이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국제 예후 점수 체계(IPSS) 저위험 골수이형성 증후군(MDS)으로 인한 적혈구(RBC) 수혈 의존성 빈혈 및 혈소판 감소증 환자에서 경구 아자시티딘 플러스 최상의 지지 요법 대 위약 및 최선의 지지 요법의 효능 및 안전성

2024년 12월 13일 업데이트: Celgene

IPSS 저위험 골수이형성으로 인한 적혈구 수혈 의존성 빈혈 및 혈소판 감소증 환자에서 경구용 아자시티딘 플러스 최선의 지지 요법과 위약 플러스 최선의 지지 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구 증후군.

IPSS(International Prognostic Scoring System) 저위험 골수이형성 증후군(MDS)으로 인한 적혈구(RBC) 수혈 의존성 빈혈 및 혈소판 감소증이 있는 피험자에서 경구 아자시티딘 + 최상의 지지 요법 대 위약 및 최상의 지지 요법의 효능 및 안전성 평가 .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스, 68100
        • Local Institution - 851
      • Athens, 그리스, 10676
        • Local Institution - 852
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Local Institution - 855
      • Athens, 그리스, 124 62
        • Local Institution - 850
      • Patras, 그리스, 26500
        • Local Institution - 854
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, 그리스, 71110
        • Local Institution - 853
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Local Institution - 528
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Local Institution - 527
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Local Institution - 526
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Local Institution - 529
  • 노르웨이
      • Førde, 노르웨이, 6807
        • Local Institution - 552
      • Oslo, 노르웨이, N-0027
        • Local Institution - 551
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Local Institution - 704
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Local Institution - 703
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution - 702
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Local Institution - 701
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Local Institution - 700
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Local Institution - 253
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Local Institution - 252
      • Roskilde, 덴마크, DK-4000
        • Local Institution - 251
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 350
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 361
      • Duesseldorf, 독일, 40479
        • Local Institution - 359
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Local Institution - 355
      • Hamburg, 독일, D-20099
        • Local Institution - 356
      • Keil, 독일, 24105
        • Local Institution - 353
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Local Institution - 351
      • München, 독일, 81675
        • Local Institution - 352
      • Tubingen, 독일, 72076
        • Local Institution - 357
      • Ulm, 독일, 89081
        • Local Institution - 360
  • 멕시코
      • Huixquilucan de Degollado, 멕시코, 52763
        • Local Institution - 830
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Local Institution - 828
      • Monterrey, 멕시코, 64710
        • Local Institution - 829
      • Tlalpan, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 827
  • 미국
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Hematology/Oncology Medical Group and Tower Cancer Research Found
      • Duarte, California, 미국, 91010-301
        • City of Hope
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
      • Greenbrae, California, 미국, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0943
        • UCSD-Thornton Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Local Institution - 942
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
        • Phoebe Cancer Center of Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7233
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Jackson Oncology Associates PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York - Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Local Institution - 917
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 900
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Millennium Physicians - Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 924
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • VA Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-4417
        • Local Institution - 904
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188-5099
        • Waukesha Memorial Hospital
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • Local Institution - 203
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Local Institution - 200
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Local Institution - 202
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 201
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20231-130
        • Local Institution - 153
      • Sao Paulo, 브라질, 05651-901
        • Local Institution - 151
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430370
        • Local Institution - 154
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • Local Institution - 155
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Local Institution - 152
  • 스웨덴
      • Goeteborg, 스웨덴, 413 45
        • Local Institution - 653
      • Lund, 스웨덴, 222 41
        • Local Institution - 652
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Local Institution - 651
  • 스페인
      • Badalona (Barcelona), 스페인, 8916
        • Local Institution - 626
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Local Institution - 635
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Local Institution - 625
      • Granada, 스페인, 18014
        • Local Institution - 636
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Local Institution - 629
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 634
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution - 631
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 632
      • Oviedo, 스페인, 33006
        • Local Institution - 628
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 630
      • Seville, 스페인, 41013
        • Local Institution - 627
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, 스페인, 1009
        • Local Institution - 633
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Local Institution - 687
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Local Institution - 691
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Local Institution - 686
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Local Institution - 689
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Local Institution - 678
      • Harrow Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • Local Institution - 688
      • Hull, 영국, HU16 5JQ
        • Local Institution - 692
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Local Institution - 677
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Local Institution - 683
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Local Institution - 676
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Local Institution - 684
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Local Institution - 679
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Local Institution - 681
      • Sutton in Ashfield, 영국, NG17 4JL
        • Local Institution - 690
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Local Institution - 680
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Local Institution - 685
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Local Institution - 453
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Local Institution - 451
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Local Institution - 454
    • Tel Aviv
      • Tel-Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Local Institution - 452
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Local Institution - 482
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Local Institution - 492
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 489
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
        • Local Institution - 494
      • Firenze, 이탈리아, 50129
        • Local Institution - 486
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Local Institution - 479
      • Milan, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 498
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Local Institution - 488
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Local Institution - 497
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Local Institution - 480
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution - 495
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Local Institution - 496
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
        • Local Institution - 485
      • Rionero in Vulture, 이탈리아, 85028
        • Local Institution - 484
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Local Institution - 487
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Local Institution - 490
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 481
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Local Institution - 499
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Local Institution - 477
      • Torrette Di Ancona, 이탈리아, 60020
        • Local Institution - 493
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Local Institution - 478
      • Venezia - Mestre, 이탈리아, 30174
        • Local Institution - 476
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Local Institution - 230
      • Olomouc, 체코, 77520
        • Local Institution - 229
      • Praha, 체코, 128 08
        • Local Institution - 228
      • Praha, 체코, 128 20
        • Local Institution - 227
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, 체코, 625 00
        • Local Institution - 226
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01250
        • Local Institution - 401
      • Antalya, 칠면조, 07100
        • Local Institution - 405
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Local Institution - 403
      • Istanbul, 칠면조, 34390
        • Local Institution - 400
      • Mersin, 칠면조, 33343
        • Local Institution - 404
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Local Institution - 402
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Local Institution - 182
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Local Institution - 178
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, LYM6M2
        • Local Institution - 183
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Local Institution - 180
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Local Institution - 179
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 176
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • Local Institution - 181
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Local Institution - 177
  • 포르투갈
      • Beja, 포르투갈, 7801-849
        • Local Institution - 604
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Local Institution - 600
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • Local Institution - 601
      • Lisboa, 포르투갈, 1150-314
        • Local Institution - 603
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Local Institution - 602
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Local Institution - 582
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Local Institution - 576
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Local Institution - 579
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Local Institution - 581
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Local Institution - 580
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Local Institution - 583
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Local Institution - 578
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 305
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13009
        • Local Institution - 304
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Local Institution - 301
      • Paris, 프랑스, 7575
        • Local Institution - 308
      • Pierre-Bénite Cedex, 프랑스, 69495
        • Local Institution - 307
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35033
        • Local Institution - 302
      • Rouen Cedex, 프랑스, 76038
        • Local Institution - 303
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Local Institution - 306
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Local Institution - 309
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
        • Local Institution - 276
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Local Institution - 277
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Local Institution - 131
      • Epping, VIC, 호주, 3076
        • Local Institution - 127
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • Local Institution - 133
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Local Institution - 135
      • Malvern, 호주, 3144
        • Local Institution - 130
      • Milton, Brisbane, 호주, 4064
        • Local Institution - 126
      • Waratah, 호주, NSW
        • Local Institution - 138
      • Woolloongabba, 호주, QLD 4102
        • Local Institution - 136
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Local Institution - 137
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
        • Local Institution - 129
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 134
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Local Institution - 132

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 문서화된 MDS 진단을 받으십시오.
  • 적혈구 수혈이 필요한 빈혈
  • 무작위 배정 전 14일 이내에 혈소판 감소증(최소 21일 동안 지속됨)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
  • 프로토콜에서 요구하는 대로 임신 예방 조치를 따르는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 이차성 또는 발육부전 MDS 또는 면역요법 치료에 적합한 기타 하위 유형
  • 아자시티딘, 데시타빈, 기타 저메틸화제 및 레날리도마이드를 사용한 이전 치료
  • 이전 동종 또는 자가 줄기 세포 이식
  • 동종 또는 자가 줄기 세포 이식에 적격
  • 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염), 셀리악병(예: 스프루), 이전 위절제술 또는 상부 창자 제거 또는 기타 위장 장애 또는 결함의 병력
  • 약물, 선천적 장애, 면역 장애 또는 미세혈관 장애를 포함한 다른 가능한 원인에 속발성인 혈소판 감소증
  • 세포독성, 화학요법, 표적 또는 연구용 제제/치료제, 혈전 생성 자극제(TSA), 적혈구 생성 자극제(ESA) 및 기타 적혈구 조혈 성장 인자의 사용 및 무작위화 전 28일 이내
  • 기간에 관계없이 이전 치료로 인한 의학적으로 중대한 이상 반응이 진행 중인 경우
  • 철 킬레이트제의 동시 사용(무작위화 전 최소 8주(56일) 동안 안정적이거나 용량을 감소시킨 피험자는 제외), 코르티코스테로이드(무작위화 전 ≥ 1주 동안 안정적이거나 용량을 감소시킨 피험자는 제외) MDS 이외의 의학적 상태)
  • 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MDS 이외의 이전 암 병력. (피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 상피내암종, 전립선암의 부수적인 조직학적 소견) 허용된)
  • 지난 6개월 이내의 심각한 활동성 심장 질환
  • 통제되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염(HCV) 감염 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거
  • 철분, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 자가면역 또는 유전성 용혈성 빈혈 또는 위장관 출혈로 인해 임상적으로 유의한 것으로 알려진 빈혈
  • 비정상적인 응고 매개변수
  • 비정상적인 간 기능 검사 결과
  • 비정상적인 신장 기능 검사 결과
  • 아자시티딘 또는 만니톨에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 아자시티딘
1군: 각 28일 치료 주기의 1일부터 21일까지 경구 아자시티딘 정제 매일 300mg(QD) + 최선의 지지 요법(BSC).
의약품: 경구용 아자시티딘
매일 300mg, 각 28일 치료 주기의 1~21일
다른 이름들:
  • CC-486
다른: 최고의 지지 요법(BSC)
BSC에는 포장 RBC(포장 적혈구[pRBC] 및 전혈), 혈소판 수혈(단일 기증자 또는 공동 기증자), 항생제, 항바이러스 및/또는 항진균 요법, 영양 지원 및 과립구 콜로니 자극 인자가 포함되었으며 이에 국한되지 않았습니다. G-CSF) 호중구감소성 발열/감염을 경험한 참가자를 대상으로 합니다.
위약 비교기: 위약
2군: 각 28일 치료 주기의 1일부터 21일까지 동일하게 일치하는 위약 정제와 최상의 지지 요법.
다른: 최고의 지지 요법(BSC)
BSC에는 포장 RBC(포장 적혈구[pRBC] 및 전혈), 혈소판 수혈(단일 기증자 또는 공동 기증자), 항생제, 항바이러스 및/또는 항진균 요법, 영양 지원 및 과립구 콜로니 자극 인자가 포함되었으며 이에 국한되지 않았습니다. G-CSF) 호중구감소성 발열/감염을 경험한 참가자를 대상으로 합니다.
의약품: 위약
각 28일 치료 주기의 1일에서 21일까지 동일하게 일치하는 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥ 56일 동안 적혈구(RBC) 수혈 독립성을 달성한 참가자의 비율
기간: 각 참가자는 최소 56일 이상 평가를 받았습니다. 연구 약물의 무작위배정일로부터 데이터 마감일인 2019년 1월 25일까지 약 5개월.
RBC 수혈(tfx) 독립성은 치료 기간 내 56일 연속 "롤링" 동안 RBC 수혈이 없는 것으로 정의되었습니다. 연속 56일 동안(즉, 1일에서 56일, 2일에서 57일) RBC 수혈을 받지 않은 참가자는 56일 RBC 수혈 독립 응답자로 간주되었습니다.
각 참가자는 최소 56일 이상 평가를 받았습니다. 연구 약물의 무작위배정일로부터 데이터 마감일인 2019년 1월 25일까지 약 5개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 56일 동안 RBC 수혈 독립을 달성한 참가자 중 최소 56일 동안 RBC 수혈 독립에 걸리는 시간
기간: 연구 약물의 무작위 배정일부터 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
≥ 56일의 RBC 수혈 독립까지의 시간은 무작위 배정과 수혈 독립이 처음 관찰된 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다(즉, RBC 수혈이 없는 56일 중 1일).
연구 약물의 무작위 배정일부터 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
최소 8주 동안 최소 4단위의 적혈구 수혈 감소를 달성한 참가자의 적혈구 수혈 감소 기간
기간: 연구 약물의 무작위 배정일부터 치료 기간까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
참가자가 56일 동안 기준 수혈 단위와 비교하여 연속 56일 기간 동안 수혈 단위가 최소 4 단위 감소한 경우 참가자를 RBC 수혈 감소 응답자로 간주했습니다.
연구 약물의 무작위 배정일부터 치료 기간까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
최소 84일 동안 적혈구 수혈 독립성을 달성한 참가자의 적혈구 수혈 독립 기간
기간: 연구 약물의 무작위 배정일부터 치료 기간까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
RBC 수혈 독립 기간은 치료에서 ≥ 84일의 RBC 수혈 독립성을 달성한 참가자에 대해서만 분석되었습니다. RBC 수혈 독립 기간은 수혈 독립이 처음 관찰된 날짜(수혈 없이 ≥ 84일 기간 중 1일)부터 참가자가 이후 문서화된 RBC 수혈을 받은 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 RBC 독립 기준을 충족하는 84일 이상의 롤링 기간을 가진 경우 가장 긴 롤링 기간을 분석에 사용했습니다.
연구 약물의 무작위 배정일부터 치료 기간까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
최소 84일 동안 RBC 수혈 독립을 달성한 참가자 중 최소 84일 동안 RBC 수혈 독립까지의 시간
기간: 연구 약물의 무작위 배정일부터 치료 기간까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
≥ 84일의 RBC 수혈 독립까지의 시간은 무작위 배정과 수혈 독립이 처음 관찰된 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다(즉, RBC 수혈이 없는 84일 중 1일).
연구 약물의 무작위 배정일부터 치료 기간까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
2006 IWG 기준에 따른 적혈구 혈액학적 개선(HI-E) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 무작위 배정일부터 치료 기간까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
적혈구 HI-E 개선은 ≥ 1.5g/dL의 헤모글로빈 증가로 정의되었습니다. 또는 이전 8주 동안의 치료 전 수혈 횟수와 비교하여 최소 4회/8주의 절대 횟수만큼 RBC 수혈 단위 감소. 치료 중 헤모글로빈 ≤ 9.0 g/dL에 대해 제공된 RBC 수혈만이 RBC 수혈 반응 평가에서 계산되었습니다.
연구 약물의 무작위 배정일부터 치료 기간까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
2006 IWG 기준에 따라 혈소판(HI-P)에서 혈액학적 개선 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 연구 약물의 무작위 배정일부터 치료 기간까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
HI-P 반응은 IWG 2006 기준(Cheson, 2006)에 따라 다음과 같이 정의되었습니다. 2. < 20 X 10^9/L에서 > 20 X 10^9/L로 최소 100% 증가합니다. HI-P는 최소 8주 동안 지속되어야 합니다.
연구 약물의 무작위 배정일부터 치료 기간까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
8주(56일) 이상의 기간 동안 혈소판 수혈 독립성을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 무작위 배정일부터 치료 기간까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
혈소판 수혈 독립성은 치료 기간(즉, 1일에서 56일, 2일에서 57일, 3일에서 58일 등) 동안 연속적인 "롤링" 56일 동안 혈소판 수혈이 없는 것으로 정의되었습니다. 무작위 배정 직전 56일 동안 2회 이상 혈소판 수혈을 받았고 연속 28일 동안 혈소판 수혈을 하지 않은 참가자는 기준선에서 혈소판 수혈에 의존하는 것으로 간주되었습니다.
연구 약물의 무작위 배정일부터 치료 기간까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
혈소판 수혈 독립까지의 시간
기간: 연구 약물의 무작위 배정일부터 치료 기간까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
혈소판 수혈 독립까지의 시간은 무작위 배정과 수혈 독립 개시의 첫 문서화된 날짜(즉, 혈소판 수혈이 없는 56일 중 1일) 사이의 시간으로 정의되었습니다.
연구 약물의 무작위 배정일부터 치료 기간까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
급성 골수성 백혈병(AML)으로 진행한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 무작위화부터 최종 데이터 마감일인 2019년 1월 25일까지; 최대 추적 기간은 아자시티딘이 67.9개월, 위약군이 64.8개월이었다.
이전에 문서화된 MDS 진단에서 발생하는 AML의 문서화된 진단이 있는 참가자.
연구 약물의 무작위화부터 최종 데이터 마감일인 2019년 1월 25일까지; 최대 추적 기간은 아자시티딘이 67.9개월, 위약군이 64.8개월이었다.
심각한 출혈 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 마지막 ​​IP 투약 후 28일까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
임상적으로 유의한 출혈 사건은 다음과 같이 정의되었습니다: 임의의 두개내 또는 후복막 출혈; > 2 단위의 혈액/혈액 제제의 수혈을 필요로 하는 출혈; > 2g/dL의 헤모글로빈 감소와 관련된 출혈; 또는 > 2 단위 혈액의 수혈이 필요한 부위의 출혈.
무작위 배정일부터 마지막 ​​IP 투약 후 28일까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약은 5.36개월이었습니다.
사이클 6에서 암 치료-빈혈(FACT-An) 종점의 기능적 평가의 신체적 웰빙 구성 요소의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6주기 1일 기준 기준
FACT-An 설문지는 47개 항목의 암 관련 설문지로, 신체 건강(PWG), 사회/가족(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙( FWB) 및 피로 관련 항목 및 7개의 비피로 항목을 측정하는 추가 20개 항목 빈혈 설문지. 척도는 5점 리커트 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 많이)를 사용하여 자가 관리를 위해 1~4 페이지로 구성됩니다. 또한 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)인 FACT-An은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정하고 MDS를 포함한 다양한 치료 영역에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기기와 피로 및 비피로 하위 척도는 모든 질문의 점수를 합산한 다음 이 합계를 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 0은 가장 낮은 QOL을 나타내고 100은 가장 높은 QOL을 나타냅니다.
6주기 1일 기준 기준
주기 6에서 암 치료-빈혈 도구의 기능적 평가의 사회적 웰빙 구성 요소의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6주기 1일 기준 기준
FACT-An 설문지는 47개 항목의 암 관련 설문지로, 신체 건강(PWG), 사회/가족(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙( FWB) 및 피로 관련 항목 및 7개의 비피로 항목을 측정하는 추가 20개 항목 빈혈 설문지. 척도는 5점 리커트 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 많이)를 사용하여 자가 관리를 위해 1~4 페이지로 구성됩니다. 또한 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)인 FACT-An은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정하고 MDS를 포함한 다양한 치료 영역에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기기와 피로 및 비피로 하위 척도는 모든 질문의 점수를 합산한 다음 이 합계를 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 0은 가장 낮은 QOL을 나타내고 100은 가장 높은 QOL을 나타냅니다.
6주기 1일 기준 기준
주기 6에서 암 치료-빈혈 기기의 기능적 평가의 감정적 웰빙 구성 요소의 기준선에서 평균 변화
기간: 6주기 1일 기준 기준
FACT-An 설문지는 47개 항목의 암 관련 설문지로, 신체 건강(PWG), 사회/가족(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙( FWB) 및 피로 관련 항목 및 7개의 비피로 항목을 측정하는 추가 20개 항목 빈혈 설문지. 척도는 5점 리커트 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 많이)를 사용하여 자가 관리를 위해 1~4 페이지로 구성됩니다. 또한 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)인 FACT-An은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정하고 MDS를 포함한 다양한 치료 영역에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기기와 피로 및 비피로 하위 척도는 모든 질문의 점수를 합산한 다음 이 합계를 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 0은 가장 낮은 QOL을 나타내고 100은 가장 높은 QOL을 나타냅니다.
6주기 1일 기준 기준
FACT-An Instrument at Cycle 6의 기능적 웰빙 구성 요소에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6주기 1일 기준 기준
FACT-An 설문지는 47개 항목의 암 관련 설문지로, 신체 건강(PWG), 사회/가족(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙( FWB) 및 피로 관련 항목 및 7개의 비피로 항목을 측정하는 추가 20개 항목 빈혈 설문지. 척도는 5점 리커트 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 많이)를 사용하여 자가 관리를 위해 1~4 페이지로 구성됩니다. 또한 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)인 FACT-An은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정하고 MDS를 포함한 다양한 치료 영역에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기기와 피로 및 비피로 하위 척도는 모든 질문의 점수를 합산한 다음 이 합계를 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 0은 가장 낮은 QOL을 나타내고 100은 가장 높은 QOL을 나타냅니다.
6주기 1일 기준 기준
주기 6에서 FACT-An Instrument 내의 빈혈 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6주기 1일 기준 기준
FACT-An 설문지는 47개 항목의 암 관련 설문지로, 신체 건강(PWG), 사회/가족(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙( FWB) 및 피로 관련 항목 및 7개의 비피로 항목을 측정하는 추가 20개 항목 빈혈 설문지. 척도는 5점 리커트 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 많이)를 사용하여 자가 관리를 위해 1~4 페이지로 구성됩니다. 또한 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)인 FACT-An은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정하고 MDS를 포함한 다양한 치료 영역에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기기와 피로 및 비피로 하위 척도는 모든 질문의 점수를 합산한 다음 이 합계를 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 0은 가장 낮은 QOL을 나타내고 100은 가장 높은 QOL을 나타냅니다.
6주기 1일 기준 기준
FACT-An Instrument at Cycle 6 내에서 피로 관련 하위 척도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6주기 1일 기준 기준
FACT-An 설문지는 47개 항목의 암 관련 설문지로, 신체 건강(PWG), 사회/가족(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙( FWB) 및 피로 관련 항목 및 7개의 비피로 항목을 측정하는 추가 20개 항목 빈혈 설문지. 척도는 5점 리커트 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 많이)를 사용하여 자가 관리를 위해 1~4 페이지로 구성됩니다. 또한 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)인 FACT-An은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정하고 MDS를 포함한 다양한 치료 영역에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기기와 피로 및 비피로 하위 척도는 모든 질문의 점수를 합산한 다음 이 합계를 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 0은 가장 낮은 QOL을 나타내고 100은 가장 높은 QOL을 나타냅니다.
6주기 1일 기준 기준
주기 6의 FACT-An 기기 내에서 암 치료-빈혈 시험 결과 지수(FACT-Anemia Trial Outcome Index) 요약 척도의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6주기 1일 기준 기준
FACT-G 및 FACT-An 점수를 합산하여 FACT-An 총점을 형성합니다. FACT-시행 결과 지수(TOI)는 "요약 척도"의 합계로 구성되며 신체적 웰빙(PWB; 7개 항목; 점수 범위, 0-28), 기능적 웰빙(7개 항목)을 포함합니다. ; 점수 범위, 0-28) 및 빈혈 하위 척도는 동일한 5점 척도에서 20개 항목으로 구성되며, 그 중 13개는 피로 관련 증상(FS)을 측정하고 7개는 비FS를 측정합니다. FACT-An TOI는 MDS를 포함한 여러 질병에서 임상 결과의 민감한 지표인 것으로 입증되었습니다. Fact-TOI 점수 범위는 0에서 136까지입니다. Fact-An의 모든 척도와 FACT-TOI의 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질 또는 더 적은 증상을 반영합니다.
6주기 1일 기준 기준
FACT-An Instrument at Cycle 6 내의 신체적 웰빙 영역에 대한 기준선에서 임상적으로 의미 있는 개선(CMI)을 가진 참가자의 비율
기간: 6주기 1일차
임상적으로 의미 있는 개선 또는 악화는 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 영역별 임계값으로 정의되었습니다. FACT-An 설문지는 신체 건강, 사회/가족, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙의 4개 일반 영역을 측정하는 핵심 27개 항목과 다음을 측정하는 추가 20개 항목 빈혈 질문지로 구성된 47개 항목의 암 관련 질문입니다. 피로도 및 7가지 비피로 항목. 척도는 5점 리커트 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 좋음)를 사용하여 자가 관리를 위해 4페이지로 구성됩니다. 또한 일반 HRQoL은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정하고 MDS를 비롯한 다양한 영역에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기기와 피로 및 비피로 하위 척도는 모든 질문의 점수를 합산한 다음 이 합계를 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 0 = 가장 낮은 QOL 및 100 = 가장 높은 QOL.
6주기 1일차
FACT-An Instrument at Cycle 6 내의 사회적 웰빙 영역에 대한 기준선에서 임상적으로 의미 있는 개선(CMI)을 가진 참가자의 비율
기간: 6주기 1일차
임상적으로 의미 있는 개선 또는 악화는 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 영역별 임계값으로 정의되었습니다. FACT-An 설문지는 신체 건강, 사회/가족, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙의 4개 일반 영역을 측정하는 핵심 27개 항목과 다음을 측정하는 추가 20개 항목 빈혈 질문지로 구성된 47개 항목의 암 관련 질문입니다. 피로도 및 7가지 비피로 항목. 척도는 5점 리커트 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 좋음)를 사용하여 자가 관리를 위해 4페이지로 구성됩니다. 또한 일반 HRQoL은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정하고 MDS를 비롯한 다양한 영역에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기기와 피로 및 비피로 하위 척도는 모든 질문의 점수를 합산한 다음 이 합계를 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 0 = 가장 낮은 QOL 및 100 = 가장 높은 QOL.
6주기 1일차
FACT-An Instrument at Cycle 6 내 정서적 웰빙 영역의 기준선에서 임상적으로 의미 있는 개선(CMI)을 가진 참가자의 비율
기간: 6주기 1일차
임상적으로 의미 있는 개선 또는 악화는 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 영역별 임계값으로 정의되었습니다. FACT-An 설문지는 신체 건강, 사회/가족, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙의 4개 일반 영역을 측정하는 핵심 27개 항목과 다음을 측정하는 추가 20개 항목 빈혈 질문지로 구성된 47개 항목의 암 관련 질문입니다. 피로도 및 7가지 비피로 항목. 척도는 5점 리커트 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 좋음)를 사용하여 자가 관리를 위해 4페이지로 구성됩니다. 또한 일반 HRQoL은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정하고 MDS를 비롯한 다양한 영역에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기기와 피로 및 비피로 하위 척도는 모든 질문의 점수를 합산한 다음 이 합계를 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 0 = 가장 낮은 QOL 및 100 = 가장 높은 QOL.
6주기 1일차
FACT-An Instrument at Cycle 6 내의 기능적 웰빙 영역에 대한 기준선에서 임상적으로 의미 있는 개선(CMI)을 가진 참가자의 비율
기간: 6주기 1일차
임상적으로 의미 있는 개선 또는 악화는 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 영역별 임계값으로 정의되었습니다. FACT-An 설문지는 신체 건강, 사회/가족, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙의 4개 일반 영역을 측정하는 핵심 27개 항목과 다음을 측정하는 추가 20개 항목 빈혈 질문지로 구성된 47개 항목의 암 관련 질문입니다. 피로도 및 7가지 비피로 항목. 척도는 5점 리커트 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 좋음)를 사용하여 자가 관리를 위해 4페이지로 구성됩니다. 또한 일반 HRQoL은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정하고 MDS를 비롯한 다양한 영역에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기기와 피로 및 비피로 하위 척도는 모든 질문의 점수를 합산한 다음 이 합계를 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 0 = 가장 낮은 QOL 및 100 = 가장 높은 QOL.
6주기 1일차
FACT-An Instrument at Cycle 6 내 빈혈 하위 척도 영역의 기준선에서 임상적으로 의미 있는 개선(CMI)을 가진 참가자의 백분율
기간: 6주기 1일차
임상적으로 의미 있는 개선 또는 악화는 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 영역별 임계값으로 정의되었습니다. FACT-An 설문지는 신체 건강, 사회/가족, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙의 4개 일반 영역을 측정하는 핵심 27개 항목과 다음을 측정하는 추가 20개 항목 빈혈 질문지로 구성된 47개 항목의 암 관련 질문입니다. 피로도 및 7가지 비피로 항목. 척도는 5점 리커트 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 좋음)를 사용하여 자가 관리를 위해 4페이지로 구성됩니다. 또한 일반 HRQoL은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정하고 MDS를 비롯한 다양한 영역에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기기와 피로 및 비피로 하위 척도는 모든 질문의 점수를 합산한 다음 이 합계를 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 0 = 가장 낮은 QOL 및 100 = 가장 높은 QOL.
6주기 1일차
FACT-An Instrument at Cycle 6 내 피로 관련 증상 하위 척도 영역의 기준선에서 임상적으로 의미 있는 개선(CMI)을 가진 참가자의 백분율
기간: 6주기 1일차
임상적으로 의미 있는 개선 또는 악화는 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 영역별 임계값으로 정의되었습니다. FACT-An 설문지는 신체 건강, 사회/가족, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙의 4개 일반 영역을 측정하는 핵심 27개 항목과 다음을 측정하는 추가 20개 항목 빈혈 질문지로 구성된 47개 항목의 암 관련 질문입니다. 피로도 및 7가지 비피로 항목. 척도는 5점 리커트 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 좋음)를 사용하여 자가 관리를 위해 4페이지로 구성됩니다. 또한 일반 HRQoL은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정하고 MDS를 비롯한 다양한 영역에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기기와 피로 및 비피로 하위 척도는 모든 질문의 점수를 합산한 다음 이 합계를 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 0 = 가장 낮은 QOL 및 100 = 가장 높은 QOL.
6주기 1일차
FACT-An Instrument at Cycle 6 내에서 암 치료-빈혈 시험 결과 지수 하위 척도 영역의 기능적 평가에서 베이스라인으로부터 임상적으로 의미 있는 개선(CMI)을 가진 참가자의 비율
기간: 6주기 1일차
임상적으로 의미 있는 개선 또는 악화는 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 영역별 임계값으로 정의되었습니다. FACT-An 설문지는 신체 건강, 사회/가족, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙의 4개 일반 영역을 측정하는 핵심 27개 항목과 다음을 측정하는 추가 20개 항목 빈혈 질문지로 구성된 47개 항목의 암 관련 질문입니다. 피로도 및 7가지 비피로 항목. 척도는 5점 리커트 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 좋음)를 사용하여 자가 관리를 위해 4페이지로 구성됩니다. 또한 일반 HRQoL은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정하고 MDS를 비롯한 다양한 영역에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기기와 피로 및 비피로 하위 척도는 모든 질문의 점수를 합산한 다음 이 합계를 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 0 = 가장 낮은 QOL 및 100 = 가장 높은 QOL.
6주기 1일차
암 치료의 기능 평가 기준선에서 임상적으로 의미 있는 개선(CMI)이 있는 참가자의 비율-빈혈-FACT-An Instrument at Cycle 6 내 일반 하위 영역
기간: 6주기 1일차
임상적으로 의미 있는 개선 또는 악화는 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 영역별 임계값으로 정의되었습니다. FACT-An 설문지는 신체 건강, 사회/가족, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙의 4개 일반 영역을 측정하는 핵심 27개 항목과 다음을 측정하는 추가 20개 항목 빈혈 질문지로 구성된 47개 항목의 암 관련 질문입니다. 피로도 및 7가지 비피로 항목. 척도는 5점 리커트 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 좋음)를 사용하여 자가 관리를 위해 4페이지로 구성됩니다. 또한 일반 HRQoL은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정하고 MDS를 비롯한 다양한 영역에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기기와 피로 및 비피로 하위 척도는 모든 질문의 점수를 합산한 다음 이 합계를 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 0 = 가장 낮은 QOL 및 100 = 가장 높은 QOL.
6주기 1일차
암 치료 빈혈의 기능적 평가에서 베이스라인으로부터 임상적으로 의미 있는 개선(CMI)이 있는 참가자의 비율-FACT-An Instrument at Cycle 6 내 총 점수 영역
기간: 6주기 1일차
임상적으로 의미 있는 개선 또는 악화는 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 영역별 임계값으로 정의되었습니다. FACT-An 설문지는 신체 건강, 사회/가족, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙의 4개 일반 영역을 측정하는 핵심 27개 항목과 다음을 측정하는 추가 20개 항목 빈혈 질문지로 구성된 47개 항목의 암 관련 질문입니다. 피로도 및 7가지 비피로 항목. 척도는 5점 리커트 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 좋음)를 사용하여 자가 관리를 위해 4페이지로 구성됩니다. 또한 일반 HRQoL은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정하고 MDS를 비롯한 다양한 영역에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기기와 피로 및 비피로 하위 척도는 모든 질문의 점수를 합산한 다음 이 합계를 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 0 = 가장 낮은 QOL 및 100 = 가장 높은 QOL.
6주기 1일차
주기 6에서 유럽 삶의 질-5 차원-3 수준(EQ-5D-3L) 이동성 차원 응답에서 개선, 악화 또는 변화가 없는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 주기 6까지 1일차
EQ-5D-3L은 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 불안/우울의 5개 차원으로 구성된 일반적인 자가 관리 설문지입니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제 및 심각한 문제에 해당하는 3가지 심각도 수준이 있습니다. 또한 응답자의 자가 평가 건강을 세로 0-100 척도로 기록한 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 여기서 100 = 상상할 수 있는 최상의 건강 상태 및 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태입니다. 각 방문에서 관찰된 반응(즉, 문제 없음, 보통 문제, 심각한 문제 및 누락)의 분포를 팔별로 요약했습니다. 그룹당 백분율 계산의 분모는 기준선에서 평가 가능한 EQ-5D-3L 모집단의 수를 기반으로 합니다. 기준선에서 응답의 변화 분포(즉, 개선[≥1 수준], 변화 없음, 악화[≥1 수준] 및 누락)가 보고됩니다.
기준선에서 주기 6까지 1일차
주기 6에서 유럽인의 삶의 질-5차원-3차원 자기 관리 차원 응답에서 개선, 악화 또는 변화가 없는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 주기 6까지 1일차
EQ-5D-3L은 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 불안/우울의 5개 차원으로 구성된 일반적인 자가 관리 설문지입니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제 및 심각한 문제에 해당하는 3가지 심각도 수준이 있습니다. 또한 응답자의 자가 평가 건강을 세로 0-100 척도로 기록한 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 여기서 100 = 상상할 수 있는 최상의 건강 상태 및 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태입니다. 각 방문에서 관찰된 반응(즉, 문제 없음, 보통 문제, 심각한 문제 및 누락)의 분포를 팔별로 요약했습니다. 그룹당 백분율 계산의 분모는 기준선에서 평가 가능한 EQ-5D-3L 모집단의 수를 기반으로 합니다. 기준선에서 응답의 변화 분포(즉, 개선[≥1 수준], 변화 없음, 악화[≥1 수준] 및 누락)가 보고됩니다.
기준선에서 주기 6까지 1일차
유럽인의 삶의 질이 개선, 악화 또는 변화가 없는 참여자의 비율-5차원-3단계 일상 활동 주기 6에서 차원 응답
기간: 기준선에서 주기 6까지 1일차
TThe EQ-5D-3L은 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 불안/우울의 5개 차원으로 구성된 일반적인 자가 관리 설문지입니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제 및 심각한 문제에 해당하는 3가지 심각도 수준이 있습니다. 또한 응답자의 자가 평가 건강을 세로 0-100 척도로 기록한 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 여기서 100 = 상상할 수 있는 최상의 건강 상태 및 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태입니다. 각 방문에서 관찰된 반응(즉, 문제 없음, 보통 문제, 심각한 문제 및 누락)의 분포를 팔별로 요약했습니다. 그룹당 백분율 계산의 분모는 기준선에서 평가 가능한 EQ-5D-3L 모집단의 수를 기반으로 합니다. 기준선에서 응답의 변화 분포(즉, 개선[≥1 수준], 변화 없음, 악화[≥1 수준] 및 누락)가 보고됩니다.
기준선에서 주기 6까지 1일차
주기 6에서 통증/불편 차원 반응의 유럽 삶의 질-5차원-3단계에서 개선, 악화 또는 변화가 없는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 주기 6까지 1일차
EQ-5D-3L은 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 불안/우울의 5개 차원으로 구성된 일반적인 자가 관리 설문지입니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제 및 심각한 문제에 해당하는 3가지 심각도 수준이 있습니다. 또한 응답자의 자가 평가 건강을 세로 0-100 척도로 기록한 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 여기서 100 = 상상할 수 있는 최상의 건강 상태 및 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태입니다. 각 방문에서 관찰된 반응(즉, 문제 없음, 보통 문제, 심각한 문제 및 누락)의 분포를 팔별로 요약했습니다. 그룹당 백분율 계산의 분모는 기준선에서 평가 가능한 EQ-5D-3L 모집단의 수를 기반으로 합니다. 기준선에서 응답의 변화 분포(즉, 개선[≥1 수준], 변화 없음, 악화[≥1 수준] 및 누락)가 보고됩니다.
기준선에서 주기 6까지 1일차
주기 6에서 불안/우울 차원 반응의 유럽 삶의 질-5차원-3단계에서 개선, 악화 또는 변화가 없는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 주기 6까지 1일차
EQ-5D-3L은 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 불안/우울의 5개 차원으로 구성된 일반적인 자가 관리 설문지입니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제 및 심각한 문제에 해당하는 3가지 심각도 수준이 있습니다. 또한 응답자의 자가 평가 건강을 세로 0-100 척도로 기록한 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 여기서 100 = 상상할 수 있는 최상의 건강 상태 및 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태입니다. 각 방문에서 관찰된 반응(즉, 문제 없음, 보통 문제, 심각한 문제 및 누락)의 분포를 팔별로 요약했습니다. 그룹당 백분율 계산의 분모는 기준선에서 평가 가능한 EQ-5D-3L 모집단의 수를 기반으로 합니다. 기준선에서 응답의 변화 분포(즉, 개선[≥1 수준], 변화 없음, 악화[≥1 수준] 및 누락)가 보고됩니다.
기준선에서 주기 6까지 1일차
의료 자원 활용(HRU): 총 환자-년당 총 입원 일수
기간: 무작위 배정일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시타이딘의 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약의 경우 5.36개월이었습니다.
총 환자 연도당 입원 일수. HRU는 환자 치료와 직간접적으로 관련된 의료 자원의 소비로 정의되었습니다.
무작위 배정일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지; 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지; 경구용 아자시타이딘의 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약의 경우 5.36개월이었습니다.
최소 56일 동안 적혈구 수혈 독립을 달성한 참가자의 적혈구 수혈 독립 기간
기간: 연구 약물 무작위 배정일부터 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지
적혈구 수혈 독립 기간은 치료 시 56일 이상 적혈구 수혈 독립을 달성한 참가자에 대해서만 분석되었습니다. 적혈구 수혈 독립 기간은 수혈 독립이 처음 관찰된 날짜(수혈 없이 56일 이상 기간 중 1일)부터 참가자가 이후 적혈구 수혈을 받은 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 RBC 독립성 기준을 충족하는 ≥56일 롤링 기간을 두 번 이상 보유한 경우 가장 긴 롤링 기간이 분석에 사용되었습니다. 치료 기간이 끝날 때까지 RBC TI를 유지한 참가자는 치료 중단 날짜, 사망 날짜 또는 후속 MDS 치료 시작 1일 전(있는 경우) 중 먼저 발생한 날짜 또는 참가자의 가장 최근 평가 날짜에 검열되었습니다. 치료가 아직 진행 중인 경우 데이터베이스에 저장됩니다.
연구 약물 무작위 배정일부터 2019년 1월 25일 데이터 마감일까지
84일 이상 적혈구 수혈 독립성을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 무작위 배정일부터 치료 기간까지; 데이터 마감일인 2019년 1월 25일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간의 중앙값은 5.29개월, 위약의 경우 5.36개월이었습니다.
적혈구 수혈 독립성은 치료 기간 내 84일 연속 "롤링" 동안 적혈구(RBC) 수혈이 없는 것으로 정의되었습니다. 연속 84일 동안(즉, 1일차부터 84일차, 2일차부터 85일차) 적혈구 수혈을 받지 않은 참가자는 84일 적혈구 수혈에 독립적인 반응자로 간주되었습니다.
연구 약물의 무작위 배정일부터 치료 기간까지; 데이터 마감일인 2019년 1월 25일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간의 중앙값은 5.29개월, 위약의 경우 5.36개월이었습니다.
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지; 연구 기간은 최대 약 10년입니다. 경구용 아자시티딘 치료 기간의 중앙값은 5.29개월, 위약의 경우 5.36개월이었습니다.
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의되었으며 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 또는 검열된 참가자의 마지막 추적 날짜를 사용하여 계산되었습니다. 모든 피험자는 탈락(추가 데이터 수집에 대한 동의 철회 또는 후속 조치 상실), 사망 또는 연구가 종료될 때까지 추적되었습니다. 연구 종료 시(또는 중간 분석 시) 중퇴했거나 생존한 참가자는 적절하게 마지막 접촉 시 OS 시간을 검열했습니다.
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지; 연구 기간은 최대 약 10년입니다. 경구용 아자시티딘 치료 기간의 중앙값은 5.29개월, 위약의 경우 5.36개월이었습니다.
MDS에 대한 2006 IWG 기준에 따른 혈액학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 반응은 3주기마다 평가되었습니다. 데이터 마감일인 2019년 1월 25일까지; 경구 아자시티딘에 대한 평균 노출 기간은 86.0일이었고 위약의 경우 119.0일이었습니다.
혈액학적 반응은 다음과 같이 정의됩니다. • 완전 반응(CR): <5% 골수모세포 및 모든 세포주의 정상 성숙; 말초 혈액(PB) 표시: 헤모글로빈 >10g/dL, 호중구 ≥1.0x10^9/L, 혈소판 ≥100x10^9/dL, 모세포(0%) • 부분 반응(PR): CR 골수(BM)와 동일 ) 폭발은 전처리에 비해 50% 이상 감소했지만 여전히 5% 이상 감소한 것으로 나타났습니다. 세포질 및 형태 관련 없음 • 골수 CR: BM: 골수모세포 5% 이하, 치료 전 PB에 비해 50% 이상 감소 • 안정 질환(SD): 최소 PR 달성 실패, 8주 이상 진행의 증거 없음 • 실패: 치료 중 사망 또는 질병 진행 • 다음의 경우 질병 진행: - 폭발 5% 미만: 폭발 ≥ 50% 증가에서 > 5% 폭발 - 5%-10% 폭발: ≥ 50% 증가 > 10% 폭발 - 10%-20% 폭발:≥ 50% 증가 > 20% 폭발 - 20%-30% 폭발 ≥ 50% 증가 > 30% 폭발 모두 다음 중: - 과립구 또는 혈소판의 최대 관해/반응에서 ≥ 50% 감소
반응은 3주기마다 평가되었습니다. 데이터 마감일인 2019년 1월 25일까지; 경구 아자시티딘에 대한 평균 노출 기간은 86.0일이었고 위약의 경우 119.0일이었습니다.
AML로 진행된 참가자 중 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진행되는 시간
기간: 연구 약물의 무작위화부터 AML 진행까지; 연구 기간은 최대 약 10년입니다. 경구용 아자시티딘 치료 기간의 중앙값은 5.29개월, 위약의 경우 5.36개월이었습니다.
AML 진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 피험자가 AML 진행을 문서화한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. MLL 중앙 실험실 보고서에 기록된 AML로 진행된 참가자의 경우 "이전 MDS에서 발생한 s-AML"로 진단된 가장 빠른 샘플 수집 날짜가 AML 진행 날짜로 사용되었습니다.
연구 약물의 무작위화부터 AML 진행까지; 연구 기간은 최대 약 10년입니다. 경구용 아자시티딘 치료 기간의 중앙값은 5.29개월, 위약의 경우 5.36개월이었습니다.
TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: IP의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​IP 투여 후 최대 28일까지 또는 마지막 연구 방문까지; 연구 기간은 최대 약 6개월입니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 빈도 강도가 시작되거나 악화되는 이상 사례로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음과 같습니다. • 사망; • 생명을 위협하는 사건; • 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장; • 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력; • 선천적 기형 또는 선천적 결함; • 기타 중요한 의학적 사건 연구자는 약물 투여와 관련된 AE의 시기와 다른 약물, 치료 중재 또는 기저 상태가 해당 사건에 대해 충분한 설명을 제공할 수 있는지 여부를 기반으로 AE와 약물 연구의 관계를 결정했습니다. AE의 중증도는 미국 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE)(버전 4.0)에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. 여기서 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 평생 위협적이며 5등급 = 사망.
IP의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​IP 투여 후 최대 28일까지 또는 마지막 연구 방문까지; 연구 기간은 최대 약 6개월입니다.
6주기의 FACT-An 기기 내에서 암 치료-빈혈-일반(FACT-G) 요약 척도의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 주기 6의 기준선 1일차
FACT-An은 핵심 27개 항목의 일반 설문지(즉, 암 치료 일반의 기능적 평가[FACT-G])로 구성된 47개 항목의 암 관련 설문지입니다. FACT-G는 다음과 같은 4가지 영역을 측정합니다. 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지 5점 척도이다. 4개 영역은 다음과 같습니다. • 신체적 웰빙(PWB; 7개 항목; 점수 범위, 0-28), • 사회적/가족 웰빙(SWB; 7개 항목; 점수 범위, 0-28), • 정서적 웰빙 (EWB; 6개 항목; 점수 범위, 0-24) 및 • 기능적 웰빙(7개 항목; 점수 범위, 0-28). FACT-G는 PWB, SWB, EWB 및 FWB를 포함하는 "요약 척도"로 구성된 요약입니다. FACT-G 점수 범위는 0~108입니다. FACT-G를 포함한 모든 요약 척도에서 점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋고 증상 수준이 낮다는 것을 나타냅니다.
주기 6의 기준선 1일차
6주기의 암 치료 기능 평가 - 빈혈 - 총점 기준선 대비 평균 변화
기간: 주기 6의 기준선 1일차
FACT-G와 빈혈 하위척도(AnS)를 합산하여 FACT-An 총점을 구성하며 총점의 범위는 0~188입니다. FACT-G는 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지 5점 척도로 4가지 영역을 측정한다. 4개 영역은 다음과 같습니다. • 신체적 웰빙(PWB; 7개 항목; 점수 범위, 0-28), • 사회적/가족 웰빙(SWB; 7개 항목; 점수 범위, 0-28), • 정서적 웰빙 (EWB; 6개 항목; 점수 범위, 0-24) 및 • 기능적 웰빙(7개 항목; 점수 범위, 0-28). AnS는 동일한 5점 척도의 20개 항목으로 구성되며, 그 중 13개 항목은 피로 관련 증상(FS)을 측정하고 7개 항목은 비FS를 측정합니다. AnS 및 FS 점수의 범위는 각각 0-80 및 0-52입니다. 모든 영역 및 요약 하위 척도에서 점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋고 증상 수준이 낮다는 것을 나타냅니다.
주기 6의 기준선 1일차
빈혈 사실 항목 GP-5 - 주기 2 1일차(C2D1)에 대한 반응이 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 주기 2 1일차(C2D1)까지
관찰된 응답의 분포(빈도 및 백분율)(예: "전혀 그렇지 않음(0)", "약간(1)", "다소(2)", "매우 약간(3)", "매우 있음) 많은(4)," 및 누락) 항목 GP-5(지난 7일 동안의 "치료의 부작용으로 괴로움")를 각 예정된 방문 시 FACT-An의 항목별로 치료군별로 요약했습니다. 치료군당 백분율 계산의 분모는 기준선에서 FACT-An 평가 가능한 모집단의 수를 기준으로 했습니다. 응답 변화 분포(개선됨[즉, 1에서 4까지의 변화 점수], 변화 없음[0], 한 수준 악화됨[-1], ≥2 수준 악화됨[-2~-4], 누락됨) 각 기준선 이후 예정된 방문에서 기준선으로부터 치료 그룹별로 요약되었습니다.
기준선에서 주기 2 1일차(C2D1)까지
빈혈 사실 항목 GP-5 - 주기 3 1일차(C3D1)에 대한 반응이 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 주기 3 1일차(C3D1)까지
관찰된 응답의 분포(빈도 및 백분율)(예: "전혀 그렇지 않음(0)", "약간(1)", "다소(2)", "매우 약간(3)", "매우 있음) 많은(4)," 및 누락) 항목 GP-5(지난 7일 동안의 "치료의 부작용으로 괴로움")를 각 예정된 방문 시 FACT-An의 항목별로 치료군별로 요약했습니다. 치료군당 백분율 계산의 분모는 기준선에서 FACT-An 평가 가능한 모집단의 수를 기준으로 했습니다. 응답 변화 분포(개선됨[즉, 1에서 4까지의 변화 점수], 변화 없음[0], 한 수준 악화됨[-1], ≥2 수준 악화됨[-2~-4], 누락됨) 각 기준선 이후 예정된 방문에서 기준선으로부터 치료 그룹별로 요약되었습니다.
기준선에서 주기 3 1일차(C3D1)까지
빈혈 사실 항목 GP-5 - 주기 4 1일차(C4D1)에 대한 반응이 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 기준선부터 주기 4 1일차(C4D1)까지
관찰된 응답의 분포(빈도 및 백분율)(예: "전혀 그렇지 않음(0)", "약간(1)", "다소(2)", "매우 약간(3)", "매우 있음) 많은(4)," 및 누락) 항목 GP-5(지난 7일 동안의 "치료의 부작용으로 괴로움")를 각 예정된 방문 시 FACT-An의 항목별로 치료군별로 요약했습니다. 치료군당 백분율 계산의 분모는 기준선에서 FACT-An 평가 가능한 모집단의 수를 기준으로 했습니다. 응답 변화 분포(개선됨[즉, 1에서 4까지의 변화 점수], 변화 없음[0], 한 수준 악화됨[-1], ≥2 수준 악화됨[-2~-4], 누락됨) 각 기준선 이후 예정된 방문에서 기준선으로부터 치료 그룹별로 요약되었습니다.
기준선부터 주기 4 1일차(C4D1)까지
빈혈 사실 항목 GP-5 - 주기 5 1일차(C5D1)에 대한 반응이 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 기준선부터 5주기 1일차(C5D1)까지
관찰된 응답의 분포(빈도 및 백분율)(예: "전혀 그렇지 않음(0)", "약간(1)", "다소(2)", "매우 약간(3)", "매우 있음) 많은(4)," 및 누락) 항목 GP-5(지난 7일 동안의 "치료의 부작용으로 괴로움")를 각 예정된 방문 시 FACT-An의 항목별로 치료군별로 요약했습니다. 치료군당 백분율 계산의 분모는 기준선에서 FACT-An 평가 가능한 모집단의 수를 기준으로 했습니다. 응답 변화 분포(개선됨[즉, 1에서 4까지의 변화 점수], 변화 없음[0], 한 수준 악화됨[-1], ≥2 수준 악화됨[-2~-4], 누락됨) 각 기준선 이후 예정된 방문에서 기준선으로부터 치료 그룹별로 요약되었습니다.
기준선부터 5주기 1일차(C5D1)까지
빈혈 사실 항목 GP-5 - 주기 6 1일차(C6 D1)에 대한 반응이 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 기준선부터 주기 6 1일차(C6 D1)까지
관찰된 응답의 분포(빈도 및 백분율)(예: "전혀 그렇지 않음(0)", "약간(1)", "다소(2)", "매우 약간(3)", "매우 있음) 많은(4)," 및 누락) 항목 GP-5(지난 7일 동안의 "치료의 부작용으로 괴로움")를 각 예정된 방문 시 FACT-An의 항목별로 치료군별로 요약했습니다. 치료군당 백분율 계산의 분모는 기준선에서 FACT-An 평가 가능한 모집단의 수를 기준으로 했습니다. 응답 변화 분포(개선됨[즉, 1에서 4까지의 변화 점수], 변화 없음[0], 한 수준 악화됨[-1], ≥2 수준 악화됨[-2~-4], 누락됨) 각 기준선 이후 예정된 방문에서 기준선으로부터 치료 그룹별로 요약되었습니다.
기준선부터 주기 6 1일차(C6 D1)까지
빈혈 사실 항목 GP-5 - 주기 7 1일차(C7D1)에 대한 반응이 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 기준선부터 주기 7 1일차(C7D1)까지
관찰된 응답의 분포(빈도 및 백분율)(예: "전혀 그렇지 않음(0)", "약간(1)", "다소(2)", "매우 약간(3)", "매우 있음) 많은(4)," 및 누락) 항목 GP-5(지난 7일 동안의 "치료의 부작용으로 괴로움")를 각 예정된 방문 시 FACT-An의 항목별로 치료군별로 요약했습니다. 치료군당 백분율 계산의 분모는 기준선에서 FACT-An 평가 가능한 모집단의 수를 기준으로 했습니다. 응답 변화 분포(개선됨[즉, 1에서 4까지의 변화 점수], 변화 없음[0], 한 수준 악화됨[-1], ≥2 수준 악화됨[-2~-4], 누락됨) 각 기준선 이후 예정된 방문에서 기준선으로부터 치료 그룹별로 요약되었습니다.
기준선부터 주기 7 1일차(C7D1)까지
빈혈 사실 항목 GP-5 - 치료 종료에 대한 반응이 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지
관찰된 응답의 분포(빈도 및 백분율)(예: "전혀 그렇지 않음(0)", "약간(1)", "다소(2)", "매우 약간(3)", "매우 있음) 많은(4)," 및 누락) 항목 GP-5(지난 7일 동안의 "치료의 부작용으로 괴로움")를 각 예정된 방문 시 FACT-An의 항목별로 치료군별로 요약했습니다. 치료군당 백분율 계산의 분모는 기준선에서 FACT-An 평가 가능한 모집단의 수를 기준으로 했습니다. 응답 변화 분포(개선됨[즉, 1에서 4까지의 변화 점수], 변화 없음[0], 한 수준 악화됨[-1], ≥2 수준 악화됨[-2~-4], 누락됨) 각 기준선 이후 예정된 방문에서 기준선으로부터 치료 그룹별로 요약되었습니다.
베이스라인부터 치료 종료까지
의료 자원 활용도(HRU): 입원한 참가자 수
기간: 무작위 배정일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지; 데이터 마감일인 2019년 1월 25일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약군은 5.36개월이었다.
치료 기간 동안 입원 및 병원 입원에 대한 이유 수를 모니터링했으며 다음과 관련된 이유를 포함합니다: AE, 프로토콜 기반 절차, 수혈, 비프로토콜 절차, 선택적 절차 또는 부재 시 사회적, 실제적 또는 기술적 이유와 관련된 이유 AE의. HRU는 환자 치료와 직간접적으로 관련된 의료 자원의 소비로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지; 데이터 마감일인 2019년 1월 25일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약군은 5.36개월이었다.
의료 자원 활용도(HRU): 어떤 이유로든 입원한 총 일수
기간: 무작위 배정일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지; 데이터 마감일인 2019년 1월 25일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약군은 5.36개월이었다.
치료 기간 동안 어떠한 이유로든 입원한 총 일수를 모니터링하였다. HRU는 환자 치료와 직간접적으로 관련된 의료 자원의 소비로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지; 데이터 마감일인 2019년 1월 25일까지; 경구용 아자시티딘 치료 기간 중앙값은 5.29개월, 위약군은 5.36개월이었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZA-MDS-003
  • 2012-002471-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다