Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение кардиомиопатии путем подавления частых преждевременных желудочковых комплексов

9 апреля 2015 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Лечение кардиомиопатии путем подавления частых преждевременных желудочковых комплексов — проспективное рандомизированное клиническое исследование

Частые мономорфные преждевременные желудочковые комплексы (ЖЭС) могут вызывать кардиомиопатию (КМП), обратимую за счет подавления эктопического очага. В этом исследовании изучается, может ли терапия, подавляющая ПСЖ, улучшить сердечную функцию и клиническое состояние пациентов с идиопатической или ишемической КМП и частыми мономорфными ПСЖ. С этой целью пациенты будут рандомизированы в одну из двух стратегий лечения: 1) традиционная терапия сердечной недостаточности плюс терапия для подавления ЖЭ, состоящая из РЧА в качестве основного лечения и амиодарона в качестве вторичного лечения в случае неудачи РЧА, или 2) традиционная сердечная недостаточность. терапия без подавления ПСЖ.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность является причиной значительной заболеваемости и смертности в западном мире. Кроме того, финансовое бремя, связанное с заболеванием, является значительным. Прогноз, как правило, неблагоприятный, а качество жизни значительно снижается. Причины сердечной недостаточности разнообразны. Идентификация основного патофизиологического механизма имеет важное значение, поскольку индивидуальная терапия для конкретного пациента может помочь улучшить клиническое состояние отдельного пациента. Кроме того, у некоторых пациентов может быть потенциально обратимая кардиомиопатия (КМП). Настоящее исследование будет сосредоточено на роли частых преждевременных сокращений желудочков (ПСЖ) как причины дисфункции левого желудочка (ЛЖ). Это потенциальная обратимая КМП, обычно неизвестная кардиологическому сообществу.

Частая желудочковая экстрасистолия у пациентов без структурных заболеваний сердца обычно считается доброкачественной находкой, не имеющей прогностического значения. Поэтому подавление ЖЭ антиаритмическими препаратами или катетерной аблацией обычно рассматривается только тогда, когда ЖЭ сопровождаются инвалидизирующими симптомами. Однако последние данные свидетельствуют о том, что частые мономорфные ЖЭ (симптомные или бессимптомные) могут вызывать форму КМП, которая может быть обратимой путем подавления эктопического очага. Кроме того, высокая распространенность частых ПСЖ у пациентов с заболеваниями сердца позволяет предположить, что КМП, индуцированная ПСЖ, может быть обычным явлением. Таким образом, подавление частых мономорфных ЖЭ для улучшения систолической функции ЛЖ может стать новой и эффективной стратегией лечения пациентов с сердечной недостаточностью.

Бета-блокаторы являются безопасными и эффективными антиаритмическими средствами и считаются терапией первой линии для подавления ЖЭ. Большинство пациентов с СН уже принимают бета-блокаторы в рамках стандартной терапии основного заболевания. Согласно международным рекомендациям, при неэффективности бета-блокаторов можно использовать и другие ААД, но они имеют потенциальные неблагоприятные (аритмические) побочные эффекты, особенно у пациентов со сниженной функцией ЛЖ, и даже могут быть противопоказаны этой группе пациентов. У пациентов с дисфункцией ЛЖ и частыми мономорфными ПСЖ, рефрактерными к бета-блокаторам, длительной медикаментозной терапии и потенциальных неблагоприятных (аритмических) побочных эффектов ААД можно избежать, используя катетерную аблацию в качестве первого альтернативного лечения. RFCA уже является часто применяемым, широко признанным, безопасным, эффективным и потенциально излечивающим методом лечения симптоматической лекарственно-резистентной ЖЭ. Он также безопасно и эффективно применялся у пациентов с КМП, индуцированной тахикардией, и у пациентов с КМП, индуцированной ЖЭ. Сообщалось о высоком уровне острого успеха в 93% и очень низкой частоте рецидивов ЖЭ в 3%. Хотя последние доступные данные свидетельствуют о том, что устранение источника ЖЭ с помощью РЧА улучшает систолическую функцию ЛЖ у пациентов с СН, она по-прежнему применяется ограниченно по этому показанию, поскольку доказательства, подтверждающие это, слабы. Опубликованные до сих пор серии пациентов не носят контролируемого и ретроспективного характера. Мы намерены провести контролируемое, рандомизированное, проспективное исследование с тщательной документацией и длительным наблюдением, чтобы оценить влияние терапии, подавляющей ЖЭС (с РЧА в качестве основного лечения), на систолическую функцию сердца у пациентов с КМП и частой рефрактерностью к бета-блокаторам. мономорфные ПВХ. Это может установить подавление частых мономорфных ЖЭ в качестве потенциальной лечебной стратегии для пациентов с СН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Centre
        • Контакт:
          • Masih Mafi Rad, MD
          • Номер телефона: +31-43-3871613
          • Электронная почта: masih.mafirad@mumc.nl
        • Контакт:
          • Yuri Blaauw, MD, PhD
          • Номер телефона: +31-43-3877095
          • Электронная почта: yuri.blaauw@mumc.nl
        • Младший исследователь:
          • Masih Mafi Rad, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ФВ ЛЖ < 50% без идентифицируемой причины (идиопатическая) или постинфарктная, > 6 мес.
  2. Оптимальная стандартная терапия сердечной недостаточности > 3 месяцев.
  3. Частые мономорфные экстрасистолы при холтеровском мониторировании.

    • Частые = более 15% всех комплексов QRS являются ЖЭ.
    • Мономорфный = более 75% ЖЭ имеют одинаковую морфологию.
  4. Возраст старше 18 лет.
  5. Желающие и способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Другие причины систолической дисфункции ЛЖ:

    • Значительная клапанная болезнь.
    • Нелеченная артериальная гипертензия (артериальное давление > 140 мм рт. ст.).
    • Первичная КМП (ГКМП, АДПЖ, НКЛЖ, миокардит, стресс, перипартум).
    • Вторичный КМП (инфильтративный, накопительный, токсический, нервно-мышечный/неврологический, аутоиммунный).
  2. Электрокардиографические характеристики ЖЭ, указывающие на очаговое происхождение, недоступные для чрескожного доступа.
  3. Устойчивая наджелудочковая аритмия.
  4. Доказательства значительной ИБС (>70% стеноз коронарной артерии) на коронарной ангиограмме (КАГ) или коронарной КТ, требующей реваскуляризации (ЧКВ/АКШ) в обозримом будущем.
  5. Признаки текущей ишемии миокарда на ЭКГ (динамические сегменты STT) или при нагрузочном тесте (значительная депрессия/подъем сегмента ST).
  6. Инфаркт миокарда в течение последних 6 календарных месяцев до включения в исследование.
  7. PCI / CABG в течение последних 6 календарных месяцев до регистрации.
  8. Физический статус, не позволяющий провести электрофизиологическое исследование (например, беременность или тяжелое заболевание периферических артерий)
  9. Наличие любого заболевания, кроме сердечного заболевания пациента, связанного со сниженной вероятностью выживания на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рутинная терапия сердечной недостаточности плюс терапия для подавления ЖЭ
Традиционная терапия сердечной недостаточности плюс радиочастотная катетерная аблация ЖЭ в качестве основного лечения и амиодарон (таблетки, нагрузочная доза 600 мг в день в течение 4 недель и 200 мг в день после этого в течение не менее 12 месяцев) в качестве вторичного лечения в случае безуспешной катетерной аблации.
Без вмешательства: Рутинная терапия сердечной недостаточности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение конечного систолического диаметра левого желудочка (КСДРЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение конечного диастолического диаметра левого желудочка (КДРЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (LVVEDV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение показателя качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня NT-proBNP в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение бремени преждевременных желудочковых комплексов (PVC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Экономическая эффективность: затраты с точки зрения службы здравоохранения в течение 12 месяцев наблюдения и эффективность, измеряемая как годы жизни с поправкой на качество (QALY).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Главный следователь: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Терапия подавления ПВХ

Подписаться