양극성 우울증에서 심부 경두개 자기 자극의 안전성 및 효능 연구
2021년 2월 2일 업데이트: Brainsway
양극성 우울증 환자에서 기분 안정제와 함께 H1-코일 심두개 자기 자극(TMS)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 통제 시험
이 연구의 목적은 양극성 우울증이 있고 기분 안정제를 복용하고 이전에 항우울제로 성공적으로 치료받지 못한 피험자를 대상으로 H1-Coil 심뇌 rTMS의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기분 안정제를 복용하고 이전에 항우울제로 성공적으로 치료받지 못한 양극성 우울증 환자를 대상으로 H1-Coil 심뇌 rTMS의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 연구입니다.
이 연구는 8주 동안 설계되었으며, 그 중 최대 3주 동안 피험자가 약을 줄이고 5주 동안 치료를 받게 됩니다.
마지막 TMS 치료 후 6주차와 8주차에 2회의 후속 방문이 수행될 것입니다.
기분과 정신 상태는 표준 심리적 척도 및 평가를 통해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
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Florida
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Juno Beach, Florida, 미국, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Palm Beach, Florida, 미국, 33480
- Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
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Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Beer Yaacov, 이스라엘
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Netanya, 이스라엘
- Lev Hasharon
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자
- DSM IV에 따라 양극성 우울증 에피소드(BP1 또는 BP2)를 앓고 있는 환자(현재 에피소드에 대한 지속 기간 ≥ 4주 및 CGI ≥ 4에 대한 추가 요구 사항 포함).
- 남녀 22-68세.
- 경두개 자기 자극에 대한 안전 선별 질문지의 부정적인 답변.
- Leponex(Clozapine)를 제외한 기분 안정제(Lithium, Lamictal, Tegretol, Topamax 등)를 치료 용량으로 복용하거나 치료 의사가 기분 안정제로 처방한 비정형 항정신병 약물을 복용하는 경우. 치료 의사에 따르면 환자는 기분 안정제 복용에 순응합니다.
제외 기준:
- 정신 분열증과 같은 축 1의 다른 진단을 앓고 있거나 현재 에피소드에서 정신병 적 우울증을 앓고있는 환자.
- 중증의 경계선 인격장애로 진단받거나 경계선 인격장애와 관련된 악화로 입원. 다른 중증 인격 장애를 앓고 있는 피험자도 제외됩니다.
- 조사관이 평가한 현재의 자살 위험
- 양극성 주기가 30일 미만인 환자.
- 간질 또는 발작의 병력(ECT에 의해 치료적으로 유발된 것은 제외) 또는 직계 가족의 병력.
- 두개내압 증가의 이전 진단(예: 큰 경색 또는 외상 후) 또는 5분 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험이 증가합니다.
- 머리 부상의 역사.
- 머리(입 외부)의 금속 이력.
- 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 모든 심장내 라인, 이식된 신경자극기, 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극) 또는 이식된 의료용 펌프.
- 청력 상실.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 개인:
- 증가된 두개내압과 연관될 가능성이 있는 모든 상태
- 공간 점유 뇌 병변
- 뇌혈관 사고의 역사
- 2년 이내의 일과성 허혈 발작
- 뇌동맥류
- 백치
- 파킨슨 병
- 헌팅턴 무도병
- 다발성 경화증
- 현재 알코올 중독을 포함한 물질 남용 병력 또는 지난 6개월 이내에 알코올 중독을 포함한 물질 남용 병력(니코틴 및 카페인 제외).
- 환자와의 부적절한 의사소통.
- 보호 관리를 받고 있습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록했습니다.
- 고혈압, 급성 불안정 심장질환 등 불안정한 신체질환을 앓고 있는 참여자
- 기준선 방문 후 6주 이내에 플루옥세틴 사용
- 기준선 방문 2주 이내에 MAOI(Monoamine Oxidase Inhibitor) 사용
- 시험 기간 동안 현재 항우울제를 사용하고 있습니다.
- 현재 레포넥스(클로자핀) 사용중.
- TMS를 사용한 이전 치료
- 수유 중인 여성
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 임신 가능성이 있고 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 치료
샴 치료에서 샴코일에 의해 유도된 전기장은 어떠한 활동전위도 유발할 수 없으며 활동전위가 유도되지 않으면 전기장은 미미하여 뇌에 치료효과가 없다.
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6주간 TMS 24회 시술
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활성 비교기: 딥 TMS 트리트먼트
Deep TMS 치료는 표준 TMS보다 더 깊은 신경 경로를 직접 자극할 수 있는 새로운 형태의 TMS입니다.
H-코일은 표면 피질 영역에서 유도된 전기장의 현저한 증가 없이 더 깊은 뇌 자극을 허용하도록 설계된 새로운 DTMS 코일입니다.
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6주간 24회 TMS 치료 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선으로부터의 변화로 측정된 HDRS-21 점수.
기간: 베이스라인으로부터 6주
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베이스라인으로부터 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주 방문 시 임상적 항우울제 관해율
기간: 베이스라인으로부터 6주
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베이스라인으로부터 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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