Bloed- en DNA-monsters bestuderen van patiënten met borstkanker die zijn behandeld met chemotherapie met of zonder trastuzumab
Adjuvante chemotherapie gecombineerd met trastuzumab in de gerandomiseerde fase III-studie N9831 immuniseert actief patiënten tegen tumorantigenen
RATIONALE: Het bestuderen van bloed- en DNA-monsters in het laboratorium van patiënten die chemotherapie met of zonder trastuzumab hebben gekregen, kan artsen helpen meer te weten te komen over de effecten van trastuzumab op cellen. Het kan artsen ook helpen begrijpen hoe goed patiënten op de behandeling reageren.
DOEL: Deze onderzoeksstudie bestudeert bloed- en DNA-monsters van patiënten met borstkanker die worden behandeld met chemotherapie met of zonder trastuzumab.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vaststellen van de rol van trastuzumab bij het genereren van HER2-specifieke antilichamen bij borstkankerpatiënten die adjuvante combinatietherapie ondergaan.
- Vaststellen of de verbeterde ziektevrije periode en algehele overleving van patiënten die adjuvant worden behandeld met een combinatie van chemotherapie en trastuzumab afhankelijk is van het Fcγ-receptorgenotype van de patiënt.
OVERZICHT: Eerder verzamelde serum- en DNA-monsters worden geanalyseerd op HER2-specifieke antilichamen en FcγR-genotype door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en polymerasekettingreactie (PCR).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
• Patiënten met HER-2-overexpressie van klier-positieve of hoog-risico klier-negatieve borstkanker die deelnamen aan NCCTG-N9831
* Serum- en DNA-monsters voor en na de behandeling van patiënten behandeld met doxorubicine en cyclofosfamide gevolgd door paclitaxel met of zonder trastuzumab (Herceptin®)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel
Eerder verzameld serum en DNA uit perifere mononucleaire bloedcelmonsters worden geanalyseerd op HER2-specifieke antilichamen en FcγR-genotype door middel van ELISA en PCR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith L. Knutson, MD, PhD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCTG-N9831D-NCCTG-ICSC
- NCI-2012-00687 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000726841 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .