Estudio de seguridad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda en la depresión bipolar
2 de febrero de 2021 actualizado por: Brainsway
Un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda (TMS) H1-Coil junto con estabilizadores del estado de ánimo en sujetos con depresión bipolar
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la EMTr cerebral profunda H1-Coil en sujetos con depresión bipolar, que toman estabilizadores del estado de ánimo y que previamente han sido tratados sin éxito con medicamentos antidepresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la EMTr cerebral profunda H1-Coil en sujetos con depresión bipolar, que toman estabilizadores del estado de ánimo y que previamente han sido tratados sin éxito con medicamentos antidepresivos.
El estudio está diseñado para un período de 8 semanas, de las cuales hasta 3 semanas se reducirá gradualmente la medicación de los sujetos y se les tratará durante 5 semanas.
Se realizarán dos visitas de seguimiento en la semana 6 y 8 después del último tratamiento con TMS.
El estado de ánimo y mental se controlará de cerca con escalas y evaluaciones psicológicas estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Florida
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Juno Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33480
- Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
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Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Beer Yaacov, Israel
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Netanya, Israel
- Lev Hasharon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- pacientes que padezcan un episodio de depresión bipolar (BP1 o BP2) según DSM IV, con el requisito adicional de duración del episodio actual ≥ 4 semanas y CGI ≥ 4.
- Hombres y Mujeres Edades 22-68 años.
- Respuestas negativas al cuestionario de cribado de seguridad de la estimulación magnética transcraneal.
- Tomar medicamentos estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., litio, Lamictal, Tegretol, Topamax, etc.) en dosis terapéuticas o medicamentos antipsicóticos atípicos recetados como estabilizadores del estado de ánimo por su médico tratante, excepto Leponex (Clozapina). Según el médico tratante, el paciente cumple con tomar el medicamento estabilizador del estado de ánimo.
Criterio de exclusión:
- pacientes que padezcan otros diagnósticos en el eje 1, como esquizofrenia, o padezcan depresión psicótica en el episodio actual.
- Diagnosticado de trastorno límite severo de la personalidad u hospitalizado por exacerbación relacionada con el trastorno límite de la personalidad. También quedarán excluidos los sujetos que padezcan cualquier otro Trastorno Grave de la Personalidad.
- Presente riesgo de suicidio evaluado por el investigador
- Pacientes con un ciclo bipolar de menos de 30 días.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones (EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por ECT) o antecedentes de tales en familiares de primer grado.
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de infartos grandes o traumatismos) o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más.
- Historial de lesión en la cabeza.
- Antecedentes de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca).
- Partículas metálicas en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, implante intracraneal (por ejemplo, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o bombas médicas implantadas.
- Pérdida de la audición.
Individuos con un trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros:
- Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
- Lesión cerebral ocupante de espacio
- Historia de accidente cerebrovascular
- Ataque isquémico transitorio en dos años
- Aneurisma cerebral
- Demencia
- enfermedad de Parkinson
- corea de Huntington
- Esclerosis múltiple
- Antecedentes actuales de abuso de sustancias, incluido el alcoholismo o antecedentes de abuso de sustancias, incluido el alcoholismo, en los últimos 6 meses (excepto nicotina y cafeína).
- Comunicación inadecuada con el paciente.
- Bajo cuidado de custodia.
- Participación actual en otro estudio clínico o inscrito en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
- Participantes que sufren de una enfermedad física inestable, como presión arterial alta o enfermedad cardíaca aguda e inestable
- Uso de fluoxetina dentro de las 6 semanas de la visita inicial
- Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial
- Uso actual de medicamentos antidepresivos durante el transcurso del ensayo.
- Uso actual de Leponex (Clozapina).
- Tratamiento previo con TMS
- Mujeres que están amamantando
- Embarazo conocido o sospechado
- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tengan relaciones sexuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Tratamiento simulado
En el tratamiento simulado, el campo eléctrico inducido por la bobina simulada no puede invocar ningún potencial de acción y, si no se induce ningún potencial de acción, entonces el campo eléctrico es insignificante y no hay efecto del tratamiento en el cerebro.
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24 tratamientos TMS durante 6 semanas
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Comparador activo: Tratamiento profundo de TMS
El tratamiento TMS profundo es una nueva forma de TMS que permite la estimulación directa de vías neuronales más profundas que el TMS estándar.
La bobina H es una nueva bobina DTMS diseñada para permitir una estimulación cerebral más profunda sin un aumento significativo de los campos eléctricos inducidos en las regiones corticales superficiales.
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24 tratamientos de TMS durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación HDRS-21 medida por el cambio desde el inicio.
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio
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6 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión clínica de antidepresivos en la visita de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio
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6 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-BIP-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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