Studie bezpečnosti a účinnosti hluboké transkraniální magnetické stimulace u bipolární deprese
2. února 2021 aktualizováno: Brainsway
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti H1-coil hluboké transkraniální magnetické stimulace (TMS) ve spojení se stabilizátory nálady u pacientů s bipolární depresí
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost H1-Coil hluboké mozkové rTMS u subjektů s bipolární depresí, užívajících stabilizátory nálady a dříve neúspěšně léčených antidepresivy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti H1-Coil deep brain rTMS u subjektů s bipolární depresí, užívajících stabilizátory nálady a dříve neúspěšně léčených antidepresivy.
Studie je navržena na období 8 týdnů, z nichž až 3 týdny budou subjekty postupně vysazovat své léky a budou léčeny po dobu 5 týdnů.
Dvě následné návštěvy budou provedeny v týdnu 6 a 8 po posledním ošetření TMS.
Nálada a duševní stav budou pečlivě sledovány pomocí standardních psychologických škál a hodnocení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer Yaacov, Izrael
- Beer Yaacov Mental Health Center
-
Netanya, Izrael
- Lev Hasharon
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Munich, Německo
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
-
-
-
-
Florida
-
Juno Beach, Florida, Spojené státy, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33480
- Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Premier Psychiatric Group
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- pacienti trpící epizodou bipolární deprese (BP1 nebo BP2) podle DSM IV s dodatečným požadavkem trvání aktuální epizody ≥ 4 týdny a CGI ≥ 4.
- Muži a ženy ve věku 22-68 let.
- Negativní odpovědi na bezpečnostní screeningový dotazník pro transkraniální magnetickou stimulaci.
- Užívání léků stabilizujících náladu (např. Lithium, Lamictal, Tegretol, Topamax atd.) v terapeutické dávce nebo atypických antipsychotických léků, které jim jako stabilizátory nálady předepsal jejich ošetřující lékař, s výjimkou Leponexu (Clozapine). Podle ošetřujícího lékaře pacient užívání léků na stabilizaci nálady vyhovuje.
Kritéria vyloučení:
- pacienti trpící jinými diagnózami na ose 1, jako je schizofrenie, nebo trpící psychotickou depresí v současné epizodě.
- Diagnostikován jako trpící těžkou hraniční poruchou osobnosti nebo hospitalizován v důsledku exacerbace související s hraniční poruchou osobnosti. Vyloučeni budou také subjekty trpící jakoukoli jinou těžkou poruchou osobnosti.
- Současné riziko sebevraždy podle hodnocení zkoušejícího
- Pacienti s bipolárním cyklem kratším než 30 dnů.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu (KROMĚ těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT) nebo jejich anamnéza u příbuzných prvního stupně.
- Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo anamnéza významného traumatu hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám.
- Poranění hlavy v anamnéze.
- Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
- Kovové částice v oku, implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli intrakardiální vedení, implantované neurostimulátory, intrakraniální implantát (např. svorky aneuryzmatu, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo implantované lékařské pumpy.
- Ztráta sluchu.
Jedinci s významnou neurologickou poruchou nebo inzultací, včetně, ale bez omezení na:
- Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
- Prostor zabírající léze mozku
- Cévní mozková příhoda v anamnéze
- Přechodná ischemická ataka do dvou let
- Mozkové aneuryzma
- Demence
- Parkinsonova choroba
- Huntingtonova chorea
- Roztroušená skleróza
- Současná historie zneužívání návykových látek včetně alkoholismu nebo zneužívání návykových látek včetně alkoholismu v posledních 6 měsících (kromě nikotinu a kofeinu).
- Nedostatečná komunikace s pacientem.
- Ve vazbě.
- Aktuálně se účastníte jiné klinické studie nebo jste zařazeni do jiné klinické studie během 30 dnů před touto studií.
- Účastníci, kteří trpí nestabilním fyzickým onemocněním, jako je vysoký krevní tlak nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění
- Užívání fluoxetinu do 6 týdnů od výchozí návštěvy
- Použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) do 2 týdnů od základní návštěvy
- Současné užívání antidepresiv v průběhu studie.
- Současné užívání Leponexu (Clozapinu).
- Předchozí léčba TMS
- Ženy, které kojí
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Při simulované léčbě nemůže elektrické pole indukované simulovanou cívkou vyvolat žádné akční potenciály, a pokud nejsou indukovány žádné akční potenciály, pak je elektrické pole nevýznamné a na mozek nemá žádný léčebný účinek.
|
24 ošetření TMS po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Hluboká léčba TMS
Deep TMS léčba je nová forma TMS, která umožňuje přímou stimulaci hlubších neuronálních drah než standardní TMS.
H-cívka je nová DTMS cívka navržená tak, aby umožňovala hlubší stimulaci mozku bez významného zvýšení elektrických polí indukovaných v povrchových kortikálních oblastech.
|
24 ošetření TMS po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre HDRS-21 měřeno změnou od výchozí hodnoty.
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
|
6 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinické remise antidepresiv při 6týdenní návštěvě
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
|
6 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-BIP-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .