빈번한 조기 심실 복합체의 억제에 의한 심근병증의 역전
빈번한 조기 심실 복합체의 억제에 의한 심근병증의 역전 - 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
심부전은 서구 세계에서 상당한 이환율과 사망률을 차지합니다. 또한 질병과 관련된 재정적 부담도 상당하다. 일반적으로 예후가 좋지 않고 삶의 질이 크게 떨어집니다. 심부전의 원인은 다양합니다. 특정 환자 맞춤형 치료가 개별 환자의 임상 상태를 개선하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 근본적인 병태생리학적 메커니즘의 식별이 필수적입니다. 또한 일부 환자는 잠재적으로 가역적 심근병증(CMP)이 있을 수 있습니다. 본 연구는 좌심실(LV) 기능 장애의 원인으로서 빈번한 조기 심실 수축(PVC)의 역할에 초점을 맞출 것입니다. 이것은 일반적으로 심장학회에 알려지지 않은 잠재적인 가역적 CMP입니다.
구조적 심장질환이 없는 환자에서 빈번한 심실외피는 일반적으로 예후의 중요성이 없는 양성 소견으로 생각됩니다. 따라서 항부정맥제 또는 카테터 절제술로 PVC를 억제하는 것은 일반적으로 PVC가 장애 증상을 동반하는 경우에만 고려됩니다. 그러나, 최근 데이터는 빈번한 단형 PVC(증상 또는 무증상)가 이소성 초점의 억제에 의해 가역적일 수 있는 CMP의 형태를 유발할 수 있음을 시사합니다. 또한, 심장병 환자에서 빈번한 PVC의 높은 유병률은 PVC 유도 CMP가 일반적인 현상일 수 있음을 시사합니다. 좌심실 수축 기능을 개선하기 위한 빈번한 단형 PVC의 억제는 따라서 심부전 환자를 위한 새롭고 효과적인 치료 전략으로 나타날 수 있습니다.
베타 차단제는 안전하고 효과적인 항부정맥제이며 PVC 억제를 위한 1차 요법으로 간주됩니다. 대부분의 HF 환자는 기저 질환에 대한 표준 요법의 일부로 이미 베타 차단제를 복용하고 있습니다. 국제 지침에 따르면 베타 차단제가 효과가 없으면 다른 AAD를 사용할 수 있지만 특히 좌심실 기능이 저하된 환자에서 잠재적인 부작용(부정맥)이 있을 수 있으며 이 환자 그룹에서는 금기일 수도 있습니다. 좌심실 기능 장애 및 베타 차단제에 반응하지 않는 빈번한 단형 PVC가 있는 환자에서 장기 약물 요법과 AAD의 잠재적인 부작용(부정맥)은 카테터 절제술을 첫 번째 대체 치료법으로 사용하여 피할 수 있습니다. RFCA는 증상이 있는 약물 불응성 PVC에 대해 이미 자주 적용되고 널리 받아들여지며 안전하고 효과적이며 잠재적으로 치료 가능한 치료법입니다. 또한 빈맥 유발 CMP 환자와 PVC 유발 CMP 환자에게 안전하고 효과적으로 사용되었습니다. 93%의 높은 급성 성공률과 3%의 매우 낮은 PVC 재발률이 보고되었습니다. 최근 이용 가능한 데이터가 RFCA에 의한 PVC 공급원의 제거가 HF 환자의 좌심실 수축기 기능을 향상시킨다는 것을 시사하지만, 이를 뒷받침하는 증거가 약하기 때문에 이 적응증에 대해서는 여전히 제한된 방식으로 적용됩니다. 지금까지 발표된 환자 시리즈는 본질적으로 제어 및 후향적이지 않았습니다. 우리는 CMP 및 베타-차단제 불응성 빈발 환자의 심장 수축 기능에 대한 PVC 억제 요법(RFCA를 1차 치료로 포함)의 효과를 평가하기 위해 신중한 문서화 및 장기 추적 조사와 함께 제어되고 무작위화된 전향적 연구를 수행할 계획입니다. 단형 PVC. 이것은 HF 환자를 위한 잠재적인 치료 전략으로 빈번한 단형 PVC의 억제를 확립할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- 모병
- Maastricht University Medical Centre
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연락하다:
- Masih Mafi Rad, MD
- 전화번호: +31-43-3871613
- 이메일: masih.mafirad@mumc.nl
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연락하다:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- 전화번호: +31-43-3877095
- 이메일: yuri.blaauw@mumc.nl
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부수사관:
- Masih Mafi Rad, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식별 가능한 원인(특발성) 또는 경색 후가 없는 LVEF < 50%, > 6개월.
