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Reversión de la miocardiopatía por supresión de complejos ventriculares prematuros frecuentes

9 de abril de 2015 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Reversión de la miocardiopatía mediante la supresión de complejos ventriculares prematuros frecuentes: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

Los complejos ventriculares prematuros (PVC) monomórficos frecuentes pueden causar una miocardiopatía (CMP) que es reversible mediante la supresión del foco ectópico. Este estudio investiga si la terapia de supresión de CVP puede mejorar la función cardíaca y el estado clínico de pacientes con CMP idiopático o isquémico y CVP monomórficas frecuentes. Para este propósito, los pacientes serán aleatorizados a una de las dos estrategias de tratamiento: 1) terapia de insuficiencia cardíaca convencional más terapia de supresión de PVC, que consiste en RFCA como tratamiento primario y amiodarona como tratamiento secundario en caso de RFCA sin éxito, o 2) insuficiencia cardíaca convencional terapia sin terapia de supresión de PVC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca representa una morbilidad y mortalidad sustanciales en el mundo occidental. Además, la carga financiera asociada con la enfermedad es considerable. El pronóstico es generalmente malo y la calidad de vida se reduce significativamente. Las causas de la insuficiencia cardíaca son diversas. La identificación del mecanismo fisiopatológico subyacente es esencial, porque una terapia específica adaptada al paciente puede ayudar a mejorar el estado clínico del paciente individual. Además, algunos pacientes pueden tener una miocardiopatía potencialmente reversible (CMP). El presente estudio se centrará en el papel de las frecuentes contracciones ventriculares prematuras (PVC) como causa de la disfunción del ventrículo izquierdo (VI). Este es un CMP reversible potencial generalmente desconocido para la sociedad cardiológica.

En general, se piensa que la ectopia ventricular frecuente en pacientes sin cardiopatía estructural es un hallazgo benigno sin importancia pronóstica. Por lo tanto, la supresión de las CVP con fármacos antiarrítmicos o la ablación con catéter generalmente solo se considera cuando las CVP se acompañan de síntomas incapacitantes. Sin embargo, datos recientes sugieren que las PVC monomórficas frecuentes (sintomáticas o asintomáticas) pueden causar una forma de CMP que puede ser reversible mediante la supresión del foco ectópico. Además, la alta prevalencia de CVP frecuentes en pacientes con enfermedades cardíacas sugiere que la CMP inducida por CVP puede ser un fenómeno común. Por lo tanto, la supresión de las CVP monomórficas frecuentes para mejorar la función sistólica del VI puede surgir como una estrategia de tratamiento nueva y eficaz para los pacientes con insuficiencia cardíaca.

Los bloqueadores beta son agentes antiarrítmicos seguros y efectivos y se consideran la terapia de primera línea para la supresión de las CVP. La mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca ya están tomando un bloqueador beta como parte de la terapia estándar para su enfermedad subyacente. De acuerdo con las pautas internacionales, se pueden usar otros AAD si los betabloqueantes son ineficaces, pero tienen efectos secundarios adversos potenciales (arrítmicos), especialmente en pacientes con función del VI disminuida, e incluso pueden estar contraindicados en este grupo de pacientes. En pacientes con disfunción del VI y CVP monomórficas frecuentes que son refractarias a los bloqueadores beta, la terapia farmacológica a largo plazo y los posibles efectos secundarios adversos (arrítmicos) de los DAA pueden evitarse mediante el uso de la ablación con catéter como primera alternativa de tratamiento. La RFCA ya es un tratamiento frecuentemente aplicado, ampliamente aceptado, seguro, eficaz y potencialmente curativo para las CVP sintomáticas refractarias a los medicamentos. También se ha empleado de forma segura y eficaz en pacientes con CMP inducido por taquicardia y pacientes con CMP inducido por PVC. Se ha informado una alta tasa de éxito agudo del 93 % y una muy baja tasa de recurrencia de PVC del 3 %. Aunque los datos disponibles recientes sugieren que la eliminación de la fuente de PVC por RFCA mejora la función sistólica del VI en pacientes con insuficiencia cardíaca, todavía se aplica de manera limitada para esta indicación porque la evidencia que respalda esto es débil. Las series de pacientes publicadas hasta el momento no fueron controladas y de naturaleza retrospectiva. Tenemos la intención de realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con documentación cuidadosa y seguimiento a largo plazo para evaluar el efecto de la terapia de supresión de PVC (con RFCA como tratamiento primario) sobre la función sistólica cardíaca en pacientes con DMC y betabloqueantes refractarios frecuentes. PVC monomórficos. Esto podría establecer la supresión de las CVP monomórficas frecuentes como una posible estrategia de tratamiento curativo para los pacientes con IC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yuri Blaauw, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31-43-3877095
          • Correo electrónico: yuri.blaauw@mumc.nl
        • Sub-Investigador:
          • Masih Mafi Rad, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. FEVI < 50% sin causa identificable (idiopática) o post-infarto, > 6 meses.
  2. Tratamiento convencional óptimo de la insuficiencia cardíaca > 3 meses.
  3. CVP monomórficas frecuentes en la monitorización Holter.

    • Frecuente = más del 15% de todos los complejos QRS son PVC.
    • Monomórfico = más del 75% de los PVC tienen la misma morfología.
  4. Mayor de 18 años de edad.
  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Otras causas de disfunción sistólica del VI:

    • Enfermedad valvular importante.
    • Hipertensión no tratada (presión arterial > 140 mmHg).
    • CMP primario (HCM, ARVC, LVNC, miocarditis, estrés, periparto).
    • CMP secundario (infiltrativo, de almacenamiento, tóxico, neuromuscular/neurológico, autoinmune).
  2. Características electrocardiográficas de la CVP sugestivas de origen focal no accesible por abordaje percutáneo.
  3. Arritmia supraventricular sostenida.
  4. Evidencia de EAC significativa (>70 % de estenosis de una arteria coronaria) en un angiograma coronario (CAG) o una TC coronaria que requiera revascularización (PCI/CABG) en un futuro previsible.
  5. Signos de isquemia miocárdica actual en el ECG (segmentos STT dinámicos) o durante la prueba de esfuerzo (descenso/elevación significativa del segmento ST).
  6. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses calendario antes de la inscripción.
  7. PCI / CABG dentro de los últimos 6 meses calendario antes de la inscripción.
  8. Estado físico que no permite estudio electrofisiológico (ej. embarazo o enfermedad arterial periférica grave)
  9. Presencia de cualquier enfermedad, distinta de la enfermedad cardíaca del paciente, asociada con una probabilidad reducida de supervivencia durante la duración del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de rutina para insuficiencia cardíaca más terapia de supresión de CVP
Terapia convencional de insuficiencia cardiaca más ablación de PVC con catéter por radiofrecuencia como tratamiento primario y Amiodarona (comprimidos, dosis de carga de 600 mg al día durante 4 semanas y 200 mg al día después durante al menos 12 meses) como tratamiento secundario en caso de ablación con catéter fallida.
Sin intervención: Terapia de rutina para la insuficiencia cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en 6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en la puntuación de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en el nivel sérico de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en la carga del complejo ventricular prematuro (PVC)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Costo-efectividad: costos desde la perspectiva del servicio de salud durante 12 meses de seguimiento y efectividad medida como años de vida ajustados por calidad (QALY).
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Investigador principal: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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