- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01566344
Kardiomyopatian kumoaminen estämällä toistuvia ennenaikaisia kammiokomplekseja
Kardiomyopatian kumoaminen estämällä toistuvia ennenaikaisia kammiokomplekseja – tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus länsimaissa. Lisäksi sairauteen liittyvä taloudellinen taakka on huomattava. Ennuste on yleensä huono ja elämänlaatu heikkenee merkittävästi. Sydämen vajaatoiminnan syyt ovat erilaisia. Taustalla olevan patofysiologisen mekanismin tunnistaminen on välttämätöntä, koska tietylle potilaalle räätälöity hoito voi auttaa parantamaan yksittäisen potilaan kliinistä tilaa. Lisäksi joillakin potilailla voi olla potentiaalisesti palautuva kardiomyopatia (CMP). Tässä tutkimuksessa keskitytään toistuvien ennenaikaisten kammioiden supistusten (PVC) rooliin vasemman kammion (LV) toimintahäiriön syynä. Tämä on mahdollinen palautuva CMP, jota kardiologiyhdistys ei yleensä tunne.
Potilailla, joilla ei ole rakenteellista sydänsairautta, usein toistuvan kammionektopian ajatellaan olevan hyvänlaatuinen löydös, jolla ei ole ennustearvoa. PVC:iden tukahduttamista rytmihäiriölääkkeillä tai katetriablaatiolla harkitaan siksi yleensä vain, jos PVC:hen liittyy toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia oireita. Viimeaikaiset tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että usein esiintyvät monomorfiset PVC:t (oireiset tai oireettomat) voivat aiheuttaa CMP:n muodon, joka voi olla palautuva kohdunulkoisen fokuksen tukahduttamiseksi. Lisäksi toistuvien PVC:iden suuri esiintyvyys sydänsairauksia sairastavilla potilailla viittaa siihen, että PVC:n aiheuttama CMP voi olla yleinen ilmiö. Usein monomorfisten PVC:iden estäminen LV:n systolisen toiminnan parantamiseksi voi siksi nousta uudeksi ja tehokkaaksi hoitostrategiaksi potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Beetasalpaajat ovat turvallisia ja tehokkaita rytmihäiriölääkkeitä, ja niitä pidetään ensisijaisena hoitomuotona PVC:iden tukahduttamiseksi. Useimmat HF-potilaat käyttävät jo beetasalpaajaa osana perussairauteensa perushoitoa. Kansainvälisten ohjeiden mukaan muita AAD-lääkkeitä voidaan käyttää, jos beetasalpaajat ovat tehottomia, mutta niillä voi olla haitallisia (rytmisiä) sivuvaikutuksia erityisesti potilailla, joiden LV-toiminta on heikentynyt, ja ne voivat olla jopa vasta-aiheisia tässä potilasryhmässä. Potilailla, joilla on LV-toiminnan toimintahäiriö ja usein monomorfisia PVC:itä, jotka eivät ole resistenttejä beetasalpaajille, pitkäkestoinen lääkehoito ja AAD:iden mahdolliset haitalliset (rytmiset) sivuvaikutukset voidaan välttää käyttämällä katetriablaatiota ensimmäisenä vaihtoehtoisena hoitona. RFCA on jo usein käytetty, laajalti hyväksytty, turvallinen, tehokas ja mahdollisesti parantava hoitomuoto oireenmukaisille lääkeresistenteille PVC:ille. Sitä on myös käytetty turvallisesti ja tehokkaasti potilailla, joilla on takykardian aiheuttama CMP ja potilailla, joilla on PVC:n aiheuttama CMP. On raportoitu korkea akuutti onnistumisaste, 93 %, ja erittäin alhainen PVC:n uusiutumisaste, 3 %. Vaikka viimeaikaiset saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että PVC-lähteen poistaminen RFCA:n toimesta parantaa LV-potilaiden systolista toimintaa, sitä käytetään edelleen rajoitetusti tähän indikaatioon, koska tätä tukeva näyttö on heikko. Tähän mennessä julkaistut potilassarjat eivät olleet luonteeltaan kontrolloituja ja retrospektiivisia. Aiomme suorittaa kontrolloidun, satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen, jossa on huolellinen dokumentaatio ja pitkäaikainen seuranta, jotta voidaan arvioida PVC-suppressiohoidon (RFCA:n ensisijaisena hoitona) vaikutusta sydämen systoliseen toimintaan potilailla, joilla on CMP ja beetasalpaajat eivät usein saa hoitoa. monomorfiset PVC:t. Tämä voisi estää toistuvien monomorfisten PVC:iden käytön mahdollisena parantavana hoitostrategiana potilaille, joilla on HF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Masih Mafi Rad, MD
- Puhelinnumero: +31-43-3871613
- Sähköposti: masih.mafirad@mumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31-43-3877095
- Sähköposti: yuri.blaauw@mumc.nl
-
Alatutkija:
- Masih Mafi Rad, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LVEF < 50 % ilman tunnistettavaa syytä (idiopaattinen) tai infarktin jälkeinen, > 6 kuukautta.
- Optimaalinen perinteinen sydämen vajaatoiminnan hoito > 3 kuukautta.
Usein monomorfiset PVC:t Holter-valvonnassa.
- Usein = yli 15 % kaikista QRS-komplekseista on PVC:itä.
- Monomorfinen = yli 75 prosentilla PVC:istä on sama morfologia.
- Yli 18-vuotias.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Muut LV-systolisen toimintahäiriön syyt:
- Merkittävä läppäsairaus.
- Hoitamaton verenpainetauti (verenpaine > 140 mmHg).
- Primaarinen CMP (HCM, ARVC, LVNC, sydänlihastulehdus, stressi, synnytyksen jälkeen).
- Toissijainen CMP (infiltratiivinen, varastointi, toksinen, neuromuskulaarinen/neurologinen, autoimmuuni).
- Elektrokardiografiset PVC-ominaisuudet, jotka viittaavat fokaaliseen alkuperään, joihin ei päästä perkutaanisesti.
- Jatkuva supraventrikulaarinen rytmihäiriö.
- Todisteet merkittävästä CAD:stä (>70 % sepelvaltimon ahtauma) sepelvaltimon angiogrammissa (CAG) tai sepelvaltimon CT:ssä, mikä edellyttää revaskularisaatiota (PCI / CABG) lähitulevaisuudessa.
- Merkkejä nykyisestä sydänlihasiskemiasta EKG:ssä (dynaamiset STT-segmentit) tai rasitustestin aikana (merkittävä ST-segmentin lasku/korkeus).
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- PCI / CABG viimeisen 6 kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Fyysinen tila ei salli sähköfysiologista tutkimusta (esim. raskaus tai vakava ääreisvaltimotauti)
- Minkä tahansa muun sairauden, paitsi potilaan sydänsairauden, esiintyminen, joka liittyy alentuneeseen eloonjäämisen todennäköisyyteen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rutiini sydämen vajaatoiminnan hoito sekä PVC-suppressiohoito
|
Perinteinen sydämen vajaatoiminnan hoito sekä PVC:iden radiotaajuinen katetriablaatio ensisijaisena hoitona ja Amiodaroni (tabletit, kyllästysannos 600 mg vuorokaudessa 4 viikon ajan ja 200 mg vuorokaudessa sen jälkeen vähintään 12 kuukauden ajan) toissijaisena hoitona, jos katetriablaatio epäonnistuu.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiini sydämen vajaatoiminnan hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos vasemman kammion pään systolisessa halkaisijassa (LVESD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion pään diastolisessa halkaisijassa (LVEDD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden muutos (LVESV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden muutos (LVEDV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos seerumin NT-proBNP-tasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ennenaikaisen ventricular kompleksin (PVC) rasituksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus: kustannukset terveydenhuollon näkökulmasta 12 kuukauden seurannan aikana ja tehokkuus mitattuna laatukorjattuina elinvuosina (QALY).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Päätutkija: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Bogun F, Crawford T, Reich S, Koelling TM, Armstrong W, Good E, Jongnarangsin K, Marine JE, Chugh A, Pelosi F, Oral H, Morady F. Radiofrequency ablation of frequent, idiopathic premature ventricular complexes: comparison with a control group without intervention. Heart Rhythm. 2007 Jul;4(7):863-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.03.003. Epub 2007 Mar 12.
- Takemoto M, Yoshimura H, Ohba Y, Matsumoto Y, Yamamoto U, Mohri M, Yamamoto H, Origuchi H. Radiofrequency catheter ablation of premature ventricular complexes from right ventricular outflow tract improves left ventricular dilation and clinical status in patients without structural heart disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1259-65. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.073.
- Yokokawa M, Kim HM, Good E, Chugh A, Pelosi F Jr, Alguire C, Armstrong W, Crawford T, Jongnarangsin K, Oral H, Morady F, Bogun F. Relation of symptoms and symptom duration to premature ventricular complex-induced cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):92-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.015. Epub 2011 Aug 17.
- Sarrazin JF, Labounty T, Kuhne M, Crawford T, Armstrong WF, Desjardins B, Good E, Jongnarangsin K, Chugh A, Oral H, Pelosi F, Morady F, Bogun F. Impact of radiofrequency ablation of frequent post-infarction premature ventricular complexes on left ventricular ejection fraction. Heart Rhythm. 2009 Nov;6(11):1543-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.004. Epub 2009 Aug 5.
- Blaauw Y, Pison L, van Opstal JM, Dennert RM, Heesen WF, Crijns HJ. Reversal of ventricular premature beat induced cardiomyopathy by radiofrequency catheter ablation. Neth Heart J. 2010 Oct;18(10):493-8. doi: 10.1007/BF03091821.
- Niwano S, Wakisaka Y, Niwano H, Fukaya H, Kurokawa S, Kiryu M, Hatakeyama Y, Izumi T. Prognostic significance of frequent premature ventricular contractions originating from the ventricular outflow tract in patients with normal left ventricular function. Heart. 2009 Aug;95(15):1230-7. doi: 10.1136/hrt.2008.159558. Epub 2009 May 7.
- Kanei Y, Friedman M, Ogawa N, Hanon S, Lam P, Schweitzer P. Frequent premature ventricular complexes originating from the right ventricular outflow tract are associated with left ventricular dysfunction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Jan;13(1):81-5. doi: 10.1111/j.1542-474X.2007.00204.x.
- Duffee DF, Shen WK, Smith HC. Suppression of frequent premature ventricular contractions and improvement of left ventricular function in patients with presumed idiopathic dilated cardiomyopathy. Mayo Clin Proc. 1998 May;73(5):430-3. doi: 10.1016/S0025-6196(11)63724-5.
- Yarlagadda RK, Iwai S, Stein KM, Markowitz SM, Shah BK, Cheung JW, Tan V, Lerman BB, Mittal S. Reversal of cardiomyopathy in patients with repetitive monomorphic ventricular ectopy originating from the right ventricular outflow tract. Circulation. 2005 Aug 23;112(8):1092-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546432. Epub 2005 Aug 15.
- Taieb JM, Maury P, Shah D, Duparc A, Galinier M, Delay M, Morice R, Alfares A, Barnay C. Reversal of dilated cardiomyopathy by the elimination of frequent left or right premature ventricular contractions. J Interv Card Electrophysiol. 2007 Nov;20(1-2):9-13. doi: 10.1007/s10840-007-9157-2. Epub 2007 Oct 17.
- Kennedy HL, Whitlock JA, Sprague MK, Kennedy LJ, Buckingham TA, Goldberg RJ. Long-term follow-up of asymptomatic healthy subjects with frequent and complex ventricular ectopy. N Engl J Med. 1985 Jan 24;312(4):193-7. doi: 10.1056/NEJM198501243120401.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydänsairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Rytmihäiriöt, sydän
- Kardiomyopatiat
- Systolinen sydämen vajaatoiminta
- Kammioiden ennenaikaiset kompleksit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL37355.068.11
- METC 11-2-076 (Muu tunniste: METC azm/UM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .