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Trastuzumab을 사용하거나 사용하지 않고 화학요법으로 치료한 유방암 환자의 혈액 및 DNA 샘플 연구

2019년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

무작위 임상 3상 시험 N9831에서 Trastuzumab과 병용한 보조 화학 요법은 종양 항원에 대해 환자를 능동적으로 면역화합니다.

근거: 트라스투주맙을 사용하거나 사용하지 않고 화학요법을 받은 환자의 실험실에서 혈액 및 DNA 샘플을 연구하면 의사가 트라스투주맙이 세포에 미치는 영향에 대해 더 많이 알 수 있습니다. 또한 의사가 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 연구 시험은 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법으로 치료받은 유방암 환자의 혈액 및 DNA 샘플을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 보조 병용 요법을 받고 있는 유방암 환자에서 HER2-특이적 항체 생성에 있어서 트라스투주맙의 역할을 결정하기 위함.
  • 화학요법과 트라스투주맙의 조합으로 보조 환경에서 치료된 환자의 개선된 무병 기간 및 전체 생존이 환자의 Fcγ 수용체 유전자형에 의존하는지 여부를 결정합니다.

개요: 이전에 수집한 혈청 및 DNA 샘플을 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법) 및 PCR(중합 효소 연쇄 반응)을 통해 HER2 특정 항체 및 FcγR 유전자형에 대해 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1576

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NCCTG-N9831에 등록된 환자.

설명

• NCCTG-N9831에 등록된 HER-2 과발현 결절 양성 또는 고위험 결절 음성 유방암 환자

* 트라스투주맙(Herceptin®)이 있거나 없는 파클리탁셀에 이어 독소루비신 및 시클로포스파마이드 치료를 받은 환자의 치료 전후 혈청 및 DNA 샘플

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰
말초 혈액 단핵 세포 샘플에서 이전에 수집한 혈청 및 DNA는 ELISA 및 PCR에 의해 HER2 특이적 항체 및 FcγR 유전자형에 대해 분석됩니다.
유전적: 유전자 발현 분석
다른: 실험실 바이오마커 분석
유전적: DNA 분석
유전적: 폴리 메라 제 연쇠 반응
다른: 효소 면역 분석법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 최대 1개월
최대 1개월
전반적인 생존
기간: 최대 1개월
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Keith L. Knutson, MD, PhD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N9831D-NCCTG-ICSC
  • NCI-2012-00687 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000726841 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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