頻繁な早期心室複合体の抑制による心筋症の逆転
2015年4月9日 更新者：Maastricht University Medical Center
頻繁な早期心室複合体の抑制による心筋症の逆転 - 前向きランダム化臨床試験
頻繁な単形性早期心室複合体 (PVC) は、異所性焦点の抑制によって可逆的な心筋症 (CMP) を引き起こす可能性があります。
この研究では、PVC 抑制療法が、特発性または虚血性 CMP および頻繁に単形性 PVC を有する患者の心機能および臨床状態を改善できるかどうかを調査します。
この目的のために、患者は 2 つの治療戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。1) 従来の心不全治療と PVC 抑制療法 (一次治療として RFCA、RFCA が失敗した場合の二次治療としてアミオダロンからなる)、または 2) 従来の心不全PVC抑制療法なしの治療。
調査の概要
詳細な説明
心不全は、西洋世界における実質的な罹患率と死亡率の原因です。 さらに、病気に伴う経済的負担も相当なものです。 一般に予後は不良であり、生活の質が著しく低下します。 心不全の原因はさまざまです。 特定の患者に合わせた治療が個々の患者の臨床状態を改善するのに役立つ可能性があるため、根底にある病態生理学的メカニズムの特定が不可欠です。 さらに、一部の患者は可逆性心筋症 (CMP) の可能性があります。 本研究は、左心室 (LV) 機能不全の原因として頻繁な心室期外収縮 (PVC) の役割に焦点を当てます。 これは、心臓病学会では一般に知られていない潜在的な可逆的 CMP です。
構造的心疾患のない患者における頻繁な心室異所性は、予後的意義のない良性の所見であると一般に考えられています。 したがって、抗不整脈薬またはカテーテルアブレーションによる PVC の抑制は、通常、PVC に身体障害の症状が伴う場合にのみ考慮されます。 ただし、最近のデータは、頻繁な単形性 PVC (症候性または無症候性) が、異所性焦点の抑制によって可逆的な形態の CMP を引き起こす可能性があることを示唆しています。 さらに、心臓病患者における頻繁な PVC の有病率の高さは、PVC 誘発 CMP が一般的な現象である可能性があることを示唆しています。 したがって、LV収縮機能を改善するための頻繁な単形性PVCの抑制は、心不全患者の新しい効果的な治療戦略として浮上する可能性があります。
ベータ遮断薬は安全で効果的な抗不整脈薬であり、PVC 抑制の第一選択療法と考えられています。 心不全患者のほとんどは、基礎疾患に対する標準治療の一環として、すでにベータ遮断薬を服用しています。 国際的なガイドラインによると、ベータ遮断薬が無効な場合は他の AAD を使用できますが、特に左室機能が低下した患者では有害な (不整脈) 副作用が生じる可能性があり、この患者グループでは禁忌でさえある可能性があります。 左室機能障害とベータ遮断薬に抵抗性の頻繁な単形性 PVC を有する患者では、最初の代替治療としてカテーテルアブレーションを使用することで、長期の薬物療法と AAD の潜在的な有害な (不整脈) 副作用を回避できます。 RFCA は、すでに頻繁に適用され、広く受け入れられており、安全で効果的であり、症候性の薬剤難治性 PVC に対する治癒の可能性がある治療法です。 また、頻脈誘発 CMP 患者および PVC 誘発 CMP 患者にも安全かつ効果的に使用されています。 93% の高い急性成功率と 3% の非常に低い PVC 再発率が報告されています。 最近入手可能なデータは、RFCA による PVC 供給源の除去が HF 患者の左室収縮機能を改善することを示唆していますが、これを支持する証拠が弱いため、この適応症にはまだ限定的に適用されています。 これまでに発表された患者シリーズは、本質的に制御されておらず、遡及的でした. 我々は、CMP およびベータ遮断薬不応性頻回患者の心収縮機能に対する PVC 抑制療法 (一次治療として RFCA を使用) の効果を評価するために、慎重な文書化と長期追跡調査を伴う制御された無作為化前向き研究を実施する予定です。モノモルフィック PVC。 これは、HF患者の潜在的な治療戦略として、頻繁な単形性PVCの抑制を確立する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- 募集
- Maastricht University Medical Centre
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コンタクト：
- Masih Mafi Rad, MD
- 電話番号：+31-43-3871613
- メール：masih.mafirad@mumc.nl
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コンタクト：
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- 電話番号：+31-43-3877095
- メール：yuri.blaauw@mumc.nl
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副調査官：
- Masih Mafi Rad, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LVEF < 50% 原因が特定できない場合 (特発性) または梗塞後、> 6 か月。
- 最適な従来の心不全治療 > 3 か月。
ホルター モニタリングでの頻繁な単形性 PVC。
- 頻繁 = すべての QRS コンプレックスの 15% 以上が PVC です。
- 単形性 = PVC の 75% 以上が同じ形態を持っています。
- 18 歳以上。
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
除外基準:
左室収縮機能不全のその他の原因：
- 重大な弁膜症。
- -未治療の高血圧（血圧> 140 mmHg）。
- プライマリ CMP (HCM、ARVC、LVNC、心筋炎、ストレス、周産期)。
- 二次 CMP (浸潤、蓄積、毒性、神経筋/神経、自己免疫)。
- 経皮的アプローチではアクセスできない焦点起点を示唆する心電図 PVC 特性。
- 持続性上室性不整脈。
- -予見可能な将来に血行再建術（PCI / CABG）を必要とする冠動脈造影（CAG）または冠動脈CTでの重大なCAD（冠動脈の> 70％狭窄）の証拠。
- 心電図 (ダイナミック STT セグメント) または運動負荷試験中の現在の心筋虚血の徴候 (有意な ST セグメントの低下/上昇)。
- -登録前の過去6か月以内の心筋梗塞。
- -登録前の過去6か月以内のPCI / CABG。
- 電気生理学的検査ができない身体的状態（例： 妊娠または重度の末梢動脈疾患)
- 患者の心疾患以外の疾患の存在は、試験期間中の生存可能性の低下に関連しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルーチンの心不全治療と PVC 抑制療法
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従来の心不全治療に加えて、一次治療として PVC の高周波カテーテル アブレーションを行い、カテーテル アブレーションが失敗した場合の二次治療として、アミオダロン (錠剤、1 日 600 mg を 4 週間、その後 1 日 200 mg の負荷量を少なくとも 12 か月間) を使用します。
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介入なし：ルーチンの心不全治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左室収縮末期径（LVESD）の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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左心室拡張末期径（LVEDD）の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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左心室収縮終期容積（LVESV）の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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左心室拡張末期容積 (LVEDV) の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラスの変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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徒歩6分の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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生活の質（QOL）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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血清NT-proBNP値の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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早期心室複合体 (PVC) 負荷の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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費用対効果: 12 か月のフォローアップ中の医療サービスの観点からの費用と、質調整生存年数 (QALY) として測定される有効性。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuri Blaauw, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
- 主任研究者：Harry JGM Crijns, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Bogun F, Crawford T, Reich S, Koelling TM, Armstrong W, Good E, Jongnarangsin K, Marine JE, Chugh A, Pelosi F, Oral H, Morady F. Radiofrequency ablation of frequent, idiopathic premature ventricular complexes: comparison with a control group without intervention. Heart Rhythm. 2007 Jul;4(7):863-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.03.003. Epub 2007 Mar 12.
- Takemoto M, Yoshimura H, Ohba Y, Matsumoto Y, Yamamoto U, Mohri M, Yamamoto H, Origuchi H. Radiofrequency catheter ablation of premature ventricular complexes from right ventricular outflow tract improves left ventricular dilation and clinical status in patients without structural heart disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1259-65. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.073.
- Yokokawa M, Kim HM, Good E, Chugh A, Pelosi F Jr, Alguire C, Armstrong W, Crawford T, Jongnarangsin K, Oral H, Morady F, Bogun F. Relation of symptoms and symptom duration to premature ventricular complex-induced cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):92-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.015. Epub 2011 Aug 17.
- Sarrazin JF, Labounty T, Kuhne M, Crawford T, Armstrong WF, Desjardins B, Good E, Jongnarangsin K, Chugh A, Oral H, Pelosi F, Morady F, Bogun F. Impact of radiofrequency ablation of frequent post-infarction premature ventricular complexes on left ventricular ejection fraction. Heart Rhythm. 2009 Nov;6(11):1543-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.004. Epub 2009 Aug 5.
- Blaauw Y, Pison L, van Opstal JM, Dennert RM, Heesen WF, Crijns HJ. Reversal of ventricular premature beat induced cardiomyopathy by radiofrequency catheter ablation. Neth Heart J. 2010 Oct;18(10):493-8. doi: 10.1007/BF03091821.
- Niwano S, Wakisaka Y, Niwano H, Fukaya H, Kurokawa S, Kiryu M, Hatakeyama Y, Izumi T. Prognostic significance of frequent premature ventricular contractions originating from the ventricular outflow tract in patients with normal left ventricular function. Heart. 2009 Aug;95(15):1230-7. doi: 10.1136/hrt.2008.159558. Epub 2009 May 7.
- Kanei Y, Friedman M, Ogawa N, Hanon S, Lam P, Schweitzer P. Frequent premature ventricular complexes originating from the right ventricular outflow tract are associated with left ventricular dysfunction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Jan;13(1):81-5. doi: 10.1111/j.1542-474X.2007.00204.x.
- Duffee DF, Shen WK, Smith HC. Suppression of frequent premature ventricular contractions and improvement of left ventricular function in patients with presumed idiopathic dilated cardiomyopathy. Mayo Clin Proc. 1998 May;73(5):430-3. doi: 10.1016/S0025-6196(11)63724-5.
- Yarlagadda RK, Iwai S, Stein KM, Markowitz SM, Shah BK, Cheung JW, Tan V, Lerman BB, Mittal S. Reversal of cardiomyopathy in patients with repetitive monomorphic ventricular ectopy originating from the right ventricular outflow tract. Circulation. 2005 Aug 23;112(8):1092-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546432. Epub 2005 Aug 15.
- Taieb JM, Maury P, Shah D, Duparc A, Galinier M, Delay M, Morice R, Alfares A, Barnay C. Reversal of dilated cardiomyopathy by the elimination of frequent left or right premature ventricular contractions. J Interv Card Electrophysiol. 2007 Nov;20(1-2):9-13. doi: 10.1007/s10840-007-9157-2. Epub 2007 Oct 17.
- Kennedy HL, Whitlock JA, Sprague MK, Kennedy LJ, Buckingham TA, Goldberg RJ. Long-term follow-up of asymptomatic healthy subjects with frequent and complex ventricular ectopy. N Engl J Med. 1985 Jan 24;312(4):193-7. doi: 10.1056/NEJM198501243120401.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
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