双極性うつ病における経頭蓋深部磁気刺激の安全性と有効性の研究
2021年2月2日 更新者：Brainsway
双極性うつ病の被験者における気分安定剤と組み合わせたH1-Coil深部経頭蓋磁気刺激（TMS）の安全性と有効性を評価するための前向き、二重盲検、無作為化、対照試験
この研究の目的は、気分安定剤を服用し、以前に抗うつ薬による治療に失敗した双極性うつ病の被験者におけるH1-Coil脳深部rTMSの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、気分安定剤を服用し、以前に抗うつ薬で治療に失敗した双極性うつ病の被験者におけるH1-Coil脳深部rTMSの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検試験です。
この研究は、8週間の期間にわたって設計されており、そのうち最大3週間の被験者は投薬を減らし、5週間治療されます.
最後のTMS治療後、6週目と8週目に2回のフォローアップ訪問が行われます。
気分と精神状態は、標準的な心理的尺度と評価で綿密に監視されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Juno Beach、Florida、アメリカ、33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Palm Beach、Florida、アメリカ、33480
- Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
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Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Group
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Beer Yaacov、イスラエル
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Netanya、イスラエル
- Lev Hasharon
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Munich、ドイツ
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者
- DSM IVによる双極性うつ病（BP1またはBP2）のエピソードに苦しんでいる患者、現在のエピソードの期間が4週間以上、CGIが4以上の追加要件。
- 22～68歳の男女。
- 経頭蓋磁気刺激の安全性スクリーニング質問票に対する否定的な回答。
- Leponex（クロザピン）を除いて、気分安定薬（例：リチウム、ラミクタール、テグレトール、トパマックスなど）を治療用量で服用するか、主治医によって気分安定薬として処方された非定型抗精神病薬を服用している。 担当医師によると、患者は気分安定薬の服用に応じています。
除外基準:
- 統合失調症などの軸 1 の他の診断に苦しんでいる患者、または現在のエピソードで精神病性うつ病に苦しんでいる患者。
- 重度の境界性パーソナリティ障害と診断された、または境界性パーソナリティ障害の悪化により入院した。 他の重度の人格障害に苦しんでいる被験者も除外されます。
- -調査官によって評価された現在の自殺リスク
- 双極周期が 30 日未満の患者。
- -てんかんまたは発作の病歴（ECTによって治療的に誘発されたものを除く）または第一度近親者におけるそのような病歴。
- 頭蓋内圧亢進の事前診断（大きな梗塞や外傷の後など）、または5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴など、何らかの理由で発作のリスクが高まる.
- 頭部外傷の病歴。
- 頭の中（口の外側）の金属の病歴。
- 眼内の金属粒子、埋め込まれた心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン、埋め込まれた神経刺激装置、頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極) または埋め込まれた医療用ポンプ。
- 難聴。
以下を含むがこれらに限定されない重大な神経学的障害または侮辱を有する個人：
- 頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態
- 空間占有脳病変
- 脳血管障害の病歴
- 2年以内の一過性脳虚血発作
- 脳動脈瘤
- 認知症
- パーキンソン病
- ハンチントン舞踏病
- 多発性硬化症
- -アルコール依存症を含む薬物乱用の現在の履歴、または過去6か月以内のアルコール依存症を含む薬物乱用の履歴（ニコチンとカフェインを除く）。
- 患者との不十分なコミュニケーション。
- 保護観察中。
- -現在別の臨床試験に参加している、またはこの試験の30日前までに別の臨床試験に登録した。
- 高血圧や急性・不安定心疾患などの不安定な身体疾患をお持ちの方
- -ベースライン訪問から6週間以内のフルオキセチンの使用
- -ベースライン訪問から2週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用
- -試験中の抗うつ薬の現在の使用。
- Leponex（クロザピン）の現在の使用。
- TMSによる以前の治療
- 授乳中の女性
- 既知または疑われる妊娠
- 出産の可能性があり、性交時に医学的に認められた避妊法を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャムトリートメント
偽治療では、偽コイルによって誘導された電場は活動電位を引き起こすことができず、活動電位が誘導されない場合、電場は重要ではなく、脳に対する治療効果はありません。
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6週間にわたる24回のTMS治療
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アクティブコンパレータ：ディープTMS治療
ディープ TMS 治療は、標準的な TMS よりも深い神経経路を直接刺激できる新しい形の TMS です。
H コイルは、表在皮質領域に誘導される電場を大幅に増加させることなく、より深い脳刺激を可能にするように設計された新しい DTMS コイルです。
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6 週間にわたる 24 回の TMS 治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化によって測定される HDRS-21 スコア。
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6週間の来院時の臨床抗うつ薬寛解率
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースラインから6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。