トラスツズマブ併用または非併用化学療法で治療された乳がん患者の血液および DNA サンプルの研究
2019年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
無作為化第 III 相試験 N9831 でトラスツズマブと併用したアジュバント化学療法は、腫瘍抗原に対して積極的に患者を免疫化する
理論的根拠: トラスツズマブを併用する、または併用しない化学療法を受けた患者の血液と DNA のサンプルを実験室で研究することは、医師が細胞に対するトラスツズマブの効果についてより多くを知るのに役立つ可能性があります。 また、患者が治療にどの程度反応するかを医師が理解するのにも役立ちます。
目的: この研究試験は、トラスツズマブを併用するまたは併用しない化学療法で治療された乳癌患者の血液および DNA サンプルを研究します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 補助併用療法を受けている乳癌患者におけるHER2特異的抗体の産生におけるトラスツズマブの役割を決定すること。
- 化学療法とトラスツズマブの併用によるアジュバント設定で治療された患者の無病期間と全生存期間の改善が、患者の Fcγ 受容体遺伝子型に依存するかどうかを判断すること。
概要: 以前に収集された血清および DNA サンプルは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) およびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって、HER2 特異的抗体および FcγR 遺伝子型について分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1576
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NCCTG-N9831に登録された患者。
説明
•NCCTG-N9831に登録された、HER-2過剰発現のリンパ節陽性または高リスクのリンパ節陰性乳癌患者
* ドキソルビシンとシクロホスファミド、続いてトラスツズマブ (Herceptin®) の有無にかかわらずパクリタキセルで治療された患者の治療前後の血清および DNA サンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察的
末梢血単核細胞サンプルから以前に収集された血清および DNA は、ELISA および PCR によって HER2 特異的抗体および FcγR 遺伝子型について分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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全生存
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith L. Knutson, MD, PhD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月1日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。