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Inversion de la cardiomyopathie par suppression des complexes ventriculaires prématurés fréquents

9 avril 2015 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Inversion de la cardiomyopathie par la suppression des complexes ventriculaires prématurés fréquents - Un essai clinique randomisé prospectif

Les complexes ventriculaires prématurés (PVC) monomorphes fréquents peuvent provoquer une cardiomyopathie (CMP) réversible par suppression du foyer ectopique. Cette étude examine si la thérapie de suppression du PVC peut améliorer la fonction cardiaque et l'état clinique des patients atteints de CMP idiopathique ou ischémique et de PVC monomorphes fréquents. À cette fin, les patients seront randomisés pour recevoir l'une des deux stratégies de traitement : 1) thérapie conventionnelle de l'insuffisance cardiaque plus thérapie de suppression du PVC, consistant en RFCA comme traitement principal et amiodarone comme traitement secondaire en cas d'échec de la RFCA, ou 2) insuffisance cardiaque conventionnelle thérapie sans thérapie de suppression du PVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque représente une morbidité et une mortalité importantes dans le monde occidental. De plus, le fardeau financier lié à la maladie est considérable. Le pronostic est généralement mauvais et la qualité de vie est considérablement réduite. Les causes de l'insuffisance cardiaque sont diverses. L'identification du mécanisme physiopathologique sous-jacent est essentielle, car une thérapie spécifique adaptée au patient peut aider à améliorer l'état clinique de chaque patient. De plus, certains patients peuvent avoir une cardiomyopathie potentiellement réversible (CMP). La présente étude se concentrera sur le rôle des contractions ventriculaires prématurées fréquentes (PVC) comme cause de dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG). Il s'agit d'une CMP réversible potentielle généralement inconnue de la société cardiologique.

L'ectopie ventriculaire fréquente chez les patients sans maladie cardiaque structurelle est généralement considérée comme une découverte bénigne sans signification pronostique. La suppression des PVC avec des médicaments anti-arythmiques ou l'ablation par cathéter n'est donc généralement envisagée que lorsque les PVC s'accompagnent de symptômes invalidants. Cependant, des données récentes suggèrent que des PVC monomorphes fréquents (symptomatiques ou asymptomatiques) peuvent provoquer une forme de CMP qui peut être réversible par suppression du foyer ectopique. En outre, la forte prévalence de PVC fréquents chez les patients souffrant de maladies cardiaques suggère que le CMP induit par le PVC peut être un phénomène courant. La suppression des PVC monomorphes fréquentes pour améliorer la fonction systolique du VG peut donc émerger comme une nouvelle stratégie de traitement efficace pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Les bêta-bloquants sont des agents anti-arythmiques sûrs et efficaces et sont considérés comme le traitement de première ligne pour la suppression des PVC. La plupart des patients atteints d'IC ​​prennent déjà un bêta-bloquant dans le cadre du traitement standard de leur maladie sous-jacente. Selon les directives internationales, d'autres AAD peuvent être utilisés si les bêta-bloquants sont inefficaces, mais ils ont des effets secondaires indésirables (arythmiques) potentiels, en particulier chez les patients présentant une fonction VG diminuée, et peuvent même être contre-indiqués dans ce groupe de patients. Chez les patients présentant un dysfonctionnement du VG et des PVC monomorphes fréquents réfractaires aux bêta-bloquants, un traitement médicamenteux à long terme et les effets secondaires indésirables potentiels (arythmiques) des AAD peuvent être évités en utilisant l'ablation par cathéter comme premier traitement alternatif. RFCA est déjà un traitement fréquemment appliqué, largement accepté, sûr, efficace et potentiellement curatif pour les PVC symptomatiques réfractaires aux médicaments. Il a également été utilisé de manière sûre et efficace chez les patients atteints de CMP induite par la tachycardie et chez les patients atteints de CMP induite par le PVC. Un taux de réussite aigu élevé de 93 % et un taux de récidive PVC très faible de 3 % ont été rapportés. Bien que des données récentes disponibles suggèrent que l'élimination de la source de PVC par RFCA améliore la fonction systolique du VG chez les patients IC, elle est encore appliquée de manière limitée pour cette indication car les preuves à l'appui sont faibles. Les séries de patients publiées jusqu'à présent n'étaient pas contrôlées et de nature rétrospective. Nous avons l'intention de mener une étude prospective contrôlée, randomisée avec une documentation minutieuse et un suivi à long terme pour évaluer l'effet de la thérapie de suppression du PVC (avec RFCA comme traitement principal) sur la fonction cardiaque systolique chez les patients atteints de CMP et de bêta-bloquants réfractaires fréquents. PVC monomorphes. Cela pourrait établir la suppression des PVC monomorphes fréquents comme une stratégie de traitement curatif potentiel pour les patients atteints d'IC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Masih Mafi Rad, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. FEVG < 50 % sans cause identifiable (idiopathique) ou post-infarctus, > 6 mois.
  2. Traitement conventionnel optimal de l'insuffisance cardiaque > 3 mois.
  3. PVC monomorphes fréquents sur la surveillance Holter.

    • Fréquent = plus de 15 % de tous les complexes QRS sont des PVC.
    • Monomorphe = plus de 75% des PVC ont la même morphologie.
  4. Plus de 18 ans.
  5. Volonté et capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Autres causes de dysfonctionnement systolique du VG :

    • Maladie valvulaire importante.
    • Hypertension artérielle non traitée (pression artérielle > 140 mmHg).
    • CMP primaire (HCM, ARVC, LVNC, myocardite, stress, péripartum).
    • CMP secondaire (infiltrante, de stockage, toxique, neuromusculaire/neurologique, auto-immune).
  2. Caractéristiques électrocardiographiques PVC évocatrices d'une origine focale non accessible par voie percutanée.
  3. Arythmie supra-ventriculaire soutenue.
  4. Preuve d'une coronaropathie importante (> 70 % de sténose d'une artère coronaire) sur l'angiographie coronarienne (CAG) ou la TDM coronarienne nécessitant une revascularisation (ICP/CABG) dans un avenir prévisible.
  5. Signes d'ischémie myocardique actuelle à l'ECG (segments STT dynamiques) ou pendant les tests d'effort (dépression/élévation significative du segment ST).
  6. Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois civils avant l'inscription.
  7. PCI / CABG au cours des 6 derniers mois calendaires avant l'inscription.
  8. État physique ne permettant pas une étude électrophysiologique (ex. grossesse ou maladie artérielle périphérique grave)
  9. Présence de toute maladie, autre que la maladie cardiaque du patient, associée à une probabilité réduite de survie pendant la durée de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de routine de l'insuffisance cardiaque plus traitement de suppression du PVC
Traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque plus ablation par cathéter par radiofréquence des PVC comme traitement principal et amiodarone (comprimés, dose de charge de 600 mg par jour pendant 4 semaines et 200 mg par jour ensuite pendant au moins 12 mois) comme traitement secondaire en cas d'échec de l'ablation par cathéter.
Aucune intervention: Traitement de routine de l'insuffisance cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVSD)
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modification du diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD)
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modification du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modification du volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV)
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Changement en 6 minutes à pied
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Changement du score de qualité de vie (QOL)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification du taux sérique de NT-proBNP
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modification de la charge du complexe ventriculaire prématuré (PVC)
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Rentabilité : coûts du point de vue des services de santé pendant 12 mois de suivi et efficacité mesurée en années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Chercheur principal: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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