- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01566344
Лечение кардиомиопатии путем подавления частых преждевременных желудочковых комплексов
Лечение кардиомиопатии путем подавления частых преждевременных желудочковых комплексов — проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность является причиной значительной заболеваемости и смертности в западном мире. Кроме того, финансовое бремя, связанное с заболеванием, является значительным. Прогноз, как правило, неблагоприятный, а качество жизни значительно снижается. Причины сердечной недостаточности разнообразны. Идентификация основного патофизиологического механизма имеет важное значение, поскольку индивидуальная терапия для конкретного пациента может помочь улучшить клиническое состояние отдельного пациента. Кроме того, у некоторых пациентов может быть потенциально обратимая кардиомиопатия (КМП). Настоящее исследование будет сосредоточено на роли частых преждевременных сокращений желудочков (ПСЖ) как причины дисфункции левого желудочка (ЛЖ). Это потенциальная обратимая КМП, обычно неизвестная кардиологическому сообществу.
Частая желудочковая экстрасистолия у пациентов без структурных заболеваний сердца обычно считается доброкачественной находкой, не имеющей прогностического значения. Поэтому подавление ЖЭ антиаритмическими препаратами или катетерной аблацией обычно рассматривается только тогда, когда ЖЭ сопровождаются инвалидизирующими симптомами. Однако последние данные свидетельствуют о том, что частые мономорфные ЖЭ (симптомные или бессимптомные) могут вызывать форму КМП, которая может быть обратимой путем подавления эктопического очага. Кроме того, высокая распространенность частых ПСЖ у пациентов с заболеваниями сердца позволяет предположить, что КМП, индуцированная ПСЖ, может быть обычным явлением. Таким образом, подавление частых мономорфных ЖЭ для улучшения систолической функции ЛЖ может стать новой и эффективной стратегией лечения пациентов с сердечной недостаточностью.
Бета-блокаторы являются безопасными и эффективными антиаритмическими средствами и считаются терапией первой линии для подавления ЖЭ. Большинство пациентов с СН уже принимают бета-блокаторы в рамках стандартной терапии основного заболевания. Согласно международным рекомендациям, при неэффективности бета-блокаторов можно использовать и другие ААД, но они имеют потенциальные неблагоприятные (аритмические) побочные эффекты, особенно у пациентов со сниженной функцией ЛЖ, и даже могут быть противопоказаны этой группе пациентов. У пациентов с дисфункцией ЛЖ и частыми мономорфными ПСЖ, рефрактерными к бета-блокаторам, длительной медикаментозной терапии и потенциальных неблагоприятных (аритмических) побочных эффектов ААД можно избежать, используя катетерную аблацию в качестве первого альтернативного лечения. RFCA уже является часто применяемым, широко признанным, безопасным, эффективным и потенциально излечивающим методом лечения симптоматической лекарственно-резистентной ЖЭ. Он также безопасно и эффективно применялся у пациентов с КМП, индуцированной тахикардией, и у пациентов с КМП, индуцированной ЖЭ. Сообщалось о высоком уровне острого успеха в 93% и очень низкой частоте рецидивов ЖЭ в 3%. Хотя последние доступные данные свидетельствуют о том, что устранение источника ЖЭ с помощью РЧА улучшает систолическую функцию ЛЖ у пациентов с СН, она по-прежнему применяется ограниченно по этому показанию, поскольку доказательства, подтверждающие это, слабы. Опубликованные до сих пор серии пациентов не носят контролируемого и ретроспективного характера. Мы намерены провести контролируемое, рандомизированное, проспективное исследование с тщательной документацией и длительным наблюдением, чтобы оценить влияние терапии, подавляющей ЖЭС (с РЧА в качестве основного лечения), на систолическую функцию сердца у пациентов с КМП и частой рефрактерностью к бета-блокаторам. мономорфные ПВХ. Это может установить подавление частых мономорфных ЖЭ в качестве потенциальной лечебной стратегии для пациентов с СН.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Centre
-
Контакт:
- Masih Mafi Rad, MD
- Номер телефона: +31-43-3871613
- Электронная почта: masih.mafirad@mumc.nl
-
Контакт:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Номер телефона: +31-43-3877095
- Электронная почта: yuri.blaauw@mumc.nl
-
Младший исследователь:
- Masih Mafi Rad, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ФВ ЛЖ < 50% без идентифицируемой причины (идиопатическая) или постинфарктная, > 6 мес.
- Оптимальная стандартная терапия сердечной недостаточности > 3 месяцев.
Частые мономорфные экстрасистолы при холтеровском мониторировании.
- Частые = более 15% всех комплексов QRS являются ЖЭ.
- Мономорфный = более 75% ЖЭ имеют одинаковую морфологию.
- Возраст старше 18 лет.
- Желающие и способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Другие причины систолической дисфункции ЛЖ:
- Значительная клапанная болезнь.
- Нелеченная артериальная гипертензия (артериальное давление > 140 мм рт. ст.).
- Первичная КМП (ГКМП, АДПЖ, НКЛЖ, миокардит, стресс, перипартум).
- Вторичный КМП (инфильтративный, накопительный, токсический, нервно-мышечный/неврологический, аутоиммунный).
- Электрокардиографические характеристики ЖЭ, указывающие на очаговое происхождение, недоступные для чрескожного доступа.
- Устойчивая наджелудочковая аритмия.
- Доказательства значительной ИБС (>70% стеноз коронарной артерии) на коронарной ангиограмме (КАГ) или коронарной КТ, требующей реваскуляризации (ЧКВ/АКШ) в обозримом будущем.
- Признаки текущей ишемии миокарда на ЭКГ (динамические сегменты STT) или при нагрузочном тесте (значительная депрессия/подъем сегмента ST).
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 календарных месяцев до включения в исследование.
- PCI / CABG в течение последних 6 календарных месяцев до регистрации.
- Физический статус, не позволяющий провести электрофизиологическое исследование (например, беременность или тяжелое заболевание периферических артерий)
- Наличие любого заболевания, кроме сердечного заболевания пациента, связанного со сниженной вероятностью выживания на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рутинная терапия сердечной недостаточности плюс терапия для подавления ЖЭ
|
Традиционная терапия сердечной недостаточности плюс радиочастотная катетерная аблация ЖЭ в качестве основного лечения и амиодарон (таблетки, нагрузочная доза 600 мг в день в течение 4 недель и 200 мг в день после этого в течение не менее 12 месяцев) в качестве вторичного лечения в случае безуспешной катетерной аблации.
|
Без вмешательства: Рутинная терапия сердечной недостаточности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение конечного систолического диаметра левого желудочка (КСДРЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение конечного диастолического диаметра левого желудочка (КДРЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (LVVEDV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение показателя качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение уровня NT-proBNP в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение бремени преждевременных желудочковых комплексов (PVC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Экономическая эффективность: затраты с точки зрения службы здравоохранения в течение 12 месяцев наблюдения и эффективность, измеряемая как годы жизни с поправкой на качество (QALY).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Главный следователь: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Bogun F, Crawford T, Reich S, Koelling TM, Armstrong W, Good E, Jongnarangsin K, Marine JE, Chugh A, Pelosi F, Oral H, Morady F. Radiofrequency ablation of frequent, idiopathic premature ventricular complexes: comparison with a control group without intervention. Heart Rhythm. 2007 Jul;4(7):863-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.03.003. Epub 2007 Mar 12.
- Takemoto M, Yoshimura H, Ohba Y, Matsumoto Y, Yamamoto U, Mohri M, Yamamoto H, Origuchi H. Radiofrequency catheter ablation of premature ventricular complexes from right ventricular outflow tract improves left ventricular dilation and clinical status in patients without structural heart disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1259-65. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.073.
- Yokokawa M, Kim HM, Good E, Chugh A, Pelosi F Jr, Alguire C, Armstrong W, Crawford T, Jongnarangsin K, Oral H, Morady F, Bogun F. Relation of symptoms and symptom duration to premature ventricular complex-induced cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):92-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.015. Epub 2011 Aug 17.
- Sarrazin JF, Labounty T, Kuhne M, Crawford T, Armstrong WF, Desjardins B, Good E, Jongnarangsin K, Chugh A, Oral H, Pelosi F, Morady F, Bogun F. Impact of radiofrequency ablation of frequent post-infarction premature ventricular complexes on left ventricular ejection fraction. Heart Rhythm. 2009 Nov;6(11):1543-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.004. Epub 2009 Aug 5.
- Blaauw Y, Pison L, van Opstal JM, Dennert RM, Heesen WF, Crijns HJ. Reversal of ventricular premature beat induced cardiomyopathy by radiofrequency catheter ablation. Neth Heart J. 2010 Oct;18(10):493-8. doi: 10.1007/BF03091821.
- Niwano S, Wakisaka Y, Niwano H, Fukaya H, Kurokawa S, Kiryu M, Hatakeyama Y, Izumi T. Prognostic significance of frequent premature ventricular contractions originating from the ventricular outflow tract in patients with normal left ventricular function. Heart. 2009 Aug;95(15):1230-7. doi: 10.1136/hrt.2008.159558. Epub 2009 May 7.
- Kanei Y, Friedman M, Ogawa N, Hanon S, Lam P, Schweitzer P. Frequent premature ventricular complexes originating from the right ventricular outflow tract are associated with left ventricular dysfunction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Jan;13(1):81-5. doi: 10.1111/j.1542-474X.2007.00204.x.
- Duffee DF, Shen WK, Smith HC. Suppression of frequent premature ventricular contractions and improvement of left ventricular function in patients with presumed idiopathic dilated cardiomyopathy. Mayo Clin Proc. 1998 May;73(5):430-3. doi: 10.1016/S0025-6196(11)63724-5.
- Yarlagadda RK, Iwai S, Stein KM, Markowitz SM, Shah BK, Cheung JW, Tan V, Lerman BB, Mittal S. Reversal of cardiomyopathy in patients with repetitive monomorphic ventricular ectopy originating from the right ventricular outflow tract. Circulation. 2005 Aug 23;112(8):1092-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546432. Epub 2005 Aug 15.
- Taieb JM, Maury P, Shah D, Duparc A, Galinier M, Delay M, Morice R, Alfares A, Barnay C. Reversal of dilated cardiomyopathy by the elimination of frequent left or right premature ventricular contractions. J Interv Card Electrophysiol. 2007 Nov;20(1-2):9-13. doi: 10.1007/s10840-007-9157-2. Epub 2007 Oct 17.
- Kennedy HL, Whitlock JA, Sprague MK, Kennedy LJ, Buckingham TA, Goldberg RJ. Long-term follow-up of asymptomatic healthy subjects with frequent and complex ventricular ectopy. N Engl J Med. 1985 Jan 24;312(4):193-7. doi: 10.1056/NEJM198501243120401.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Сердечная недостаточность
- Сердечные заболевания
- Преждевременные роды
- Аритмии, Сердечные
- Кардиомиопатии
- Сердечная недостаточность, систолическая
- Желудочковые преждевременные комплексы
Другие идентификационные номера исследования
- NL37355.068.11
- METC 11-2-076 (Другой идентификатор: METC azm/UM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Терапия подавления ПВХ
-
University Hospital, Strasbourg, FranceНеизвестныйКоронарное шунтирование | Замена клапана | Запланированная операция на сердцеФранция
-
Helsinki University Central HospitalЗавершенныйПредсердная тахикардияФинляндия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный