Badanie bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w depresji afektywnej dwubiegunowej
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Brainsway
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) cewki H1 w połączeniu ze stabilizatorami nastroju u osób z depresją dwubiegunową
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rTMS głębokiego mózgu H1-Coil u osób z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, przyjmujących leki normotymiczne i uprzednio bezskutecznie leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rTMS głębokiego mózgu H1-Coil u pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, przyjmujących leki stabilizujące nastrój i uprzednio bezskutecznie leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Badanie zaplanowano na okres 8 tygodni, z czego do 3 tygodni uczestnicy będą odstawieni od leków i leczeni przez 5 tygodni.
Dwie wizyty kontrolne odbędą się w 6 i 8 tygodniu po ostatnim zabiegu TMS.
Nastrój i stan psychiczny będą ściśle monitorowane za pomocą standardowych skal i ocen psychologicznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Yaacov, Izrael
- Beer Yaacov Mental Health Center
-
Netanya, Izrael
- Lev Hasharon
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Munich, Niemcy
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
-
-
-
-
Florida
-
Juno Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33480
- Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Premier Psychiatric Group
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni
- pacjentów z epizodem depresji dwubiegunowej (BP1 lub BP2) według DSM IV, z dodatkowym wymogiem czasu trwania aktualnego epizodu ≥ 4 tygodni i CGI ≥ 4.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 22-68 lat.
- Negatywne odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy dotyczący bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
- Przyjmowanie leków stabilizujących nastrój (np. Litu, Lamictalu, Tegretolu, Topamaxu itp.) w dawce terapeutycznej lub atypowych leków przeciwpsychotycznych, które zostały przepisane przez lekarza prowadzącego jako stabilizatory nastroju, z wyjątkiem Leponexu (klozapiny). W ocenie lekarza prowadzącego pacjentka zgadza się na przyjmowanie leków normotymicznych.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci cierpiący na inne rozpoznania na osi 1, takie jak schizofrenia lub cierpiący na depresję psychotyczną w obecnym epizodzie.
- Zdiagnozowany jako cierpiący na ciężkie zaburzenie osobowości typu borderline lub hospitalizowany z powodu zaostrzenia związanego z zaburzeniem osobowości typu borderline. Osoby cierpiące na jakiekolwiek inne poważne zaburzenia osobowości również zostaną wykluczone.
- Obecne ryzyko samobójstwa w ocenie badacza
- Pacjenci z cyklem afektywnym dwubiegunowym krótszym niż 30 dni.
- Historia padaczki lub napadu padaczkowego (Z WYJĄTKIEM tych, które zostały wywołane terapeutycznie przez EW) lub historia takich przypadków u krewnych pierwszego stopnia.
- Zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszym rozpoznaniem zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. po dużym zawale lub urazie) lub w wywiadzie znaczny uraz głowy z utratą przytomności trwającą co najmniej 5 minut.
- Historia urazu głowy.
- Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
- Cząsteczki metalu w oku, wszczepiony rozrusznik serca lub jakiekolwiek przewody wewnątrzsercowe, wszczepione neurostymulatory, implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski tętniaka, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub wszczepione pompy medyczne.
- Utrata słuchu.
Osoby z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi lub urazami, w tym między innymi:
- Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
- Uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
- Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat
- Tętniak mózgu
- Demencja
- Choroba Parkinsona
- Pląsawica Huntingtona
- Stwardnienie rozsiane
- Obecna historia nadużywania substancji, w tym alkoholizmu, lub historia nadużywania substancji, w tym alkoholizmu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny).
- Niewłaściwa komunikacja z pacjentem.
- Pod opieką kuratorską.
- Uczestnictwo obecnie w innym badaniu klinicznym lub zapisanie się do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
- Uczestnicy, którzy cierpią na niestabilną chorobę fizyczną, taką jak wysokie ciśnienie krwi lub ostra, niestabilna choroba serca
- Stosowanie fluoksetyny w ciągu 6 tygodni od wizyty wyjściowej
- Zastosowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej
- Bieżące stosowanie leków przeciwdepresyjnych w trakcie badania.
- Obecne zastosowanie Leponexu (klozapiny).
- Wcześniejsze leczenie TMS
- Kobiety karmiące piersią
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
W leczeniu pozorowanym pole elektryczne indukowane przez cewkę pozorowaną nie może wywołać żadnych potencjałów czynnościowych, a jeśli nie indukuje się żadnych potencjałów czynnościowych, wówczas pole elektryczne jest nieistotne i nie ma wpływu leczenia na mózg.
|
24 zabiegi TMS w ciągu 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Głębokie leczenie TMS
Terapia Deep TMS to nowa forma TMS, która umożliwia bezpośrednią stymulację głębszych ścieżek neuronalnych niż standardowy TMS.
Cewka H to nowatorska cewka DTMS zaprojektowana w celu umożliwienia głębszej stymulacji mózgu bez znacznego wzrostu pól elektrycznych indukowanych w powierzchownych obszarach korowych.
|
24 zabiegi TMS w ciągu 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik HDRS-21 mierzony zmianą w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii podstawowej
|
6 tygodni od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek remisji klinicznej leków przeciwdepresyjnych podczas 6-tygodniowej wizyty
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii podstawowej
|
6 tygodni od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-BIP-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .