Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen Azacitidine Plusin teho ja turvallisuus Paras tukihoito verrattuna lumelääkkeeseen ja paras tukihoito potilailla, joilla on punasolujen (RBC) verensiirtoon liittyvä anemia ja trombosytopenia kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) pienen riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) vuoksi

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan oraalisen Azacitidine Plusin parhaan tukihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta plasebo Plus:n parhaaseen tukihoitoon potilailla, joilla on punasolujen siirrosta riippuvainen anemia ja trombosytopenia IPSS:n alemman riskin myelodysplastian vuoksi Oireet.

Suun kautta otettavan atsasitidiinin ja parhaan tukihoidon tehon ja turvallisuuden arviointi plaseboon ja parhaaseen tukihoitoon potilailla, joilla on punasolujen (RBC) verensiirrosta riippuvainen anemia ja trombosytopenia kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) alemman riskin myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) vuoksi .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution - 528
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Local Institution - 527
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Local Institution - 526
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Local Institution - 529
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Local Institution - 131
      • Epping, VIC, Australia, 3076
        • Local Institution - 127
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 133
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Local Institution - 135
      • Malvern, Australia, 3144
        • Local Institution - 130
      • Milton, Brisbane, Australia, 4064
        • Local Institution - 126
      • Waratah, Australia, NSW
        • Local Institution - 138
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Local Institution - 136
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 137
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Local Institution - 129
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 134
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 132
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Local Institution - 203
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Local Institution - 200
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 202
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 201
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20231-130
        • Local Institution - 153
      • Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
        • Local Institution - 151
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430370
        • Local Institution - 154
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Local Institution - 155
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Local Institution - 152
  • Espanja
      • Badalona (Barcelona), Espanja, 8916
        • Local Institution - 626
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Local Institution - 635
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Local Institution - 625
      • Granada, Espanja, 18014
        • Local Institution - 636
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Local Institution - 629
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 634
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution - 631
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 632
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Local Institution - 628
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution - 630
      • Seville, Espanja, 41013
        • Local Institution - 627
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja, 1009
        • Local Institution - 633
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 453
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 451
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution - 454
    • Tel Aviv
      • Tel-Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 452
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Local Institution - 482
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 492
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 489
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Local Institution - 494
      • Firenze, Italia, 50129
        • Local Institution - 486
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution - 479
      • Milan, Italia, 20089
        • Local Institution - 498
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 488
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution - 497
      • Palermo, Italia, 90146
        • Local Institution - 480
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 495
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 496
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Local Institution - 485
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • Local Institution - 484
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution - 487
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution - 490
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 481
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 499
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 477
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60020
        • Local Institution - 493
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 478
      • Venezia - Mestre, Italia, 30174
        • Local Institution - 476
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 182
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 178
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, LYM6M2
        • Local Institution - 183
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 180
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 179
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 176
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution - 181
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 177
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • Local Institution - 704
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Local Institution - 703
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Local Institution - 702
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Local Institution - 701
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Local Institution - 700
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka, 68100
        • Local Institution - 851
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Local Institution - 852
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Local Institution - 855
      • Athens, Kreikka, 124 62
        • Local Institution - 850
      • Patras, Kreikka, 26500
        • Local Institution - 854
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Kreikka, 71110
        • Local Institution - 853
  • Meksiko
      • Huixquilucan de Degollado, Meksiko, 52763
        • Local Institution - 830
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Local Institution - 828
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • Local Institution - 829
      • Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 827
  • Norja
      • Førde, Norja, 6807
        • Local Institution - 552
      • Oslo, Norja, N-0027
        • Local Institution - 551
  • Portugali
      • Beja, Portugali, 7801-849
        • Local Institution - 604
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Local Institution - 600
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Local Institution - 601
      • Lisboa, Portugali, 1150-314
        • Local Institution - 603
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Local Institution - 602
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Local Institution - 582
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Local Institution - 576
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Local Institution - 579
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Local Institution - 581
      • Torun, Puola, 87-100
        • Local Institution - 580
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Local Institution - 583
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Local Institution - 578
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 305
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13009
        • Local Institution - 304
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution - 301
      • Paris, Ranska, 7575
        • Local Institution - 308
      • Pierre-Bénite Cedex, Ranska, 69495
        • Local Institution - 307
      • Rennes Cedex, Ranska, 35033
        • Local Institution - 302
      • Rouen Cedex, Ranska, 76038
        • Local Institution - 303
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Local Institution - 306
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours, Ranska, 37044
        • Local Institution - 309
  • Ruotsi
      • Goeteborg, Ruotsi, 413 45
        • Local Institution - 653
      • Lund, Ruotsi, 222 41
        • Local Institution - 652
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Local Institution - 651
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 350
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 361
      • Duesseldorf, Saksa, 40479
        • Local Institution - 359
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Local Institution - 355
      • Hamburg, Saksa, D-20099
        • Local Institution - 356
      • Keil, Saksa, 24105
        • Local Institution - 353
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution - 351
      • München, Saksa, 81675
        • Local Institution - 352
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 357
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Local Institution - 360
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029 HUS
        • Local Institution - 276
      • Turku, Suomi, 20521
        • Local Institution - 277
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Local Institution - 253
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Local Institution - 252
      • Roskilde, Tanska, DK-4000
        • Local Institution - 251
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01250
        • Local Institution - 401
      • Antalya, Turkki, 07100
        • Local Institution - 405
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Local Institution - 403
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Local Institution - 400
      • Mersin, Turkki, 33343
        • Local Institution - 404
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Local Institution - 402
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Local Institution - 230
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • Local Institution - 229
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Local Institution - 228
      • Praha, Tšekki, 128 20
        • Local Institution - 227
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tšekki, 625 00
        • Local Institution - 226
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Local Institution - 687
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Local Institution - 691
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Local Institution - 686
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Local Institution - 689
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Local Institution - 678
      • Harrow Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Local Institution - 688
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Local Institution - 692
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Local Institution - 677
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Local Institution - 683
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Local Institution - 676
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution - 684
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Local Institution - 679
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Local Institution - 681
      • Sutton in Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
        • Local Institution - 690
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Local Institution - 680
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Local Institution - 685
  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Hematology/Oncology Medical Group and Tower Cancer Research Found
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-301
        • City of Hope
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0943
        • UCSD-Thornton Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Local Institution - 942
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Phoebe Cancer Center of Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7233
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson Oncology Associates PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York - Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Local Institution - 917
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 900
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Millennium Physicians - Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 924
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • VA Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4417
        • Local Institution - 904
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188-5099
        • Waukesha Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Sinulla on dokumentoitu MDS-diagnoosi
  • Anemia, joka vaatii punasolujen siirtoa
  • Trombosytopenia (vähintään 21 päivää) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • On suostuttava noudattamaan protokollan edellyttämiä raskauden varotoimia.
  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen tai hypoplastinen MDS tai muu alatyyppi, joka on kelvollinen immunoterapiahoitoon
  • Aikaisempi hoito atsasitidiinilla, desitabiinilla, muilla hypometyloivilla aineilla ja lenalidomidilla (lenalidomidi: ellei viimeinen annos ole >= 8 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä).
  • Aiempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto
  • Soveltuu allogeeniseen tai autologiseen kantasolusiirtoon
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), keliakia (eli sprue), aikaisempi gastrektomia tai yläsuolen poisto tai mikä tahansa muu ruoansulatuskanavan häiriö tai vika
  • Trombosytopenia, joka johtuu muista mahdollisista syistä, mukaan lukien lääkkeet, synnynnäiset häiriöt, immuunihäiriöt tai mikrovaskulaariset häiriöt
  • Sytotoksisten, kemoterapeuttisten, kohdennettujen tai tutkittavien aineiden/hoitojen, trombopoieesia stimuloivien aineiden (TSA), erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) ja muiden punasolujen hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttö ja 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Jatkuvat lääketieteellisesti merkittävät haittatapahtumat aikaisemmasta hoidosta riippumatta ajanjaksosta
  • Rautaa kelatoivien aineiden samanaikainen käyttö (lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat saaneet vakaata tai alenevaa annosta vähintään 8 viikkoa (56 päivää) ennen satunnaistamista), kortikosteroideja (paitsi henkilöt, jotka ovat saaneet vakaata tai alenevaa annosta ≥ 1 viikko ennen satunnaistamista muihin sairauksiin kuin MDS)
  • Aiempi syöpä, muu kuin MDS, ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta. (Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ ja eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös) (T1a tai T1b käyttämällä kasvainta, solmukkeita, etäpesäkkeitä [TNM] kliininen määritysjärjestelmä on sallittu)
  • Merkittävä aktiivinen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio tai todisteet aktiivisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV)
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu raudan, B12-vitamiinin tai folaatin puutteesta, tai autoimmuuni tai perinnöllinen hemolyyttinen anemia tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Epänormaalit hyytymisparametrit
  • Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset
  • Epänormaalit munuaistoiminnan testitulokset
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalinen atsasitidiini
Käsivarsi 1: Oraaliset atsasitidiinitabletit 300 mg päivässä (QD) + paras tukihoito (BSC) jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–21.
Lääke: Oraalinen atsasitidiini
300 mg vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1–21
Muut nimet:
  • CC-486
Muut: Paras tukihoito (BSC)
BSC sisälsi, mutta ei rajoittunut, pakatut punasolut (pakatut punasolut [pRBC] ja kokoveri), verihiutaleiden siirrot (yksittäinen luovuttaja tai yhdistetty luovuttaja), antibiootti-, virus- ja/tai sienilääkehoito, ravitsemustuki ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät ( G-CSF) osallistujille, jotka kokivat neutropeenista kuumetta/infektioita.
Placebo Comparator: Plasebo
Käsivarsi 2: identtiset lumetabletit sekä paras tukihoito jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–21.
Muut: Paras tukihoito (BSC)
BSC sisälsi, mutta ei rajoittunut, pakatut punasolut (pakatut punasolut [pRBC] ja kokoveri), verihiutaleiden siirrot (yksittäinen luovuttaja tai yhdistetty luovuttaja), antibiootti-, virus- ja/tai sienilääkehoito, ravitsemustuki ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät ( G-CSF) osallistujille, jotka kokivat neutropeenista kuumetta/infektioita.
Lääke: Plasebo
Samanlaiset lumetabletit jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–21.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat punasolujen (RBC) verensiirron itsenäisyyden ≥ 56 päivää
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa arvioitiin vähintään 56 päivän ajan; tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisupäivään 25.1.2019, noin 5 kuukautta.
Punasolusiirron (tfx) riippumattomuus määriteltiin punasolujen siirtämisen puuttumiseksi minkään peräkkäisen "rullauksen" aikana 56 päivää hoitojakson aikana. Osallistujia, jotka eivät saaneet punasolujen siirtoa peräkkäisen rullaavan 56 päivän aikana (eli päivästä 1 päivään 56, päivästä 2 päivään 57), pidettiin 56 päivän RBC-siirrosta riippumattomina vastaajina.
Jokaista osallistujaa arvioitiin vähintään 56 päivän ajan; tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisupäivään 25.1.2019, noin 5 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika punasoluverensiirrosta riippumattomuuteen vähintään 56 päivää niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat punasolujen verensiirron itsenäisyyden vähintään 56 päivää
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 25.1.2019; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Aika punasolujen siirrosta riippumattomuuteen ≥ 56 päivää määriteltiin ajalla satunnaistamisen ja verensiirron riippumattomuuden alkamispäivän välillä (eli päivä 1/56 ilman punasolusiirtoja).
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 25.1.2019; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Punasolujen verensiirron vähentämisen kesto osallistujille, jotka vähensivät punasolujen verensiirtoa vähintään 4 yksikköä punasoluja vähintään 8 viikon ajan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä hoitojaksoon asti; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 saakka; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Osallistujaa pidettiin punasolujen siirtoa vähentävänä vasteena, jos osallistujan verensiirtoyksiköt vähenivät vähintään 4 yksikköä minkä tahansa peräkkäisen 56 päivän aikana verrattuna lähtötilanteen verensiirtoyksiköihin 56 päivän aikana.
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä hoitojaksoon asti; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 saakka; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Punasolusiirron riippumattomuuden kesto osallistujien keskuudessa, jotka saavuttivat punasolujen verensiirron itsenäisyyden vähintään 84 päivää
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä hoitojaksoon asti; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 saakka; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Punasolusiirron riippumattomuuden kesto analysoitiin vain niille osallistujille, jotka saavuttivat punasolujen siirrosta riippumattomuuden ≥ 84 päivää hoidon aikana. Punasolusiirron riippumattomuuden kesto määriteltiin ajanjaksona siitä päivästä, jona verensiirron riippumattomuus havaittiin ensimmäisen kerran (1. päivä ≥ 84 päivää ilman verensiirtoa) siihen päivään, jolloin osallistujille tehtiin myöhemmin dokumentoitu punasolujen siirto. Mikäli osallistujalla oli enemmän kuin yksi ≥ 84 päivän rullausjakso, joka täytti RBC-riippumattomuuskriteerit, analyysissä käytettiin kestoa, jolla oli pisin rullaava ajanjakso.
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä hoitojaksoon asti; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 saakka; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Aika punasoluverensiirrosta riippumattomuuteen vähintään 84 päivää niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat punasolujen verensiirron itsenäisyyden vähintään 84 päivää
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä hoitojaksoon asti; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 saakka; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Aika punasolujen siirrosta riippumattomuuteen ≥ 84 päivää määriteltiin ajalla satunnaistamisen ja verensiirron riippumattomuuden alkamispäivän välillä (eli päivä 1/84 ilman punasolusiirtoja).
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä hoitojaksoon asti; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 saakka; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HI-E-vaste vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä hoitojaksoon asti; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 saakka; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Erytroidisen HI-E:n paraneminen määriteltiin hemoglobiinin nousuksi ≥ 1,5 g/dl; tai punasolusiirtojen yksikkömäärän väheneminen absoluuttisella määrällä vähintään 4 punasolusiirtoa/8 viikkoa verrattuna hoitoa edeltävien verensiirtojen määrään edellisten 8 viikon aikana. Vain punasolusiirrot, jotka annettiin hemoglobiinin ollessa ≤ 9,0 g/dl hoidossa, laskettiin punasolujen siirtovasteen arvioinnissa.
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä hoitojaksoon asti; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 saakka; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologinen parannusvaste verihiutaleissa (HI-P) vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä hoitojaksoon asti; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 saakka; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
HI-P-vaste määriteltiin IWG 2006 -kriteerien mukaisesti (Cheson, 2006) ja seuraavasti: 1. Absoluuttinen lisäys ≥ 30 x 10^9/l osallistujilla^ alkaen > 20 x 10^9/l verihiutaleista; 2. Lisää arvosta < 20 X 10^9/L arvoon > 20 X 10^9/L ja vähintään 100 %. HI-P on kestänyt vähintään 8 viikkoa.
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä hoitojaksoon asti; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 saakka; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat itsenäisyyden verihiutaleiden siirrosta vähintään 8 viikon (56 päivän) keston aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä hoitojaksoon asti; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 saakka; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Verihiutaleiden siirrosta riippumattomuus määriteltiin verihiutaleidensiirron puuttumisena minkään peräkkäisen "vierityksen" aikana 56 päivän ajan hoitojakson aikana (eli päivät 1 - 56, päivät 2 - 57, päivät 3 - 58 jne.). Osallistujien katsottiin lähtötilanteessa riippuvaiseksi verihiutaleiden siirrosta, jos he olivat saaneet ≥ 2 verihiutaleiden siirtoa satunnaistamista välittömästi edeltäneiden 56 päivän aikana eikä heillä ollut peräkkäistä 28 päivän jaksoa, jonka aikana verihiutaleiden siirtoa ei annettu.
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä hoitojaksoon asti; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 saakka; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Aika verihiutaleidensiirron itsenäisyyteen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä hoitojaksoon asti; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 saakka; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Aika verihiutaleiden siirrosta riippumattomuuteen määriteltiin ajalla satunnaistamisen ja ensimmäisen dokumentoidun verensiirron riippumattomuuden alkamispäivämäärän välillä (eli päivä 1/56 ilman verihiutaleiden siirtoja).
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä hoitojaksoon asti; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 saakka; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat edenneet akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta loppuun asti lopulliseen tietojen katkaisupäivään 25. tammikuuta 2019; enimmäisseuranta-aika oli 67,9 kuukautta atsasitidiinilla ja 64,8 kuukautta lumeryhmällä
Osallistujat, joilla on dokumentoitu AML-diagnoosi, joka johtuu aiemmasta MDS-dokumentoidusta diagnoosista.
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta loppuun asti lopulliseen tietojen katkaisupäivään 25. tammikuuta 2019; enimmäisseuranta-aika oli 67,9 kuukautta atsasitidiinilla ja 64,8 kuukautta lumeryhmällä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen; tietojen katkaisupäivään 25. tammikuuta 2019 asti; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Kliinisesti merkittävä verenvuoto määriteltiin: mikä tahansa kallonsisäinen tai retroperitoneaalinen verenvuoto; verenvuoto, joka vaatii > 2 yksikön verta/verivalmisteita; verenvuoto, joka liittyy hemoglobiinin laskuun > 2 g/dl; tai verenvuoto mistä tahansa kohdasta, joka vaatii > 2 yksikön verensiirtoa.
Satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen; tietojen katkaisupäivään 25. tammikuuta 2019 asti; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta syöpähoidon ja anemian (FACT-An) päätepisteiden funktionaalisen arvioinnin fyysisen hyvinvoinnin komponentissa syklissä 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
FACT-An-kyselylomake on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka mittaavat neljää yleistä fyysistä hyvinvointia (PWG), sosiaalista/perhe (SWB), emotionaalista hyvinvointia (EWB) ja toiminnallista hyvinvointia ( FWB) ja ylimääräinen 20 kohdan anemiakyselylomake, joka mittaa väsymykseen liittyviä asioita ja 7 muuta kuin väsymystä. Asteikot on muotoiltu 1-4 sivulle itsehallinnointia varten 5-pisteen Likert-arviointiasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Myös yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), FACT-An mittaa väsymyksen ja muiden anemiaan liittyvien oireiden vaikutusta potilaan toimintaan ja sitä käytetään hoitojen vaikutuksen arvioimiseen eri hoitoalueilla, mukaan lukien MDS. Laite ja väsymys- ja ei-väsymys-ala-asteikot pisteytetään summaamalla pisteet kaikista kysymyksistä ja muuttamalla tämä summa 100 pisteen asteikolla; 0 tarkoittaa heikointa QOL:ia ja 100 korkeinta QOL:ia.
Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
Keskimääräinen muutos perustasosta syöpähoito-anemiainstrumentin toiminnallisen arvioinnin sosiaalisen hyvinvoinnin komponentissa syklissä 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
FACT-An-kyselylomake on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka mittaavat neljää yleistä fyysistä hyvinvointia (PWG), sosiaalista/perhe (SWB), emotionaalista hyvinvointia (EWB) ja toiminnallista hyvinvointia ( FWB) ja ylimääräinen 20 kohdan anemiakyselylomake, joka mittaa väsymykseen liittyviä asioita ja 7 muuta kuin väsymystä. Asteikot on muotoiltu 1-4 sivulle itsehallinnointia varten 5-pisteen Likert-arviointiasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Myös yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), FACT-An mittaa väsymyksen ja muiden anemiaan liittyvien oireiden vaikutusta potilaan toimintaan ja sitä käytetään hoitojen vaikutuksen arvioimiseen eri hoitoalueilla, mukaan lukien MDS. Laite ja väsymys- ja ei-väsymys-ala-asteikot pisteytetään summaamalla pisteet kaikista kysymyksistä ja muuttamalla tämä summa 100 pisteen asteikolla; 0 tarkoittaa heikointa QOL:ia ja 100 korkeinta QOL:ia.
Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6. syklin syöpähoito-anemiainstrumentin emotionaalisen hyvinvoinnin komponentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
FACT-An-kyselylomake on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka mittaavat neljää yleistä fyysistä hyvinvointia (PWG), sosiaalista/perhe (SWB), emotionaalista hyvinvointia (EWB) ja toiminnallista hyvinvointia ( FWB) ja ylimääräinen 20 kohdan anemiakyselylomake, joka mittaa väsymykseen liittyviä asioita ja 7 muuta kuin väsymystä. Asteikot on muotoiltu 1-4 sivulle itsehallinnointia varten 5-pisteen Likert-arviointiasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Myös yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), FACT-An mittaa väsymyksen ja muiden anemiaan liittyvien oireiden vaikutusta potilaan toimintaan ja sitä käytetään hoitojen vaikutuksen arvioimiseen eri hoitoalueilla, mukaan lukien MDS. Laite ja väsymys- ja ei-väsymys-ala-asteikot pisteytetään summaamalla pisteet kaikista kysymyksistä ja muuttamalla tämä summa 100 pisteen asteikolla; 0 tarkoittaa heikointa QOL:ia ja 100 korkeinta QOL:ia.
Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
Keskimääräinen muutos perustasosta FACT-instrumentin toiminnallisen hyvinvoinnin komponentissa syklissä 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
FACT-An-kyselylomake on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka mittaavat neljää yleistä fyysistä hyvinvointia (PWG), sosiaalista/perhe (SWB), emotionaalista hyvinvointia (EWB) ja toiminnallista hyvinvointia ( FWB) ja ylimääräinen 20 kohdan anemiakyselylomake, joka mittaa väsymykseen liittyviä asioita ja 7 muuta kuin väsymystä. Asteikot on muotoiltu 1-4 sivulle itsehallinnointia varten 5-pisteen Likert-arviointiasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Myös yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), FACT-An mittaa väsymyksen ja muiden anemiaan liittyvien oireiden vaikutusta potilaan toimintaan ja sitä käytetään hoitojen vaikutuksen arvioimiseen eri hoitoalueilla, mukaan lukien MDS. Laite ja väsymys- ja ei-väsymys-ala-asteikot pisteytetään summaamalla pisteet kaikista kysymyksistä ja muuttamalla tämä summa 100 pisteen asteikolla; 0 tarkoittaa heikointa QOL:ia ja 100 korkeinta QOL:ia.
Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta anemia-ala-asteikossa FACT-instrumentissa syklissä 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
FACT-An-kyselylomake on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka mittaavat neljää yleistä fyysistä hyvinvointia (PWG), sosiaalista/perhe (SWB), emotionaalista hyvinvointia (EWB) ja toiminnallista hyvinvointia ( FWB) ja ylimääräinen 20 kohdan anemiakyselylomake, joka mittaa väsymykseen liittyviä asioita ja 7 muuta kuin väsymystä. Asteikot on muotoiltu 1-4 sivulle itsehallinnointia varten 5-pisteen Likert-arviointiasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Myös yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), FACT-An mittaa väsymyksen ja muiden anemiaan liittyvien oireiden vaikutusta potilaan toimintaan ja sitä käytetään hoitojen vaikutuksen arvioimiseen eri hoitoalueilla, mukaan lukien MDS. Laite ja väsymys- ja ei-väsymys-ala-asteikot pisteytetään summaamalla pisteet kaikista kysymyksistä ja muuttamalla tämä summa 100 pisteen asteikolla; 0 tarkoittaa heikointa QOL:ia ja 100 korkeinta QOL:ia.
Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
Keskimääräinen muutos perustasosta väsymiseen liittyvässä alaasteikossa FACT-An instrumentissa syklissä 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
FACT-An-kyselylomake on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka mittaavat neljää yleistä fyysistä hyvinvointia (PWG), sosiaalista/perhe (SWB), emotionaalista hyvinvointia (EWB) ja toiminnallista hyvinvointia ( FWB) ja ylimääräinen 20 kohdan anemiakyselylomake, joka mittaa väsymykseen liittyviä asioita ja 7 muuta kuin väsymystä. Asteikot on muotoiltu 1-4 sivulle itsehallinnointia varten 5-pisteen Likert-arviointiasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Myös yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), FACT-An mittaa väsymyksen ja muiden anemiaan liittyvien oireiden vaikutusta potilaan toimintaan ja sitä käytetään hoitojen vaikutuksen arvioimiseen eri hoitoalueilla, mukaan lukien MDS. Laite ja väsymys- ja ei-väsymys-ala-asteikot pisteytetään summaamalla pisteet kaikista kysymyksistä ja muuttamalla tämä summa 100 pisteen asteikolla; 0 tarkoittaa heikointa QOL:ia ja 100 korkeinta QOL:ia.
Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
Keskimääräinen muutos lähtötasosta syövän hoidon ja anemiatutkimuksen tulosindeksin (FACT-An TOI) yhteenvetoasteikon toiminnallisessa arvioinnissa FACT-An instrumentissa syklissä 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
FACT-G- ja FACT-An-pisteet lasketaan yhteen FACT-An-pistemääräksi. FACT-An Trial Outcome Index (TOI) koostuu "yhteenvetoasteikon" summasta ja sisältää fyysisen hyvinvoinnin (PWB; 7 kohdetta; pisteet vaihteluväli, 0-28), toiminnallisen hyvinvoinnin (7 kohtaa) ; pistemääräalue, 0-28) ja Anemia-alaasteikko, joka koostuu 20 pisteestä samalla viiden pisteen asteikolla, joista 13 mittaa väsymykseen liittyviä oireita (FS) ja seitsemän ei-FS. FACT-An TOI:n on osoitettu olevan herkkä indikaattori kliinisistä tuloksista useissa sairauksissa, mukaan lukien MDS. Fact-TOI-pisteet vaihtelevat 0-136. Korkeammat pisteet Fact-An:n kaikilla asteikoilla ja FACT-TOI:n ala-asteikot heijastavat parempaa elämänlaatua tai vähemmän oireita.
Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen parannus (CMI) lähtötasosta fyysisen hyvinvoinnin alalla FACT-instrumentin sisällä syklissä 6
Aikaikkuna: Kierros 6 Päivä 1
Kliinisesti merkittävä parannus tai huononeminen määriteltiin aluekohtaisilla muutoksilla lähtötasosta. FACT-An-kyselylomake on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 ytimestä, jotka mittaavat 4 yleistä fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perhe-, emotionaalista hyvinvointia ja toiminnallista hyvinvointia sekä 20 kohdan anemiakyselyä, joka mittaa. väsymys ja 7 ei-väsymystä. Asteikot on muotoiltu 4 sivulle itsehoitoa varten 5-pisteen Likert-luokitusasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Myös yleinen HRQoL mittaa väsymyksen ja muiden anemiaan liittyvien oireiden vaikutusta potilaan toimintaan ja sitä käytetään hoitojen vaikutuksen arvioimiseen eri alueilla, mukaan lukien MDS. Laite ja väsymys- ja ei-väsymys-ala-asteikot pisteytetään summaamalla pisteet kaikista kysymyksistä ja muuttamalla tämä summa 100 pisteen asteikolla; 0 = huonoin QOL ja 100 = korkein QOL.
Kierros 6 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen parannus (CMI) perustasosta sosiaalisen hyvinvoinnin alalla FACT-instrumentin sisällä syklissä 6
Aikaikkuna: Kierros 6 Päivä 1
Kliinisesti merkittävä parannus tai huononeminen määriteltiin aluekohtaisilla muutoksilla lähtötasosta. FACT-An-kyselylomake on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 ytimestä, jotka mittaavat 4 yleistä fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perhe-, emotionaalista hyvinvointia ja toiminnallista hyvinvointia sekä 20 kohdan anemiakyselyä, joka mittaa. väsymys ja 7 ei-väsymystä. Asteikot on muotoiltu 4 sivulle itsehoitoa varten 5-pisteen Likert-luokitusasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Myös yleinen HRQoL mittaa väsymyksen ja muiden anemiaan liittyvien oireiden vaikutusta potilaan toimintaan ja sitä käytetään hoitojen vaikutuksen arvioimiseen eri alueilla, mukaan lukien MDS. Laite ja väsymys- ja ei-väsymys-ala-asteikot pisteytetään summaamalla pisteet kaikista kysymyksistä ja muuttamalla tämä summa 100 pisteen asteikolla; 0 = huonoin QOL ja 100 = korkein QOL.
Kierros 6 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen parannus (CMI) lähtötilanteesta emotionaalisen hyvinvoinnin alalla FACT-instrumentin sisällä syklissä 6
Aikaikkuna: Kierros 6 Päivä 1
Kliinisesti merkittävä parannus tai huononeminen määriteltiin aluekohtaisilla muutoksilla lähtötasosta. FACT-An-kyselylomake on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 ytimestä, jotka mittaavat 4 yleistä fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perhe-, emotionaalista hyvinvointia ja toiminnallista hyvinvointia sekä 20 kohdan anemiakyselyä, joka mittaa. väsymys ja 7 ei-väsymystä. Asteikot on muotoiltu 4 sivulle itsehoitoa varten 5-pisteen Likert-luokitusasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Myös yleinen HRQoL mittaa väsymyksen ja muiden anemiaan liittyvien oireiden vaikutusta potilaan toimintaan ja sitä käytetään hoitojen vaikutuksen arvioimiseen eri alueilla, mukaan lukien MDS. Laite ja väsymys- ja ei-väsymys-ala-asteikot pisteytetään summaamalla pisteet kaikista kysymyksistä ja muuttamalla tämä summa 100 pisteen asteikolla; 0 = huonoin QOL ja 100 = korkein QOL.
Kierros 6 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen parannus (CMI) lähtötasosta toiminnallisen hyvinvoinnin alueella FACT-instrumentin sisällä syklissä 6
Aikaikkuna: Kierros 6 Päivä 1
Kliinisesti merkittävä parannus tai huononeminen määriteltiin aluekohtaisilla muutoksilla lähtötasosta. FACT-An-kyselylomake on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 ytimestä, jotka mittaavat 4 yleistä fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perhe-, emotionaalista hyvinvointia ja toiminnallista hyvinvointia sekä 20 kohdan anemiakyselyä, joka mittaa. väsymys ja 7 ei-väsymystä. Asteikot on muotoiltu 4 sivulle itsehoitoa varten 5-pisteen Likert-luokitusasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Myös yleinen HRQoL mittaa väsymyksen ja muiden anemiaan liittyvien oireiden vaikutusta potilaan toimintaan ja sitä käytetään hoitojen vaikutuksen arvioimiseen eri alueilla, mukaan lukien MDS. Laite ja väsymys- ja ei-väsymys-ala-asteikot pisteytetään summaamalla pisteet kaikista kysymyksistä ja muuttamalla tämä summa 100 pisteen asteikolla; 0 = huonoin QOL ja 100 = korkein QOL.
Kierros 6 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen parannus (CMI) lähtötasosta anemia-alaskaalan alueella FACT-instrumentin sisällä syklissä 6
Aikaikkuna: Kierros 6 Päivä 1
Kliinisesti merkittävä parannus tai huononeminen määriteltiin aluekohtaisilla muutoksilla lähtötasosta. FACT-An-kyselylomake on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 ytimestä, jotka mittaavat 4 yleistä fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perhe-, emotionaalista hyvinvointia ja toiminnallista hyvinvointia sekä 20 kohdan anemiakyselyä, joka mittaa. väsymys ja 7 ei-väsymystä. Asteikot on muotoiltu 4 sivulle itsehoitoa varten 5-pisteen Likert-luokitusasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Myös yleinen HRQoL mittaa väsymyksen ja muiden anemiaan liittyvien oireiden vaikutusta potilaan toimintaan ja sitä käytetään hoitojen vaikutuksen arvioimiseen eri alueilla, mukaan lukien MDS. Laite ja väsymys- ja ei-väsymys-ala-asteikot pisteytetään summaamalla pisteet kaikista kysymyksistä ja muuttamalla tämä summa 100 pisteen asteikolla; 0 = huonoin QOL ja 100 = korkein QOL.
Kierros 6 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen parannus (CMI) lähtötasosta väsymiseen liittyvien oireiden alaskaalan alueella FACT-An instrumentin sisällä syklissä 6
Aikaikkuna: Kierros 6 Päivä 1
Kliinisesti merkittävä parannus tai huononeminen määriteltiin aluekohtaisilla muutoksilla lähtötasosta. FACT-An-kyselylomake on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 ytimestä, jotka mittaavat 4 yleistä fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perhe-, emotionaalista hyvinvointia ja toiminnallista hyvinvointia sekä 20 kohdan anemiakyselyä, joka mittaa. väsymys ja 7 ei-väsymystä. Asteikot on muotoiltu 4 sivulle itsehoitoa varten 5-pisteen Likert-luokitusasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Myös yleinen HRQoL mittaa väsymyksen ja muiden anemiaan liittyvien oireiden vaikutusta potilaan toimintaan ja sitä käytetään hoitojen vaikutuksen arvioimiseen eri alueilla, mukaan lukien MDS. Laite ja väsymys- ja ei-väsymys-ala-asteikot pisteytetään summaamalla pisteet kaikista kysymyksistä ja muuttamalla tämä summa 100 pisteen asteikolla; 0 = huonoin QOL ja 100 = korkein QOL.
Kierros 6 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen parannus (CMI) lähtötasosta syövän hoidon ja anemiatutkimuksen tulosindeksin alaskaalan ala-asteikon FACT-instrumentissa syklissä 6
Aikaikkuna: Kierros 6 Päivä 1
Kliinisesti merkittävä parannus tai huononeminen määriteltiin aluekohtaisilla muutoksilla lähtötasosta. FACT-An-kyselylomake on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 ytimestä, jotka mittaavat 4 yleistä fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perhe-, emotionaalista hyvinvointia ja toiminnallista hyvinvointia sekä 20 kohdan anemiakyselyä, joka mittaa. väsymys ja 7 ei-väsymystä. Asteikot on muotoiltu 4 sivulle itsehoitoa varten 5-pisteen Likert-luokitusasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Myös yleinen HRQoL mittaa väsymyksen ja muiden anemiaan liittyvien oireiden vaikutusta potilaan toimintaan ja sitä käytetään hoitojen vaikutuksen arvioimiseen eri alueilla, mukaan lukien MDS. Laite ja väsymys- ja ei-väsymys-ala-asteikot pisteytetään summaamalla pisteet kaikista kysymyksistä ja muuttamalla tämä summa 100 pisteen asteikolla; 0 = huonoin QOL ja 100 = korkein QOL.
Kierros 6 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen parannus (CMI) lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - anemia - yleinen alaskaala -alue FACT-instrumentissa syklissä 6
Aikaikkuna: Kierros 6 Päivä 1
Kliinisesti merkittävä parannus tai huononeminen määriteltiin aluekohtaisilla muutoksilla lähtötasosta. FACT-An-kyselylomake on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 ytimestä, jotka mittaavat 4 yleistä fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perhe-, emotionaalista hyvinvointia ja toiminnallista hyvinvointia sekä 20 kohdan anemiakyselyä, joka mittaa. väsymys ja 7 ei-väsymystä. Asteikot on muotoiltu 4 sivulle itsehoitoa varten 5-pisteen Likert-luokitusasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Myös yleinen HRQoL mittaa väsymyksen ja muiden anemiaan liittyvien oireiden vaikutusta potilaan toimintaan ja sitä käytetään hoitojen vaikutuksen arvioimiseen eri alueilla, mukaan lukien MDS. Laite ja väsymys- ja ei-väsymys-ala-asteikot pisteytetään summaamalla pisteet kaikista kysymyksistä ja muuttamalla tämä summa 100 pisteen asteikolla; 0 = huonoin QOL ja 100 = korkein QOL.
Kierros 6 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen parannus (CMI) lähtötasosta syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin anemian kokonaispistemäärän sisällä FACT-instrumentissa syklissä 6
Aikaikkuna: Kierros 6 Päivä 1
Kliinisesti merkittävä parannus tai huononeminen määriteltiin aluekohtaisilla muutoksilla lähtötasosta. FACT-An-kyselylomake on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 ytimestä, jotka mittaavat 4 yleistä fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perhe-, emotionaalista hyvinvointia ja toiminnallista hyvinvointia sekä 20 kohdan anemiakyselyä, joka mittaa. väsymys ja 7 ei-väsymystä. Asteikot on muotoiltu 4 sivulle itsehoitoa varten 5-pisteen Likert-luokitusasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Myös yleinen HRQoL mittaa väsymyksen ja muiden anemiaan liittyvien oireiden vaikutusta potilaan toimintaan ja sitä käytetään hoitojen vaikutuksen arvioimiseen eri alueilla, mukaan lukien MDS. Laite ja väsymys- ja ei-väsymys-ala-asteikot pisteytetään summaamalla pisteet kaikista kysymyksistä ja muuttamalla tämä summa 100 pisteen asteikolla; 0 = huonoin QOL ja 100 = korkein QOL.
Kierros 6 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantunut, huonontunut tai ei muutosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - viiden ulottuvuuden - kolmitason (EQ-5D-3L) liikkuvuusulottuvuuden vastaukset syklissä 6
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 6 Päivä 1
EQ-5D-3L on yleinen, itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, kipu, tavalliset toiminnot ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 vakavuustasoa, jotka vastaavat ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon, joka tallensi vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoralla asteikolla 0-100, jossa 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila ja 0 = pahin kuviteltavissa oleva terveydentila. Havaittujen vasteiden (eli ei ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja puuttuminen) jakauma viidestä ulottuvuudesta kullakin käynnillä koottiin haaroittain. Prosenttilaskelman nimittäjä ryhmää kohden perustui EQ-5D-3L arvioitavan populaation lukumäärään lähtötasolla. Vasteiden muutosten jakautuminen (eli parantunut [tasolla ≥1], ei muutosta, huonontunut [tasolla ≥1] ja puuttuu) raportoidaan lähtötasosta.
Perustasosta sykliin 6 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eurooppalainen elämänlaatu on parantunut, huonontunut tai ei muuttunut - viisi ulottuvuutta - kolme tasoa itsehoitoulottuvuuden vastaukset syklillä 6
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 6 Päivä 1
EQ-5D-3L on yleinen, itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, kipu, tavalliset toiminnot ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 vakavuustasoa, jotka vastaavat ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon, joka tallensi vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoralla asteikolla 0-100, jossa 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila ja 0 = pahin kuviteltavissa oleva terveydentila. Havaittujen vasteiden (eli ei ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja puuttuminen) jakauma viidestä ulottuvuudesta kullakin käynnillä koottiin haaroittain. Prosenttilaskelman nimittäjä ryhmää kohden perustui EQ-5D-3L arvioitavan populaation lukumäärään lähtötasolla. Vasteiden muutosten jakautuminen (eli parantunut [tasolla ≥1], ei muutosta, huonontunut [tasolla ≥1] ja puuttuu) raportoidaan lähtötasosta.
Perustasosta sykliin 6 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eurooppalainen elämänlaatu on parantunut, huonontunut tai ei muuttunut - viisi ulottuvuutta - kolmen tason tavanomaiset aktiviteetit -ulottuvuusvastaukset syklillä 6
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 6 Päivä 1
TEQ-5D-3L on yleinen, itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, kipu, tavalliset toiminnot ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 vakavuustasoa, jotka vastaavat ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon, joka tallensi vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoralla asteikolla 0-100, jossa 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila ja 0 = pahin kuviteltavissa oleva terveydentila. Havaittujen vasteiden (eli ei ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja puuttuminen) jakauma viidestä ulottuvuudesta kullakin käynnillä koottiin haaroittain. Prosenttilaskelman nimittäjä ryhmää kohden perustui EQ-5D-3L arvioitavan populaation lukumäärään lähtötasolla. Vasteiden muutosten jakautuminen (eli parantunut [tasolla ≥1], ei muutosta, huonontunut [tasolla ≥1] ja puuttuu) raportoidaan lähtötasosta.
Perustasosta sykliin 6 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantunut, huonontunut tai ei muutosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - viisi ulottuvuutta - kolme tasoa kipu/epämukavuus-ulottuvuuden vasteissa syklissä 6
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 6 Päivä 1
EQ-5D-3L on yleinen, itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, kipu, tavalliset toiminnot ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 vakavuustasoa, jotka vastaavat ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon, joka tallensi vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoralla asteikolla 0-100, jossa 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila ja 0 = pahin kuviteltavissa oleva terveydentila. Havaittujen vasteiden (eli ei ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja puuttuminen) jakauma viidestä ulottuvuudesta kullakin käynnillä koottiin haaroittain. Prosenttilaskelman nimittäjä ryhmää kohden perustui EQ-5D-3L arvioitavan populaation lukumäärään lähtötasolla. Vasteiden muutosten jakautuminen (eli parantunut [tasolla ≥1], ei muutosta, huonontunut [tasolla ≥1] ja puuttuu) raportoidaan lähtötasosta.
Perustasosta sykliin 6 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eurooppalaisen elämänlaadun vastaus on parantunut, huonontunut tai ei muuttunut - viisi ulottuvuutta - kolme tasoa ahdistuneisuus-/masennusulottuvuuden vasteessa syklissä 6
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 6 Päivä 1
EQ-5D-3L on yleinen, itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, kipu, tavalliset toiminnot ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 vakavuustasoa, jotka vastaavat ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon, joka tallensi vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoralla asteikolla 0-100, jossa 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila ja 0 = pahin kuviteltavissa oleva terveydentila. Havaittujen vasteiden (eli ei ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja puuttuminen) jakauma viidestä ulottuvuudesta kullakin käynnillä koottiin haaroittain. Prosenttilaskelman nimittäjä ryhmää kohden perustui EQ-5D-3L arvioitavan populaation lukumäärään lähtötasolla. Vasteiden muutosten jakautuminen (eli parantunut [tasolla ≥1], ei muutosta, huonontunut [tasolla ≥1] ja puuttuu) raportoidaan lähtötasosta.
Perustasosta sykliin 6 Päivä 1
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HRU): sairaalahoitopäivien kokonaismäärä potilasvuosia kohden
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tietojen katkaisupäivään 25. tammikuuta 2019 asti; Suun kautta otettavan atsasitaidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä saaneiden 5,36 kuukautta
Sairaalapäivien määrä potilasvuosia kohden. HRU määriteltiin potilaan hoitoon suoraan tai välillisesti liittyväksi terveydenhuollon resurssien kulutukseksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tietojen katkaisupäivään 25. tammikuuta 2019 asti; Suun kautta otettavan atsasitaidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä saaneiden 5,36 kuukautta
Punasolusiirron riippumattomuuden kesto osallistujien keskuudessa, jotka saavuttivat punasolujen verensiirron itsenäisyyden vähintään 56 päivää
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 25.1.2019
Punasolusiirron riippumattomuuden kesto analysoitiin vain niiltä osallistujilta, jotka saavuttivat punasolujen siirrosta riippumattomuuden ≥ 56 päivää hoidon aikana. Punasolusiirron riippumattomuuden kesto määriteltiin ajalla siitä päivästä, jona verensiirron riippumattomuus havaittiin ensimmäisen kerran (1. päivä ≥ 56 päivää ilman verensiirtoa) siihen päivään, jolloin osallistujille oli myöhemmin dokumentoitu punasolujen siirto. Siinä tapauksessa, että osallistujalla oli enemmän kuin yksi ≥56 päivän mittainen rullausjakso, joka täytti RBC-riippumattomuuskriteerit, analyysissä käytettiin kestoa, jolla oli pisin rullaava ajanjakso. Osallistujat, joilla oli RBC TI hoitojakson loppuun asti, sensuroitiin hoidon lopettamisen, kuoleman tai 1 päivää ennen seuraavan MDS-hoidon aloittamista (jos sellainen on tehty), sen mukaan kumpi tapahtui ensin tai osallistujien viimeisin saatavilla oleva arviointipäivä tietokannassa, jos hoito oli vielä kesken.
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 25.1.2019
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat punasolujen verensiirron itsenäisyyden ≥ 84 päivää
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä hoitojaksoon asti; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 saakka; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Punasolujen siirrosta riippumattomuus määriteltiin punasolujen (RBC) siirron puuttumiseksi minkään peräkkäisen "rullauksen" aikana 84 päivää hoitojakson aikana. Osallistujia, jotka eivät saaneet punasolujen siirtoa peräkkäisen rullaavan 84 päivän aikana (ts. päivä 1 - päivä 84, päivä 2 - 85), pidettiin 84 päivän punasolusiirrosta riippumattomina vastaajina.
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä hoitojaksoon asti; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 saakka; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä; enintään noin 10 vuotta opiskelua; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä ja se laskettiin käyttämällä satunnaistamisen päivämäärää ja kuolinpäivää tai sensuroitujen osallistujien viimeistä seurantaa. Kaikkia koehenkilöitä seurattiin keskeyttämiseen asti (suostumuksen peruuttaminen lisätiedonkeruusta tai menetetty seurantaan), kuolemaan tai tutkimuksen päättämiseen. Osallistujien, jotka keskeyttivät tai olivat elossa tutkimuksen päättyessä (tai välianalyysin aikana), heidän käyttöjärjestelmäaikansa sensuroitiin viimeisen yhteydenottohetkellä tarpeen mukaan.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä; enintään noin 10 vuotta opiskelua; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologinen vaste vuoden 2006 IWG:n MDS-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin joka 3. sykli; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 asti; suun kautta otettavalle atsasitidiinille altistuksen keston mediaani oli 86,0 päivää ja lumelääkeryhmässä 119,0 päivää
Hematologinen vaste määriteltiin seuraavasti: • Täydellinen vaste (CR): <5 % myeloblasteja ja kaikkien solulinjojen normaali kypsyminen; Perifeerinen veri (PB) näyttää: hemoglobiini >10 g/dl, neutrofiilit ≥1,0x10^9/l, verihiutaleet ≥100x10^9/dl, blastit (0%) • Osittainen vaste (PR): sama kuin CR-luuydin (BM) ) osoittaa, että räjähdysten määrä on vähentynyt ≥ 50 % esikäsittelyyn verrattuna, mutta silti > 5 %; Sellulaarisuus ja morfologia ei relevanttia • Luuytimen CR: BM: ≤ 5 % myeloblasteja ja vähenee ≥ 50 % ennen hoitoa PB:tä • Stabiili sairaus (SD): epäonnistuminen vähintään PR:n saavuttamisessa, mutta ei todisteita etenemisestä > 8 viikkoon • Epäonnistuminen: kuolema hoidon aikana tai taudin eteneminen • Sairauden eteneminen potilailla, joilla: - Alle 5 % blasteja: ≥ 50 % lisäys räjäytteissä > 5 %:iin - 5 % -10 % räjäytykset: ≥ 50 % nousu > 10 %:iin - 10 % -20 % räjäytykset: ≥ 50 % nousu > 20 %:iin - 20 % -30 % räjäytykset ≥ 50 % lisäys > 30 % räjäytykset Mikä tahansa seuraavista: - ≥ 50 % lasku granulosyyttien tai verihiutaleiden maksimaalisesta remissiosta/vasteesta
Vaste arvioitiin joka 3. sykli; tietojen katkaisupäivään 25.1.2019 asti; suun kautta otettavalle atsasitidiinille altistuksen keston mediaani oli 86,0 päivää ja lumelääkeryhmässä 119,0 päivää
Aika etenemiseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) osallistujilla, jotka ovat edenneet AML:ään
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta AML:n etenemiseen; enintään noin 10 vuotta opiskelua; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Aika AML:n etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin koehenkilö on dokumentoinut etenemisen AML:ään. Osallistujille, joilla oli MLL:n keskuslaboratorioraportissa dokumentoitu AML:n eteneminen, AML:n etenemispäivämääränä käytettiin aikaisinta näytteenottopäivämäärää, jolloin diagnosoitiin "s-AML, joka johtuu aiemmasta MDS:stä".
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta AML:n etenemiseen; enintään noin 10 vuotta opiskelua; Suun kautta otettavan atsasitidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä 5,36 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen tai viimeiseen tutkimuskäyntiin; enintään noin 6 kuukautta opiskeluaikaa
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, jonka esiintymistiheys alkaa tai pahenee ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa: • kuolema; • Henkeä uhkaava tapahtuma; • Mikä tahansa sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; • Pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; • Synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika; • Mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma Tutkija määritti AE:n suhteen tutkimuslääkkeeseen perustuen AE:n ajoitukseen suhteessa lääkkeen antamiseen ja sen perusteella, voisivatko muut lääkkeet, terapeuttiset interventiot tai taustalla olevat sairaudet antaa riittävän selityksen tapahtumalle. AE vakavuuden tutkija arvioi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versio 4.0) mukaisesti, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = elinikäinen. uhkaava ja luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä IP-annoksesta 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen tai viimeiseen tutkimuskäyntiin; enintään noin 6 kuukautta opiskeluaikaa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yleisen syöpähoidon anemian (FACT-G) yhteenvetoasteikon toiminnallisessa arvioinnissa FACT-an-instrumentissa syklissä 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
FACT-An on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 kohdan yleisestä kyselylomakkeesta (eli syöpähoidon yleisestä toiminnallisesta arvioinnista [FACT-G]). FACT-G mittaa neljää aluetta 5-pisteinen asteikko 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Neljä osa-aluetta ovat: • Fyysinen hyvinvointi (PWB; 7 kohdetta; pisteet vaihteluvälit, 0–28), • Sosiaalinen/perhehyvinvointi (SWB; 7 kohdetta; pistealue, 0–28), • Emotionaalinen hyvinvointi (EWB; 6 kohdetta; pistemäärät 0–24) ja • Toiminnallinen hyvinvointi (7 kohdetta; pistemäärät 0–28). FACT-G on summa, joka koostuu "yhteenvetoasteikosta", joka sisältää PWB:n, SWB:n, EWB:n ja FWB:n. FACT-G-pistemäärä on 0–108. Kaikilla yhteenvetoasteikoilla, mukaan lukien FACT-G, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:a tai alhaisempaa oireiden tasoa.
Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
Keskimääräinen muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - anemia - kokonaispistemäärän 6 syklissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
FACT-G ja anemia-alaasteikko (AnS) lasketaan yhteen FACT-An-kokonaispisteiksi, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-188. FACT-G mittaa 4 aluetta 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Neljä osa-aluetta ovat: • Fyysinen hyvinvointi (PWB; 7 kohdetta; pisteet vaihteluvälit, 0–28), • Sosiaalinen/perhehyvinvointi (SWB; 7 kohdetta; pistealue, 0–28), • Emotionaalinen hyvinvointi (EWB; 6 kohdetta; pistemäärät 0–24) ja • Toiminnallinen hyvinvointi (7 kohdetta; pistemäärät 0–28). AnS koostuu 20 pisteestä samalla 5-pisteasteikolla, joista 13 mittaa väsymykseen liittyviä oireita (FS) ja 7 mittaa ei-FS-oireita. AnS- ja FS-pisteet voivat vaihdella välillä 0-80 ja 0-52. Kaikilla aloilla ja yhteenvetoala-asteikoilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:a tai alhaisempaa oireiden tasoa.
Lähtötilanne sykliin 6, päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaukset lähtötilanteesta muuttuivat tosiasia-anemiakohtaan GP-5 – sykli 2, päivä 1 (C2D1)
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 2, päivä 1 (C2D1)
Havaittujen vasteiden jakauma (tiheys ja prosenttiosuus) (eli "Ei ollenkaan (0)," "Vähän (1)," "Jonkin verran (2), "Melko vähän (3), "Hyvin paljon (4)," ja puuttuu) kohtaan GP-5 ("Minua häiritsevät hoidon sivuvaikutukset" viimeisen seitsemän päivän aikana) FACT-An:sta jokaisella suunnitellulla käynnillä yhteenveto kullekin hoitoryhmälle. Hoitoryhmäkohtaisen prosenttilaskelman nimittäjä perustui FACT-An arvioitavan populaation määrään lähtötasolla. Muutoksen jakauma vasteissa (parempi [eli muutospisteet 1:stä 4:ään], ei muutosta [0], heikentynyt yhdellä tasolla [-1], huonontunut ≥2 tasolla [-2 - -4] ja puuttuu) lähtötilanteesta kullakin lähtötilanteen jälkeisellä suunnitellulla käynnillä yhteenveto hoitoryhmittäin.
Perustasosta sykliin 2, päivä 1 (C2D1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasteet muuttuivat lähtötilanteesta tosiasia-anemiakohtaan GP-5 – sykli 3, päivä 1 (C3D1)
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 3, päivä 1 (C3D1)
Havaittujen vasteiden jakauma (tiheys ja prosenttiosuus) (eli "Ei ollenkaan (0)," "Vähän (1)," "Jonkin verran (2), "Melko vähän (3), "Hyvin paljon (4)," ja puuttuu) kohtaan GP-5 ("Minua häiritsevät hoidon sivuvaikutukset" viimeisen seitsemän päivän aikana) FACT-An:sta jokaisella suunnitellulla käynnillä yhteenveto kullekin hoitoryhmälle. Hoitoryhmäkohtaisen prosenttilaskelman nimittäjä perustui FACT-An arvioitavan populaation määrään lähtötasolla. Muutoksen jakauma vasteissa (parempi [eli muutospisteet 1:stä 4:ään], ei muutosta [0], heikentynyt yhdellä tasolla [-1], huonontunut ≥2 tasolla [-2 - -4] ja puuttuu) lähtötilanteesta kullakin lähtötilanteen jälkeisellä suunnitellulla käynnillä yhteenveto hoitoryhmittäin.
Perustasosta sykliin 3, päivä 1 (C3D1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaukset lähtötilanteesta muuttuivat tosiasia-anemiakohtaan GP-5 – sykli 4, päivä 1 (C4D1)
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 4, päivä 1 (C4D1)
Havaittujen vasteiden jakauma (tiheys ja prosenttiosuus) (eli "Ei ollenkaan (0)," "Vähän (1)," "Jonkin verran (2), "Melko vähän (3), "Hyvin paljon (4)," ja puuttuu) kohtaan GP-5 ("Minua häiritsevät hoidon sivuvaikutukset" viimeisen seitsemän päivän aikana) FACT-An:sta jokaisella suunnitellulla käynnillä yhteenveto kullekin hoitoryhmälle. Hoitoryhmäkohtaisen prosenttilaskelman nimittäjä perustui FACT-An arvioitavan populaation määrään lähtötasolla. Muutoksen jakauma vasteissa (parempi [eli muutospisteet 1:stä 4:ään], ei muutosta [0], heikentynyt yhdellä tasolla [-1], huonontunut ≥2 tasolla [-2 - -4] ja puuttuu) lähtötilanteesta kullakin lähtötilanteen jälkeisellä suunnitellulla käynnillä yhteenveto hoitoryhmittäin.
Perustasosta sykliin 4, päivä 1 (C4D1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasteet muuttuivat lähtötilanteesta tosiasia-anemiakohtaan GP-5 – sykli 5, päivä 1 (C5D1)
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 5, päivä 1 (C5D1)
Havaittujen vasteiden jakauma (tiheys ja prosenttiosuus) (eli "Ei ollenkaan (0)," "Vähän (1)," "Jonkin verran (2), "Melko vähän (3), "Hyvin paljon (4)," ja puuttuu) kohtaan GP-5 ("Minua häiritsevät hoidon sivuvaikutukset" viimeisen seitsemän päivän aikana) FACT-An:sta jokaisella suunnitellulla käynnillä yhteenveto kullekin hoitoryhmälle. Hoitoryhmäkohtaisen prosenttilaskelman nimittäjä perustui FACT-An arvioitavan populaation määrään lähtötasolla. Muutoksen jakauma vasteissa (parempi [eli muutospisteet 1:stä 4:ään], ei muutosta [0], heikentynyt yhdellä tasolla [-1], huonontunut ≥2 tasolla [-2 - -4] ja puuttuu) lähtötilanteesta kullakin lähtötilanteen jälkeisellä suunnitellulla käynnillä yhteenveto hoitoryhmittäin.
Perustasosta sykliin 5, päivä 1 (C5D1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasteet muuttuivat lähtötilanteesta tosiasia-anemiakohtaan GP-5 – sykli 6, päivä 1 (C6 D1)
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 6, päivä 1 (C6 D1)
Havaittujen vasteiden jakauma (tiheys ja prosenttiosuus) (eli "Ei ollenkaan (0)," "Vähän (1)," "Jonkin verran (2), "Melko vähän (3), "Hyvin paljon (4)," ja puuttuu) kohtaan GP-5 ("Minua häiritsevät hoidon sivuvaikutukset" viimeisen seitsemän päivän aikana) FACT-An:sta jokaisella suunnitellulla käynnillä yhteenveto kullekin hoitoryhmälle. Hoitoryhmäkohtaisen prosenttilaskelman nimittäjä perustui FACT-An arvioitavan populaation määrään lähtötasolla. Muutoksen jakauma vasteissa (parempi [eli muutospisteet 1:stä 4:ään], ei muutosta [0], heikentynyt yhdellä tasolla [-1], huonontunut ≥2 tasolla [-2 - -4] ja puuttuu) lähtötilanteesta kullakin lähtötilanteen jälkeisellä suunnitellulla käynnillä yhteenveto hoitoryhmittäin.
Perustasosta sykliin 6, päivä 1 (C6 D1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasteet muuttuivat lähtötilanteesta tosiasia-anemiakohtaan GP-5 – sykli 7, päivä 1 (C7D1)
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 7, päivä 1 (C7D1)
Havaittujen vasteiden jakauma (tiheys ja prosenttiosuus) (eli "Ei ollenkaan (0)," "Vähän (1)," "Jonkin verran (2), "Melko vähän (3), "Hyvin paljon (4)," ja puuttuu) kohtaan GP-5 ("Minua häiritsevät hoidon sivuvaikutukset" viimeisen seitsemän päivän aikana) FACT-An:sta jokaisella suunnitellulla käynnillä yhteenveto kullekin hoitoryhmälle. Hoitoryhmäkohtaisen prosenttilaskelman nimittäjä perustui FACT-An arvioitavan populaation määrään lähtötasolla. Muutoksen jakauma vasteissa (parempi [eli muutospisteet 1:stä 4:ään], ei muutosta [0], heikentynyt yhdellä tasolla [-1], huonontunut ≥2 tasolla [-2 - -4] ja puuttuu) lähtötilanteesta kullakin lähtötilanteen jälkeisellä suunnitellulla käynnillä yhteenveto hoitoryhmittäin.
Perustasosta sykliin 7, päivä 1 (C7D1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaukset muuttuivat lähtötilanteesta tosiasia-anemiakohtaan GP-5 - Hoidon päättyminen
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun
Havaittujen vasteiden jakauma (tiheys ja prosenttiosuus) (eli "Ei ollenkaan (0)," "Vähän (1)," "Jonkin verran (2), "Melko vähän (3), "Hyvin paljon (4)," ja puuttuu) kohtaan GP-5 ("Minua häiritsevät hoidon sivuvaikutukset" viimeisen seitsemän päivän aikana) FACT-An:sta jokaisella suunnitellulla käynnillä yhteenveto kullekin hoitoryhmälle. Hoitoryhmäkohtaisen prosenttilaskelman nimittäjä perustui FACT-An arvioitavan populaation määrään lähtötasolla. Muutoksen jakauma vasteissa (parempi [eli muutospisteet 1:stä 4:ään], ei muutosta [0], heikentynyt yhdellä tasolla [-1], huonontunut ≥2 tasolla [-2 - -4] ja puuttuu) lähtötilanteesta kullakin lähtötilanteen jälkeisellä suunnitellulla käynnillä yhteenveto hoitoryhmittäin.
Perustasosta hoidon loppuun
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HRU): Sairaalaan joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tietojen katkaisupäivään 25. tammikuuta 2019 asti; Suun kautta otettavan atsasitaidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä saaneiden 5,36 kuukautta
Sairaalahoitoon ja sairaalahoitoon johtamisen syitä hoitojakson aikana seurattiin, ja niihin sisältyi ne, jotka liittyvät: AE-tapauksiin, protokollapohjaisiin toimenpiteisiin, verensiirtoihin, ei-protokollallisiin toimenpiteisiin, valinnaisiin toimenpiteisiin tai niihin, jotka liittyvät sosiaalisiin, käytännön tai teknisiin syihin poissaolon aikana. AE:stä. HRU määriteltiin potilaan hoitoon suoraan tai välillisesti liittyväksi terveydenhuollon resurssien kulutukseksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tietojen katkaisupäivään 25. tammikuuta 2019 asti; Suun kautta otettavan atsasitaidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä saaneiden 5,36 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HRU): Mistä tahansa syystä johtuvien sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tietojen katkaisupäivään 25. tammikuuta 2019 asti; Suun kautta otettavan atsasitaidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä saaneiden 5,36 kuukautta
Hoitojakson aikana mistä tahansa syystä sairaalassa olleiden päivien kokonaismäärää seurattiin. HRU määriteltiin potilaan hoitoon suoraan tai välillisesti liittyväksi terveydenhuollon resurssien kulutukseksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tietojen katkaisupäivään 25. tammikuuta 2019 asti; Suun kautta otettavan atsasitaidiinihoidon keston mediaani oli 5,29 kuukautta ja lumelääkettä saaneiden 5,36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZA-MDS-003
  • 2012-002471-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa