Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av kardiomyopati ved undertrykkelse av hyppige premature ventrikulære komplekser

9. april 2015 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Reversering av kardiomyopati ved undertrykkelse av hyppige premature ventrikulære komplekser – en prospektiv randomisert klinisk studie

Hyppige monomorfe premature ventrikulære komplekser (PVC) kan forårsake en kardiomyopati (CMP) som er reversibel ved undertrykkelse av ektopisk fokus. Denne studien undersøker om PVC-suppresjonsterapi kan forbedre hjertefunksjon og klinisk tilstand hos pasienter med idiopatisk eller iskemisk CMP og hyppige monomorfe PVC-er. For dette formålet vil pasienter bli randomisert til en av to behandlingsstrategier: 1) konvensjonell hjertesviktbehandling pluss PVC-suppresjonsterapi, bestående av RFCA som primær behandling og Amiodarone som sekundær behandling ved mislykket RFCA, eller 2) konvensjonell hjertesvikt terapi uten PVC-undertrykkelsesterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt står for betydelig sykelighet og dødelighet i den vestlige verden. I tillegg er den økonomiske belastningen forbundet med sykdommen betydelig. Prognosen er generelt dårlig og livskvaliteten er betydelig redusert. Årsakene til hjertesvikt er forskjellige. Identifisering av den underliggende patofysiologiske mekanismen er viktig, fordi en spesifikk pasienttilpasset terapi kan bidra til å forbedre den kliniske statusen til den enkelte pasient. I tillegg kan noen pasienter ha en potensielt reversibel kardiomyopati (CMP). Denne studien vil fokusere på rollen til hyppige premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) som årsak til venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon. Dette er en potensiell reversibel CMP generelt ukjent for det kardiologiske samfunnet.

Hyppig ventrikulær ektopi hos pasienter uten strukturell hjertesykdom antas generelt å være et godartet funn uten prognostisk betydning. Undertrykkelse av PVC med antiarytmiske legemidler eller kateterablasjon vurderes derfor vanligvis bare når PVC er ledsaget av invalidiserende symptomer. Nyere data tyder imidlertid på at hyppige monomorfe PVC-er (symptomatisk eller asymptomatisk) kan forårsake en form for CMP som kan være reversibel ved undertrykkelse av ektopisk fokus. Videre antyder den høye forekomsten av hyppige PVC-er hos pasienter med hjertesykdom at PVC-indusert CMP kan være et vanlig fenomen. Undertrykkelse av hyppige monomorfe PVC-er for å forbedre LV systolisk funksjon kan derfor dukke opp som en ny og effektiv behandlingsstrategi for pasienter med hjertesvikt.

Betablokkere er trygge og effektive antiarytmiske midler og regnes som førstelinjebehandlingen for undertrykkelse av PVC. De fleste pasienter med HF tar allerede en betablokker som en del av standardbehandling for sin underliggende sykdom. I henhold til internasjonale retningslinjer kan andre AADs brukes hvis betablokkere er ineffektive, men de har potensielle uønskede (arytmiske) bivirkninger, spesielt hos pasienter med nedsatt LV-funksjon, og kan til og med være kontraindisert i denne pasientgruppen. Hos pasienter med LV-dysfunksjon og hyppige monomorfe PVC-er som er resistente mot betablokkere, kan langvarig medikamentell behandling og potensielle uønskede (arytmiske) bivirkninger av AAD unngås ved å bruke kateterablasjon som en første alternativ behandling. RFCA er allerede en ofte brukt, allment akseptert, sikker, effektiv og potensielt kurativ behandling for symptomatiske medikamentildfaste PVC-er. Det har også vært trygt og effektivt brukt hos pasienter med takykardi-indusert CMP og pasienter med PVC-indusert CMP. En høy akutt suksessrate på 93 % og en svært lav PVC-residivrate på 3 % er rapportert. Selv om nyere tilgjengelige data tyder på at eliminering av PVC-kilden ved hjelp av RFCA forbedrer LV systolisk funksjon hos HF-pasienter, brukes den fortsatt på en begrenset måte for denne indikasjonen fordi bevisene som støtter dette er svake. Pasientseriene publisert så langt var ikke kontrollert og retrospektiv. Vi har til hensikt å gjennomføre en kontrollert, randomisert, prospektiv studie med nøye dokumentasjon og langsiktig oppfølging for å evaluere effekten av PVC-suppresjonsterapi (med RFCA som primærbehandling) på kardial systolisk funksjon hos pasienter med CMP og betablokker refraktær hyppig. monomorfe PVC-er. Dette kan etablere undertrykkelse av hyppige monomorfe PVC-er som en potensiell kurativ behandlingsstrategi for pasienter med HF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Masih Mafi Rad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. LVEF < 50 % uten identifiserbar årsak (idiopatisk) eller postinfarkt, > 6 måneder.
  2. Optimal konvensjonell hjertesviktbehandling > 3 måneder.
  3. Hyppige monomorfe PVC-er på Holter-overvåking.

    • Hyppig = mer enn 15 % av alle QRS-komplekser er PVC.
    • Monomorf = mer enn 75 % av PVC-er har samme morfologi.
  4. Over 18 år.
  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsaker til LV systolisk dysfunksjon:

    • Betydelig klaffesykdom.
    • Ubehandlet hypertensjon (blodtrykk > 140 mmHg).
    • Primær CMP (HCM, ARVC, LVNC, myokarditt, stress, peripartum).
    • Sekundær CMP (infiltrativ, lagring, giftig, nevromuskulær/nevrologisk, autoimmun).
  2. Elektrokardiografiske PVC-karakteristikker som tyder på en fokal opprinnelse som ikke er tilgjengelig ved perkutan tilnærming.
  3. Vedvarende supraventrikulær arytmi.
  4. Bevis for signifikant CAD (>70 % stenose av en koronararterie) på koronar angiogram (CAG) eller koronar CT som nødvendiggjør revaskularisering (PCI / CABG) i overskuelig fremtid.
  5. Tegn på nåværende myokardiskemi på EKG (dynamiske STT-segmenter) eller under treningstesting (signifikant ST-segmentdepresjon/høyde).
  6. Hjerteinfarkt innen de siste 6 kalendermånedene før påmelding.
  7. PCI / CABG innen de siste 6 kalendermånedene før påmelding.
  8. Fysisk status som ikke tillater elektrofysiologiske studier (f.eks. graviditet eller alvorlig perifer arteriesykdom)
  9. Tilstedeværelse av en hvilken som helst sykdom, bortsett fra pasientens hjertesykdom, assosiert med redusert sannsynlighet for overlevelse under forsøkets varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rutinemessig hjertesviktbehandling pluss PVC-suppresjonsterapi
Konvensjonell hjertesviktbehandling pluss radiofrekvenskateterablasjon av PVC som primærbehandling og Amiodaron (tabletter, startdose på 600 mg per dag i 4 uker og 200 mg per dag etterpå i minst 12 måneder) som sekundær behandling ved mislykket kateterablasjon.
Ingen inngripen: Rutinemessig hjertesviktbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkels endesystoliske diameter (LVESD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i venstre ventrikkels endediastoliske diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Bytt på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i livskvalitet (QOL) poengsum
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i serum NT-proBNP nivå
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i prematur ventrikulær kompleks (PVC) byrde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Kostnadseffektivitet: kostnader fra et helsetjenesteperspektiv i løpet av 12 måneders oppfølging og effektivitet målt som kvalitetsjusterte leveår (QALY).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på PVC-undertrykkelsesterapi

3
Abonnere