Studio sulla sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda nella depressione bipolare
2 febbraio 2021 aggiornato da: Brainsway
Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda (TMS) con bobina H1 in combinazione con stabilizzatori dell'umore in soggetti con depressione bipolare
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della rTMS cerebrale profonda H1-Coil in soggetti con depressione bipolare, che assumono stabilizzatori dell'umore e precedentemente trattati senza successo con farmaci antidepressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della rTMS cerebrale profonda H1-Coil in soggetti con depressione bipolare, che assumono stabilizzatori dell'umore e precedentemente trattati senza successo con farmaci antidepressivi.
Lo studio è progettato per un periodo di 8 settimane di cui fino a 3 settimane i soggetti saranno ridotti gradualmente dai loro farmaci e trattati per 5 settimane.
Verranno eseguite due visite di follow-up alla settimana 6 e 8 dopo l'ultimo trattamento TMS.
L'umore e lo stato mentale saranno attentamente monitorati con scale e valutazioni psicologiche standard
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Munich, Germania
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
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Beer Yaacov, Israele
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Netanya, Israele
- Lev Hasharon
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Florida
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Juno Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33480
- Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
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Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Premier Psychiatric Group
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori
- pazienti affetti da un episodio di depressione bipolare (BP1 o BP2) secondo il DSM IV, con il requisito aggiuntivo della durata dell'episodio in corso ≥ 4 settimane e CGI ≥ 4.
- Uomini e donne Età 22-68 anni.
- Risposte negative al questionario di screening sulla sicurezza per la stimolazione magnetica transcranica.
- Assunzione di farmaci stabilizzanti dell'umore (ad es. Litio, Lamictal, Tegretol, Topamax, ecc.) a una dose terapeutica o farmaci antipsicotici atipici che sono stati prescritti come stabilizzatori dell'umore dal medico curante, ad eccezione di Leponex (Clozapina). Secondo il medico curante, il paziente è conforme all'assunzione del farmaco stabilizzante dell'umore.
Criteri di esclusione:
- pazienti affetti da altre diagnosi sull'asse 1 come la schizofrenia o che soffrono di depressione psicotica nell'episodio in corso.
- Diagnosticato come affetto da disturbo borderline grave di personalità o ricoverato in ospedale a causa di esacerbazione correlata a disturbo borderline di personalità. Saranno esclusi anche i soggetti affetti da qualsiasi altro disturbo grave di personalità.
- Presente rischio di suicidio come valutato dall'investigatore
- Pazienti con un ciclo bipolare inferiore a 30 giorni.
- Storia di epilessia o convulsioni (TRANNE quelle indotte terapeuticamente da ECT) o storia di tali in parenti di primo grado.
- Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per maggiore o uguale a 5 minuti.
- Storia di trauma cranico.
- Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
- Particelle metalliche nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o qualsiasi linea intracardiaca, neurostimolatori impiantati, impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o pompe mediche impiantate.
- Perdita dell'udito.
Individui con un disturbo neurologico significativo o insulto inclusi, ma non limitati a:
- Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
- Lesione cerebrale occupante spazio
- Storia di accidente cerebrovascolare
- Attacco ischemico transitorio entro due anni
- Aneurisma cerebrale
- Demenza
- morbo di Parkinson
- corea di Huntington
- Sclerosi multipla
- Storia attuale di abuso di sostanze incluso l'alcolismo o storia di abuso di sostanze incluso l'alcolismo negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
- Comunicazione inadeguata con il paziente.
- Sotto custodia cautelare.
- - Partecipazione attualmente a un altro studio clinico o iscritto a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti a questo studio.
- Partecipanti che soffrono di una malattia fisica instabile come l'ipertensione o una malattia cardiaca acuta e instabile
- Uso di fluoxetina entro 6 settimane dalla visita di riferimento
- Uso di un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) entro 2 settimane dalla visita di riferimento
- Uso corrente di farmaci antidepressivi nel corso del processo.
- Uso corrente di Leponex (clozapina).
- Precedente trattamento con TMS
- Donne che allattano
- Gravidanza nota o sospetta
- Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Nel trattamento fittizio, il campo elettrico indotto dalla bobina fittizia non può invocare alcun potenziale d'azione e se non vengono indotti potenziali d'azione, il campo elettrico è insignificante e non vi è alcun effetto del trattamento sul cervello.
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24 trattamenti TMS in 6 settimane
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Comparatore attivo: Trattamento TMS profondo
Il trattamento TMS profondo è una nuova forma di TMS che consente la stimolazione diretta di percorsi neuronali più profondi rispetto al TMS standard.
L'H-coil è una nuova bobina DTMS progettata per consentire una stimolazione cerebrale più profonda senza un aumento significativo dei campi elettrici indotti nelle regioni corticali superficiali.
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24 trattamenti TMS in 6 settimane .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio HDRS-21 misurato dalla variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
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6 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione clinica degli antidepressivi alla visita di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
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6 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-BIP-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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