- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01566344
Reversering av kardiomyopati ved undertrykkelse av hyppige premature ventrikulære komplekser
Reversering av kardiomyopati ved undertrykkelse av hyppige premature ventrikulære komplekser – en prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt står for betydelig sykelighet og dødelighet i den vestlige verden. I tillegg er den økonomiske belastningen forbundet med sykdommen betydelig. Prognosen er generelt dårlig og livskvaliteten er betydelig redusert. Årsakene til hjertesvikt er forskjellige. Identifisering av den underliggende patofysiologiske mekanismen er viktig, fordi en spesifikk pasienttilpasset terapi kan bidra til å forbedre den kliniske statusen til den enkelte pasient. I tillegg kan noen pasienter ha en potensielt reversibel kardiomyopati (CMP). Denne studien vil fokusere på rollen til hyppige premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) som årsak til venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon. Dette er en potensiell reversibel CMP generelt ukjent for det kardiologiske samfunnet.
Hyppig ventrikulær ektopi hos pasienter uten strukturell hjertesykdom antas generelt å være et godartet funn uten prognostisk betydning. Undertrykkelse av PVC med antiarytmiske legemidler eller kateterablasjon vurderes derfor vanligvis bare når PVC er ledsaget av invalidiserende symptomer. Nyere data tyder imidlertid på at hyppige monomorfe PVC-er (symptomatisk eller asymptomatisk) kan forårsake en form for CMP som kan være reversibel ved undertrykkelse av ektopisk fokus. Videre antyder den høye forekomsten av hyppige PVC-er hos pasienter med hjertesykdom at PVC-indusert CMP kan være et vanlig fenomen. Undertrykkelse av hyppige monomorfe PVC-er for å forbedre LV systolisk funksjon kan derfor dukke opp som en ny og effektiv behandlingsstrategi for pasienter med hjertesvikt.
Betablokkere er trygge og effektive antiarytmiske midler og regnes som førstelinjebehandlingen for undertrykkelse av PVC. De fleste pasienter med HF tar allerede en betablokker som en del av standardbehandling for sin underliggende sykdom. I henhold til internasjonale retningslinjer kan andre AADs brukes hvis betablokkere er ineffektive, men de har potensielle uønskede (arytmiske) bivirkninger, spesielt hos pasienter med nedsatt LV-funksjon, og kan til og med være kontraindisert i denne pasientgruppen. Hos pasienter med LV-dysfunksjon og hyppige monomorfe PVC-er som er resistente mot betablokkere, kan langvarig medikamentell behandling og potensielle uønskede (arytmiske) bivirkninger av AAD unngås ved å bruke kateterablasjon som en første alternativ behandling. RFCA er allerede en ofte brukt, allment akseptert, sikker, effektiv og potensielt kurativ behandling for symptomatiske medikamentildfaste PVC-er. Det har også vært trygt og effektivt brukt hos pasienter med takykardi-indusert CMP og pasienter med PVC-indusert CMP. En høy akutt suksessrate på 93 % og en svært lav PVC-residivrate på 3 % er rapportert. Selv om nyere tilgjengelige data tyder på at eliminering av PVC-kilden ved hjelp av RFCA forbedrer LV systolisk funksjon hos HF-pasienter, brukes den fortsatt på en begrenset måte for denne indikasjonen fordi bevisene som støtter dette er svake. Pasientseriene publisert så langt var ikke kontrollert og retrospektiv. Vi har til hensikt å gjennomføre en kontrollert, randomisert, prospektiv studie med nøye dokumentasjon og langsiktig oppfølging for å evaluere effekten av PVC-suppresjonsterapi (med RFCA som primærbehandling) på kardial systolisk funksjon hos pasienter med CMP og betablokker refraktær hyppig. monomorfe PVC-er. Dette kan etablere undertrykkelse av hyppige monomorfe PVC-er som en potensiell kurativ behandlingsstrategi for pasienter med HF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Masih Mafi Rad, MD
- Telefonnummer: +31-43-3871613
- E-post: masih.mafirad@mumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuri Blaauw, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-43-3877095
- E-post: yuri.blaauw@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Masih Mafi Rad, MD
- Telefonnummer: +31-43-3871613
- E-post: masih.mafirad@mumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-43-3877095
- E-post: yuri.blaauw@mumc.nl
-
Underetterforsker:
- Masih Mafi Rad, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LVEF < 50 % uten identifiserbar årsak (idiopatisk) eller postinfarkt, > 6 måneder.
- Optimal konvensjonell hjertesviktbehandling > 3 måneder.
Hyppige monomorfe PVC-er på Holter-overvåking.
- Hyppig = mer enn 15 % av alle QRS-komplekser er PVC.
- Monomorf = mer enn 75 % av PVC-er har samme morfologi.
- Over 18 år.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Andre årsaker til LV systolisk dysfunksjon:
- Betydelig klaffesykdom.
- Ubehandlet hypertensjon (blodtrykk > 140 mmHg).
- Primær CMP (HCM, ARVC, LVNC, myokarditt, stress, peripartum).
- Sekundær CMP (infiltrativ, lagring, giftig, nevromuskulær/nevrologisk, autoimmun).
- Elektrokardiografiske PVC-karakteristikker som tyder på en fokal opprinnelse som ikke er tilgjengelig ved perkutan tilnærming.
- Vedvarende supraventrikulær arytmi.
- Bevis for signifikant CAD (>70 % stenose av en koronararterie) på koronar angiogram (CAG) eller koronar CT som nødvendiggjør revaskularisering (PCI / CABG) i overskuelig fremtid.
- Tegn på nåværende myokardiskemi på EKG (dynamiske STT-segmenter) eller under treningstesting (signifikant ST-segmentdepresjon/høyde).
- Hjerteinfarkt innen de siste 6 kalendermånedene før påmelding.
- PCI / CABG innen de siste 6 kalendermånedene før påmelding.
- Fysisk status som ikke tillater elektrofysiologiske studier (f.eks. graviditet eller alvorlig perifer arteriesykdom)
- Tilstedeværelse av en hvilken som helst sykdom, bortsett fra pasientens hjertesykdom, assosiert med redusert sannsynlighet for overlevelse under forsøkets varighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rutinemessig hjertesviktbehandling pluss PVC-suppresjonsterapi
|
Konvensjonell hjertesviktbehandling pluss radiofrekvenskateterablasjon av PVC som primærbehandling og Amiodaron (tabletter, startdose på 600 mg per dag i 4 uker og 200 mg per dag etterpå i minst 12 måneder) som sekundær behandling ved mislykket kateterablasjon.
|
Ingen inngripen: Rutinemessig hjertesviktbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i venstre ventrikkels endesystoliske diameter (LVESD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring i venstre ventrikkels endediastoliske diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring i venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Bytt på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring i livskvalitet (QOL) poengsum
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Endring i serum NT-proBNP nivå
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring i prematur ventrikulær kompleks (PVC) byrde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Kostnadseffektivitet: kostnader fra et helsetjenesteperspektiv i løpet av 12 måneders oppfølging og effektivitet målt som kvalitetsjusterte leveår (QALY).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Hovedetterforsker: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Bogun F, Crawford T, Reich S, Koelling TM, Armstrong W, Good E, Jongnarangsin K, Marine JE, Chugh A, Pelosi F, Oral H, Morady F. Radiofrequency ablation of frequent, idiopathic premature ventricular complexes: comparison with a control group without intervention. Heart Rhythm. 2007 Jul;4(7):863-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.03.003. Epub 2007 Mar 12.
- Takemoto M, Yoshimura H, Ohba Y, Matsumoto Y, Yamamoto U, Mohri M, Yamamoto H, Origuchi H. Radiofrequency catheter ablation of premature ventricular complexes from right ventricular outflow tract improves left ventricular dilation and clinical status in patients without structural heart disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1259-65. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.073.
- Yokokawa M, Kim HM, Good E, Chugh A, Pelosi F Jr, Alguire C, Armstrong W, Crawford T, Jongnarangsin K, Oral H, Morady F, Bogun F. Relation of symptoms and symptom duration to premature ventricular complex-induced cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):92-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.015. Epub 2011 Aug 17.
- Sarrazin JF, Labounty T, Kuhne M, Crawford T, Armstrong WF, Desjardins B, Good E, Jongnarangsin K, Chugh A, Oral H, Pelosi F, Morady F, Bogun F. Impact of radiofrequency ablation of frequent post-infarction premature ventricular complexes on left ventricular ejection fraction. Heart Rhythm. 2009 Nov;6(11):1543-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.004. Epub 2009 Aug 5.
- Blaauw Y, Pison L, van Opstal JM, Dennert RM, Heesen WF, Crijns HJ. Reversal of ventricular premature beat induced cardiomyopathy by radiofrequency catheter ablation. Neth Heart J. 2010 Oct;18(10):493-8. doi: 10.1007/BF03091821.
- Niwano S, Wakisaka Y, Niwano H, Fukaya H, Kurokawa S, Kiryu M, Hatakeyama Y, Izumi T. Prognostic significance of frequent premature ventricular contractions originating from the ventricular outflow tract in patients with normal left ventricular function. Heart. 2009 Aug;95(15):1230-7. doi: 10.1136/hrt.2008.159558. Epub 2009 May 7.
- Kanei Y, Friedman M, Ogawa N, Hanon S, Lam P, Schweitzer P. Frequent premature ventricular complexes originating from the right ventricular outflow tract are associated with left ventricular dysfunction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Jan;13(1):81-5. doi: 10.1111/j.1542-474X.2007.00204.x.
- Duffee DF, Shen WK, Smith HC. Suppression of frequent premature ventricular contractions and improvement of left ventricular function in patients with presumed idiopathic dilated cardiomyopathy. Mayo Clin Proc. 1998 May;73(5):430-3. doi: 10.1016/S0025-6196(11)63724-5.
- Yarlagadda RK, Iwai S, Stein KM, Markowitz SM, Shah BK, Cheung JW, Tan V, Lerman BB, Mittal S. Reversal of cardiomyopathy in patients with repetitive monomorphic ventricular ectopy originating from the right ventricular outflow tract. Circulation. 2005 Aug 23;112(8):1092-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546432. Epub 2005 Aug 15.
- Taieb JM, Maury P, Shah D, Duparc A, Galinier M, Delay M, Morice R, Alfares A, Barnay C. Reversal of dilated cardiomyopathy by the elimination of frequent left or right premature ventricular contractions. J Interv Card Electrophysiol. 2007 Nov;20(1-2):9-13. doi: 10.1007/s10840-007-9157-2. Epub 2007 Oct 17.
- Kennedy HL, Whitlock JA, Sprague MK, Kennedy LJ, Buckingham TA, Goldberg RJ. Long-term follow-up of asymptomatic healthy subjects with frequent and complex ventricular ectopy. N Engl J Med. 1985 Jan 24;312(4):193-7. doi: 10.1056/NEJM198501243120401.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Hjertekomplekser, for tidlig
- Hjertefeil
- Hjertesykdommer
- For tidlig fødsel
- Arytmier, hjerte
- Kardiomyopatier
- Hjertesvikt, systolisk
- Ventrikulære premature komplekser
Andre studie-ID-numre
- NL37355.068.11
- METC 11-2-076 (Annen identifikator: METC azm/UM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på PVC-undertrykkelsesterapi
-
University Hospital, LilleFullførtKritisk sykdom | Ventilator Associated Pneumonia | Mekanisk ventilasjonskomplikasjonFrankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkjentKoronar bypass | Utskifting av ventil | Planlagt hjertekirurgiFrankrike
-
Linkoeping UniversityFullførtKateterrelaterte infeksjoner | Katetre, InnboSverige
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAvsluttetVaskulær tilgangsenhetFrankrike
-
Wellspect HealthCareFullførtKateterisering (ren, intermitterende urinkateterisering)Sverige
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationRekrutteringMyokarditt | PVC - Prematur ventrikkelkontraksjonForente stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAtrofi | Vaginitt | Atrofisk vaginittForente stater, Canada
-
AZ Sint-Jan AVUkjentKirurgi | KalibreringsrørBelgia
-
Helsinki University Central HospitalFullført