- 최적의 기존 심부전 치료 > 3개월.
Holter 모니터링에서 빈번한 단형 PVC.
- 자주 = 모든 QRS파의 15% 이상이 PVC입니다.
- Monomorphic = PVC의 75% 이상이 동일한 형태를 가집니다.
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
좌심실 수축 기능 장애의 다른 원인:
- 중요한 판막 질환.
- 치료되지 않은 고혈압(혈압 > 140 mmHg).
- 일차 CMP(HCM, ARVC, LVNC, 심근염, 스트레스, 주산기).
- 2차 CMP(침윤성, 저장성, 독성, 신경근/신경학, 자가면역).
- 경피 접근으로는 접근할 수 없는 초점 기원을 암시하는 심전도 PVC 특성.
- 지속적인 상심실성 부정맥.
- 예측 가능한 미래에 관상동맥 조영술(CAG) 또는 혈관재생술(PCI/CABG)을 필요로 하는 관상동맥 CT에서 상당한 CAD(관상동맥의 >70% 협착)의 증거.
- ECG(동적 STT 세그먼트) 또는 운동 테스트(상당한 ST 세그먼트 저하/상승)에서 현재 심근 허혈의 징후.
- 등록 전 마지막 6개월 이내의 심근경색.
- 등록 전 마지막 6개월 이내의 PCI/CABG.
- 전기 생리학적 연구를 허용하지 않는 신체 상태(예: 임신 또는 심한 말초 동맥 질환)
- 시험 기간 동안 생존 가능성 감소와 관련된 환자의 심장 질환 이외의 질병의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일상적인 심부전 요법과 PVC 억제 요법
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카테터 절제에 실패한 경우 기존의 심부전 요법과 1차 치료로 PVC의 고주파 카테터 절제술 및 2차 치료로 Amiodarone(정제, 4주 동안 하루 600mg, 이후 최소 12개월 동안 하루 200mg)을 병행합니다.
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간섭 없음: 일상적인 심부전 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 수축기말 직경(LVESD)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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좌심실 확장기말 직경(LVEDD)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변경
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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도보 6분 거리의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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삶의 질(QOL) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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혈청 NT-proBNP 수준의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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조기 심실 복합체(PVC) 부담의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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비용 효율성: 12개월 후속 조치 및 품질 조정 수명(QALY)으로 측정된 효율성 동안 의료 서비스 관점에서 비용.
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- 수석 연구원: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bogun F, Crawford T, Reich S, Koelling TM, Armstrong W, Good E, Jongnarangsin K, Marine JE, Chugh A, Pelosi F, Oral H, Morady F. Radiofrequency ablation of frequent, idiopathic premature ventricular complexes: comparison with a control group without intervention. Heart Rhythm. 2007 Jul;4(7):863-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.03.003. Epub 2007 Mar 12.
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- Sarrazin JF, Labounty T, Kuhne M, Crawford T, Armstrong WF, Desjardins B, Good E, Jongnarangsin K, Chugh A, Oral H, Pelosi F, Morady F, Bogun F. Impact of radiofrequency ablation of frequent post-infarction premature ventricular complexes on left ventricular ejection fraction. Heart Rhythm. 2009 Nov;6(11):1543-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.004. Epub 2009 Aug 5.
- Blaauw Y, Pison L, van Opstal JM, Dennert RM, Heesen WF, Crijns HJ. Reversal of ventricular premature beat induced cardiomyopathy by radiofrequency catheter ablation. Neth Heart J. 2010 Oct;18(10):493-8. doi: 10.1007/BF03091821.
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- Kennedy HL, Whitlock JA, Sprague MK, Kennedy LJ, Buckingham TA, Goldberg RJ. Long-term follow-up of asymptomatic healthy subjects with frequent and complex ventricular ectopy. N Engl J Med. 1985 Jan 24;312(4):193-7. doi: 10.1056/NEJM198501243120401.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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