Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af dyb transkraniel magnetisk stimulering ved bipolar depression

2. februar 2021 opdateret af: Brainsway

Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​H1-spolen dyb transkraniel magnetisk stimulering (TMS) i forbindelse med humørstabilisatorer hos personer med bipolar depression

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​H1-Coil deep brain rTMS hos personer med bipolar depression, som tager stemningsstabilisatorer og tidligere uden held behandlet med antidepressiv medicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​H1-Coil deep brain rTMS hos personer med bipolar depression, som tager stemningsstabilisatorer og tidligere uden held behandlet med antidepressiv medicin. Undersøgelsen er designet til en periode på 8 uger, hvoraf op til 3 uger forsøgspersoner vil blive nedtrappet fra deres medicin og behandlet i 5 uger. To opfølgningsbesøg vil blive udført i uge 6 og 8 efter sidste TMS-behandling. Humør og mental status vil blive nøje overvåget med standard psykologiske skalaer og vurderinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33480
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Netanya, Israel
        • Lev Hasharon
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter
  • patienter, der lider af en episode med bipolar depression (BP1 eller BP2) i henhold til DSM IV, med det yderligere krav om varighed for den aktuelle episode ≥ 4 uger og CGI ≥ 4.
  • Mænd og kvinder i alderen 22-68 år.
  • Negative svar på sikkerhedsscreeningsspørgeskema til transkraniel magnetisk stimulering.
  • Indtagelse af humørstabiliserende medicin (f.eks. Lithium, Lamictal, Tegretol, Topamax osv.) i en terapeutisk dosis eller atypisk antipsykotisk medicin, som blev ordineret som humørstabilisatorer af deres behandlende læge, undtagen Leponex (Clozapin). Ifølge den behandlende læge er patienten i overensstemmelse med at tage den stemningsstabiliserende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der lider af andre diagnoser på akse 1, såsom skizofreni, eller lider af psykotisk depression i den aktuelle episode.
  • Diagnosticeret som lidende af svær borderline personlighedsforstyrrelse eller indlagt på hospitalet på grund af forværring relateret til borderline personlighedsforstyrrelse. Forsøgspersoner, der lider af enhver anden alvorlig personlighedsforstyrrelse, vil også blive udelukket.
  • Præsenterer selvmordsrisiko som vurderet af investigator
  • Patienter med en bipolar cyklus på mindre end 30 dage.
  • Anamnese med epilepsi eller anfald (UNDTAGEN dem, der er terapeutisk induceret af ECT) eller historie om sådanne hos førstegradsslægtninge.
  • Øget risiko for krampeanfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller historie med betydelige hovedtraumer med bevidsthedstab i mere end eller lig med 5 minutter.
  • Historie om hovedskade.
  • Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
  • Metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller andre intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller implanterede medicinske pumper.
  • Høretab.

  • Personer med en betydelig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til:

    • Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
    • Plads optager hjernelæsion
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald inden for to år
    • Cerebral aneurisme
    • Demens
    • Parkinsons sygdom
    • Huntingtons chorea
    • Multipel sclerose
  • Aktuel historie med stofmisbrug inklusive alkoholisme eller historie med stofmisbrug inklusive alkoholisme inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin og koffein).
  • Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
  • Under varetægtsfængsling.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie eller tilmeldt et andet klinisk studie inden for 30 dage før dette studie.
  • Deltagere, der lider af en ustabil fysisk sygdom såsom forhøjet blodtryk eller akut, ustabil hjertesygdom
  • Brug af fluoxetin inden for 6 uger efter baseline besøget
  • Brug af en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 2 uger efter baseline besøget
  • Nuværende brug af antidepressiv medicin i løbet af forsøget.
  • Nuværende brug af Leponex (Clozapin).
  • Tidligere behandling med TMS
  • Kvinder, der ammer
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de deltager i samleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
I sham-behandlingen kan det elektriske felt, der induceres af sham-spolen, ikke fremkalde nogen aktionspotentialer, og hvis der ikke induceres aktionspotentialer, er det elektriske felt ubetydeligt, og der er ingen behandlingseffekt på hjernen.
Enhed: Sham behandling
24 TMS-behandlinger over 6 uger
Aktiv komparator: Dyb TMS-behandling
Dyb TMS-behandling er en ny form for TMS, som tillader direkte stimulering af dybere neuronale baner end standard TMS. H-spolen er en ny DTMS-spole designet til at tillade dybere hjernestimulering uden en signifikant stigning af elektriske felter induceret i overfladiske kortikale områder.
Enhed: Dyb TMS-behandling
24 TMS-behandlinger over 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDRS-21 Score målt ved ændring fra baseline.
Tidsramme: 6 uger fra baseline
6 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk antidepressiv remissionsrate ved det 6-ugers besøg
Tidsramme: 6 uger fra baseline
6 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brainsway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-BIP-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner