterol hos overvektige personer med høy midjeomkrets og forhøyet LDL-kolesterol. Rekrutteringen vil bestå av omtrent 102 overvektige deltakere (n= 51 deltakere per sted, på 2 steder i Winnipeg og Toronto) med høy midjeomkrets og forhøyet LDL-kolesterol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 30 til 75 år;
  • Kroppsmasseindeks på ≤40 kg/m2 og ≥23 kg/m2 hvis asiatisk eller ≥25 kg/m2 hvis ikke-asiatisk;
  • Midjeomkrets ≥94 cm for menn og ≥80 cm for kvinner med asiatisk etnisitet, og ≥102 cm for menn og ≥88 cm for ikke-asiatisk etnisitet;
  • Fastende plasmaglukose <7 mmol/L;
  • Fastende triglyserider <4,00 mmol/L og LDL-kolesterol >2,50 mmol/L og <5,00 mmol/L;
  • Må være på et stabilt regime de siste 3 månedene hvis du tar medisiner for å behandle hypertensjon eller hvis du tar vitamin og mineral/kosthold/urtetilskudd;
  • Stabil kroppsvekt (±3 kg) de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av type 2 diabetes;
  • Høyt pulsforbruk (≥2 porsjoner per uke);
  • Tilstedeværelse av leversykdom (aspartattransaminase >2 ganger øvre normalgrense), nyreinsuffisiens (kreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense); inflammatorisk tarmsykdom eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker gastrointestinal motilitet eller næringsopptak;
  • Bruk av medisiner som påvirker karbohydratmetabolismen (dvs. steroider), eller medisiner som brukes til å behandle diabetes eller senke blodlipider, eller andre aktive medisinske eller kirurgiske tilstander i løpet av de siste 3 månedene;
  • Tilstander eller medisiner som sannsynligvis vil øke risikoen for deltakerne eller studiepersonell, eller redusere deltakerens evne til å overholde protokollen, eller påvirke resultatene;
  • Anamnese med gastrointestinale reaksjoner eller allergier mot linser eller potetbaserte matvarer, eller mot en eller flere ingredienser i studiematen, noe som i betydelig grad begrenser antallet studiemat som kan inntas.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kokte linser
Studiegruppen vil bli bedt om å innta matvarer som inneholder én porsjon (0,3 kopper) kokte linser per dag de første 5 dagene, etterfulgt av én porsjon (0,6 kopper) kokte linser per dag 5 ganger per uke (tilsvarer 3 kopper kokte linser per uke) for resten av 12-ukers timeplan.
Spis matvarer som inneholder én porsjon (0,3 kopper) kokte linser per dag de første 5 dagene, etterfulgt av én porsjon (0,6 kopper) kokte linser per dag 5 ganger per uke (tilsvarer 3 kopper kokte linser per uke) for resten av 12-ukers tidsplan.
Aktiv komparator: Potetbasert mat
Kontrollgruppen vil bli bedt om å innta én porsjon per dag med potetbasert mat i matriser som ligner de som inneholder linser i samme 12-ukers tidsplan, inkludert den mindre serveringsstørrelsen de første 5 dagene.
Kontroll - Inntak av én porsjon per dag med potetbasert mat i matriser som ligner de som inneholder linser i samme 12-ukers program, inkludert den mindre porsjonsstørrelsen de første 5 dagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke linsers effekt på glukosetoleranse og LDL-kolesterol.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke effekten av linser på glykert hemoglobin; fastende plasmaglukose, insulin, triglyserider, HDL-kolesterol og C-reaktivt protein.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å undersøke effekten av linser på vaskulær respons, og biomarkører for vaskulær funksjon, betennelse og metabolisme.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere