Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiomyopatian kumoaminen estämällä toistuvia ennenaikaisia ​​kammiokomplekseja

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Kardiomyopatian kumoaminen estämällä toistuvia ennenaikaisia ​​kammiokomplekseja – tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Usein esiintyvät monomorfiset ennenaikaiset kammiokompleksit (PVC:t) voivat aiheuttaa kardiomyopatian (CMP), joka on palautuva kohdunulkoisen fokuksen suppressiolla. Tämä tutkimus tutkii, voiko PVC-suppressiohoito parantaa sydämen toimintaa ja kliinistä tilaa potilailla, joilla on idiopaattinen tai iskeeminen CMP ja usein monomorfisia PVC:itä. Tätä tarkoitusta varten potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitostrategiasta: 1) perinteinen sydämen vajaatoiminnan hoito plus PVC-suppressiohoito, joka koostuu RFCA:sta ensisijaisena hoitona ja amiodaroni toissijaisena hoitona epäonnistuneen RFCA:n tapauksessa tai 2) perinteinen sydämen vajaatoiminta. hoito ilman PVC-suppressiohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus länsimaissa. Lisäksi sairauteen liittyvä taloudellinen taakka on huomattava. Ennuste on yleensä huono ja elämänlaatu heikkenee merkittävästi. Sydämen vajaatoiminnan syyt ovat erilaisia. Taustalla olevan patofysiologisen mekanismin tunnistaminen on välttämätöntä, koska tietylle potilaalle räätälöity hoito voi auttaa parantamaan yksittäisen potilaan kliinistä tilaa. Lisäksi joillakin potilailla voi olla potentiaalisesti palautuva kardiomyopatia (CMP). Tässä tutkimuksessa keskitytään toistuvien ennenaikaisten kammioiden supistusten (PVC) rooliin vasemman kammion (LV) toimintahäiriön syynä. Tämä on mahdollinen palautuva CMP, jota kardiologiyhdistys ei yleensä tunne.

Potilailla, joilla ei ole rakenteellista sydänsairautta, usein toistuvan kammionektopian ajatellaan olevan hyvänlaatuinen löydös, jolla ei ole ennustearvoa. PVC:iden tukahduttamista rytmihäiriölääkkeillä tai katetriablaatiolla harkitaan siksi yleensä vain, jos PVC:hen liittyy toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia oireita. Viimeaikaiset tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että usein esiintyvät monomorfiset PVC:t (oireiset tai oireettomat) voivat aiheuttaa CMP:n muodon, joka voi olla palautuva kohdunulkoisen fokuksen tukahduttamiseksi. Lisäksi toistuvien PVC:iden suuri esiintyvyys sydänsairauksia sairastavilla potilailla viittaa siihen, että PVC:n aiheuttama CMP voi olla yleinen ilmiö. Usein monomorfisten PVC:iden estäminen LV:n systolisen toiminnan parantamiseksi voi siksi nousta uudeksi ja tehokkaaksi hoitostrategiaksi potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Beetasalpaajat ovat turvallisia ja tehokkaita rytmihäiriölääkkeitä, ja niitä pidetään ensisijaisena hoitomuotona PVC:iden tukahduttamiseksi. Useimmat HF-potilaat käyttävät jo beetasalpaajaa osana perussairauteensa perushoitoa. Kansainvälisten ohjeiden mukaan muita AAD-lääkkeitä voidaan käyttää, jos beetasalpaajat ovat tehottomia, mutta niillä voi olla haitallisia (rytmisiä) sivuvaikutuksia erityisesti potilailla, joiden LV-toiminta on heikentynyt, ja ne voivat olla jopa vasta-aiheisia tässä potilasryhmässä. Potilailla, joilla on LV-toiminnan toimintahäiriö ja usein monomorfisia PVC:itä, jotka eivät ole resistenttejä beetasalpaajille, pitkäkestoinen lääkehoito ja AAD:iden mahdolliset haitalliset (rytmiset) sivuvaikutukset voidaan välttää käyttämällä katetriablaatiota ensimmäisenä vaihtoehtoisena hoitona. RFCA on jo usein käytetty, laajalti hyväksytty, turvallinen, tehokas ja mahdollisesti parantava hoitomuoto oireenmukaisille lääkeresistenteille PVC:ille. Sitä on myös käytetty turvallisesti ja tehokkaasti potilailla, joilla on takykardian aiheuttama CMP ja potilailla, joilla on PVC:n aiheuttama CMP. On raportoitu korkea akuutti onnistumisaste, 93 %, ja erittäin alhainen PVC:n uusiutumisaste, 3 %. Vaikka viimeaikaiset saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että PVC-lähteen poistaminen RFCA:n toimesta parantaa LV-potilaiden systolista toimintaa, sitä käytetään edelleen rajoitetusti tähän indikaatioon, koska tätä tukeva näyttö on heikko. Tähän mennessä julkaistut potilassarjat eivät olleet luonteeltaan kontrolloituja ja retrospektiivisia. Aiomme suorittaa kontrolloidun, satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen, jossa on huolellinen dokumentaatio ja pitkäaikainen seuranta, jotta voidaan arvioida PVC-suppressiohoidon (RFCA:n ensisijaisena hoitona) vaikutusta sydämen systoliseen toimintaan potilailla, joilla on CMP ja beetasalpaajat eivät usein saa hoitoa. monomorfiset PVC:t. Tämä voisi estää toistuvien monomorfisten PVC:iden käytön mahdollisena parantavana hoitostrategiana potilaille, joilla on HF.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Masih Mafi Rad, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. LVEF < 50 % ilman tunnistettavaa syytä (idiopaattinen) tai infarktin jälkeinen, > 6 kuukautta.
  2. Optimaalinen perinteinen sydämen vajaatoiminnan hoito > 3 kuukautta.
  3. Usein monomorfiset PVC:t Holter-valvonnassa.

