- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01562171
Linser som en funksjonell mat for å forbedre glukose og redusere kardiovaskulær risiko (LEN-0-2012)
11. desember 2014 oppdatert av: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba
Linser som en funksjonell mat for å forbedre glukosetoleransen og redusere risikoen for kardiovaskulære sykdommer hos hyperkolesterolemiske overvektige individer
Sammenlignet med kontrollmat vil inntak av 3 kopper kokte linser gitt ukentlig i 12 uker forbedre glukosetoleransen betydelig og senke LDL-kolesterol hos personer med høyt kolesterol og fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multi-site, randomisert, kontrollert, parallell gruppe mat studie designet for å undersøke helsemessige fordeler, spesielt glukosetoleranse, insulinfølsomhet og LDL-kolesterol hos overvektige personer med høy midjeomkrets og forhøyet LDL-kolesterol.
Rekrutteringen vil bestå av omtrent 102 overvektige deltakere (n= 51 deltakere per sted, på 2 steder i Winnipeg og Toronto) med høy midjeomkrets og forhøyet LDL-kolesterol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 30 til 75 år;
- Kroppsmasseindeks på ≤40 kg/m2 og ≥23 kg/m2 hvis asiatisk eller ≥25 kg/m2 hvis ikke-asiatisk;
- Midjeomkrets ≥94 cm for menn og ≥80 cm for kvinner med asiatisk etnisitet, og ≥102 cm for menn og ≥88 cm for ikke-asiatisk etnisitet;
- Fastende plasmaglukose <7 mmol/L;
- Fastende triglyserider <4,00 mmol/L og LDL-kolesterol >2,50 mmol/L og <5,00 mmol/L;
- Må være på et stabilt regime de siste 3 månedene hvis du tar medisiner for å behandle hypertensjon eller hvis du tar vitamin og mineral/kosthold/urtetilskudd;
- Stabil kroppsvekt (±3 kg) de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av type 2 diabetes;
- Høyt pulsforbruk (≥2 porsjoner per uke);
- Tilstedeværelse av leversykdom (aspartattransaminase >2 ganger øvre normalgrense), nyreinsuffisiens (kreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense); inflammatorisk tarmsykdom eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker gastrointestinal motilitet eller næringsopptak;
- Bruk av medisiner som påvirker karbohydratmetabolismen (dvs. steroider), eller medisiner som brukes til å behandle diabetes eller senke blodlipider, eller andre aktive medisinske eller kirurgiske tilstander i løpet av de siste 3 månedene;
- Tilstander eller medisiner som sannsynligvis vil øke risikoen for deltakerne eller studiepersonell, eller redusere deltakerens evne til å overholde protokollen, eller påvirke resultatene;
- Anamnese med gastrointestinale reaksjoner eller allergier mot linser eller potetbaserte matvarer, eller mot en eller flere ingredienser i studiematen, noe som i betydelig grad begrenser antallet studiemat som kan inntas.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kokte linser
Studiegruppen vil bli bedt om å innta matvarer som inneholder én porsjon (0,3 kopper) kokte linser per dag de første 5 dagene, etterfulgt av én porsjon (0,6 kopper) kokte linser per dag 5 ganger per uke (tilsvarer 3 kopper kokte linser per uke) for resten av 12-ukers timeplan.
|
Spis matvarer som inneholder én porsjon (0,3 kopper) kokte linser per dag de første 5 dagene, etterfulgt av én porsjon (0,6 kopper) kokte linser per dag 5 ganger per uke (tilsvarer 3 kopper kokte linser per uke) for resten av 12-ukers tidsplan.
|
|
Aktiv komparator: Potetbasert mat
Kontrollgruppen vil bli bedt om å innta én porsjon per dag med potetbasert mat i matriser som ligner de som inneholder linser i samme 12-ukers tidsplan, inkludert den mindre serveringsstørrelsen de første 5 dagene.
|
Kontroll - Inntak av én porsjon per dag med potetbasert mat i matriser som ligner de som inneholder linser i samme 12-ukers program, inkludert den mindre porsjonsstørrelsen de første 5 dagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke linsers effekt på glukosetoleranse og LDL-kolesterol.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke effekten av linser på glykert hemoglobin; fastende plasmaglukose, insulin, triglyserider, HDL-kolesterol og C-reaktivt protein.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å undersøke effekten av linser på vaskulær respons, og biomarkører for vaskulær funksjon, betennelse og metabolisme.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wilson PW, D'Agostino RB, Sullivan L, Parise H, Kannel WB. Overweight and obesity as determinants of cardiovascular risk: the Framingham experience. Arch Intern Med. 2002 Sep 9;162(16):1867-72. doi: 10.1001/archinte.162.16.1867.
- Calkin AC, Allen TJ. Diabetes mellitus-associated atherosclerosis: mechanisms involved and potential for pharmacological invention. Am J Cardiovasc Drugs. 2006;6(1):15-40. doi: 10.2165/00129784-200606010-00003.
- Juvenile diabetes Research Foundation (2005) http://www.jdrf.org.au/publications/factsheets/complications.html Accessed July 30, 2009.
- Li TY, Rana JS, Manson JE, Willett WC, Stampfer MJ, Colditz GA, Rexrode KM, Hu FB. Obesity as compared with physical activity in predicting risk of coronary heart disease in women. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):499-506. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.574087.
- Statistics Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/dc-ma/diabete/index_e.html. Accessed July 30, 2009.
- Festa A, Williams K, D'Agostino R Jr, Wagenknecht LE, Haffner SM. The natural course of beta-cell function in nondiabetic and diabetic individuals: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Diabetes. 2006 Apr;55(4):1114-20. doi: 10.2337/diabetes.55.04.06.db05-1100.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Kreisberg RA. Diabetic dyslipidemia. Am J Cardiol. 1998 Dec 17;82(12A):67U-73U; discussion 85U-86U. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00848-0.
- Wolever TM, Mehling C, Chiasson JL, Josse RG, Leiter LA, Maheux P, Rabasa-Lhoret R, Rodger NW, Ryan EA. Low glycaemic index diet and disposition index in type 2 diabetes (the Canadian trial of carbohydrates in diabetes): a randomised controlled trial. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1607-15. doi: 10.1007/s00125-008-1093-x. Epub 2008 Jul 22.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Pulse Canada: http://www.pulsecanada.com/uploads/9f/96/9f9658890a7180395b648f83f26978c5/09-Apr-20-Clinical-Trial-release.pdf Accessed July 30, 2009.
- Rizkalla SW, Bellisle F, Slama G. Health benefits of low glycaemic index foods, such as pulses, in diabetic patients and healthy individuals. Br J Nutr. 2002 Dec;88 Suppl 3:S255-62. doi: 10.1079/BJN2002715.
- Wylie-Rosett J, Segal-Isaacson CJ, Segal-Isaacson A. Carbohydrates and increases in obesity: does the type of carbohydrate make a difference? Obes Res. 2004 Nov;12 Suppl 2:124S-9S. doi: 10.1038/oby.2004.277.
- Delzenne NM, Cani PD. A place for dietary fibre in the management of the metabolic syndrome. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Nov;8(6):636-40. doi: 10.1097/01.mco.0000171124.06408.71.
- Anderson JW, Major AW. Pulses and lipaemia, short- and long-term effect: potential in the prevention of cardiovascular disease. Br J Nutr. 2002 Dec;88 Suppl 3:S263-71. doi: 10.1079/BJN2002716.
- Frick M, Weidinger F. Endothelial function: a surrogate endpoint in cardiovascular studies? Curr Pharm Des. 2007;13(17):1741-50. doi: 10.2174/138161207780831211.
- Tsuda T, Ueno Y, Aoki H, Koda T, Horio F, Takahashi N, Kawada T, Osawa T. Anthocyanin enhances adipocytokine secretion and adipocyte-specific gene expression in isolated rat adipocytes. Biochem Biophys Res Commun. 2004 Mar 26;316(1):149-57. doi: 10.1016/j.bbrc.2004.02.031.
- Hooper L, Kroon PA, Rimm EB, Cohn JS, Harvey I, Le Cornu KA, Ryder JJ, Hall WL, Cassidy A. Flavonoids, flavonoid-rich foods, and cardiovascular risk: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):38-50. doi: 10.1093/ajcn/88.1.38.
- Risso A, Mercuri F, Quagliaro L, Damante G, Ceriello A. Intermittent high glucose enhances apoptosis in human umbilical vein endothelial cells in culture. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Nov;281(5):E924-30. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.5.E924.
- Abdul-Ghani MA, Matsuda M, Balas B, DeFronzo RA. Muscle and liver insulin resistance indexes derived from the oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):89-94. doi: 10.2337/dc06-1519.
- Phillips DI, Clark PM, Hales CN, Osmond C. Understanding oral glucose tolerance: comparison of glucose or insulin measurements during the oral glucose tolerance test with specific measurements of insulin resistance and insulin secretion. Diabet Med. 1994 Apr;11(3):286-92. doi: 10.1111/j.1464-5491.1994.tb00273.x.
- American Heart Association Nutrition Committee, Lichtenstein AH, Appel LJ, Brands M, Carnethon M, Daniels S, Franch HA, Franklin B, Kris-Etherton P, Harris WS, Howard B, Karanja N, Lefevre M, Rudel L, Sacks F, Van Horn L, Winston M, Wylie-Rosett J. Diet and lifestyle recommendations revision 2006: a scientific statement from the American Heart Association Nutrition Committee. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):82-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176158. Epub 2006 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e629. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):e27.
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2012:010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .