Estudo de Segurança e Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Profunda na Depressão Bipolar
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Brainsway
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação magnética transcraniana profunda (EMT) H1-Coil em conjunto com estabilizadores de humor em indivíduos com depressão bipolar
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do H1-Coil deep brain rTMS em indivíduos com depressão bipolar, tomando estabilizadores de humor e previamente tratados sem sucesso com medicamentos antidepressivos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do H1-Coil deep brain rTMS em indivíduos com depressão bipolar, tomando estabilizadores de humor e previamente tratados sem sucesso com medicamentos antidepressivos.
O estudo é projetado para um período de 8 semanas, das quais até 3 semanas os indivíduos serão reduzidos gradualmente de seus medicamentos e tratados por 5 semanas.
Duas visitas de acompanhamento serão realizadas na semana 6 e 8 após o último tratamento com TMS.
O humor e o estado mental serão monitorados de perto com escalas e avaliações psicológicas padrão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Florida
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Juno Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33480
- Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
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Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Beer Yaacov, Israel
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Netanya, Israel
- Lev Hasharon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- pacientes que sofrem de um episódio de depressão bipolar (BP1 ou BP2) de acordo com DSM IV, com o requisito adicional de duração para o episódio atual ≥ 4 semanas e CGI ≥ 4.
- Homens e mulheres de 22 a 68 anos.
- Respostas negativas no questionário de triagem de segurança para estimulação magnética transcraniana.
- Tomar medicação estabilizadora do humor (por exemplo, lítio, Lamictal, Tegretol, Topamax, etc.) em dose terapêutica ou medicação antipsicótica atípica prescrita como estabilizador do humor pelo médico assistente, exceto Leponex (Clozapina). De acordo com o médico assistente, o paciente concorda em tomar a medicação estabilizadora do humor.
Critério de exclusão:
- pacientes que sofrem de outros diagnósticos no eixo 1, como esquizofrenia, ou sofrem de depressão psicótica no episódio atual.
- Diagnosticado como sofrendo de Transtorno de Personalidade Borderline Grave ou hospitalizado devido à exacerbação relacionada ao transtorno de personalidade borderline. Indivíduos que sofrem de qualquer outro Transtorno de Personalidade Grave também serão excluídos.
- Apresentar risco de suicídio conforme avaliado pelo investigador
- Pacientes com um ciclo bipolar de menos de 30 dias.
- História de epilepsia ou convulsão (EXCETO aquelas induzidas terapeuticamente por ECT) ou história dessas em parentes de primeiro grau.
- Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou traumas) ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por mais de 5 minutos.
- Histórico de traumatismo craniano.
- História de qualquer metal na cabeça (fora da boca).
- Partículas metálicas no olho, marcapasso cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou bombas médicas implantadas.
- Perda de audição.
Indivíduos com um distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, entre outros:
- Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana
- Lesão cerebral ocupando espaço
- História de acidente vascular cerebral
- Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos
- Aneurisma cerebral
- Demência
- Mal de Parkinson
- coreia de Huntington
- Esclerose múltipla
- História atual de abuso de substâncias, incluindo alcoolismo ou história de abuso de substâncias, incluindo alcoolismo, nos últimos 6 meses (exceto nicotina e cafeína).
- Comunicação inadequada com o paciente.
- Sob custódia.
- Participação atualmente em outro estudo clínico ou inscrito em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores a este estudo.
- Participantes que sofrem de uma doença física instável, como pressão alta ou doença cardíaca aguda e instável
- Uso de fluoxetina dentro de 6 semanas da visita inicial
- Uso de um Inibidor da Monoamina Oxidase (IMAO) dentro de 2 semanas da visita inicial
- Uso atual de medicamentos antidepressivos durante o curso do estudo.
- Uso atual de Leponex (Clozapina).
- Tratamento anterior com TMS
- Mulheres que estão amamentando
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita quando se envolvem em relações sexuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Tratamento Simulado
No tratamento simulado, o campo elétrico induzido pela bobina simulada não pode invocar nenhum potencial de ação e, se nenhum potencial de ação for induzido, o campo elétrico é insignificante e não há efeito do tratamento no cérebro.
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24 tratamentos TMS durante 6 semanas
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Comparador Ativo: Tratamento profundo de EMT
O tratamento Deep TMS é uma nova forma de TMS que permite a estimulação direta de vias neuronais mais profundas do que o TMS padrão.
A bobina H é uma nova bobina DTMS projetada para permitir uma estimulação cerebral mais profunda sem um aumento significativo de campos elétricos induzidos em regiões corticais superficiais.
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24 tratamentos TMS durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação HDRS-21 medida pela alteração desde a linha de base.
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
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6 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de remissão clínica antidepressiva na visita de 6 semanas
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
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6 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-BIP-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .