- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01566344
Zvrat kardiomyopatie potlačením častých předčasných komorových komplexů
Zvrat kardiomyopatie potlačením častých předčasných komorových komplexů – prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání odpovídá za značnou nemocnost a úmrtnost v západním světě. Finanční zátěž spojená s onemocněním je navíc značná. Prognóza je obecně špatná a kvalita života je výrazně snížena. Příčiny srdečního selhání jsou různé. Identifikace základního patofyziologického mechanismu je zásadní, protože specifická terapie přizpůsobená pacientovi může pomoci zlepšit klinický stav jednotlivého pacienta. Navíc někteří pacienti mohou mít potenciálně reverzibilní kardiomyopatii (CMP). Tato studie se zaměří na roli častých předčasných komorových kontrakcí (PVC) jako příčiny dysfunkce levé komory (LV). Jedná se o potenciální reverzibilní CMP obecně neznámou kardiologické společnosti.
Častá komorová ektopie u pacientů bez strukturálního srdečního onemocnění je obecně považována za benigní nález bez prognostického významu. Potlačení PVC pomocí antiarytmik nebo katetrizační ablace se proto obvykle zvažuje pouze v případě, že jsou PVC doprovázeny invalidizujícími příznaky. Nedávné údaje však naznačují, že časté monomorfní PVC (symptomatické nebo asymptomatické) mohou způsobit formu CMP, která může být reverzibilní potlačením ektopického ložiska. Kromě toho vysoká prevalence častých PVC u pacientů se srdečním onemocněním naznačuje, že CMP vyvolaná PVC může být běžným jevem. Potlačení častých monomorfních PVC ke zlepšení systolické funkce LK se proto může objevit jako nová a účinná léčebná strategie pro pacienty se srdečním selháním.
Beta-blokátory jsou bezpečná a účinná antiarytmika a jsou považována za terapii první volby pro potlačení PVC. Většina pacientů se srdečním selháním již užívá beta-blokátor jako součást standardní léčby jejich základního onemocnění. Podle mezinárodních doporučení lze použít jiná AAD, pokud jsou betablokátory neúčinné, ale mají potenciální nežádoucí (arytmické) vedlejší účinky, zejména u pacientů se sníženou funkcí LK, a mohou být u této skupiny pacientů dokonce kontraindikovány. U pacientů s dysfunkcí LK a častými monomorfními PVC, které jsou refrakterní na beta-blokátory, se lze dlouhodobé farmakoterapii a potenciálním nežádoucím (arytmickým) vedlejším účinkům AAD vyhnout použitím katetrizační ablace jako první alternativní léčby. RFCA je již často používanou, široce přijímanou, bezpečnou, účinnou a potenciálně léčebnou léčbou symptomatických PVC rezistentních na léky. Byl také bezpečně a účinně použit u pacientů s CMP vyvolanou tachykardií a pacientů s CMP vyvolanou PVC. Byla hlášena vysoká akutní úspěšnost 93 % a velmi nízká míra recidivy PVC ve výši 3 %. Ačkoli nedávné dostupné údaje naznačují, že eliminace zdroje PVC pomocí RFCA zlepšuje systolickou funkci LK u pacientů se srdečním selháním, je pro tuto indikaci stále používána v omezené míře, protože důkazy, které to podporují, jsou slabé. Dosud publikované pacientské série nebyly kontrolované a retrospektivní povahy. Máme v úmyslu provést kontrolovanou, randomizovanou, prospektivní studii s pečlivou dokumentací a dlouhodobým sledováním, abychom zhodnotili účinek supresní terapie PVC (s RFCA jako primární léčbou) na srdeční systolickou funkci u pacientů s CMP a často refrakterními betablokátory. monomorfní PVC. To by mohlo stanovit potlačení častých monomorfních PVC jako potenciální léčebnou strategii pro pacienty se srdečním selháním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Nábor
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Masih Mafi Rad, MD
- Telefonní číslo: +31-43-3871613
- E-mail: masih.mafirad@mumc.nl
-
Kontakt:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31-43-3877095
- E-mail: yuri.blaauw@mumc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Masih Mafi Rad, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LVEF < 50 % bez identifikovatelné příčiny (idiopatické) nebo po infarktu, > 6 měsíců.
- Optimální konvenční léčba srdečního selhání > 3 měsíce.
Časté monomorfní PVC na Holterově monitorování.
- Časté = více než 15 % všech QRS komplexů jsou PVC.
- Monomorfní = více než 75 % PVC má stejnou morfologii.
- Věk starší 18 let.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Jiné příčiny systolické dysfunkce LK:
- Významné onemocnění chlopní.
- Neléčená hypertenze (krevní tlak > 140 mmHg).
- Primární CMP (HCM, ARVC, LVNC, myokarditida, stres, peripartum).
- Sekundární CMP (infiltrativní, střádavá, toxická, neuromuskulární/neurologická, autoimunitní).
- Elektrokardiografické charakteristiky PVC svědčící pro fokální původ, který není dostupný perkutánním přístupem.
- Trvalá supraventrikulární arytmie.
- Důkazy o významné ICHS (>70% stenóza koronární tepny) na koronárním angiogramu (CAG) nebo koronárním CT vyžadující revaskularizaci (PCI / CABG) v dohledné době.
- Známky aktuální ischemie myokardu na EKG (dynamické segmenty STT) nebo při zátěžovém testování (významná deprese/elevace segmentu ST).
- Infarkt myokardu během posledních 6 kalendářních měsíců před zařazením do studie.
- PCI / CABG během posledních 6 kalendářních měsíců před registrací.
- Fyzický stav neumožňující elektrofyziologické studie (např. těhotenství nebo závažné onemocnění periferních tepen)
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění, jiného než srdečního onemocnění pacienta, spojeného se sníženou pravděpodobností přežití po dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rutinní léčba srdečního selhání plus supresní terapie PVC
|
Konvenční léčba srdečního selhání plus radiofrekvenční katetrizační ablace PVC jako primární léčba a Amiodaron (tablety, nasycovací dávka 600 mg denně po dobu 4 týdnů a 200 mg denně poté po dobu nejméně 12 měsíců) jako sekundární léčba v případě neúspěšné katetrizační ablace.
|
|
Žádný zásah: Rutinní léčba srdečního selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncového systolického průměru levé komory (LVESD)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna koncového diastolického průměru levé komory (LVEDD)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna koncového systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna koncového diastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna skóre kvality života (QOL).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna hladiny NT-proBNP v séru
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna zátěže předčasným komorovým komplexem (PVC).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Nákladová efektivita: náklady z pohledu zdravotních služeb během 12měsíčního sledování a efektivita měřená jako roky života upravené podle kvality (QALY).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Bogun F, Crawford T, Reich S, Koelling TM, Armstrong W, Good E, Jongnarangsin K, Marine JE, Chugh A, Pelosi F, Oral H, Morady F. Radiofrequency ablation of frequent, idiopathic premature ventricular complexes: comparison with a control group without intervention. Heart Rhythm. 2007 Jul;4(7):863-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.03.003. Epub 2007 Mar 12.
- Takemoto M, Yoshimura H, Ohba Y, Matsumoto Y, Yamamoto U, Mohri M, Yamamoto H, Origuchi H. Radiofrequency catheter ablation of premature ventricular complexes from right ventricular outflow tract improves left ventricular dilation and clinical status in patients without structural heart disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1259-65. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.073.
- Yokokawa M, Kim HM, Good E, Chugh A, Pelosi F Jr, Alguire C, Armstrong W, Crawford T, Jongnarangsin K, Oral H, Morady F, Bogun F. Relation of symptoms and symptom duration to premature ventricular complex-induced cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):92-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.015. Epub 2011 Aug 17.
- Sarrazin JF, Labounty T, Kuhne M, Crawford T, Armstrong WF, Desjardins B, Good E, Jongnarangsin K, Chugh A, Oral H, Pelosi F, Morady F, Bogun F. Impact of radiofrequency ablation of frequent post-infarction premature ventricular complexes on left ventricular ejection fraction. Heart Rhythm. 2009 Nov;6(11):1543-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.004. Epub 2009 Aug 5.
- Blaauw Y, Pison L, van Opstal JM, Dennert RM, Heesen WF, Crijns HJ. Reversal of ventricular premature beat induced cardiomyopathy by radiofrequency catheter ablation. Neth Heart J. 2010 Oct;18(10):493-8. doi: 10.1007/BF03091821.
- Niwano S, Wakisaka Y, Niwano H, Fukaya H, Kurokawa S, Kiryu M, Hatakeyama Y, Izumi T. Prognostic significance of frequent premature ventricular contractions originating from the ventricular outflow tract in patients with normal left ventricular function. Heart. 2009 Aug;95(15):1230-7. doi: 10.1136/hrt.2008.159558. Epub 2009 May 7.
- Kanei Y, Friedman M, Ogawa N, Hanon S, Lam P, Schweitzer P. Frequent premature ventricular complexes originating from the right ventricular outflow tract are associated with left ventricular dysfunction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Jan;13(1):81-5. doi: 10.1111/j.1542-474X.2007.00204.x.
- Duffee DF, Shen WK, Smith HC. Suppression of frequent premature ventricular contractions and improvement of left ventricular function in patients with presumed idiopathic dilated cardiomyopathy. Mayo Clin Proc. 1998 May;73(5):430-3. doi: 10.1016/S0025-6196(11)63724-5.
- Yarlagadda RK, Iwai S, Stein KM, Markowitz SM, Shah BK, Cheung JW, Tan V, Lerman BB, Mittal S. Reversal of cardiomyopathy in patients with repetitive monomorphic ventricular ectopy originating from the right ventricular outflow tract. Circulation. 2005 Aug 23;112(8):1092-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546432. Epub 2005 Aug 15.
- Taieb JM, Maury P, Shah D, Duparc A, Galinier M, Delay M, Morice R, Alfares A, Barnay C. Reversal of dilated cardiomyopathy by the elimination of frequent left or right premature ventricular contractions. J Interv Card Electrophysiol. 2007 Nov;20(1-2):9-13. doi: 10.1007/s10840-007-9157-2. Epub 2007 Oct 17.
- Kennedy HL, Whitlock JA, Sprague MK, Kennedy LJ, Buckingham TA, Goldberg RJ. Long-term follow-up of asymptomatic healthy subjects with frequent and complex ventricular ectopy. N Engl J Med. 1985 Jan 24;312(4):193-7. doi: 10.1056/NEJM198501243120401.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění převodního systému srdce
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Srdeční komplexy, předčasné
- Srdeční selhání
- Srdeční choroba
- Předčasný porod
- Arytmie, srdeční
- Kardiomyopatie
- Srdeční selhání, systolické
- Komorové předčasné komplexy
Další identifikační čísla studie
- NL37355.068.11
- METC 11-2-076 (Jiný identifikátor: METC azm/UM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .