Studium vzorků krve a DNA od pacientů s rakovinou prsu léčených chemoterapií s trastuzumabem nebo bez něj
Adjuvantní chemoterapie v kombinaci s trastuzumabem v randomizované studii fáze III N9831 aktivně imunizuje pacienty proti nádorovým antigenům
ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve a DNA v laboratoři od pacientů, kteří podstoupili chemoterapii s trastuzumabem nebo bez něj, může lékařům pomoci dozvědět se více o účincích trastuzumabu na buňky. Může také pomoci lékařům pochopit, jak dobře pacienti reagují na léčbu.
ÚČEL: Tato výzkumná studie studuje vzorky krve a DNA od pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií s trastuzumabem nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit roli trastuzumabu při tvorbě HER2-specifických protilátek u pacientek s karcinomem prsu podstupujících adjuvantní kombinovanou terapii.
- Stanovit, zda zlepšení období bez onemocnění a celkové přežití pacientů léčených v adjuvantní léčbě kombinací chemoterapie a trastuzumabu závisí na genotypu Fcy receptoru pacienta.
PŘEHLED: Dříve odebrané vzorky séra a DNA jsou analyzovány na HER2-specifické protilátky a genotyp FcyR pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA) a polymerázové řetězové reakce (PCR).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
• Pacientky s karcinomem prsu s pozitivním nebo vysoce rizikovým karcinomem prsu s uzlinami s nadměrnou expresí HER-2 zařazené do NCCTG-N9831
* Vzorky séra a DNA před a po léčbě pacientů léčených doxorubicinem a cyklofosfamidem následovaným paklitaxelem s trastuzumabem nebo bez něj (Herceptin®)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací
Dříve odebrané sérum a DNA ze vzorků mononukleárních buněk periferní krve se analyzují na HER2-specifické protilátky a FcyR genotyp pomocí ELISA a PCR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: do 1 měsíce
|
do 1 měsíce
|
|
celkové přežití
Časové okno: do 1 měsíce
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith L. Knutson, MD, PhD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N9831D-NCCTG-ICSC
- NCI-2012-00687 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000726841 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .