Étudier des échantillons de sang et d'ADN de patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie avec ou sans trastuzumab
La chimiothérapie adjuvante associée au trastuzumab dans l'essai randomisé de phase III N9831 immunise activement les patients contre les antigènes tumoraux
JUSTIFICATION : L'étude en laboratoire d'échantillons de sang et d'ADN provenant de patients ayant reçu une chimiothérapie avec ou sans trastuzumab peut aider les médecins à en savoir plus sur les effets du trastuzumab sur les cellules. Cela peut également aider les médecins à comprendre dans quelle mesure les patients réagissent au traitement.
OBJECTIF : Cet essai de recherche étudie des échantillons de sang et d'ADN de patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie avec ou sans trastuzumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le rôle du trastuzumab dans la génération d'anticorps spécifiques à HER2 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent une polythérapie adjuvante.
- Déterminer si l'amélioration de la période sans maladie et de la survie globale des patients traités en adjuvant avec l'association de la chimiothérapie et du trastuzumab dépend du génotype du récepteur Fcγ du patient.
APERÇU : Les échantillons de sérum et d'ADN précédemment collectés sont analysés pour les anticorps spécifiques de HER2 et le génotype FcγR par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
• Patientes atteintes d'un cancer du sein avec surexpression ganglionnaire ou sans ganglions à haut risque surexprimant HER-2 inscrites au NCCTG-N9831
* Échantillons de sérum et d'ADN pré et post-traitement de patients traités par doxorubicine et cyclophosphamide suivis de paclitaxel avec ou sans trastuzumab (Herceptin®)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel
Le sérum et l'ADN précédemment collectés à partir d'échantillons de cellules mononucléaires du sang périphérique sont analysés pour les anticorps spécifiques à HER2 et le génotype FcγR par ELISA et PCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans maladie
Délai: jusqu'à 1 mois
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jusqu'à 1 mois
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la survie globale
Délai: jusqu'à 1 mois
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith L. Knutson, MD, PhD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCTG-N9831D-NCCTG-ICSC
- NCI-2012-00687 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000726841 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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