Untersuchung von Blut- und DNA-Proben von Patientinnen mit Brustkrebs, die mit einer Chemotherapie mit oder ohne Trastuzumab behandelt wurden
Adjuvante Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab in der randomisierten Phase-III-Studie N9831 immunisiert Patienten aktiv gegen Tumorantigene
BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blut- und DNA-Proben im Labor von Patienten, die eine Chemotherapie mit oder ohne Trastuzumab erhalten haben, kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Auswirkungen von Trastuzumab auf Zellen zu erfahren. Es kann Ärzten auch helfen zu verstehen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen.
ZWECK: Diese Forschungsstudie untersucht Blut- und DNA-Proben von Patientinnen mit Brustkrebs, die mit einer Chemotherapie mit oder ohne Trastuzumab behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmung der Rolle von Trastuzumab bei der Bildung von HER2-spezifischen Antikörpern bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten Kombinationstherapie unterziehen.
- Bestimmung, ob die verbesserte krankheitsfreie Zeit und das verbesserte Gesamtüberleben von Patienten, die im adjuvanten Setting mit einer Kombination aus Chemotherapie und Trastuzumab behandelt werden, vom Fcγ-Rezeptor-Genotyp des Patienten abhängig sind.
ÜBERBLICK: Zuvor gesammelte Serum- und DNA-Proben werden auf HER2-spezifische Antikörper und den FcγR-Genotyp durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) und Polymerase-Kettenreaktion (PCR) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
• Patientinnen mit HER-2-überexprimierendem knotenpositivem oder knotennegativem Hochrisiko-Brustkrebs, die in NCCTG-N9831 eingeschrieben sind
* Serum- und DNA-Proben vor und nach der Behandlung von Patienten, die mit Doxorubicin und Cyclophosphamid gefolgt von Paclitaxel mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin®) behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtungs
Zuvor gesammeltes Serum und DNA aus mononukleären Zellproben des peripheren Blutes werden mittels ELISA und PCR auf HER2-spezifische Antikörper und den FcγR-Genotyp analysiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
bis 1 Monat
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
bis 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith L. Knutson, MD, PhD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCTG-N9831D-NCCTG-ICSC
- NCI-2012-00687 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000726841 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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