Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av dyp transkraniell magnetisk stimulering ved bipolar depresjon

2. februar 2021 oppdatert av: Brainsway

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til H1-spolen Deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) i forbindelse med stemningsstabilisatorer hos personer med bipolar depresjon

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til H1-Coil deep brain rTMS hos personer med bipolar depresjon, som tar stemningsstabilisatorer og tidligere mislykket behandling med antidepressive medisiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til H1-Coil deep brain rTMS hos personer med bipolar depresjon, som tar stemningsstabilisatorer og tidligere uten hell behandlet med antidepressive medisiner. Studien er designet for en periode på 8 uker, hvorav opp til 3 uker vil forsøkspersonene trappes ned fra medisinene sine og behandles i 5 uker. To oppfølgingsbesøk vil bli utført i uke 6 og 8 etter siste TMS-behandling. Humør og mental status vil bli overvåket nøye med standard psykologiske skalaer og vurderinger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Forente stater
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Palm Beach, Florida, Forente stater, 33480
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premier Psychiatric Group
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Netanya, Israel
        • Lev Hasharon
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter
  • pasienter som lider av en episode med bipolar depresjon (BP1 eller BP2) i henhold til DSM IV, med tilleggskravet om varighet for den aktuelle episoden ≥ 4 uker og CGI ≥ 4.
  • Menn og kvinner i alderen 22-68 år.
  • Negative svar på spørreskjema for sikkerhetsscreening for transkraniell magnetisk stimulering.
  • Å ta stemningsstabiliserende medisiner (f.eks. Litium, Lamictal, Tegretol, Topamax, etc.) i en terapeutisk dose eller atypisk antipsykotisk medisin som ble foreskrevet som stemningsstabilisator av deres behandlende lege, bortsett fra Leponex (Clozapin). I følge den behandlende legen er pasienten forpliktet til å ta den stemningsstabiliserende medisinen.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som lider av andre diagnoser på akse 1 som schizofreni, eller lider av psykotisk depresjon i den aktuelle episoden.
  • Diagnostisert som lider av alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse eller innlagt på sykehus på grunn av forverring relatert til borderline personlighetsforstyrrelse. Personer som lider av andre alvorlige personlighetsforstyrrelser vil også bli ekskludert.
  • Presentere selvmordsrisiko som vurdert av etterforskeren
  • Pasienter med en bipolar syklus på mindre enn 30 dager.
  • Anamnese med epilepsi eller anfall (UNNTATT de terapeutisk indusert av ECT) eller historie med slike hos førstegradsslektninger.
  • Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller historie med betydelig hodetraume med bevissthetstap i mer enn eller lik 5 minutter.
  • Historie med hodeskade.
  • Historie om metall i hodet (utenfor munnen).
  • Metalliske partikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller implanterte medisinske pumper.
  • Hørselstap.

  • Personer med en betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk
    • Plass som opptar hjernelesjon
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskemisk angrep innen to år
    • Cerebral aneurisme
    • Demens
    • Parkinsons sykdom
    • Huntingtons chorea
    • Multippel sklerose
  • Aktuell historie med rusmisbruk inkludert alkoholisme eller historie med rusmisbruk inkludert alkoholisme i løpet av de siste 6 månedene (unntatt nikotin og koffein).
  • Utilstrekkelig kommunikasjon med pasienten.
  • Under forvaring.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller registrert i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
  • Deltakere som lider av en ustabil fysisk sykdom som høyt blodtrykk eller akutt, ustabil hjertesykdom
  • Bruk av fluoksetin innen 6 uker etter baseline-besøket
  • Bruk av en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 2 uker etter baseline-besøket
  • Nåværende bruk av antidepressive medisiner i løpet av forsøket.
  • Nåværende bruk av Leponex (Clozapin).
  • Tidligere behandling med TMS
  • Kvinner som ammer
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Kvinner i fertil alder og som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de deltar i samleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
I sham-behandlingen kan ikke det elektriske feltet indusert av sham-spolen påkalle noen aksjonspotensialer, og hvis ingen aksjonspotensialer induseres, er det elektriske feltet ubetydelig og det er ingen behandlingseffekt på hjernen.
Enhet: Sham behandling
24 TMS-behandlinger over 6 uker
Aktiv komparator: Dyp TMS-behandling
Deep TMS-behandling er en ny form for TMS som tillater direkte stimulering av dypere nevronale veier enn standard TMS. H-spolen er en ny DTMS-spole designet for å tillate dypere hjernestimulering uten en betydelig økning av elektriske felt indusert i overfladiske kortikale områder.
Enhet: Dyp TMS-behandling
24 TMS-behandlinger over 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDRS-21 Score målt ved endring fra baseline.
Tidsramme: 6 uker fra baseline
6 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk antidepressiv remisjonsrate ved 6-ukers besøk
Tidsramme: 6 uker fra baseline
6 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brainsway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-BIP-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere