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国際予後スコアリングシステム（IPSS）による低リスク骨髄異形成症候群（MDS）による赤血球（RBC）輸血依存性貧血および血小板減少症の被験者における経口アザシチジンプラスベストサポーティブケアとプラセボおよびベストサポーティブケアの有効性と安全性

2024年12月13日 更新者：Celgene

IPSS 低リスク骨髄異形成による赤血球輸血依存性貧血および血小板減少症の被験者を対象に、経口アザシチジン プラス ベスト サポーティブ ケアとプラセボ プラス ベスト サポーティブ ケアの有効性と安全性を比較する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験症候群。

赤血球（RBC）輸血依存性貧血および国際予後スコアリングシステム（IPSS）によりリスクの低い骨髄異形成症候群（MDS）による血小板減少症の被験者における、経口アザシチジンプラスベストサポーティブケアとプラセボおよびベストサポーティブケアの有効性と安全性の評価.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Hematology/Oncology Medical Group and Tower Cancer Research Found
      • Duarte、California、アメリカ、91010-301
        • City of Hope
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0943
        • UCSD-Thornton Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Local Institution - 942
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Phoebe Cancer Center of Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7233
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Jackson Oncology Associates PLLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College - New York - Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Local Institution - 917
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 900
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millennium Physicians - Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 924
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • VA Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-4417
        • Local Institution - 904
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188-5099
        • Waukesha Memorial Hospital
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Local Institution - 687
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Local Institution - 691
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Local Institution - 686
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Local Institution - 689
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Local Institution - 678
      • Harrow Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • Local Institution - 688
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Local Institution - 692
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Local Institution - 677
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Local Institution - 683
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Local Institution - 676
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution - 684
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Local Institution - 679
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Local Institution - 681
      • Sutton in Ashfield、イギリス、NG17 4JL
        • Local Institution - 690
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Local Institution - 680
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Local Institution - 685
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Local Institution - 453
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Local Institution - 451
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Local Institution - 454
    • Tel Aviv
      • Tel-Aviv、Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution - 452
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • Local Institution - 482
      • Bari、イタリア、70124
        • Local Institution - 492
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 489
      • Cagliari、イタリア、09121
        • Local Institution - 494
      • Firenze、イタリア、50129
        • Local Institution - 486
      • Lecce、イタリア、73100
        • Local Institution - 479
      • Milan、イタリア、20089
        • Local Institution - 498
      • Milano、イタリア、20122
        • Local Institution - 488
      • Novara、イタリア、28100
        • Local Institution - 497
      • Palermo、イタリア、90146
        • Local Institution - 480
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution - 495
      • Pisa、イタリア、56126
        • Local Institution - 496
      • Reggio Calabria、イタリア、89133
        • Local Institution - 485
      • Rionero in Vulture、イタリア、85028
        • Local Institution - 484
      • Roma、イタリア、00133
        • Local Institution - 487
      • Roma、イタリア、00161
        • Local Institution - 490
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 481
      • Terni、イタリア、05100
        • Local Institution - 499
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution - 477
      • Torrette Di Ancona、イタリア、60020
        • Local Institution - 493
      • Udine、イタリア、33100
        • Local Institution - 478
      • Venezia - Mestre、イタリア、30174
        • Local Institution - 476
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution - 528
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Local Institution - 527
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Local Institution - 526
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Local Institution - 529
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 131
      • Epping, VIC、オーストラリア、3076
        • Local Institution - 127
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 133
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Local Institution - 135
      • Malvern、オーストラリア、3144
        • Local Institution - 130
      • Milton, Brisbane、オーストラリア、4064
        • Local Institution - 126
      • Waratah、オーストラリア、NSW
        • Local Institution - 138
      • Woolloongabba、オーストラリア、QLD 4102
        • Local Institution - 136
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Local Institution - 137
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
        • Local Institution - 129
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 134
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Local Institution - 132
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Local Institution - 182
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Local Institution - 178
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、LYM6M2
        • Local Institution - 183
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Local Institution - 180
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Local Institution - 179
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 176
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • Local Institution - 181
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Local Institution - 177
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • Local Institution - 851
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Local Institution - 852
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Local Institution - 855
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • Local Institution - 850
      • Patras、ギリシャ、26500
        • Local Institution - 854
    • Irakleio
      • Heraklion、Irakleio、ギリシャ、71110
        • Local Institution - 853
  • スウェーデン
      • Goeteborg、スウェーデン、413 45
        • Local Institution - 653
      • Lund、スウェーデン、222 41
        • Local Institution - 652
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Local Institution - 651
  • スペイン
      • Badalona (Barcelona)、スペイン、8916
        • Local Institution - 626
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Local Institution - 635
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Local Institution - 625
      • Granada、スペイン、18014
        • Local Institution - 636
      • Madrid、スペイン、28009
        • Local Institution - 629
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 634
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 631
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 632
      • Oviedo、スペイン、33006
        • Local Institution - 628
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 630
      • Seville、スペイン、41013
        • Local Institution - 627
      • Vitoria-Gasteiz, Álava、スペイン、1009
        • Local Institution - 633
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Local Institution - 230
      • Olomouc、チェコ、77520
        • Local Institution - 229
      • Praha、チェコ、128 08
        • Local Institution - 228
      • Praha、チェコ、128 20
        • Local Institution - 227
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno、Jihomoravský Kraj、チェコ、625 00
        • Local Institution - 226
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Local Institution - 253
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Local Institution - 252
      • Roskilde、デンマーク、DK-4000
        • Local Institution - 251
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 350
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 361
      • Duesseldorf、ドイツ、40479
        • Local Institution - 359
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Local Institution - 355
      • Hamburg、ドイツ、D-20099
        • Local Institution - 356
      • Keil、ドイツ、24105
        • Local Institution - 353
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution - 351
      • München、ドイツ、81675
        • Local Institution - 352
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 357
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Local Institution - 360
  • ノルウェー
      • Førde、ノルウェー、6807
        • Local Institution - 552
      • Oslo、ノルウェー、N-0027
        • Local Institution - 551
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029 HUS
        • Local Institution - 276
      • Turku、フィンランド、20521
        • Local Institution - 277
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution - 305
      • Marseille Cedex 9、フランス、13009
        • Local Institution - 304
      • Nantes、フランス、44093
        • Local Institution - 301
      • Paris、フランス、7575
        • Local Institution - 308
      • Pierre-Bénite Cedex、フランス、69495
        • Local Institution - 307
      • Rennes Cedex、フランス、35033
        • Local Institution - 302
      • Rouen Cedex、フランス、76038
        • Local Institution - 303
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Local Institution - 306
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution - 300
      • Tours、フランス、37044
        • Local Institution - 309
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20231-130
        • Local Institution - 153
      • Sao Paulo、ブラジル、05651-901
        • Local Institution - 151
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430370
        • Local Institution - 154
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Local Institution - 155
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Local Institution - 152
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Local Institution - 203
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Local Institution - 200
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Local Institution - 202
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 201
  • ポルトガル
      • Beja、ポルトガル、7801-849
        • Local Institution - 604
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Local Institution - 600
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Local Institution - 601
      • Lisboa、ポルトガル、1150-314
        • Local Institution - 603
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Local Institution - 602
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Local Institution - 582
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Local Institution - 576
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Local Institution - 579
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Local Institution - 581
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Local Institution - 580
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Local Institution - 583
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Local Institution - 578
  • メキシコ
      • Huixquilucan de Degollado、メキシコ、52763
        • Local Institution - 830
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Local Institution - 828
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • Local Institution - 829
      • Tlalpan、メキシコ、14080
        • Local Institution - 827
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01250
        • Local Institution - 401
      • Antalya、七面鳥、07100
        • Local Institution - 405
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Local Institution - 403
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Local Institution - 400
      • Mersin、七面鳥、33343
        • Local Institution - 404
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Local Institution - 402
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Local Institution - 704
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Local Institution - 703
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Local Institution - 702
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Local Institution - 701
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution - 700

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • MDS の文書化された診断がある
  • 赤血球輸血が必要な貧血
  • -無作為化前の14日以内の血小板減少症（少なくとも21日間持続）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2である
  • -プロトコルで要求されているように、妊娠に関する注意事項に従うことに同意する必要があります。
  • 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する

除外基準:

  • -免疫療法による治療に適格な二次性または形成不全のMDSまたはその他のサブタイプ
  • -アザシチジン、デシタビン、他の低メチル化剤およびレナリドマイドによる前治療（レナリドマイドの場合：受け取った最後の用量が研究に含める前の> = 8週間でない限り）。
  • 以前の同種または自家幹細胞移植
  • -同種または自家幹細胞移植の対象となる
  • -炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）、セリアック病（すなわち、スプルー）、以前の胃切除術または上腸の除去、またはその他の胃腸障害または欠陥の病歴
  • 薬、先天性疾患、免疫疾患、または微小血管疾患を含む、他の考えられる原因に続発する血小板減少症
  • -細胞毒性、化学療法、標的または治験薬/治療法、血栓形成刺激薬（TSA）、赤血球生成刺激薬（ESA）およびその他の赤血球造血成長因子の使用、および無作為化の28日以内
  • -期間に関係なく、以前の治療による進行中の医学的に重大な有害事象
  • -鉄キレート剤の同時使用（無作為化前の少なくとも8週間（56日）の安定または減少用量の被験者を除く）、コルチコステロイド（ランダム化前の1週間以上の安定または減少用量の被験者を除く） MDS 以外の病状の場合)
  • -MDS以外のがんの既往歴、ただし、被験者が3年以上病気にかかっていない場合を除きます。 (皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん、乳房の上皮内がん、および前立腺がんの偶発的な組織学的所見) (腫瘍、リンパ節、転移[TNM]臨床病期分類システムを使用したT1aまたはT1bは、許可された）
  • -過去6か月以内の重大なアクティブな心臓病
  • コントロールされていない全身性真菌、細菌、またはウイルス感染
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎（HCV）感染、またはアクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠
  • -鉄、ビタミンB12、または葉酸欠乏による既知の臨床的に重大な貧血、または自己免疫または遺伝性溶血性貧血、または消化管出血
  • 異常な凝固パラメータ
  • 肝機能検査結果異常
  • 腎機能検査結果異常
  • -アザシチジンまたはマンニトールに対する既知または疑われる過敏症
  • 重大な病状、検査室の異常、または精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口アザシチジン
アーム 1: 経口アザシチジン錠剤 300 mg 1 日 (QD) + ベスト サポーティブ ケア (BSC) を各 28 日間の治療サイクルの 1 日目から 21 日目まで。
薬：経口アザシチジン
1 日 300 mg、28 日間の各治療サイクルの 1 日目から 21 日目
他の名前：
  • CC-486
他の：ベスト サポーティブ ケア (BSC)
BSC には、濃縮 RBC (濃縮赤血球 [pRBC] および全血)、血小板輸血 (単一ドナーまたはプールドナー)、抗生物質、抗ウイルスおよび/または抗真菌療法、栄養サポート、および顆粒球コロニー刺激因子 ( G-CSF) 好中球減少熱/感染症を経験した参加者のため。
プラセボコンパレーター：プラセボ
アーム 2: 28 日間の各治療サイクルの 1 日目から 21 日目まで、同一のプラセボ錠剤と最高の支持療法を組み合わせたもの。
他の：ベスト サポーティブ ケア (BSC)
BSC には、濃縮 RBC (濃縮赤血球 [pRBC] および全血)、血小板輸血 (単一ドナーまたはプールドナー)、抗生物質、抗ウイルスおよび/または抗真菌療法、栄養サポート、および顆粒球コロニー刺激因子 ( G-CSF) 好中球減少熱/感染症を経験した参加者のため。
薬：プラセボ
各 28 日間の治療サイクルの 1 日目から 21 日目まで、同一に一致するプラセボ錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球（RBC）輸血の非依存性を56日以上達成した参加者の割合
時間枠：各参加者は、少なくとも 56 日以上評価されました。治験薬の無作為化日から 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで、約 5 か月。
RBC 輸血 (tfx) の非依存性は、治療期間内の連続した「ローリング」56 日間に RBC 輸血がないことと定義されました。 連続した 56 日間 (すなわち、1 日目から 56 日目、2 日目から 57 日目) に RBC 輸血を受けなかった参加者は、56 日間の RBC 輸血に依存しないレスポンダーと見なされました。
各参加者は、少なくとも 56 日以上評価されました。治験薬の無作為化日から 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで、約 5 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 56 日間 RBC 輸血非依存を達成した参加者における、少なくとも 56 日間の RBC 輸血非依存までの時間
時間枠：治験薬の無作為化日から2019年1月25日のデータカットオフ日まで;経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
56 日以上の RBC 輸血非依存性までの時間は、無作為化から輸血非依存性が最初に観察された日までの時間 (すなわち、RBC 輸血のない 56 日の 1 日目) として定義されました。
治験薬の無作為化日から2019年1月25日のデータカットオフ日まで;経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
少なくとも 8 週間で RBC の少なくとも 4 単位の RBC 輸血の削減を達成した参加者の RBC 輸血削減の期間
時間枠：治験薬の無作為化日から治療期間まで; 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
参加者は、56 日間のベースライン輸血単位と比較して、連続する 56 日間で輸血単位が少なくとも 4 単位減少した場合、RBC 輸血減少応答者と見なされました。
治験薬の無作為化日から治療期間まで; 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
少なくとも 84 日間 RBC 輸血非依存を達成した参加者における RBC 輸血非依存の期間
時間枠：治験薬の無作為化日から治療期間まで; 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
RBC 輸血非依存の期間は、治療中に 84 日以上の RBC 輸血非依存を達成した参加者についてのみ分析されました。 RBC輸血非依存の期間は、輸血非依存が最初に観察された日（輸血なしで84日以上の期間の1日目）から、参加者がその後記録されたRBC輸血を受けた日までの時間として定義されました。 参加者が RBC の独立性基準を満たす 84 日以上のローリング期間を複数持っていた場合、ローリング期間が最も長い期間が分析に使用されました。
治験薬の無作為化日から治療期間まで; 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
少なくとも 84 日間 RBC 輸血非依存を達成した参加者における、少なくとも 84 日間の RBC 輸血非依存までの時間
時間枠：治験薬の無作為化日から治療期間まで; 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
84 日以上の RBC 輸血非依存性までの時間は、無作為化から輸血非依存性が最初に観察された日までの時間 (すなわち、RBC 輸血なしの 84 日の 1 日目) として定義されました。
治験薬の無作為化日から治療期間まで; 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
2006 IWG基準による赤血球血液学的改善（HI-E）反応を示した参加者の割合
時間枠：治験薬の無作為化日から治療期間まで; 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
赤血球 HI-E の改善は、1.5 g/dL 以上のヘモグロビンの増加として定義されました。または、前の 8 週間の治療前の輸血回数と比較して、8 週間あたり少なくとも 4 回の RBC 輸血の絶対数による RBC 輸血の単位の減少。 治療中のヘモグロビンが 9.0 g/dL 以下の場合に投与された RBC 輸血のみが、RBC 輸血反応評価でカウントされました。
治験薬の無作為化日から治療期間まで; 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
2006 年の IWG 基準による、血小板 (HI-P) の血液学的改善反応を示した参加者の割合
時間枠：治験薬の無作為化日から治療期間まで; 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
HI-P 応答は、IWG 2006 基準 (Cheson、2006) に従って次のように定義されました。 2. < 20 X 10^9/L から > 20 X 10^9/L に、少なくとも 100% 増加します。 HI-P は少なくとも 8 週間持続している必要があります。
治験薬の無作為化日から治療期間まで; 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
8週間以上（56日）の期間で血小板輸血の独立を達成した参加者の割合
時間枠：治験薬の無作為化日から治療期間まで; 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
血小板輸血の非依存性は、治療期間中の連続した「ローリング」56 日間 (すなわち、1 日目から 56 日目、2 日目から 57 日目、3 日目から 58 日目など) に血小板輸血がまったくないこととして定義されました。 参加者は、無作為化の直前の 56 日間に 2 回以上の血小板輸血を受け、28 日間連続して血小板輸血が行われなかった場合、ベースラインで血小板輸血依存性があると見なされました。
治験薬の無作為化日から治療期間まで; 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
血小板輸血の独立までの時間
時間枠：治験薬の無作為化日から治療期間まで; 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
血小板輸血非依存性までの時間は、無作為化と、輸血非依存性の最初に文書化された開始日 (すなわち、血小板輸血のない 56 日の 1 日目) の間の時間として定義されました。
治験薬の無作為化日から治療期間まで; 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
急性骨髄性白血病（AML）に進行した参加者の割合
時間枠：治験薬の無作為化から最終データカットオフ日である 2019 年 1 月 25 日まで。最大追跡期間は、アザシチジンで 67.9 か月、プラセボ群で 64.8 か月でした
-以前のMDSの文書化された診断に起因するAMLの文書化された診断を持つ参加者。
治験薬の無作為化から最終データカットオフ日である 2019 年 1 月 25 日まで。最大追跡期間は、アザシチジンで 67.9 か月、プラセボ群で 64.8 か月でした
重大な出血イベントのある参加者の割合
時間枠：無作為化日から IP の最終投与後 28 日まで。 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
臨床的に重大な出血イベントは、次のように定義されました。頭蓋内または後腹膜出血。 2単位を超える血液/血液製剤の輸血を必要とする出血; 2 g/dL を超えるヘモグロビンの減少に伴う出血;または 2 単位を超える血液の輸血が必要な部位からの出血。
無作為化日から IP の最終投与後 28 日まで。 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシチジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
サイクル6でのがん治療貧血（FACT-An）エンドポイントの機能評価の身体的健康コンポーネントのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインからサイクル 6 1 日目
FACT-An アンケートは 47 項目のがんに特化したアンケートで、身体的健康 (PWG)、社会/家族 (SWB)、感情的健康 (EWB)、機能的健康 ( FWB) と、疲労関連項目と 7 つの非疲労項目を測定する追加の 20 項目の貧血アンケート。 スケールは、5 段階のリッカート評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して、自己管理用に 1 ～ 4 ページで構成されています。 また、一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) である FACT-An は、疲労やその他の貧血関連症状が患者の機能に与える影響を測定し、MDS を含むさまざまな治療分野での治療の効果を評価するために使用されます。 計器と疲労および非疲労サブスケールは、すべての質問からポイントを合計し、この合計を 100 ポイント スケールに変換することによって採点されます。 0 は QOL が最も低く、100 は QOL が最も高いことを示します。
ベースラインからサイクル 6 1 日目
がん治療の機能評価の社会的幸福コンポーネントのベースラインからの平均変化-サイクル6での貧血測定器
時間枠：ベースラインからサイクル 6 1 日目
FACT-An アンケートは 47 項目のがんに特化したアンケートで、身体的健康 (PWG)、社会/家族 (SWB)、感情的健康 (EWB)、機能的健康 ( FWB) と、疲労関連項目と 7 つの非疲労項目を測定する追加の 20 項目の貧血アンケート。 スケールは、5 段階のリッカート評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して、自己管理用に 1 ～ 4 ページで構成されています。 また、一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) である FACT-An は、疲労やその他の貧血関連症状が患者の機能に与える影響を測定し、MDS を含むさまざまな治療分野での治療の効果を評価するために使用されます。 計器と疲労および非疲労サブスケールは、すべての質問からポイントを合計し、この合計を 100 ポイント スケールに変換することによって採点されます。 0 は QOL が最も低く、100 は QOL が最も高いことを示します。
ベースラインからサイクル 6 1 日目
がん治療の機能評価の感情的幸福要素のベースラインからの平均変化-サイクル6での貧血器具
時間枠：ベースラインからサイクル 6 1 日目
FACT-An アンケートは 47 項目のがんに特化したアンケートで、身体的健康 (PWG)、社会/家族 (SWB)、感情的健康 (EWB)、機能的健康 ( FWB) と、疲労関連項目と 7 つの非疲労項目を測定する追加の 20 項目の貧血アンケート。 スケールは、5 段階のリッカート評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して、自己管理用に 1 ～ 4 ページで構成されています。 また、一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) である FACT-An は、疲労やその他の貧血関連症状が患者の機能に与える影響を測定し、MDS を含むさまざまな治療分野での治療の効果を評価するために使用されます。 計器と疲労および非疲労サブスケールは、すべての質問からポイントを合計し、この合計を 100 ポイント スケールに変換することによって採点されます。 0 は QOL が最も低く、100 は QOL が最も高いことを示します。
ベースラインからサイクル 6 1 日目
サイクル 6 での FACT-An インスツルメントの機能的健康コンポーネントのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインからサイクル 6 1 日目
FACT-An アンケートは 47 項目のがんに特化したアンケートで、身体的健康 (PWG)、社会/家族 (SWB)、感情的健康 (EWB)、機能的健康 ( FWB) と、疲労関連項目と 7 つの非疲労項目を測定する追加の 20 項目の貧血アンケート。 スケールは、5 段階のリッカート評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して、自己管理用に 1 ～ 4 ページで構成されています。 また、一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) である FACT-An は、疲労やその他の貧血関連症状が患者の機能に与える影響を測定し、MDS を含むさまざまな治療分野での治療の効果を評価するために使用されます。 計器と疲労および非疲労サブスケールは、すべての質問からポイントを合計し、この合計を 100 ポイント スケールに変換することによって採点されます。 0 は QOL が最も低く、100 は QOL が最も高いことを示します。
ベースラインからサイクル 6 1 日目
サイクル6でのFACT-An機器内の貧血サブスケールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインからサイクル 6 1 日目
FACT-An アンケートは 47 項目のがんに特化したアンケートで、身体的健康 (PWG)、社会/家族 (SWB)、感情的健康 (EWB)、機能的健康 ( FWB) と、疲労関連項目と 7 つの非疲労項目を測定する追加の 20 項目の貧血アンケート。 スケールは、5 段階のリッカート評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して、自己管理用に 1 ～ 4 ページで構成されています。 また、一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) である FACT-An は、疲労やその他の貧血関連症状が患者の機能に与える影響を測定し、MDS を含むさまざまな治療分野での治療の効果を評価するために使用されます。 計器と疲労および非疲労サブスケールは、すべての質問からポイントを合計し、この合計を 100 ポイント スケールに変換することによって採点されます。 0 は QOL が最も低く、100 は QOL が最も高いことを示します。
ベースラインからサイクル 6 1 日目
サイクル6でのFACT-An機器内の疲労関連サブスケールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインからサイクル 6 1 日目
FACT-An アンケートは 47 項目のがんに特化したアンケートで、身体的健康 (PWG)、社会/家族 (SWB)、感情的健康 (EWB)、機能的健康 ( FWB) と、疲労関連項目と 7 つの非疲労項目を測定する追加の 20 項目の貧血アンケート。 スケールは、5 段階のリッカート評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して、自己管理用に 1 ～ 4 ページで構成されています。 また、一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) である FACT-An は、疲労やその他の貧血関連症状が患者の機能に与える影響を測定し、MDS を含むさまざまな治療分野での治療の効果を評価するために使用されます。 計器と疲労および非疲労サブスケールは、すべての質問からポイントを合計し、この合計を 100 ポイント スケールに変換することによって採点されます。 0 は QOL が最も低く、100 は QOL が最も高いことを示します。
ベースラインからサイクル 6 1 日目
がん治療の機能評価におけるベースラインからの平均変化-貧血試験結果指数（FACT-An TOI）サイクル6でのFACT-An機器内の要約スケール
時間枠：ベースラインからサイクル 6 1 日目
FACT-G と FACT-An スコアを合計して、FACT-An 合計スコアを形成します。 FACT-An Trial Outcome Index (TOI) は、「要約尺度」の合計で構成され、身体的健康 (PWB; 7 項目; スコア範囲、0-28)、機能的健康 (7 項目) を含みます。 ; スコア範囲、0 ～ 28) と、同じ 5 段階スケールの 20 項目で構成される貧血サブスケールで、そのうち 13 項目が疲労関連症状 (FS) を測定し、7 項目が非 FS を測定します。 FACT-An TOI は、MDS を含む多くの疾患における臨床転帰の高感度指標であることが実証されています。 Fact-TOI スコアの範囲は 0 ～ 136 です。 Fact-An のすべてのスケールと FACT-TOI のサブスケールでスコアが高いほど、生活の質が向上しているか、症状が少ないことを示しています。
ベースラインからサイクル 6 1 日目
サイクル6のFACT-An機器内の身体的健康ドメインのベースラインからの臨床的に意味のある改善（CMI）を伴う参加者の割合
時間枠：サイクル 6 1 日目
臨床的に意味のある改善または悪化は、ベースラインからの変化のドメイン固有のしきい値によって定義されました。 FACT-An アンケートは 47 項目のがんに特化したアンケートで、身体的健康、社会/家族、感情的健康、機能的健康の 4 つの一般的な領域を測定するコア 27 項目と、貧血を測定する追加の 20 項目の貧血アンケートで構成されています。疲労と7つの非疲労アイテム。 スケールは、5 段階のリッカート評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して、自己管理用に 4 ページで構成されています。 また、一般的な HRQoL は、疲労やその他の貧血に関連する症状が患者の機能に与える影響を測定し、MDS を含むさまざまな分野での治療の効果を評価するために使用されます。 計器と疲労および非疲労サブスケールは、すべての質問からポイントを合計し、この合計を 100 ポイント スケールに変換することによって採点されます。 0 = 最も QOL が低く、100 = 最も QOL が高い。
サイクル 6 1 日目
FACT-An Instrument サイクル 6 内の社会的幸福ドメインのベースラインからの臨床的に意味のある改善 (CMI) を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 6 1 日目
臨床的に意味のある改善または悪化は、ベースラインからの変化のドメイン固有のしきい値によって定義されました。 FACT-An アンケートは 47 項目のがんに特化したアンケートで、身体的健康、社会/家族、感情的健康、機能的健康の 4 つの一般的な領域を測定するコア 27 項目と、貧血を測定する追加の 20 項目の貧血アンケートで構成されています。疲労と7つの非疲労アイテム。 スケールは、5 段階のリッカート評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して、自己管理用に 4 ページで構成されています。 また、一般的な HRQoL は、疲労やその他の貧血に関連する症状が患者の機能に与える影響を測定し、MDS を含むさまざまな分野での治療の効果を評価するために使用されます。 計器と疲労および非疲労サブスケールは、すべての質問からポイントを合計し、この合計を 100 ポイント スケールに変換することによって採点されます。 0 = 最も QOL が低く、100 = 最も QOL が高い。
サイクル 6 1 日目
サイクル 6 での FACT-An インストルメント内の感情的幸福ドメインのベースラインからの臨床的に意味のある改善 (CMI) を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 6 1 日目
臨床的に意味のある改善または悪化は、ベースラインからの変化のドメイン固有のしきい値によって定義されました。 FACT-An アンケートは 47 項目のがんに特化したアンケートで、身体的健康、社会/家族、感情的健康、機能的健康の 4 つの一般的な領域を測定するコア 27 項目と、貧血を測定する追加の 20 項目の貧血アンケートで構成されています。疲労と7つの非疲労アイテム。 スケールは、5 段階のリッカート評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して、自己管理用に 4 ページで構成されています。 また、一般的な HRQoL は、疲労やその他の貧血に関連する症状が患者の機能に与える影響を測定し、MDS を含むさまざまな分野での治療の効果を評価するために使用されます。 計器と疲労および非疲労サブスケールは、すべての質問からポイントを合計し、この合計を 100 ポイント スケールに変換することによって採点されます。 0 = 最も QOL が低く、100 = 最も QOL が高い。
サイクル 6 1 日目
サイクル6のFACT-An機器内の機能的幸福ドメインのベースラインからの臨床的に意味のある改善（CMI）を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 6 1 日目
臨床的に意味のある改善または悪化は、ベースラインからの変化のドメイン固有のしきい値によって定義されました。 FACT-An アンケートは 47 項目のがんに特化したアンケートで、身体的健康、社会/家族、感情的健康、機能的健康の 4 つの一般的な領域を測定するコア 27 項目と、貧血を測定する追加の 20 項目の貧血アンケートで構成されています。疲労と7つの非疲労アイテム。 スケールは、5 段階のリッカート評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して、自己管理用に 4 ページで構成されています。 また、一般的な HRQoL は、疲労やその他の貧血に関連する症状が患者の機能に与える影響を測定し、MDS を含むさまざまな分野での治療の効果を評価するために使用されます。 計器と疲労および非疲労サブスケールは、すべての質問からポイントを合計し、この合計を 100 ポイント スケールに変換することによって採点されます。 0 = 最も QOL が低く、100 = 最も QOL が高い。
サイクル 6 1 日目
サイクル6のFACT-An機器内の貧血サブスケールドメインのベースラインからの臨床的に意味のある改善（CMI）を伴う参加者の割合
時間枠：サイクル 6 1 日目
臨床的に意味のある改善または悪化は、ベースラインからの変化のドメイン固有のしきい値によって定義されました。 FACT-An アンケートは 47 項目のがんに特化したアンケートで、身体的健康、社会/家族、感情的健康、機能的健康の 4 つの一般的な領域を測定するコア 27 項目と、貧血を測定する追加の 20 項目の貧血アンケートで構成されています。疲労と7つの非疲労アイテム。 スケールは、5 段階のリッカート評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して、自己管理用に 4 ページで構成されています。 また、一般的な HRQoL は、疲労やその他の貧血に関連する症状が患者の機能に与える影響を測定し、MDS を含むさまざまな分野での治療の効果を評価するために使用されます。 計器と疲労および非疲労サブスケールは、すべての質問からポイントを合計し、この合計を 100 ポイント スケールに変換することによって採点されます。 0 = 最も QOL が低く、100 = 最も QOL が高い。
サイクル 6 1 日目
サイクル6のFACT-An機器内の疲労関連症状サブスケールドメインのベースラインからの臨床的に意味のある改善（CMI）を伴う参加者の割合
時間枠：サイクル 6 1 日目
臨床的に意味のある改善または悪化は、ベースラインからの変化のドメイン固有のしきい値によって定義されました。 FACT-An アンケートは 47 項目のがんに特化したアンケートで、身体的健康、社会/家族、感情的健康、機能的健康の 4 つの一般的な領域を測定するコア 27 項目と、貧血を測定する追加の 20 項目の貧血アンケートで構成されています。疲労と7つの非疲労アイテム。 スケールは、5 段階のリッカート評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して、自己管理用に 4 ページで構成されています。 また、一般的な HRQoL は、疲労やその他の貧血に関連する症状が患者の機能に与える影響を測定し、MDS を含むさまざまな分野での治療の効果を評価するために使用されます。 計器と疲労および非疲労サブスケールは、すべての質問からポイントを合計し、この合計を 100 ポイント スケールに変換することによって採点されます。 0 = 最も QOL が低く、100 = 最も QOL が高い。
サイクル 6 1 日目
癌治療の機能評価におけるベースラインからの臨床的に意味のある改善（CMI）を伴う参加者の割合-貧血試験結果指標FACT-サイクル6の手段内のサブスケールドメイン
時間枠：サイクル 6 1 日目
臨床的に意味のある改善または悪化は、ベースラインからの変化のドメイン固有のしきい値によって定義されました。 FACT-An アンケートは 47 項目のがんに特化したアンケートで、身体的健康、社会/家族、感情的健康、機能的健康の 4 つの一般的な領域を測定するコア 27 項目と、貧血を測定する追加の 20 項目の貧血アンケートで構成されています。疲労と7つの非疲労アイテム。 スケールは、5 段階のリッカート評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して、自己管理用に 4 ページで構成されています。 また、一般的な HRQoL は、疲労やその他の貧血に関連する症状が患者の機能に与える影響を測定し、MDS を含むさまざまな分野での治療の効果を評価するために使用されます。 計器と疲労および非疲労サブスケールは、すべての質問からポイントを合計し、この合計を 100 ポイント スケールに変換することによって採点されます。 0 = 最も QOL が低く、100 = 最も QOL が高い。
サイクル 6 1 日目
がん治療の機能評価におけるベースラインからの臨床的に意味のある改善（CMI）を伴う参加者の割合-貧血-FACT内の一般的なサブスケールドメイン-サイクル6の手段
時間枠：サイクル 6 1 日目
臨床的に意味のある改善または悪化は、ベースラインからの変化のドメイン固有のしきい値によって定義されました。 FACT-An アンケートは 47 項目のがんに特化したアンケートで、身体的健康、社会/家族、感情的健康、機能的健康の 4 つの一般的な領域を測定するコア 27 項目と、貧血を測定する追加の 20 項目の貧血アンケートで構成されています。疲労と7つの非疲労アイテム。 スケールは、5 段階のリッカート評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して、自己管理用に 4 ページで構成されています。 また、一般的な HRQoL は、疲労やその他の貧血に関連する症状が患者の機能に与える影響を測定し、MDS を含むさまざまな分野での治療の効果を評価するために使用されます。 計器と疲労および非疲労サブスケールは、すべての質問からポイントを合計し、この合計を 100 ポイント スケールに変換することによって採点されます。 0 = 最も QOL が低く、100 = 最も QOL が高い。
サイクル 6 1 日目
がん治療の機能評価においてベースラインから臨床的に意味のある改善（CMI）を示した参加者の割合
時間枠：サイクル 6 1 日目
臨床的に意味のある改善または悪化は、ベースラインからの変化のドメイン固有のしきい値によって定義されました。 FACT-An アンケートは 47 項目のがんに特化したアンケートで、身体的健康、社会/家族、感情的健康、機能的健康の 4 つの一般的な領域を測定するコア 27 項目と、貧血を測定する追加の 20 項目の貧血アンケートで構成されています。疲労と7つの非疲労アイテム。 スケールは、5 段階のリッカート評価スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して、自己管理用に 4 ページで構成されています。 また、一般的な HRQoL は、疲労やその他の貧血に関連する症状が患者の機能に与える影響を測定し、MDS を含むさまざまな分野での治療の効果を評価するために使用されます。 計器と疲労および非疲労サブスケールは、すべての質問からポイントを合計し、この合計を 100 ポイント スケールに変換することによって採点されます。 0 = 最も QOL が低く、100 = 最も QOL が高い。
サイクル 6 1 日目
サイクル 6 でのヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 3 レベル (EQ-5D-3L) 可動性次元応答が改善、悪化、または変化のない参加者の割合
時間枠：ベースラインからサイクル 6 1 日目まで
EQ-5D-3L は、可動性、セルフケア、痛み、通常の活動、および不安/抑うつの 5 つの次元で構成される一般的な自己管理型アンケートです。 各ディメンションには、問題なし、ある程度の問題、および極端な問題に対応する 3 つのレベルの重大度があります。 また、回答者の健康状態を 0 ～ 100 の垂直スケールで記録した Visual Analog Scale も含まれています。ここで、100 = 想像できる最高の健康状態、0 = 想像できる最悪の健康状態です。 各訪問で観察された 5 つの次元の応答 (すなわち、問題なし、中程度の問題、深刻な問題、および欠落) の分布をアームごとにまとめました。 グループあたりのパーセンテージ計算の分母は、ベースラインでの EQ-5D-3L 評価可能な集団の数に基づいていました。 ベースラインからの反応の変化 (すなわち、改善 [1 レベル以上]、変化なし、悪化 [1 レベル以上]、および欠落) の分布が報告されます。
ベースラインからサイクル 6 1 日目まで
ヨーロッパの生活の質の改善、悪化、または変化のない参加者の割合 - 5 次元 - サイクル 6 でのセルフケア次元応答の 3 レベル
時間枠：ベースラインからサイクル 6 1 日目まで
EQ-5D-3L は、可動性、セルフケア、痛み、通常の活動、および不安/抑うつの 5 つの次元で構成される一般的な自己管理型アンケートです。 各ディメンションには、問題なし、ある程度の問題、および極端な問題に対応する 3 つのレベルの重大度があります。 また、回答者の健康状態を 0 ～ 100 の垂直スケールで記録した Visual Analog Scale も含まれています。ここで、100 = 想像できる最高の健康状態、0 = 想像できる最悪の健康状態です。 各訪問で観察された 5 つの次元の応答 (すなわち、問題なし、中程度の問題、深刻な問題、および欠落) の分布をアームごとにまとめました。 グループあたりのパーセンテージ計算の分母は、ベースラインでの EQ-5D-3L 評価可能な集団の数に基づいていました。 ベースラインからの反応の変化 (すなわち、改善 [1 レベル以上]、変化なし、悪化 [1 レベル以上]、および欠落) の分布が報告されます。
ベースラインからサイクル 6 1 日目まで
ヨーロッパの生活の質の改善、悪化、または変化のない参加者の割合 - 5次元 - 3レベルの通常の活動 サイクル6での次元反応
時間枠：ベースラインからサイクル 6 1 日目まで
TThe EQ-5D-3L は一般的な自記式質問票で、可動性、セルフケア、痛み、通常の活動、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。 各ディメンションには、問題なし、ある程度の問題、および極端な問題に対応する 3 つのレベルの重大度があります。 また、回答者の健康状態を 0 ～ 100 の垂直スケールで記録した Visual Analog Scale も含まれています。ここで、100 = 想像できる最高の健康状態、0 = 想像できる最悪の健康状態です。 各訪問で観察された 5 つの次元の応答 (すなわち、問題なし、中程度の問題、深刻な問題、および欠落) の分布をアームごとにまとめました。 グループあたりのパーセンテージ計算の分母は、ベースラインでの EQ-5D-3L 評価可能な集団の数に基づいていました。 ベースラインからの反応の変化 (すなわち、改善 [1 レベル以上]、変化なし、悪化 [1 レベル以上]、および欠落) の分布が報告されます。
ベースラインからサイクル 6 1 日目まで
ヨーロッパの生活の質の改善、悪化、または変化のない参加者の割合 - 5 次元 - サイクル 6 での痛み/不快次元反応の 3 レベル
時間枠：ベースラインからサイクル 6 1 日目まで
EQ-5D-3L は、可動性、セルフケア、痛み、通常の活動、および不安/抑うつの 5 つの次元で構成される一般的な自己管理型アンケートです。 各ディメンションには、問題なし、ある程度の問題、および極端な問題に対応する 3 つのレベルの重大度があります。 また、回答者の健康状態を 0 ～ 100 の垂直スケールで記録した Visual Analog Scale も含まれています。ここで、100 = 想像できる最高の健康状態、0 = 想像できる最悪の健康状態です。 各訪問で観察された 5 つの次元の応答 (すなわち、問題なし、中程度の問題、深刻な問題、および欠落) の分布をアームごとにまとめました。 グループあたりのパーセンテージ計算の分母は、ベースラインでの EQ-5D-3L 評価可能な集団の数に基づいていました。 ベースラインからの反応の変化 (すなわち、改善 [1 レベル以上]、変化なし、悪化 [1 レベル以上]、および欠落) の分布が報告されます。
ベースラインからサイクル 6 1 日目まで
サイクル 6 でのヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 不安 / うつ病次元反応の 3 レベルの改善、悪化、または変化なしの参加者の割合
時間枠：ベースラインからサイクル 6 1 日目まで
EQ-5D-3L は、可動性、セルフケア、痛み、通常の活動、および不安/抑うつの 5 つの次元で構成される一般的な自己管理型アンケートです。 各ディメンションには、問題なし、ある程度の問題、および極端な問題に対応する 3 つのレベルの重大度があります。 また、回答者の健康状態を 0 ～ 100 の垂直スケールで記録した Visual Analog Scale も含まれています。ここで、100 = 想像できる最高の健康状態、0 = 想像できる最悪の健康状態です。 各訪問で観察された 5 つの次元の応答 (すなわち、問題なし、中程度の問題、深刻な問題、および欠落) の分布をアームごとにまとめました。 グループあたりのパーセンテージ計算の分母は、ベースラインでの EQ-5D-3L 評価可能な集団の数に基づいていました。 ベースラインからの反応の変化 (すなわち、改善 [1 レベル以上]、変化なし、悪化 [1 レベル以上]、および欠落) の分布が報告されます。
ベースラインからサイクル 6 1 日目まで
医療リソース利用率 (HRU): 総患者年あたりの総入院日数
時間枠：無作為化日から治験薬の最終投与後28日まで; 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシタイジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
総患者年あたりの入院日数。 HRU は、患者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されました。
無作為化日から治験薬の最終投与後28日まで; 2019 年 1 月 25 日のデータカットオフ日まで。経口アザシタイジンによる治療期間の中央値は 5.29 か月、プラセボでは 5.36 か月でした。
少なくとも56日間赤血球輸血独立を達成した参加者における赤血球輸血独立期間
時間枠：研究薬のランダム化日から2019年1月25日のデータカットオフ日まで
赤血球輸血非依存性の期間は、治療中に 56 日以上の赤血球輸血非依存性を達成した参加者のみを対象に分析されました。 RBC 輸血非依存性の期間は、輸血非依存性が最初に観察された日（輸血なしの 56 日以上の期間の 1 日目）から、その後参加者が RBC 輸血を記録した日までの時間として定義されました。 参加者に RBC 独立性基準を満たす 56 日以上のローリング期間が複数回あった場合、最も長いローリング期間の期間が分析に使用されました。 治療期間の終わりまで赤血球TIを維持した参加者は、治療中止日、死亡日、またはその後のMDS治療（もしあれば）の開始日の1日前のいずれか早い方、または参加者の最新の利用可能な評価日で打ち切られた。治療がまだ進行中の場合はデータベースに記録されます。
研究薬のランダム化日から2019年1月25日のデータカットオフ日まで
84 日間以上の赤血球輸血独立を達成した参加者の割合
時間枠：研究薬のランダム化日から治療期間まで。データ締切日の 2019 年 1 月 25 日まで。経口アザシチジンの治療期間の中央値は5.29か月、プラセボの治療期間中央値は5.36か月でした。
RBC 輸血非依存性は、治療期間内の連続した「ローリング」84 日間に赤血球 (RBC) 輸血が存在しないことと定義されました。 連続した 84 日間（つまり、1 日目から 84 日目、2 日目から 85 日目）に RBC 輸血を受けなかった参加者は、84 日間 RBC 輸血非依存反応者とみなされました。
研究薬のランダム化日から治療期間まで。データ締切日の 2019 年 1 月 25 日まで。経口アザシチジンの治療期間の中央値は5.29か月、プラセボの治療期間中央値は5.36か月でした。
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで。最長約10年の在学期間。経口アザシチジンの治療期間の中央値は5.29か月、プラセボの治療期間中央値は5.36か月でした。
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、無作為化日と死亡日、または打ち切り参加者の最後の追跡調査日を使用して計算されました。 すべての被験者は、ドロップアウト（さらなるデータ収集からの同意の撤回、または追跡調査ができなくなる）、死亡、または研究終了まで追跡されました。 脱落した参加者、または研究終了時（または中間解析時）に生存していた参加者は、必要に応じて最後の接触時にOS時間が打ち切られました。
無作為化から何らかの原因による死亡まで。最長約10年の在学期間。経口アザシチジンの治療期間の中央値は5.29か月、プラセボの治療期間中央値は5.36か月でした。
2006 年の MDS に関する IWG 基準による、血液学的反応のある参加者の割合
時間枠：反応は 3 サイクルごとに評価されました。データ締切日の 2019 年 1 月 25 日まで。経口アザシチジンへの曝露期間の中央値は86.0日、プラセボでは119.0日でした。
血液学的反応は次のように定義されました。 • 完全反応 (CR): 骨髄芽球が 5% 未満、およびすべての細胞株が正常に成熟。末梢血 (PB) は以下を示します: ヘモグロビン > 10 g/dL、好中球 ≥1.0x10^9/L、血小板 ≥100x10^9/dL、芽球 (0%) • 部分奏効 (PR): CR 骨髄 (BM) と同じ) 芽球が治療前と比べて 50% 以上減少したが、それでも 5% 以上減少したことを示す。細胞性と形態は関連しない • 骨髄 CR: BM: 骨髄芽球が 5% 以下、治療前の PB より 50% 以上減少 • 安定疾患 (SD): 少なくとも PR を達成できないが、8 週間を超えて進行の証拠がない •失敗: 治療中の死亡または病気の進行 • 以下の症状がある人の病気の進行: - 芽球が 5% 未満: 芽球が 50% 以上から 5% 以上に増加爆発 - 5%-10% 爆発:≧ 50% から > 10% 増加 爆発 - 10%-20% 爆発:≧ 50% から > 20% 爆発 - 20%-30% 爆発 ≧ 50% から > 30% 増加芽球 以下のいずれか: - 顆粒球または血小板の最大寛解/寛解から ≥ 50% 減少
反応は 3 サイクルごとに評価されました。データ締切日の 2019 年 1 月 25 日まで。経口アザシチジンへの曝露期間の中央値は86.0日、プラセボでは119.0日でした。
AMLに進行した参加者における急性骨髄性白血病（AML）への進行時間
時間枠：研究薬のランダム化からAMLの進行まで。最長約10年の在学期間。経口アザシチジンの治療期間の中央値は5.29か月、プラセボの治療期間中央値は5.36か月でした。
AML進行までの時間は、無作為化の日から被験者がAMLへの進行を記録した日までの時間として定義した。 MLL中央検査報告書にAMLへの進行が記録されている参加者については、「以前のMDSから生じたs-AML」と診断された最も早いサンプル採取日をAML進行の日付として使用した。
研究薬のランダム化からAMLの進行まで。最長約10年の在学期間。経口アザシチジンの治療期間の中央値は5.29か月、プラセボの治療期間中央値は5.36か月でした。
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：IPの最初の投与からIPの最後の投与後28日まで、または最後の研究来院まで。最長約6ヶ月の留学期間
TEAEは、治験薬の初回投与時以降から治験薬の最後の投与後28日までに開始または頻度の強さが悪化する有害事象として定義されました。 重篤な有害事象 (SAE) とは、以下のいずれかを指します。 • 生命を脅かす出来事。 • 入院または既存の入院の延長。 • 持続的または重大な障害または無能力。 • 先天異常または先天異常。 • その他の重要な医療事象 研究者は、薬剤投与に対する AE のタイミングと、他の薬剤、治療的介入、または基礎疾患が事象を十分に説明できるかどうかに基づいて、AE と治験薬との関係を判断しました。 AE の重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) (バージョン 4.0) に従って研究者によって評価されました。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生存脅迫的でグレード 5 = 死亡。
IPの最初の投与からIPの最後の投与後28日まで、または最後の研究来院まで。最長約6ヶ月の留学期間
サイクル 6 における FACT-An 機器内のがん治療の機能評価 - 貧血 - 一般 (FACT-G) 概要スケールにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：サイクル 6 1 日目のベースライン
FACT-An は、中核となる 27 項目の一般質問票 (つまり、がん治療全般の機能評価 [FACT-G]) から構成される 47 項目のがんに特化した質問票です。FACT-G は、4 つのドメインを評価します。 0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの 5 段階評価。 4 つのドメインとは次のとおりです。 • 身体的幸福 (PWB、7 項目、スコア範囲、0 ～ 28)、 • 社会/家族の幸福 (SWB、7 項目、スコア範囲、0 ～ 28)、 • 精神的幸福(EWB; 6 項目; スコア範囲、0 ～ 24)、および • 機能的幸福 (7 項目; スコア範囲、0 ～ 28)。 FACT-G は、PWB、SWB、EWB、FWB を含む「概要スケール」で構成される合計です。 FACT-G スコアの範囲は 0 ～ 108 です。 FACT-G を含むすべての要約スケールで、スコアが高いほど、HRQoL が良好であるか、症状のレベルが低いことを示します。
サイクル 6 1 日目のベースライン
サイクル 6 におけるがん治療 - 貧血 - 合計スコアの機能評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：サイクル 6 1 日目のベースライン
FACT-G と貧血サブスケール (AnS) が合計されて FACT-An 合計スコアが形成され、合計スコアの範囲は 0 ～ 188 です。 FACT-G は、4 つのドメインを 0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの 5 段階評価で測定します。 4 つのドメインとは次のとおりです。 • 身体的幸福 (PWB、7 項目、スコア範囲、0 ～ 28)、 • 社会/家族の幸福 (SWB、7 項目、スコア範囲、0 ～ 28)、 • 精神的幸福(EWB; 6 項目; スコア範囲、0 ～ 24)、および • 機能的幸福 (7 項目; スコア範囲、0 ～ 28)。 AnS は同じ 5 段階評価の 20 項目で構成され、そのうち 13 項目は疲労関連症状 (FS) を測定し、7 項目は非 FS を測定します。 AnS スコアと FS スコアの範囲は、それぞれ 0 ～ 80 と 0 ～ 52 です。 すべてのドメインと要約サブスケールで、スコアが高いほど、HRQoL が良好であるか、症状のレベルが低いことを示します。
サイクル 6 1 日目のベースライン
事実-貧血項目 GP-5 に対する反応がベースラインから変化した参加者の割合 - サイクル 2 1 日目 (C2D1)
時間枠：ベースラインからサイクル 2 1 日目 (C2D1) まで
観察された回答の分布 (頻度とパーセンテージ) (つまり、「まったくそう思わない (0)」、「少しだけそう思う (1)」、「ややそう思う (2)」、「かなりそう思う (3)」、「非常にそう思う」各予定来院時における FACT-An の GP-5 項目（過去 7 日間の「治療の副作用に悩んでいる」）までの項目を治療群ごとに集計した。 治療グループごとのパーセンテージ計算の分母は、ベースラインでの FACT-An 評価可能な集団の数に基づいていました。 応答の変化の分布 (改善 [つまり、スコアの変化が 1 から 4]、変化なし [0]、1 レベル悪化 [-1]、2 レベル以上悪化 [-2 から -4]、欠落)ベースライン後に予定された各来院時のベースラインからの結果を治療グループごとにまとめました。
ベースラインからサイクル 2 1 日目 (C2D1) まで
事実-貧血項目 GP-5 に対する反応がベースラインから変化した参加者の割合 - サイクル 3 1 日目 (C3D1)
時間枠：ベースラインからサイクル 3 1 日目 (C3D1) まで
観察された回答の分布 (頻度とパーセンテージ) (つまり、「まったくそう思わない (0)」、「少しだけそう思う (1)」、「ややそう思う (2)」、「かなりそう思う (3)」、「非常にそう思う」各予定来院時における FACT-An の GP-5 項目（過去 7 日間の「治療の副作用に悩んでいる」）までの項目を治療群ごとに集計した。 治療グループごとのパーセンテージ計算の分母は、ベースラインでの FACT-An 評価可能な集団の数に基づいていました。 応答の変化の分布 (改善 [つまり、スコアの変化が 1 から 4]、変化なし [0]、1 レベル悪化 [-1]、2 レベル以上悪化 [-2 から -4]、欠落)ベースライン後に予定された各来院時のベースラインからの結果を治療グループごとにまとめました。
ベースラインからサイクル 3 1 日目 (C3D1) まで
事実貧血項目 GP-5 に対する反応がベースラインから変化した参加者の割合 - サイクル 4 1 日目 (C4D1)
時間枠：ベースラインからサイクル 4 1 日目 (C4D1) まで
観察された回答の分布 (頻度とパーセンテージ) (つまり、「まったくそう思わない (0)」、「少しだけそう思う (1)」、「ややそう思う (2)」、「かなりそう思う (3)」、「非常にそう思う」各予定来院時における FACT-An の GP-5 項目（過去 7 日間の「治療の副作用に悩んでいる」）までの項目を治療群ごとに集計した。 治療グループごとのパーセンテージ計算の分母は、ベースラインでの FACT-An 評価可能な集団の数に基づいていました。 応答の変化の分布 (改善 [つまり、スコアの変化が 1 から 4]、変化なし [0]、1 レベル悪化 [-1]、2 レベル以上悪化 [-2 から -4]、欠落)ベースライン後に予定された各来院時のベースラインからの結果を治療グループごとにまとめました。
ベースラインからサイクル 4 1 日目 (C4D1) まで
事実 - 貧血項目 GP-5 - サイクル 5 1 日目 (C5D1) に対する反応がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインからサイクル 5 1 日目 (C5D1) まで
観察された回答の分布 (頻度とパーセンテージ) (つまり、「まったくそう思わない (0)」、「少しだけそう思う (1)」、「ややそう思う (2)」、「かなりそう思う (3)」、「非常にそう思う」各予定来院時における FACT-An の GP-5 項目（過去 7 日間の「治療の副作用に悩んでいる」）までの項目を治療群ごとに集計した。 治療グループごとのパーセンテージ計算の分母は、ベースラインでの FACT-An 評価可能な集団の数に基づいていました。 応答の変化の分布 (改善 [つまり、スコアの変化が 1 から 4]、変化なし [0]、1 レベル悪化 [-1]、2 レベル以上悪化 [-2 から -4]、欠落)ベースライン後に予定された各来院時のベースラインからの結果を治療グループごとにまとめました。
ベースラインからサイクル 5 1 日目 (C5D1) まで
事実-貧血項目 GP-5 に対する反応がベースラインから変化した参加者の割合 - サイクル 6 1 日目 (C6 D1)
時間枠：ベースラインからサイクル 6 1 日目 (C6 D1) まで
観察された回答の分布 (頻度とパーセンテージ) (つまり、「まったくそう思わない (0)」、「少しだけそう思う (1)」、「ややそう思う (2)」、「かなりそう思う (3)」、「非常にそう思う」各予定来院時における FACT-An の GP-5 項目（過去 7 日間の「治療の副作用に悩んでいる」）までの項目を治療群ごとに集計した。 治療グループごとのパーセンテージ計算の分母は、ベースラインでの FACT-An 評価可能な集団の数に基づいていました。 応答の変化の分布 (改善 [つまり、スコアの変化が 1 から 4]、変化なし [0]、1 レベル悪化 [-1]、2 レベル以上悪化 [-2 から -4]、欠落)ベースライン後に予定された各来院時のベースラインからの結果を治療グループごとにまとめました。
ベースラインからサイクル 6 1 日目 (C6 D1) まで
事実 - 貧血項目 GP-5 - サイクル 7 1 日目 (C7D1) に対する反応がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインからサイクル 7 1 日目 (C7D1) まで
観察された回答の分布 (頻度とパーセンテージ) (つまり、「まったくそう思わない (0)」、「少しだけそう思う (1)」、「ややそう思う (2)」、「かなりそう思う (3)」、「非常にそう思う」各予定来院時における FACT-An の GP-5 項目（過去 7 日間の「治療の副作用に悩んでいる」）までの項目を治療群ごとに集計した。 治療グループごとのパーセンテージ計算の分母は、ベースラインでの FACT-An 評価可能な集団の数に基づいていました。 応答の変化の分布 (改善 [つまり、スコアの変化が 1 から 4]、変化なし [0]、1 レベル悪化 [-1]、2 レベル以上悪化 [-2 から -4]、欠落)ベースライン後に予定された各来院時のベースラインからの結果を治療グループごとにまとめました。
ベースラインからサイクル 7 1 日目 (C7D1) まで
事実-貧血項目 GP-5 - 治療終了に対する反応がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで
観察された回答の分布 (頻度とパーセンテージ) (つまり、「まったくそう思わない (0)」、「少しだけそう思う (1)」、「ややそう思う (2)」、「かなりそう思う (3)」、「非常にそう思う」各予定来院時における FACT-An の GP-5 項目（過去 7 日間の「治療の副作用に悩んでいる」）までの項目を治療群ごとに集計した。 治療グループごとのパーセンテージ計算の分母は、ベースラインでの FACT-An 評価可能な集団の数に基づいていました。 応答の変化の分布 (改善 [つまり、スコアの変化が 1 から 4]、変化なし [0]、1 レベル悪化 [-1]、2 レベル以上悪化 [-2 から -4]、欠落)ベースライン後に予定された各来院時のベースラインからの結果を治療グループごとにまとめました。
ベースラインから治療終了まで
医療リソース利用率 (HRU): 入院した参加者の数
時間枠：無作為化の日から治験薬の最後の投与後28日まで；データ締切日の 2019 年 1 月 25 日まで。経口アザシタイジンの治療期間の中央値は5.29か月、プラセボの治療期間中央値は5.36か月でした。
治療期間中の入院および入院の理由の数がモニタリングされ、これには以下に関連するものが含まれる：AE、プロトコルに基づく処置、輸血、非プロトコル処置、選択的処置、あるいは欠席時の社会的、実務的または技術的理由に関連するものが含まれる。 AEの。 HRU は、患者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されました。
無作為化の日から治験薬の最後の投与後28日まで；データ締切日の 2019 年 1 月 25 日まで。経口アザシタイジンの治療期間の中央値は5.29か月、プラセボの治療期間中央値は5.36か月でした。
医療リソース利用率 (HRU): 何らかの理由で入院した総日数
時間枠：無作為化の日から治験薬の最後の投与後28日まで；データ締切日の 2019 年 1 月 25 日まで。経口アザシタイジンの治療期間の中央値は5.29か月、プラセボの治療期間中央値は5.36か月でした。
治療期間中に何らかの理由で入院した総日数を監視した。 HRU は、患者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されました。
無作為化の日から治験薬の最後の投与後28日まで；データ締切日の 2019 年 1 月 25 日まで。経口アザシタイジンの治療期間の中央値は5.29か月、プラセボの治療期間中央値は5.36か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月26日

一次修了 (実際)

2019年1月25日

研究の完了 (実際)

2023年12月21日

試験登録日

最初に提出

2012年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月28日

最初の投稿 (推定)

2012年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZA-MDS-003
  • 2012-002471-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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