Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van diepe transcraniële magnetische stimulatie bij bipolaire depressie
2 februari 2021 bijgewerkt door: Brainsway
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van de H1-Coil diepe transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in combinatie met stemmingsstabilisatoren te evalueren bij proefpersonen met bipolaire depressie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van H1-Coil deep brain rTMS te evalueren bij proefpersonen met bipolaire depressie, die stemmingsstabilisatoren gebruiken en eerder zonder succes zijn behandeld met antidepressiva.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van H1-Coil deep brain rTMS te evalueren bij proefpersonen met bipolaire depressie, die stemmingsstabilisatoren gebruiken en eerder zonder succes zijn behandeld met antidepressiva.
De studie is ontworpen voor een periode van 8 weken, waarvan de proefpersonen tot 3 weken zullen afbouwen van hun medicatie en gedurende 5 weken zullen worden behandeld.
Twee vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd in week 6 en 8 na de laatste TMS-behandeling.
Stemming en mentale status zullen nauwlettend worden gevolgd met standaard psychologische schalen en beoordelingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Munich, Duitsland
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
-
-
-
-
-
Beer Yaacov, Israël
- Beer Yaacov Mental Health Center
-
Netanya, Israël
- Lev Hasharon
-
-
-
-
Florida
-
Juno Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33480
- Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Premier Psychiatric Group
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten
- patiënten die lijden aan een episode van bipolaire depressie (BP1 of BP2) volgens DSM IV, met als aanvullende vereiste duur voor de huidige episode ≥ 4 weken en CGI ≥ 4.
- Mannen en vrouwen Leeftijden 22-68 jaar.
- Negatieve antwoorden op vragenlijst voor veiligheidsscreening voor transcraniële magnetische stimulatie.
- Het nemen van stemmingsstabiliserende medicatie (bijv. Lithium, Lamictal, Tegretol, Topamax, enz.) in een therapeutische dosis of atypische antipsychotica die door hun behandelend arts als stemmingsstabilisatoren zijn voorgeschreven, met uitzondering van Leponex (Clozapine). Volgens de behandelend arts is de patiënt volgzaam met het innemen van de stemmingsstabiliserende medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die lijden aan andere diagnoses op as 1, zoals schizofrenie, of lijden aan psychotische depressie in de huidige episode.
- Gediagnosticeerd als lijdend aan een ernstige borderline-persoonlijkheidsstoornis of opgenomen in het ziekenhuis vanwege verergering gerelateerd aan een borderline-persoonlijkheidsstoornis. Proefpersonen die lijden aan een andere ernstige persoonlijkheidsstoornis zullen ook worden uitgesloten.
- Huidig suïcidaal risico zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Patiënten met een bipolaire cyclus van minder dan 30 dagen.
- Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen (BEHALVE die therapeutisch geïnduceerd door ECT) of voorgeschiedenis hiervan bij eerstegraads familieleden.
- Verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan of gelijk aan 5 minuten.
- Geschiedenis van hoofdletsel.
- Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
- Metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of geïmplanteerde medische pompen.
- Gehoorverlies.
Personen met een significante neurologische aandoening of belediging, waaronder, maar niet beperkt tot:
- Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk
- Ruimtebezettende hersenlaesie
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident
- Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar
- Cerebraal aneurysma
- Dementie
- ziekte van Parkinson
- chorea van Huntington
- Multiple sclerose
- Huidige geschiedenis van drugsmisbruik inclusief alcoholisme of geschiedenis van drugsmisbruik inclusief alcoholisme in de afgelopen 6 maanden (behalve nicotine en cafeïne).
- Onvoldoende communicatie met de patiënt.
- Onder curatele.
- Momenteel deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
- Deelnemers die lijden aan een instabiele lichamelijke ziekte zoals hoge bloeddruk of acute, instabiele hartziekte
- Gebruik van fluoxetine binnen 6 weken na het basisbezoek
- Gebruik van een monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 2 weken na het basisbezoek
- Huidig gebruik van antidepressiva tijdens de proef.
- Huidig gebruik van Leponex (Clozapine).
- Eerdere behandeling met TMS
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Bij de schijnbehandeling kan het door de schijnspoel geïnduceerde elektrische veld geen actiepotentialen oproepen en als er geen actiepotentialen worden opgewekt, is het elektrische veld onbeduidend en is er geen behandelingseffect op de hersenen.
|
24 TMS-behandelingen gedurende 6 weken
|
|
Actieve vergelijker: Diepe TMS-behandeling
Diepe TMS-behandeling is een nieuwe vorm van TMS die directe stimulatie van diepere neuronale paden mogelijk maakt dan de standaard TMS.
De H-coil is een nieuwe DTMS-spoel die is ontworpen om diepere hersenstimulatie mogelijk te maken zonder een significante toename van elektrische velden die worden geïnduceerd in oppervlakkige corticale gebieden.
|
24 TMS-behandelingen gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HDRS-21-score gemeten door verandering ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: 6 weken vanaf baseline
|
6 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische remissie van antidepressiva tijdens het bezoek van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken vanaf baseline
|
6 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-BIP-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .