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Reversão da cardiomiopatia pela supressão de complexos ventriculares prematuros frequentes

9 de abril de 2015 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Reversão da cardiomiopatia pela supressão de complexos ventriculares prematuros freqüentes - um estudo clínico randomizado prospectivo

Frequentes complexos monomórficos ventriculares prematuros (PVCs) podem causar uma cardiomiopatia (CMP) que é reversível pela supressão do foco ectópico. Este estudo investiga se a terapia de supressão de PVC pode melhorar a função cardíaca e a condição clínica de pacientes com CMP idiopática ou isquêmica e PVCs monomórficos frequentes. Para este propósito, os pacientes serão randomizados para uma das duas estratégias de tratamento: 1) terapia convencional para insuficiência cardíaca mais terapia de supressão de PVC, consistindo em RFCA como tratamento primário e amiodarona como tratamento secundário em caso de RFCA sem sucesso, ou 2) insuficiência cardíaca convencional terapia sem terapia de supressão de PVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é responsável por morbidade e mortalidade substanciais no mundo ocidental. Além disso, o ônus financeiro associado à doença é considerável. O prognóstico geralmente é ruim e a qualidade de vida é significativamente reduzida. As causas da insuficiência cardíaca são diversas. A identificação do mecanismo fisiopatológico subjacente é essencial, porque uma terapia personalizada específica para o paciente pode ajudar a melhorar o estado clínico do paciente individual. Além disso, alguns pacientes podem ter cardiomiopatia potencialmente reversível (CMP). O presente estudo enfocará o papel das freqüentes contrações ventriculares prematuras (CVPs) como causa de disfunção ventricular esquerda (VE). Trata-se de uma potencial CMP reversível geralmente desconhecida da sociedade cardiológica.

A ectopia ventricular frequente em pacientes sem cardiopatia estrutural geralmente é considerada um achado benigno sem significado prognóstico. A supressão de CVPs com drogas antiarrítmicas ou ablação por cateter geralmente é considerada apenas quando CVPs são acompanhadas por sintomas incapacitantes. No entanto, dados recentes sugerem que PVCs monomórficos frequentes (sintomáticos ou assintomáticos) podem causar uma forma de CMP que pode ser reversível pela supressão do foco ectópico. Além disso, a alta prevalência de PVCs frequentes em pacientes com doença cardíaca sugere que a CMP induzida por PVC pode ser um fenômeno comum. A supressão de PVCs monomórficos frequentes para melhorar a função sistólica do VE pode, portanto, emergir como uma nova e eficaz estratégia de tratamento para pacientes com insuficiência cardíaca.

Os betabloqueadores são agentes antiarrítmicos seguros e eficazes e são considerados a terapia de primeira linha para a supressão de CVPs. A maioria dos pacientes com IC já está tomando um betabloqueador como parte da terapia padrão para sua doença subjacente. De acordo com diretrizes internacionais, outros AADs podem ser usados ​​se os betabloqueadores forem ineficazes, mas eles têm efeitos colaterais adversos (arrítmicos) potenciais, especialmente em pacientes com função VE diminuída, e podem até ser contraindicados nesse grupo de pacientes. Em pacientes com disfunção VE e PVCs monomórficos frequentes que são refratários a betabloqueadores, a terapia medicamentosa de longo prazo e os potenciais efeitos colaterais adversos (arrítmicos) dos AADs podem ser evitados usando a ablação por cateter como primeira alternativa de tratamento. O RFCA já é um tratamento frequentemente aplicado, amplamente aceito, seguro, eficaz e potencialmente curativo para PVCs refratários a medicamentos sintomáticos. Também tem sido empregado com segurança e eficácia em pacientes com CMP induzida por taquicardia e pacientes com CMP induzida por PVC. Foi relatada uma alta taxa de sucesso agudo de 93% e uma taxa muito baixa de recorrência de CVP de 3%. Embora dados recentes disponíveis sugiram que a eliminação da fonte de PVC por RFCA melhora a função sistólica do VE em pacientes com IC, ela ainda é aplicada de forma limitada para essa indicação porque as evidências que a suportam são fracas. As séries de pacientes publicadas até agora não eram de natureza controlada e retrospectiva. Pretendemos realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado com documentação cuidadosa e acompanhamento de longo prazo para avaliar o efeito da terapia de supressão de PVC (com RFCA como tratamento primário) na função sistólica cardíaca em pacientes com CMP e beta-bloqueador refratário frequente PVCs monomórficos. Isso poderia estabelecer a supressão de PVCs monomórficos frequentes como uma estratégia potencial de tratamento curativo para pacientes com IC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Masih Mafi Rad, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. FEVE < 50% sem causa identificável (idiopática) ou pós-infarto, > 6 meses.
  2. Terapia convencional ideal para insuficiência cardíaca > 3 meses.
  3. PVCs monomórficos frequentes no monitoramento Holter.

    • Frequente = mais de 15% de todos os complexos QRS são PVCs.
    • Monomórfico = mais de 75% dos PVCs têm a mesma morfologia.
  4. Maior de 18 anos.
  5. Disposto e capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Outras causas de disfunção sistólica do VE:

    • Doença valvular significativa.
    • Hipertensão não tratada (pressão arterial > 140 mmHg).
    • CMP primária (CHM, ARVC, LVNC, miocardite, estresse, periparto).
    • CMP secundário (infiltrativo, de armazenamento, tóxico, neuromuscular/neurológico, autoimune).
  2. Características eletrocardiográficas da CVP sugestivas de origem focal não acessível por via percutânea.
  3. Arritmia supraventricular sustentada.
  4. Evidência de DAC significativa (> 70% de estenose de uma artéria coronária) na angiografia coronária (CAG) ou TC coronária necessitando de revascularização (PCI / CABG) em um futuro previsível.
  5. Sinais de isquemia miocárdica atual no ECG (segmentos dinâmicos do STT) ou durante o teste de esforço (redução/elevação significativa do segmento ST).
  6. Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da inscrição.
  7. PCI / CABG nos últimos 6 meses anteriores à inscrição.
  8. Estado físico que não permite estudo eletrofisiológico (p. gravidez ou doença arterial periférica grave)
  9. Presença de qualquer doença, exceto a doença cardíaca do paciente, associada a uma probabilidade reduzida de sobrevivência durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de rotina para insuficiência cardíaca mais terapia de supressão de PVC
Terapia convencional para insuficiência cardíaca mais ablação por cateter de radiofrequência de PVCs como tratamento primário e Amiodarona (comprimidos, dose de ataque de 600 mg por dia durante 4 semanas e 200 mg por dia depois por pelo menos 12 meses) como tratamento secundário em caso de ablação por cateter sem sucesso.
Sem intervenção: Terapia de rotina para insuficiência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança em 6 minutos a pé
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança no escore de qualidade de vida (QOL)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração no nível sérico de NT-proBNP
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração na carga do complexo ventricular prematuro (PVC)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Custo-efetividade: custos de uma perspectiva de serviço de saúde durante 12 meses de acompanhamento e eficácia medida como anos de vida ajustados pela qualidade (QALY).
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Investigador principal: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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