    • Usein = yli 15 % kaikista QRS-komplekseista on PVC:itä.
    • Monomorfinen = yli 75 prosentilla PVC:istä on sama morfologia.
  4. Yli 18-vuotias.
  5. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut LV-systolisen toimintahäiriön syyt:

    • Merkittävä läppäsairaus.
    • Hoitamaton verenpainetauti (verenpaine > 140 mmHg).
    • Primaarinen CMP (HCM, ARVC, LVNC, sydänlihastulehdus, stressi, synnytyksen jälkeen).
    • Toissijainen CMP (infiltratiivinen, varastointi, toksinen, neuromuskulaarinen/neurologinen, autoimmuuni).
  2. Elektrokardiografiset PVC-ominaisuudet, jotka viittaavat fokaaliseen alkuperään, joihin ei päästä perkutaanisesti.
  3. Jatkuva supraventrikulaarinen rytmihäiriö.
  4. Todisteet merkittävästä CAD:stä (>70 % sepelvaltimon ahtauma) sepelvaltimon angiogrammissa (CAG) tai sepelvaltimon CT:ssä, mikä edellyttää revaskularisaatiota (PCI / CABG) lähitulevaisuudessa.
  5. Merkkejä nykyisestä sydänlihasiskemiasta EKG:ssä (dynaamiset STT-segmentit) tai rasitustestin aikana (merkittävä ST-segmentin lasku/korkeus).
  6. Sydäninfarkti viimeisen 6 kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  7. PCI / CABG viimeisen 6 kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  8. Fyysinen tila ei salli sähköfysiologista tutkimusta (esim. raskaus tai vakava ääreisvaltimotauti)
  9. Minkä tahansa muun sairauden, paitsi potilaan sydänsairauden, esiintyminen, joka liittyy alentuneeseen eloonjäämisen todennäköisyyteen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rutiini sydämen vajaatoiminnan hoito sekä PVC-suppressiohoito
Perinteinen sydämen vajaatoiminnan hoito sekä PVC:iden radiotaajuinen katetriablaatio ensisijaisena hoitona ja Amiodaroni (tabletit, kyllästysannos 600 mg vuorokaudessa 4 viikon ajan ja 200 mg vuorokaudessa sen jälkeen vähintään 12 kuukauden ajan) toissijaisena hoitona, jos katetriablaatio epäonnistuu.
Ei väliintuloa: Rutiini sydämen vajaatoiminnan hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion pään systolisessa halkaisijassa (LVESD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos vasemman kammion pään diastolisessa halkaisijassa (LVEDD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden muutos (LVESV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden muutos (LVEDV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QOL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos seerumin NT-proBNP-tasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos ennenaikaisen ventricular kompleksin (PVC) rasituksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Kustannustehokkuus: kustannukset terveydenhuollon näkökulmasta 12 kuukauden seurannan aikana ja tehokkuus mitattuna laatukorjattuina elinvuosina (QALY).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Päätutkija: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa