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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01566344
Inversion de la cardiomyopathie par suppression des complexes ventriculaires prématurés fréquents
Inversion de la cardiomyopathie par la suppression des complexes ventriculaires prématurés fréquents - Un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque représente une morbidité et une mortalité importantes dans le monde occidental. De plus, le fardeau financier lié à la maladie est considérable. Le pronostic est généralement mauvais et la qualité de vie est considérablement réduite. Les causes de l'insuffisance cardiaque sont diverses. L'identification du mécanisme physiopathologique sous-jacent est essentielle, car une thérapie spécifique adaptée au patient peut aider à améliorer l'état clinique de chaque patient. De plus, certains patients peuvent avoir une cardiomyopathie potentiellement réversible (CMP). La présente étude se concentrera sur le rôle des contractions ventriculaires prématurées fréquentes (PVC) comme cause de dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG). Il s'agit d'une CMP réversible potentielle généralement inconnue de la société cardiologique.
L'ectopie ventriculaire fréquente chez les patients sans maladie cardiaque structurelle est généralement considérée comme une découverte bénigne sans signification pronostique. La suppression des PVC avec des médicaments anti-arythmiques ou l'ablation par cathéter n'est donc généralement envisagée que lorsque les PVC s'accompagnent de symptômes invalidants. Cependant, des données récentes suggèrent que des PVC monomorphes fréquents (symptomatiques ou asymptomatiques) peuvent provoquer une forme de CMP qui peut être réversible par suppression du foyer ectopique. En outre, la forte prévalence de PVC fréquents chez les patients souffrant de maladies cardiaques suggère que le CMP induit par le PVC peut être un phénomène courant. La suppression des PVC monomorphes fréquentes pour améliorer la fonction systolique du VG peut donc émerger comme une nouvelle stratégie de traitement efficace pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Les bêta-bloquants sont des agents anti-arythmiques sûrs et efficaces et sont considérés comme le traitement de première ligne pour la suppression des PVC. La plupart des patients atteints d'IC prennent déjà un bêta-bloquant dans le cadre du traitement standard de leur maladie sous-jacente. Selon les directives internationales, d'autres AAD peuvent être utilisés si les bêta-bloquants sont inefficaces, mais ils ont des effets secondaires indésirables (arythmiques) potentiels, en particulier chez les patients présentant une fonction VG diminuée, et peuvent même être contre-indiqués dans ce groupe de patients. Chez les patients présentant un dysfonctionnement du VG et des PVC monomorphes fréquents réfractaires aux bêta-bloquants, un traitement médicamenteux à long terme et les effets secondaires indésirables potentiels (arythmiques) des AAD peuvent être évités en utilisant l'ablation par cathéter comme premier traitement alternatif. RFCA est déjà un traitement fréquemment appliqué, largement accepté, sûr, efficace et potentiellement curatif pour les PVC symptomatiques réfractaires aux médicaments. Il a également été utilisé de manière sûre et efficace chez les patients atteints de CMP induite par la tachycardie et chez les patients atteints de CMP induite par le PVC. Un taux de réussite aigu élevé de 93 % et un taux de récidive PVC très faible de 3 % ont été rapportés. Bien que des données récentes disponibles suggèrent que l'élimination de la source de PVC par RFCA améliore la fonction systolique du VG chez les patients IC, elle est encore appliquée de manière limitée pour cette indication car les preuves à l'appui sont faibles. Les séries de patients publiées jusqu'à présent n'étaient pas contrôlées et de nature rétrospective. Nous avons l'intention de mener une étude prospective contrôlée, randomisée avec une documentation minutieuse et un suivi à long terme pour évaluer l'effet de la thérapie de suppression du PVC (avec RFCA comme traitement principal) sur la fonction cardiaque systolique chez les patients atteints de CMP et de bêta-bloquants réfractaires fréquents. PVC monomorphes. Cela pourrait établir la suppression des PVC monomorphes fréquents comme une stratégie de traitement curatif potentiel pour les patients atteints d'IC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Recrutement
- Maastricht University Medical Centre
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Contact:
- Masih Mafi Rad, MD
- Numéro de téléphone: +31-43-3871613
- E-mail: masih.mafirad@mumc.nl
-
Contact:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31-43-3877095
- E-mail: yuri.blaauw@mumc.nl
-
Sous-enquêteur:
- Masih Mafi Rad, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- FEVG < 50 % sans cause identifiable (idiopathique) ou post-infarctus, > 6 mois.
- Traitement conventionnel optimal de l'insuffisance cardiaque > 3 mois.
PVC monomorphes fréquents sur la surveillance Holter.
- Fréquent = plus de 15 % de tous les complexes QRS sont des PVC.
- Monomorphe = plus de 75% des PVC ont la même morphologie.
- Plus de 18 ans.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Autres causes de dysfonctionnement systolique du VG :
- Maladie valvulaire importante.
- Hypertension artérielle non traitée (pression artérielle > 140 mmHg).
- CMP primaire (HCM, ARVC, LVNC, myocardite, stress, péripartum).
- CMP secondaire (infiltrante, de stockage, toxique, neuromusculaire/neurologique, auto-immune).
- Caractéristiques électrocardiographiques PVC évocatrices d'une origine focale non accessible par voie percutanée.
- Arythmie supra-ventriculaire soutenue.
- Preuve d'une coronaropathie importante (> 70 % de sténose d'une artère coronaire) sur l'angiographie coronarienne (CAG) ou la TDM coronarienne nécessitant une revascularisation (ICP/CABG) dans un avenir prévisible.
- Signes d'ischémie myocardique actuelle à l'ECG (segments STT dynamiques) ou pendant les tests d'effort (dépression/élévation significative du segment ST).
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois civils avant l'inscription.
- PCI / CABG au cours des 6 derniers mois calendaires avant l'inscription.
- État physique ne permettant pas une étude électrophysiologique (ex. grossesse ou maladie artérielle périphérique grave)
- Présence de toute maladie, autre que la maladie cardiaque du patient, associée à une probabilité réduite de survie pendant la durée de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de routine de l'insuffisance cardiaque plus traitement de suppression du PVC
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Traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque plus ablation par cathéter par radiofréquence des PVC comme traitement principal et amiodarone (comprimés, dose de charge de 600 mg par jour pendant 4 semaines et 200 mg par jour ensuite pendant au moins 12 mois) comme traitement secondaire en cas d'échec de l'ablation par cathéter.
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Aucune intervention: Traitement de routine de l'insuffisance cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVSD)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Modification du diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Modification du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Modification du volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Changement en 6 minutes à pied
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Changement du score de qualité de vie (QOL)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification du taux sérique de NT-proBNP
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Modification de la charge du complexe ventriculaire prématuré (PVC)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Rentabilité : coûts du point de vue des services de santé pendant 12 mois de suivi et efficacité mesurée en années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Chercheur principal: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Bogun F, Crawford T, Reich S, Koelling TM, Armstrong W, Good E, Jongnarangsin K, Marine JE, Chugh A, Pelosi F, Oral H, Morady F. Radiofrequency ablation of frequent, idiopathic premature ventricular complexes: comparison with a control group without intervention. Heart Rhythm. 2007 Jul;4(7):863-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.03.003. Epub 2007 Mar 12.
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- Yokokawa M, Kim HM, Good E, Chugh A, Pelosi F Jr, Alguire C, Armstrong W, Crawford T, Jongnarangsin K, Oral H, Morady F, Bogun F. Relation of symptoms and symptom duration to premature ventricular complex-induced cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):92-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.015. Epub 2011 Aug 17.
- Sarrazin JF, Labounty T, Kuhne M, Crawford T, Armstrong WF, Desjardins B, Good E, Jongnarangsin K, Chugh A, Oral H, Pelosi F, Morady F, Bogun F. Impact of radiofrequency ablation of frequent post-infarction premature ventricular complexes on left ventricular ejection fraction. Heart Rhythm. 2009 Nov;6(11):1543-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.004. Epub 2009 Aug 5.
- Blaauw Y, Pison L, van Opstal JM, Dennert RM, Heesen WF, Crijns HJ. Reversal of ventricular premature beat induced cardiomyopathy by radiofrequency catheter ablation. Neth Heart J. 2010 Oct;18(10):493-8. doi: 10.1007/BF03091821.
- Niwano S, Wakisaka Y, Niwano H, Fukaya H, Kurokawa S, Kiryu M, Hatakeyama Y, Izumi T. Prognostic significance of frequent premature ventricular contractions originating from the ventricular outflow tract in patients with normal left ventricular function. Heart. 2009 Aug;95(15):1230-7. doi: 10.1136/hrt.2008.159558. Epub 2009 May 7.
- Kanei Y, Friedman M, Ogawa N, Hanon S, Lam P, Schweitzer P. Frequent premature ventricular complexes originating from the right ventricular outflow tract are associated with left ventricular dysfunction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Jan;13(1):81-5. doi: 10.1111/j.1542-474X.2007.00204.x.
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- Yarlagadda RK, Iwai S, Stein KM, Markowitz SM, Shah BK, Cheung JW, Tan V, Lerman BB, Mittal S. Reversal of cardiomyopathy in patients with repetitive monomorphic ventricular ectopy originating from the right ventricular outflow tract. Circulation. 2005 Aug 23;112(8):1092-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546432. Epub 2005 Aug 15.
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- Kennedy HL, Whitlock JA, Sprague MK, Kennedy LJ, Buckingham TA, Goldberg RJ. Long-term follow-up of asymptomatic healthy subjects with frequent and complex ventricular ectopy. N Engl J Med. 1985 Jan 24;312(4):193-7. doi: 10.1056/NEJM198501243120401.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Complexes cardiaques, prématurés
- Insuffisance cardiaque
- Maladies cardiaques
- Naissance prématurée
- Arythmies cardiaques
- Cardiomyopathies
- Insuffisance cardiaque, systolique
- Complexes ventriculaires prématurés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL37355.068.11
- METC 11-2-076 (Autre identifiant: METC azm/UM)
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