Estudando amostras de sangue e DNA de pacientes com câncer de mama tratadas com quimioterapia com ou sem trastuzumabe
Quimioterapia adjuvante combinada com trastuzumabe no estudo randomizado de fase III N9831 imuniza ativamente pacientes contra antígenos tumorais
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue e DNA em laboratório de pacientes que receberam quimioterapia com ou sem trastuzumab pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos do trastuzumab nas células. Também pode ajudar os médicos a entender como os pacientes respondem ao tratamento.
OBJETIVO: Esta pesquisa estuda amostras de sangue e DNA de pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia com ou sem trastuzumab.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o papel do trastuzumabe na geração de anticorpos específicos para HER2 em pacientes com câncer de mama submetidos à terapia de combinação adjuvante.
- Determinar se o período livre de doença melhorado e a sobrevida global de pacientes tratados no cenário adjuvante com combinação de quimioterapia e trastuzumabe é dependente do genótipo do receptor Fcγ do paciente.
ESBOÇO: Amostras de soro e DNA previamente coletadas são analisadas para anticorpos específicos de HER2 e genótipo FcγR por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e reação em cadeia da polimerase (PCR).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
• Pacientes com câncer de mama com superexpressão de HER-2 ou linfonodo negativo de alto risco inscritos no NCCTG-N9831
* Amostras de soro e DNA pré e pós-tratamento de pacientes tratados com doxorrubicina e ciclofosfamida seguido de paclitaxel com ou sem trastuzumabe (Herceptin®)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional
Soro e DNA previamente coletados de amostras de células mononucleares de sangue periférico são analisados para anticorpos específicos de HER2 e genótipo FcγR por ELISA e PCR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de doença
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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sobrevida global
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith L. Knutson, MD, PhD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-N9831D-NCCTG-ICSC
- NCI-2012-00687 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000726841 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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