Estudio de muestras de sangre y ADN de pacientes con cáncer de mama tratados con quimioterapia con o sin trastuzumab
La quimioterapia adyuvante combinada con trastuzumab en el ensayo aleatorizado de fase III N9831 inmuniza activamente a los pacientes contra antígenos tumorales
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre y ADN en el laboratorio de pacientes que recibieron quimioterapia con o sin trastuzumab puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los efectos de trastuzumab en las células. También puede ayudar a los médicos a comprender qué tan bien responden los pacientes al tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo de investigación estudia muestras de sangre y ADN de pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia con o sin trastuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el papel de trastuzumab en la generación de anticuerpos específicos contra HER2 en pacientes con cáncer de mama en tratamiento combinado adyuvante.
- Determinar si la mejora del período libre de enfermedad y la supervivencia general de los pacientes tratados en el entorno adyuvante con una combinación de quimioterapia y trastuzumab depende del genotipo del receptor Fcγ del paciente.
ESQUEMA: Las muestras de ADN y suero recolectadas previamente se analizan para detectar anticuerpos específicos contra HER2 y el genotipo FcγR mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
• Pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos o con ganglios negativos de alto riesgo que sobreexpresan HER-2 inscritos en NCCTG-N9831
* Muestras de suero y ADN antes y después del tratamiento de pacientes tratados con doxorrubicina y ciclofosfamida seguidos de paclitaxel con o sin trastuzumab (Herceptin®)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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De observación
El suero y el ADN recolectados previamente de muestras de células mononucleares de sangre periférica se analizan en busca de anticuerpos específicos contra HER2 y el genotipo FcγR mediante ELISA y PCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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hasta 1 mes
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith L. Knutson, MD, PhD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N9831D-NCCTG-ICSC
- NCI-2012-00687 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000726841 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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