Исследование безопасности и эффективности глубокой транскраниальной магнитной стимуляции при биполярной депрессии
2 февраля 2021 г. обновлено: Brainsway
Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) H1-Coil в сочетании со стабилизаторами настроения у субъектов с биполярной депрессией
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность рТМС глубокого мозга H1-Coil у пациентов с биполярной депрессией, принимающих стабилизаторы настроения и ранее безуспешно лечившихся антидепрессантами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности рТМС глубокого мозга H1-Coil у субъектов с биполярной депрессией, принимающих стабилизаторы настроения и ранее безуспешно лечившихся антидепрессантами.
Исследование рассчитано на период 8 недель, из которых до 3 недель испытуемые будут постепенно снижать дозу своих лекарств и лечиться в течение 5 недель.
Два последующих визита будут проведены на 6 и 8 неделе после последнего лечения ТМС.
Настроение и психическое состояние будут тщательно контролироваться с помощью стандартных психологических шкал и оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
-
-
-
-
-
Beer Yaacov, Израиль
- Beer Yaacov Mental Health Center
-
Netanya, Израиль
- Lev Hasharon
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
Florida
-
Juno Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33480
- Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Premier Psychiatric Group
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты
- пациенты, страдающие эпизодом биполярной депрессии (BP1 или BP2) в соответствии с DSM IV, с дополнительным требованием продолжительности текущего эпизода ≥ 4 недель и CGI ≥ 4.
- Мужчины и женщины в возрасте 22-68 лет.
- Отрицательные ответы на анкету скрининга безопасности транскраниальной магнитной стимуляции.
- Прием препаратов, стабилизирующих настроение (например, литий, ламиктал, тегретол, топамакс и т. д.) в терапевтических дозах или атипичных антипсихотических препаратов, которые лечащий врач прописал в качестве стабилизаторов настроения, за исключением лепонекса (клозапина). По заключению лечащего врача, больной соблюдает режим приема препаратов, стабилизирующих настроение.
Критерий исключения:
- пациенты, страдающие другими диагнозами по оси 1, такими как шизофрения, или страдающие психотической депрессией в текущем эпизоде.
- Диагностировано тяжелое пограничное расстройство личности или госпитализировано в связи с обострением, связанным с пограничным расстройством личности. Субъекты, страдающие любым другим тяжелым расстройством личности, также будут исключены.
- Наличие суицидального риска по оценке исследователя
- Пациенты с биполярным циклом менее 30 дней.
- Эпилепсия или судороги в анамнезе (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ тех, которые были терапевтически вызваны ЭСТ) или в анамнезе таких родственников первой степени родства.
- Повышенный риск судорог по любой причине, включая предшествующую диагностику повышенного внутричерепного давления (например, после обширных инфарктов или травм) или наличие в анамнезе серьезной травмы головы с потерей сознания более или равной 5 минутам.
- История черепно-мозговой травмы.
- История любого металла в голове (вне рта).
- Металлические частицы в глазах, имплантированные кардиостимуляторы или любые внутрисердечные линии, имплантированные нейростимуляторы, внутричерепные имплантаты (например, зажимы аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или имплантированные медицинские насосы.
- Потеря слуха.
Лица со значительным неврологическим расстройством или инсультом, включая, но не ограничиваясь:
- Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением.
- Пространственное поражение головного мозга
- История нарушения мозгового кровообращения
- Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет
- Церебральная аневризма
- слабоумие
- болезнь Паркинсона
- хорея Гентингтона
- Рассеянный склероз
- Текущая история злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголизм, или история злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголизм, в течение последних 6 месяцев (кроме никотина и кофеина).
- Неадекватное общение с пациентом.
- Под стражей.
- Участие в настоящее время в другом клиническом исследовании или зачисление в другое клиническое исследование в течение 30 дней до этого исследования.
- Участники, страдающие нестабильным физическим заболеванием, таким как высокое кровяное давление или острая нестабильная болезнь сердца.
- Использование флуоксетина в течение 6 недель после исходного визита
- Использование ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 2 недель после исходного визита
- Текущее использование антидепрессантов в ходе исследования.
- Текущее использование лепонекса (клозапина).
- Предшествующее лечение ТМС
- Женщины, кормящие грудью
- Известная или предполагаемая беременность
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время полового акта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
При фиктивном лечении электрическое поле, индуцируемое фиктивной катушкой, не может вызывать никаких потенциалов действия, а если потенциалы действия не индуцируются, то электрическое поле незначительно и терапевтическое воздействие на мозг отсутствует.
|
24 процедуры ТМС в течение 6 недель
|
|
Активный компаратор: Глубокое лечение ТМС
Лечение глубокой ТМС — это новая форма ТМС, которая позволяет напрямую стимулировать более глубокие нейронные пути, чем стандартная ТМС.
H-катушка — это новая катушка DTMS, предназначенная для более глубокой стимуляции мозга без значительного увеличения электрических полей, индуцируемых в поверхностных областях коры.
|
24 процедуры ТМС в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка HDRS-21 измеряется изменением по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 недель от исходного уровня
|
6 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинической ремиссии антидепрессантов на 6-недельном визите
Временное ограничение: 6 недель от исходного уровня
|
6 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-BIP-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .