- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01566344
Reversão da cardiomiopatia pela supressão de complexos ventriculares prematuros frequentes
Reversão da cardiomiopatia pela supressão de complexos ventriculares prematuros freqüentes - um estudo clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é responsável por morbidade e mortalidade substanciais no mundo ocidental. Além disso, o ônus financeiro associado à doença é considerável. O prognóstico geralmente é ruim e a qualidade de vida é significativamente reduzida. As causas da insuficiência cardíaca são diversas. A identificação do mecanismo fisiopatológico subjacente é essencial, porque uma terapia personalizada específica para o paciente pode ajudar a melhorar o estado clínico do paciente individual. Além disso, alguns pacientes podem ter cardiomiopatia potencialmente reversível (CMP). O presente estudo enfocará o papel das freqüentes contrações ventriculares prematuras (CVPs) como causa de disfunção ventricular esquerda (VE). Trata-se de uma potencial CMP reversível geralmente desconhecida da sociedade cardiológica.
A ectopia ventricular frequente em pacientes sem cardiopatia estrutural geralmente é considerada um achado benigno sem significado prognóstico. A supressão de CVPs com drogas antiarrítmicas ou ablação por cateter geralmente é considerada apenas quando CVPs são acompanhadas por sintomas incapacitantes. No entanto, dados recentes sugerem que PVCs monomórficos frequentes (sintomáticos ou assintomáticos) podem causar uma forma de CMP que pode ser reversível pela supressão do foco ectópico. Além disso, a alta prevalência de PVCs frequentes em pacientes com doença cardíaca sugere que a CMP induzida por PVC pode ser um fenômeno comum. A supressão de PVCs monomórficos frequentes para melhorar a função sistólica do VE pode, portanto, emergir como uma nova e eficaz estratégia de tratamento para pacientes com insuficiência cardíaca.
Os betabloqueadores são agentes antiarrítmicos seguros e eficazes e são considerados a terapia de primeira linha para a supressão de CVPs. A maioria dos pacientes com IC já está tomando um betabloqueador como parte da terapia padrão para sua doença subjacente. De acordo com diretrizes internacionais, outros AADs podem ser usados se os betabloqueadores forem ineficazes, mas eles têm efeitos colaterais adversos (arrítmicos) potenciais, especialmente em pacientes com função VE diminuída, e podem até ser contraindicados nesse grupo de pacientes. Em pacientes com disfunção VE e PVCs monomórficos frequentes que são refratários a betabloqueadores, a terapia medicamentosa de longo prazo e os potenciais efeitos colaterais adversos (arrítmicos) dos AADs podem ser evitados usando a ablação por cateter como primeira alternativa de tratamento. O RFCA já é um tratamento frequentemente aplicado, amplamente aceito, seguro, eficaz e potencialmente curativo para PVCs refratários a medicamentos sintomáticos. Também tem sido empregado com segurança e eficácia em pacientes com CMP induzida por taquicardia e pacientes com CMP induzida por PVC. Foi relatada uma alta taxa de sucesso agudo de 93% e uma taxa muito baixa de recorrência de CVP de 3%. Embora dados recentes disponíveis sugiram que a eliminação da fonte de PVC por RFCA melhora a função sistólica do VE em pacientes com IC, ela ainda é aplicada de forma limitada para essa indicação porque as evidências que a suportam são fracas. As séries de pacientes publicadas até agora não eram de natureza controlada e retrospectiva. Pretendemos realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado com documentação cuidadosa e acompanhamento de longo prazo para avaliar o efeito da terapia de supressão de PVC (com RFCA como tratamento primário) na função sistólica cardíaca em pacientes com CMP e beta-bloqueador refratário frequente PVCs monomórficos. Isso poderia estabelecer a supressão de PVCs monomórficos frequentes como uma estratégia potencial de tratamento curativo para pacientes com IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Centre
-
Contato:
- Masih Mafi Rad, MD
- Número de telefone: +31-43-3871613
- E-mail: masih.mafirad@mumc.nl
-
Contato:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Número de telefone: +31-43-3877095
- E-mail: yuri.blaauw@mumc.nl
-
Subinvestigador:
- Masih Mafi Rad, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FEVE < 50% sem causa identificável (idiopática) ou pós-infarto, > 6 meses.
- Terapia convencional ideal para insuficiência cardíaca > 3 meses.
PVCs monomórficos frequentes no monitoramento Holter.
- Frequente = mais de 15% de todos os complexos QRS são PVCs.
- Monomórfico = mais de 75% dos PVCs têm a mesma morfologia.
- Maior de 18 anos.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
Outras causas de disfunção sistólica do VE:
- Doença valvular significativa.
- Hipertensão não tratada (pressão arterial > 140 mmHg).
- CMP primária (CHM, ARVC, LVNC, miocardite, estresse, periparto).
- CMP secundário (infiltrativo, de armazenamento, tóxico, neuromuscular/neurológico, autoimune).
- Características eletrocardiográficas da CVP sugestivas de origem focal não acessível por via percutânea.
- Arritmia supraventricular sustentada.
- Evidência de DAC significativa (> 70% de estenose de uma artéria coronária) na angiografia coronária (CAG) ou TC coronária necessitando de revascularização (PCI / CABG) em um futuro previsível.
- Sinais de isquemia miocárdica atual no ECG (segmentos dinâmicos do STT) ou durante o teste de esforço (redução/elevação significativa do segmento ST).
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da inscrição.
- PCI / CABG nos últimos 6 meses anteriores à inscrição.
- Estado físico que não permite estudo eletrofisiológico (p. gravidez ou doença arterial periférica grave)
- Presença de qualquer doença, exceto a doença cardíaca do paciente, associada a uma probabilidade reduzida de sobrevivência durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de rotina para insuficiência cardíaca mais terapia de supressão de PVC
|
Terapia convencional para insuficiência cardíaca mais ablação por cateter de radiofrequência de PVCs como tratamento primário e Amiodarona (comprimidos, dose de ataque de 600 mg por dia durante 4 semanas e 200 mg por dia depois por pelo menos 12 meses) como tratamento secundário em caso de ablação por cateter sem sucesso.
|
Sem intervenção: Terapia de rotina para insuficiência cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
Alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
Mudança em 6 minutos a pé
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
Mudança no escore de qualidade de vida (QOL)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Alteração no nível sérico de NT-proBNP
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
Alteração na carga do complexo ventricular prematuro (PVC)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
Custo-efetividade: custos de uma perspectiva de serviço de saúde durante 12 meses de acompanhamento e eficácia medida como anos de vida ajustados pela qualidade (QALY).
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Investigador principal: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Bogun F, Crawford T, Reich S, Koelling TM, Armstrong W, Good E, Jongnarangsin K, Marine JE, Chugh A, Pelosi F, Oral H, Morady F. Radiofrequency ablation of frequent, idiopathic premature ventricular complexes: comparison with a control group without intervention. Heart Rhythm. 2007 Jul;4(7):863-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.03.003. Epub 2007 Mar 12.
- Takemoto M, Yoshimura H, Ohba Y, Matsumoto Y, Yamamoto U, Mohri M, Yamamoto H, Origuchi H. Radiofrequency catheter ablation of premature ventricular complexes from right ventricular outflow tract improves left ventricular dilation and clinical status in patients without structural heart disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1259-65. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.073.
- Yokokawa M, Kim HM, Good E, Chugh A, Pelosi F Jr, Alguire C, Armstrong W, Crawford T, Jongnarangsin K, Oral H, Morady F, Bogun F. Relation of symptoms and symptom duration to premature ventricular complex-induced cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):92-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.015. Epub 2011 Aug 17.
- Sarrazin JF, Labounty T, Kuhne M, Crawford T, Armstrong WF, Desjardins B, Good E, Jongnarangsin K, Chugh A, Oral H, Pelosi F, Morady F, Bogun F. Impact of radiofrequency ablation of frequent post-infarction premature ventricular complexes on left ventricular ejection fraction. Heart Rhythm. 2009 Nov;6(11):1543-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.004. Epub 2009 Aug 5.
- Blaauw Y, Pison L, van Opstal JM, Dennert RM, Heesen WF, Crijns HJ. Reversal of ventricular premature beat induced cardiomyopathy by radiofrequency catheter ablation. Neth Heart J. 2010 Oct;18(10):493-8. doi: 10.1007/BF03091821.
- Niwano S, Wakisaka Y, Niwano H, Fukaya H, Kurokawa S, Kiryu M, Hatakeyama Y, Izumi T. Prognostic significance of frequent premature ventricular contractions originating from the ventricular outflow tract in patients with normal left ventricular function. Heart. 2009 Aug;95(15):1230-7. doi: 10.1136/hrt.2008.159558. Epub 2009 May 7.
- Kanei Y, Friedman M, Ogawa N, Hanon S, Lam P, Schweitzer P. Frequent premature ventricular complexes originating from the right ventricular outflow tract are associated with left ventricular dysfunction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Jan;13(1):81-5. doi: 10.1111/j.1542-474X.2007.00204.x.
- Duffee DF, Shen WK, Smith HC. Suppression of frequent premature ventricular contractions and improvement of left ventricular function in patients with presumed idiopathic dilated cardiomyopathy. Mayo Clin Proc. 1998 May;73(5):430-3. doi: 10.1016/S0025-6196(11)63724-5.
- Yarlagadda RK, Iwai S, Stein KM, Markowitz SM, Shah BK, Cheung JW, Tan V, Lerman BB, Mittal S. Reversal of cardiomyopathy in patients with repetitive monomorphic ventricular ectopy originating from the right ventricular outflow tract. Circulation. 2005 Aug 23;112(8):1092-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546432. Epub 2005 Aug 15.
- Taieb JM, Maury P, Shah D, Duparc A, Galinier M, Delay M, Morice R, Alfares A, Barnay C. Reversal of dilated cardiomyopathy by the elimination of frequent left or right premature ventricular contractions. J Interv Card Electrophysiol. 2007 Nov;20(1-2):9-13. doi: 10.1007/s10840-007-9157-2. Epub 2007 Oct 17.
- Kennedy HL, Whitlock JA, Sprague MK, Kennedy LJ, Buckingham TA, Goldberg RJ. Long-term follow-up of asymptomatic healthy subjects with frequent and complex ventricular ectopy. N Engl J Med. 1985 Jan 24;312(4):193-7. doi: 10.1056/NEJM198501243120401.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Insuficiência cardíaca
- Doenças cardíacas
- Nascimento prematuro
- Arritmias Cardíacas
- Cardiomiopatias
- Insuficiência Cardíaca Sistólica
- Complexos Ventriculares Prematuros
Outros números de identificação do estudo
- NL37355.068.11
- METC 11-2-076 (Outro identificador: METC azm/UM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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