Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur tiefen transkraniellen Magnetstimulation bei bipolarer Depression
2. Februar 2021 aktualisiert von: Brainsway
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (TMS) der H1-Spule in Verbindung mit Stimmungsstabilisatoren bei Patienten mit bipolarer Depression
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von H1-Coil Deep Brain rTMS bei Patienten mit bipolarer Depression, die Stimmungsstabilisatoren einnehmen und zuvor erfolglos mit Antidepressiva behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von H1-Coil Deep Brain rTMS bei Patienten mit bipolarer Depression, die Stimmungsstabilisatoren einnehmen und zuvor erfolglos mit Antidepressiva behandelt wurden.
Die Studie ist auf einen Zeitraum von 8 Wochen ausgelegt, von denen die Probanden bis zu 3 Wochen lang ihre Medikamente ausschleichen und 5 Wochen lang behandelt werden.
In Woche 6 und 8 nach der letzten TMS-Behandlung werden zwei Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.
Die Stimmung und der mentale Status werden mit standardmäßigen psychologischen Skalen und Bewertungen genau überwacht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Munich, Deutschland
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
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Beer Yaacov, Israel
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Netanya, Israel
- Lev Hasharon
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Florida
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Juno Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33480
- Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
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Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Premier Psychiatric Group
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant
- Patienten, die an einer Episode einer bipolaren Depression (BP1 oder BP2) nach DSM IV leiden, mit der zusätzlichen Anforderung einer Dauer der aktuellen Episode ≥ 4 Wochen und CGI ≥ 4.
- Männer und Frauen im Alter von 22-68 Jahren.
- Negative Antworten auf den Fragebogen zum Sicherheitsscreening für die transkranielle Magnetstimulation.
- Einnahme von stimmungsstabilisierenden Medikamenten (z. B. Lithium, Lamictal, Tegretol, Topamax usw.) in einer therapeutischen Dosis oder von atypischen antipsychotischen Medikamenten, die von ihrem behandelnden Arzt als Stimmungsstabilisatoren verschrieben wurden, mit Ausnahme von Leponex (Clozapin). Laut Aussage des behandelnden Arztes ist der Patient mit der Einnahme des stimmungsstabilisierenden Medikaments einverstanden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen Diagnosen auf Achse 1 leiden, wie z. B. Schizophrenie, oder an einer psychotischen Depression in der aktuellen Episode leiden.
- Diagnostiziert als an einer schweren Borderline-Persönlichkeitsstörung leidend oder aufgrund einer Exazerbation im Zusammenhang mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung ins Krankenhaus eingeliefert. Personen, die an einer anderen schweren Persönlichkeitsstörung leiden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Suizidrisiko vorhanden, wie vom Ermittler eingeschätzt
- Patienten mit einem bipolaren Zyklus von weniger als 30 Tagen.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen (AUSSER denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden) oder Vorgeschichte von solchen bei Verwandten ersten Grades.
- Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit für mindestens 5 Minuten.
- Geschichte der Kopfverletzung.
- Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
- Metallpartikel im Auge, implantierter Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen, implantierte Neurostimulatoren, intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder implantierte medizinische Pumpen.
- Schwerhörigkeit.
Personen mit einer signifikanten neurologischen Störung oder Beleidigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist
- Raumfordernde Hirnläsion
- Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
- Transitorische ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren
- Zerebrales Aneurysma
- Demenz
- Parkinson-Krankheit
- Chorea Huntington
- Multiple Sklerose
- Aktuelle Vorgeschichte von Drogenmissbrauch einschließlich Alkoholismus oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch einschließlich Alkoholismus innerhalb der letzten 6 Monate (außer Nikotin und Koffein).
- Unzureichende Kommunikation mit dem Patienten.
- Unter Sorgerecht.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
- Teilnehmer, die an einer instabilen körperlichen Erkrankung wie Bluthochdruck oder einer akuten, instabilen Herzerkrankung leiden
- Verwendung von Fluoxetin innerhalb von 6 Wochen nach dem Basisbesuch
- Verwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers (MAOI) innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch
- Aktuelle Einnahme von Antidepressiva im Verlauf der Studie.
- Aktuelle Verwendung von Leponex (Clozapin).
- Vorherige Behandlung mit TMS
- Frauen, die stillen
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Bei der Scheinbehandlung kann das durch die Scheinspule induzierte elektrische Feld keine Aktionspotentiale hervorrufen, und wenn keine Aktionspotentiale induziert werden, ist das elektrische Feld unbedeutend und es gibt keine Behandlungswirkung auf das Gehirn.
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24 TMS-Behandlungen über 6 Wochen
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Aktiver Komparator: Tiefe TMS-Behandlung
Die Deep-TMS-Behandlung ist eine neue Form der TMS, die eine direkte Stimulation tiefer liegender Nervenbahnen als die Standard-TMS ermöglicht.
Die H-Spule ist eine neuartige DTMS-Spule, die entwickelt wurde, um eine tiefere Gehirnstimulation ohne eine signifikante Erhöhung der in oberflächlichen kortikalen Regionen induzierten elektrischen Felder zu ermöglichen.
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24 TMS-Behandlungen über 6 Wochen .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HDRS-21-Score gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
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6 Wochen ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Antidepressiva-Remissionsrate beim 6-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
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6 Wochen ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR-BIP-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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