- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01566344
Reversión de la miocardiopatía por supresión de complejos ventriculares prematuros frecuentes
Reversión de la miocardiopatía mediante la supresión de complejos ventriculares prematuros frecuentes: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca representa una morbilidad y mortalidad sustanciales en el mundo occidental. Además, la carga financiera asociada con la enfermedad es considerable. El pronóstico es generalmente malo y la calidad de vida se reduce significativamente. Las causas de la insuficiencia cardíaca son diversas. La identificación del mecanismo fisiopatológico subyacente es esencial, porque una terapia específica adaptada al paciente puede ayudar a mejorar el estado clínico del paciente individual. Además, algunos pacientes pueden tener una miocardiopatía potencialmente reversible (CMP). El presente estudio se centrará en el papel de las frecuentes contracciones ventriculares prematuras (PVC) como causa de la disfunción del ventrículo izquierdo (VI). Este es un CMP reversible potencial generalmente desconocido para la sociedad cardiológica.
En general, se piensa que la ectopia ventricular frecuente en pacientes sin cardiopatía estructural es un hallazgo benigno sin importancia pronóstica. Por lo tanto, la supresión de las CVP con fármacos antiarrítmicos o la ablación con catéter generalmente solo se considera cuando las CVP se acompañan de síntomas incapacitantes. Sin embargo, datos recientes sugieren que las PVC monomórficas frecuentes (sintomáticas o asintomáticas) pueden causar una forma de CMP que puede ser reversible mediante la supresión del foco ectópico. Además, la alta prevalencia de CVP frecuentes en pacientes con enfermedades cardíacas sugiere que la CMP inducida por CVP puede ser un fenómeno común. Por lo tanto, la supresión de las CVP monomórficas frecuentes para mejorar la función sistólica del VI puede surgir como una estrategia de tratamiento nueva y eficaz para los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Los bloqueadores beta son agentes antiarrítmicos seguros y efectivos y se consideran la terapia de primera línea para la supresión de las CVP. La mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca ya están tomando un bloqueador beta como parte de la terapia estándar para su enfermedad subyacente. De acuerdo con las pautas internacionales, se pueden usar otros AAD si los betabloqueantes son ineficaces, pero tienen efectos secundarios adversos potenciales (arrítmicos), especialmente en pacientes con función del VI disminuida, e incluso pueden estar contraindicados en este grupo de pacientes. En pacientes con disfunción del VI y CVP monomórficas frecuentes que son refractarias a los bloqueadores beta, la terapia farmacológica a largo plazo y los posibles efectos secundarios adversos (arrítmicos) de los DAA pueden evitarse mediante el uso de la ablación con catéter como primera alternativa de tratamiento. La RFCA ya es un tratamiento frecuentemente aplicado, ampliamente aceptado, seguro, eficaz y potencialmente curativo para las CVP sintomáticas refractarias a los medicamentos. También se ha empleado de forma segura y eficaz en pacientes con CMP inducido por taquicardia y pacientes con CMP inducido por PVC. Se ha informado una alta tasa de éxito agudo del 93 % y una muy baja tasa de recurrencia de PVC del 3 %. Aunque los datos disponibles recientes sugieren que la eliminación de la fuente de PVC por RFCA mejora la función sistólica del VI en pacientes con insuficiencia cardíaca, todavía se aplica de manera limitada para esta indicación porque la evidencia que respalda esto es débil. Las series de pacientes publicadas hasta el momento no fueron controladas y de naturaleza retrospectiva. Tenemos la intención de realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con documentación cuidadosa y seguimiento a largo plazo para evaluar el efecto de la terapia de supresión de PVC (con RFCA como tratamiento primario) sobre la función sistólica cardíaca en pacientes con DMC y betabloqueantes refractarios frecuentes. PVC monomórficos. Esto podría establecer la supresión de las CVP monomórficas frecuentes como una posible estrategia de tratamiento curativo para los pacientes con IC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre
-
Contacto:
- Masih Mafi Rad, MD
- Número de teléfono: +31-43-3871613
- Correo electrónico: masih.mafirad@mumc.nl
-
Contacto:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Número de teléfono: +31-43-3877095
- Correo electrónico: yuri.blaauw@mumc.nl
-
Sub-Investigador:
- Masih Mafi Rad, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEVI < 50% sin causa identificable (idiopática) o post-infarto, > 6 meses.
- Tratamiento convencional óptimo de la insuficiencia cardíaca > 3 meses.
CVP monomórficas frecuentes en la monitorización Holter.
- Frecuente = más del 15% de todos los complejos QRS son PVC.
- Monomórfico = más del 75% de los PVC tienen la misma morfología.
- Mayor de 18 años de edad.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Otras causas de disfunción sistólica del VI:
- Enfermedad valvular importante.
- Hipertensión no tratada (presión arterial > 140 mmHg).
- CMP primario (HCM, ARVC, LVNC, miocarditis, estrés, periparto).
- CMP secundario (infiltrativo, de almacenamiento, tóxico, neuromuscular/neurológico, autoinmune).
- Características electrocardiográficas de la CVP sugestivas de origen focal no accesible por abordaje percutáneo.
- Arritmia supraventricular sostenida.
- Evidencia de EAC significativa (>70 % de estenosis de una arteria coronaria) en un angiograma coronario (CAG) o una TC coronaria que requiera revascularización (PCI/CABG) en un futuro previsible.
- Signos de isquemia miocárdica actual en el ECG (segmentos STT dinámicos) o durante la prueba de esfuerzo (descenso/elevación significativa del segmento ST).
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses calendario antes de la inscripción.
- PCI / CABG dentro de los últimos 6 meses calendario antes de la inscripción.
- Estado físico que no permite estudio electrofisiológico (ej. embarazo o enfermedad arterial periférica grave)
- Presencia de cualquier enfermedad, distinta de la enfermedad cardíaca del paciente, asociada con una probabilidad reducida de supervivencia durante la duración del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de rutina para insuficiencia cardíaca más terapia de supresión de CVP
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Terapia convencional de insuficiencia cardiaca más ablación de PVC con catéter por radiofrecuencia como tratamiento primario y Amiodarona (comprimidos, dosis de carga de 600 mg al día durante 4 semanas y 200 mg al día después durante al menos 12 meses) como tratamiento secundario en caso de ablación con catéter fallida.
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Sin intervención: Terapia de rutina para la insuficiencia cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio en 6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el nivel sérico de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la carga del complejo ventricular prematuro (PVC)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Costo-efectividad: costos desde la perspectiva del servicio de salud durante 12 meses de seguimiento y efectividad medida como años de vida ajustados por calidad (QALY).
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Investigador principal: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Bogun F, Crawford T, Reich S, Koelling TM, Armstrong W, Good E, Jongnarangsin K, Marine JE, Chugh A, Pelosi F, Oral H, Morady F. Radiofrequency ablation of frequent, idiopathic premature ventricular complexes: comparison with a control group without intervention. Heart Rhythm. 2007 Jul;4(7):863-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.03.003. Epub 2007 Mar 12.
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- Kennedy HL, Whitlock JA, Sprague MK, Kennedy LJ, Buckingham TA, Goldberg RJ. Long-term follow-up of asymptomatic healthy subjects with frequent and complex ventricular ectopy. N Engl J Med. 1985 Jan 24;312(4):193-7. doi: 10.1056/NEJM198501243120401.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Nacimiento prematuro
- Arritmias Cardiacas
- Miocardiopatías
- Insuficiencia Cardíaca Sistólica
- Complejos ventriculares prematuros
Otros números de identificación del estudio
- NL37355.068.11
- METC 11-2-076 (Otro identificador: METC azm/UM)
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