Syvän transkraniaalisen magneettistimulaation turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kaksisuuntaisessa masennuksessa
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Brainsway
Tuleva, kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus H1-Coil-syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä mielialan vakauttajien kanssa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida H1-Coil syväaivojen rTMS:n tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialan masennusta sairastavilla, mielialan stabilointilääkkeitä käyttävillä ja aiemmin epäonnistuneilla masennuslääkkeillä hoidetuilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida H1-Coil deep brain rTMS:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, mielialan stabilointiaine ja joita on aiemmin hoidettu masennuslääkkeillä.
Tutkimus on suunniteltu 8 viikon ajaksi, josta enintään 3 viikkoa koehenkilöitä vähennetään lääkkeiden käytöstä ja niitä hoidetaan 5 viikon ajan.
Kaksi seurantakäyntiä tehdään viikolla 6 ja 8 viimeisen TMS-hoidon jälkeen.
Mielialaa ja henkistä tilaa seurataan tiiviisti tavanomaisilla psykologisilla asteikoilla ja arvioinneilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Yaacov, Israel
- Beer Yaacov Mental Health Center
-
Netanya, Israel
- Lev Hasharon
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Munich, Saksa
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
-
-
-
-
Florida
-
Juno Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33480
- Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Premier Psychiatric Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- potilaat, jotka kärsivät kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (BP1 tai BP2) DSM IV:n mukaisesti, lisävaatimuksena nykyisen episodin kesto ≥ 4 viikkoa ja CGI ≥ 4.
- Miehet ja naiset 22-68v.
- Negatiiviset vastaukset turvallisuusseulontakyselyyn transkraniaalista magneettista stimulaatiota varten.
- Mielialaa stabiloivien lääkkeiden (esim. Litium, Lamictal, Tegretol, Topamax jne.) ottaminen terapeuttisella annoksella tai epätyypillisellä psykoosilääkkeellä, jonka hoitava lääkäri on määrännyt mielialan stabiloimiseksi, paitsi Leponex (klotsapiini). Hoitavan lääkärin mukaan potilas noudattaa mielialaa stabiloivaa lääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät muista akselin 1 diagnooseista, kuten skitsofreniasta, tai jotka kärsivät psykoottisesta masennuksesta nykyisessä jaksossa.
- Diagnoosin sairastavan vakavaa borderline-persoonallisuushäiriötä tai joutunut sairaalaan rajapersoonallisuushäiriön pahenemisen vuoksi. Myös muut vakavasta persoonallisuushäiriöstä kärsivät kohteet suljetaan pois.
- Esitä itsemurhariski tutkijan arvioimana
- Potilaat, joiden kaksisuuntainen mielialasykli on alle 30 päivää.
- Epilepsia tai kouristuskohtaus anamneesissa (PAITSI ECT:n terapeuttisesti aiheuttamia) tai sellaisia ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi (kuten suuren infarktin tai trauman jälkeen) tai historiassa ollut merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys vähintään 5 minuuttia.
- Päävamman historia.
- Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).
- Metalliset hiukkaset silmässä, implantoitu sydämentahdistin tai mitkä tahansa intrakardiaaliset linjat, istutetut neurostimulaattorit, kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai implantoidut lääketieteelliset pumput.
- Kuulon menetys.
Henkilöt, joilla on merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
- Tilaa miehittävä aivovaurio
- Aivoverenkiertohäiriön historia
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä
- Aivojen aneurysma
- Dementia
- Parkinsonin tauti
- Huntingtonin korea
- Multippeliskleroosi
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholismi, tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholismi viimeisten 6 kuukauden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini).
- Riittämätön viestintä potilaan kanssa.
- Vankilassa.
- Osallistuminen tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Osallistujat, jotka kärsivät epävakaudesta fyysisestä sairaudesta, kuten korkeasta verenpaineesta tai akuutista, epästabiilista sydänsairaudesta
- Fluoksetiinin käyttö 6 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Masennuslääkkeiden nykyinen käyttö kokeen aikana.
- Leponexin (klotsapiini) nykyinen käyttö.
- Aikaisempi TMS-hoito
- Naiset, jotka imettävät
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Valehoidossa valekelan indusoima sähkökenttä ei voi herättää toimintapotentiaalia ja jos toimintapotentiaalia ei aiheudu, sähkökenttä on merkityksetön eikä hoitovaikutusta aivoihin ole.
|
24 TMS-hoitoa 6 viikon aikana
|
|
Active Comparator: Syvä TMS-hoito
Deep TMS -hoito on uusi TMS:n muoto, joka mahdollistaa syvempien hermosolujen suoran stimuloinnin kuin tavallinen TMS.
H-kela on uusi DTMS-kela, joka on suunniteltu mahdollistamaan syvemmälle aivostimulaatiolle ilman, että pinnallisilla aivokuoren alueilla indusoituvat sähkökentät merkittävästi lisääntyvät.
|
24 TMS-hoitoa 6 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDRS-21-pisteet mitattuna muutoksella lähtötasosta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta
|
6 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen masennuslääkkeen remissioaste 6 viikon käynnillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta
|
6 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-BIP-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .