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Die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azacitidin Plus Beste unterstützende Behandlung im Vergleich zu Placebo und beste unterstützende Behandlung bei Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie und Thrombozytopenie der roten Blutkörperchen (RBC) aufgrund des International Prognostic Scoring System (IPSS) Myelodysplastisches Syndrom mit niedrigem Risiko (MDS)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azacitidin plus bester unterstützender Behandlung im Vergleich zu Placebo plus bester unterstützender Behandlung bei Patienten mit von der Erythrozytentransfusion abhängiger Anämie und Thrombozytopenie aufgrund von IPSS-Myelodysplastik mit geringerem Risiko Syndrome.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azacitidin plus Best Supportive Care im Vergleich zu Placebo und Best Supportive Care bei Patienten mit Erythrozyten (RBC)-transfusionsabhängiger Anämie und Thrombozytopenie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit geringerem Risiko des International Prognostic Scoring System (IPSS) .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Local Institution - 131
      • Epping, VIC, Australien, 3076
        • Local Institution - 127
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Local Institution - 133
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Local Institution - 135
      • Malvern, Australien, 3144
        • Local Institution - 130
      • Milton, Brisbane, Australien, 4064
        • Local Institution - 126
      • Waratah, Australien, NSW
        • Local Institution - 138
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Local Institution - 136
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution - 137
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Local Institution - 129
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 134
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution - 132
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Local Institution - 203
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Local Institution - 200
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 202
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 201
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-130
        • Local Institution - 153
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Local Institution - 151
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430370
        • Local Institution - 154
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Local Institution - 155
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 152
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 350
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 361
      • Duesseldorf, Deutschland, 40479
        • Local Institution - 359
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Local Institution - 355
      • Hamburg, Deutschland, D-20099
        • Local Institution - 356
      • Keil, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 353
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 351
      • München, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 352
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 357
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution - 360
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Local Institution - 253
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 252
      • Roskilde, Dänemark, DK-4000
        • Local Institution - 251
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Local Institution - 276
      • Turku, Finnland, 20521
        • Local Institution - 277
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 305
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13009
        • Local Institution - 304
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 301
      • Paris, Frankreich, 7575
        • Local Institution - 308
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 307
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
        • Local Institution - 302
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76038
        • Local Institution - 303
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Local Institution - 306
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Local Institution - 309
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • Local Institution - 851
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Local Institution - 852
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Local Institution - 855
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Local Institution - 850
      • Patras, Griechenland, 26500
        • Local Institution - 854
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griechenland, 71110
        • Local Institution - 853
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 453
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 451
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution - 454
    • Tel Aviv
      • Tel-Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 452
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Local Institution - 482
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 492
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 489
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Local Institution - 494
      • Firenze, Italien, 50129
        • Local Institution - 486
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution - 479
      • Milan, Italien, 20089
        • Local Institution - 498
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 488
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution - 497
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 480
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 495
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 496
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Local Institution - 485
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Local Institution - 484
      • Roma, Italien, 00133
        • Local Institution - 487
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution - 490
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 481
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 499
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 477
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60020
        • Local Institution - 493
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 478
      • Venezia - Mestre, Italien, 30174
        • Local Institution - 476
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 182
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 178
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, LYM6M2
        • Local Institution - 183
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 180
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 179
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 176
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution - 181
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 177
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Local Institution - 704
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution - 703
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution - 702
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Local Institution - 701
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution - 700
  • Mexiko
      • Huixquilucan de Degollado, Mexiko, 52763
        • Local Institution - 830
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 828
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Local Institution - 829
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 827
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 528
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Local Institution - 527
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Local Institution - 526
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Local Institution - 529
  • Norwegen
      • Førde, Norwegen, 6807
        • Local Institution - 552
      • Oslo, Norwegen, N-0027
        • Local Institution - 551
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 582
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 576
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 579
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution - 581
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 580
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Local Institution - 583
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 578
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7801-849
        • Local Institution - 604
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 600
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 601
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Local Institution - 603
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 602
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, 413 45
        • Local Institution - 653
      • Lund, Schweden, 222 41
        • Local Institution - 652
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Local Institution - 651
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 8916
        • Local Institution - 626
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 635
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Local Institution - 625
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution - 636
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 629
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 634
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 631
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 632
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Local Institution - 628
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 630
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 627
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 1009
        • Local Institution - 633
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Local Institution - 401
      • Antalya, Truthahn, 07100
        • Local Institution - 405
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Local Institution - 403
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Local Institution - 400
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Local Institution - 404
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Local Institution - 402
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 230
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Local Institution - 229
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 228
      • Praha, Tschechien, 128 20
        • Local Institution - 227
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechien, 625 00
        • Local Institution - 226
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Hematology/Oncology Medical Group and Tower Cancer Research Found
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-301
        • City of Hope
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0943
        • UCSD-Thornton Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Local Institution - 942
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Cancer Center of Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7233
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York - Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Local Institution - 917
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 900
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Physicians - Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 924
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • VA Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4417
        • Local Institution - 904
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188-5099
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Local Institution - 687
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Local Institution - 691
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Local Institution - 686
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Local Institution - 689
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Local Institution - 678
      • Harrow Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Local Institution - 688
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Local Institution - 692
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Local Institution - 677
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Local Institution - 683
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Local Institution - 676
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution - 684
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Local Institution - 679
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution - 681
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Local Institution - 690
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Local Institution - 680
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Local Institution - 685

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Haben Sie eine dokumentierte Diagnose von MDS
  • Anämie, die Transfusionen roter Blutkörperchen erfordert
  • Thrombozytopenie (anhaltend für mindestens 21 Tage) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
  • Muss zustimmen, die im Protokoll vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen für die Schwangerschaft zu befolgen.
  • Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres oder hypoplastisches MDS oder anderer Subtyp mit Eignung für eine Behandlung mit Immuntherapie
  • Vorbehandlung mit Azacitidin, Decitabin, anderen hypomethylierenden Mitteln und Lenalidomid (für Lenalidomid: es sei denn, die letzte erhaltene Dosis liegt >= 8 Wochen vor Studieneinschluss).
  • Vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation
  • Geeignet für allogene oder autologe Stammzelltransplantation
  • Entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Zöliakie (z. B. Sprue), vorherige Gastrektomie oder Entfernung des oberen Darms oder andere gastrointestinale Störungen oder Defekte
  • Thrombozytopenie infolge anderer möglicher Ursachen, einschließlich Medikamente, angeborene Störung(en), Immunstörung(en) oder mikrovaskuläre Störung(en)
  • Verwendung von zytotoxischen, chemotherapeutischen, zielgerichteten oder Prüfmitteln/Therapien, Thrombopoese-stimulierenden Mitteln (TSAs), Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) und anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren für rote Blutkörperchen und innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Andauernde medizinisch signifikante unerwünschte Ereignisse aus früheren Behandlungen, unabhängig vom Zeitraum
  • Gleichzeitige Anwendung von Eisenchelatbildnern (außer bei Patienten mit einer stabilen oder abnehmenden Dosis für mindestens 8 Wochen (56 Tage) vor der Randomisierung), Kortikosteroiden (außer bei Patienten mit einer stabilen oder abnehmenden Dosis für ≥ 1 Woche vor der Randomisierung). für andere Erkrankungen als MDS)
  • Vorgeschichte von Krebs, außer MDS, es sei denn, das Subjekt war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit. (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust und zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs) (T1a oder T1b unter Verwendung des klinischen Staging-Systems Tumor, Knoten, Metastasen [TNM] ist erlaubt)
  • Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis C (HCV) oder Anzeichen einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis B Virus (HBV).
  • Bekannte klinisch signifikante Anämie aufgrund von Eisen-, Vitamin-B12- oder Folatmangel oder autoimmuner oder hereditärer hämolytischer Anämie oder gastrointestinalen Blutungen
  • Anormale Gerinnungsparameter
  • Abnormale Leberfunktionstestergebnisse
  • Abnormale Ergebnisse von Nierenfunktionstests
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol
  • Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Azacitidin
Arm 1: Orale Azacitidin-Tabletten 300 mg täglich (QD) + Best Supportive Care (BSC) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Orales Azacitidin
300 mg täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • CC-486
Sonstiges: Best Supportiv Care (BSC)
BSC umfasste und war nicht beschränkt auf Erythrozytenkonzentrat (Erythrozytenkonzentrat [pRBC] und Vollblut), Thrombozytentransfusionen (einzelner Spender oder gepoolter Spender), antibiotische, antivirale und/oder antimykotische Therapie, Ernährungsunterstützung und Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren ( G-CSF) für Teilnehmer mit neutropenischem Fieber/Infektionen.
Placebo-Komparator: Placebo
Arm 2: Identisch passende Placebo-Tabletten plus beste unterstützende Behandlung an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Sonstiges: Best Supportiv Care (BSC)
BSC umfasste und war nicht beschränkt auf Erythrozytenkonzentrat (Erythrozytenkonzentrat [pRBC] und Vollblut), Thrombozytentransfusionen (einzelner Spender oder gepoolter Spender), antibiotische, antivirale und/oder antimykotische Therapie, Ernährungsunterstützung und Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren ( G-CSF) für Teilnehmer mit neutropenischem Fieber/Infektionen.
Arzneimittel: Placebo
Identisch passende Placebo-Tabletten an Tag 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die für ≥ 56 Tage unabhängig von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wurden
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde für mindestens 56 Tage oder länger bewertet; vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Datenschnittdatum 25. Januar 2019, ungefähr 5 Monate.
Die Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen (tfx) wurde definiert als das Fehlen jeglicher Erythrozytentransfusion während aufeinanderfolgender „rollender“ 56 Tage innerhalb des Behandlungszeitraums. Teilnehmer, die während aufeinanderfolgender fortlaufender 56 Tage (d. h. Tag 1 bis Tag 56, Tag 2 bis Tag 57) keine Erythrozytentransfusion erhielten, wurden als unabhängiger Responder für eine 56-tägige Erythrozytentransfusion angesehen.
Jeder Teilnehmer wurde für mindestens 56 Tage oder länger bewertet; vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Datenschnittdatum 25. Januar 2019, ungefähr 5 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen für mindestens 56 Tage bei Teilnehmern, die die Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen für mindestens 56 Tage erreichten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung der Studienmedikation bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Die Zeit bis zur Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen von ≥ 56 Tagen wurde definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum, an dem erstmals Transfusionsunabhängigkeit beobachtet wurde (dh Tag 1 von 56 ohne Erythrozytentransfusionen).
Vom Datum der Randomisierung der Studienmedikation bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Dauer der RBC-Transfusionsreduktion für Teilnehmer, die eine RBC-Transfusionsreduktion von mindestens 4 Einheiten von RBCs für mindestens 8 Wochen erreicht haben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Behandlungszeitraum; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Ein Teilnehmer wurde als Responder auf Erythrozyten-Transfusionsreduktion angesehen, wenn der Teilnehmer eine Reduktion der Transfusionseinheiten um mindestens 4 Einheiten über einen Zeitraum von 56 aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zu den Basistransfusionseinheiten in 56 Tagen aufwies.
Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Behandlungszeitraum; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Dauer der Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen bei Teilnehmern, die die Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen für mindestens 84 Tage erreichten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Behandlungszeitraum; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Die Dauer der Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen wurde nur für Teilnehmer analysiert, die während der Behandlung eine Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen von ≥ 84 Tagen erreichten. Die Dauer der Erythrozytentransfusionsunabhängigkeit wurde definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Transfusionsunabhängigkeit erstmals beobachtet wurde (Tag 1 eines ≥ 84-tägigen Zeitraums ohne Transfusion) bis zu dem Datum, an dem die Teilnehmer eine anschließend dokumentierte Erythrozytentransfusion erhielten. Falls ein Teilnehmer mehr als eine Rollperiode von ≥84 Tagen hatte, die die RBC-Unabhängigkeitskriterien erfüllte, wurde die Dauer mit der längsten Rollperiode in der Analyse verwendet.
Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Behandlungszeitraum; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Zeit bis zur Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen für mindestens 84 Tage bei Teilnehmern, die die Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen für mindestens 84 Tage erreichten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Behandlungszeitraum; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Die Zeit bis zur Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen von ≥ 84 Tagen wurde definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und dem Datum, an dem erstmals Transfusionsunabhängigkeit beobachtet wurde (dh Tag 1 von 84 ohne Erythrozytentransfusionen).
Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Behandlungszeitraum; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf erythroide hämatologische Verbesserung (HI-E) gemäß den IWG-Kriterien von 2006
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Behandlungszeitraum; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Die Verbesserung des erythroiden HI-E war definiert als ein Hämoglobinanstieg von ≥ 1,5 g/dl; oder eine Reduzierung der Einheiten von Erythrozyten-Transfusionen um eine absolute Anzahl von mindestens 4 Erythrozyten-Transfusionen/8 Wochen im Vergleich zur Anzahl der Transfusionen vor der Behandlung in den vorangegangenen 8 Wochen. Nur Erythrozyten-Transfusionen, die bei einem Hämoglobinwert von ≤ 9,0 g/dl während der Behandlung verabreicht wurden, wurden bei der Bewertung des Ansprechens auf Erythrozyten-Transfusionen gezählt.
Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Behandlungszeitraum; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer hämatologischen Verbesserung der Blutplättchen (HI-P) gemäß den IWG-Kriterien von 2006
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Behandlungszeitraum; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Die HI-P-Reaktion wurde gemäß den IWG-Kriterien von 2006 (Cheson, 2006) und wie folgt definiert: 1. Absoluter Anstieg von ≥ 30 x 10^9/l für Teilnehmer^ beginnend mit > 20 x 10^9/l Blutplättchen; 2. Erhöhung von < 20 x 10^9/l auf > 20 x 10^9/l und um mindestens 100 %. HI-P muss mindestens 8 Wochen gedauert haben.
Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Behandlungszeitraum; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit einer Dauer von ≥ 8 Wochen (56 Tage) von der Thrombozytentransfusion unabhängig wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Behandlungszeitraum; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Thrombozytentransfusionsunabhängigkeit wurde definiert als das Fehlen jeglicher Thrombozytentransfusion während aufeinanderfolgender "rollender" 56 Tage während des Behandlungszeitraums (dh Tag 1 bis 56, Tag 2 bis 57, Tage 3 bis 58 usw.). Die Teilnehmer galten zu Studienbeginn als Thrombozytentransfusionsabhängig, wenn sie in den 56 Tagen unmittelbar vor der Randomisierung ≥ 2 Thrombozytentransfusionen erhalten hatten und keinen aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zeitraum hatten, in dem keine Thrombozytentransfusionen verabreicht wurden.
Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Behandlungszeitraum; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Zeit bis zur Unabhängigkeit von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Behandlungszeitraum; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Die Zeit bis zur Thrombozytentransfusionsunabhängigkeit wurde als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem ersten dokumentierten Datum des Beginns der Transfusionsunabhängigkeit (dh Tag 1 von 56 ohne Thrombozytentransfusionen) definiert.
Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Behandlungszeitraum; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu akuter myeloischer Leukämie (AML) fortschritten
Zeitfenster: Von der Randomisierung der Studienmedikation bis zum endgültigen Datenstichtag 25. Januar 2019; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 67,9 Monate für die Azacitidin- und 64,8 Monate für die Placebo-Gruppe
Teilnehmer mit einer dokumentierten AML-Diagnose, die sich aus einer früheren dokumentierten MDS-Diagnose ergibt.
Von der Randomisierung der Studienmedikation bis zum endgültigen Datenstichtag 25. Januar 2019; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 67,9 Monate für die Azacitidin- und 64,8 Monate für die Placebo-Gruppe
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanten Blutungsereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 28 Tage nach der letzten IP-Dosis; bis Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Klinisch signifikantes Blutungsereignis wurde wie folgt definiert: jede intrakranielle oder retroperitoneale Blutung; Blutungen, die Transfusionen von > 2 Einheiten Blut/Blutprodukten erfordern; Blutungen im Zusammenhang mit einem Hämoglobinabfall von > 2 g/dl; oder Blutungen an irgendeiner Stelle, die Transfusionen von > 2 Einheiten Blut erfordern.
Vom Datum der Randomisierung bis 28 Tage nach der letzten IP-Dosis; bis Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Komponente des körperlichen Wohlbefindens der Endpunkte der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Anämie (FACT-An) in Zyklus 6
Zeitfenster: Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Der FACT-An-Fragebogen ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus 27 Kernpunkten besteht, die 4 allgemeine Bereiche körperliches Wohlbefinden (PWG), soziales/familiäres (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden ( FWB) und einen zusätzlichen 20-Punkte-Fragebogen zur Anämie, der Ermüdungs-assoziierte Punkte und 7 Nicht-Müdigkeits-Punkte misst. Die Skalen sind auf 1 bis 4 Seiten zur Selbstanwendung anhand einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) formatiert. Auch die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), der FACT-An, misst die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen anämiebedingten Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten und wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen in verschiedenen therapeutischen Bereichen, einschließlich MDS, zu bewerten. Das Instrument und die Unterskalen für Ermüdung und Nichtermüdung werden bewertet, indem die Punkte aller Fragen summiert werden und diese Summe dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird; 0 steht für die schlechteste QOL und 100 für die höchste QOL.
Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Komponente des sozialen Wohlbefindens der Funktionsbewertung des Krebstherapie-Anämie-Instruments in Zyklus 6
Zeitfenster: Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Der FACT-An-Fragebogen ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus 27 Kernpunkten besteht, die 4 allgemeine Bereiche körperliches Wohlbefinden (PWG), soziales/familiäres (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden ( FWB) und einen zusätzlichen 20-Punkte-Fragebogen zur Anämie, der Ermüdungs-assoziierte Punkte und 7 Nicht-Müdigkeits-Punkte misst. Die Skalen sind auf 1 bis 4 Seiten zur Selbstanwendung anhand einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) formatiert. Auch die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), der FACT-An, misst die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen anämiebedingten Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten und wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen in verschiedenen therapeutischen Bereichen, einschließlich MDS, zu bewerten. Das Instrument und die Unterskalen für Ermüdung und Nichtermüdung werden bewertet, indem die Punkte aller Fragen summiert werden und diese Summe dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird; 0 steht für die schlechteste QOL und 100 für die höchste QOL.
Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Komponente des emotionalen Wohlbefindens der Funktionsbewertung des Krebstherapie-Anämie-Instruments in Zyklus 6
Zeitfenster: Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Der FACT-An-Fragebogen ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus 27 Kernpunkten besteht, die 4 allgemeine Bereiche körperliches Wohlbefinden (PWG), soziales/familiäres (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden ( FWB) und einen zusätzlichen 20-Punkte-Fragebogen zur Anämie, der Ermüdungs-assoziierte Punkte und 7 Nicht-Müdigkeits-Punkte misst. Die Skalen sind auf 1 bis 4 Seiten zur Selbstanwendung anhand einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) formatiert. Auch die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), der FACT-An, misst die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen anämiebedingten Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten und wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen in verschiedenen therapeutischen Bereichen, einschließlich MDS, zu bewerten. Das Instrument und die Unterskalen für Ermüdung und Nichtermüdung werden bewertet, indem die Punkte aller Fragen summiert werden und diese Summe dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird; 0 steht für die schlechteste QOL und 100 für die höchste QOL.
Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Komponente des funktionellen Wohlbefindens des FACT-An-Instruments in Zyklus 6
Zeitfenster: Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Der FACT-An-Fragebogen ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus 27 Kernpunkten besteht, die 4 allgemeine Bereiche körperliches Wohlbefinden (PWG), soziales/familiäres (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden ( FWB) und einen zusätzlichen 20-Punkte-Fragebogen zur Anämie, der Ermüdungs-assoziierte Punkte und 7 Nicht-Müdigkeits-Punkte misst. Die Skalen sind auf 1 bis 4 Seiten zur Selbstanwendung anhand einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) formatiert. Auch die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), der FACT-An, misst die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen anämiebedingten Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten und wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen in verschiedenen therapeutischen Bereichen, einschließlich MDS, zu bewerten. Das Instrument und die Unterskalen für Ermüdung und Nichtermüdung werden bewertet, indem die Punkte aller Fragen summiert werden und diese Summe dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird; 0 steht für die schlechteste QOL und 100 für die höchste QOL.
Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anämie-Subskala innerhalb des FACT-An-Instruments in Zyklus 6
Zeitfenster: Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Der FACT-An-Fragebogen ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus 27 Kernpunkten besteht, die 4 allgemeine Bereiche körperliches Wohlbefinden (PWG), soziales/familiäres (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden ( FWB) und einen zusätzlichen 20-Punkte-Fragebogen zur Anämie, der Ermüdungs-assoziierte Punkte und 7 Nicht-Müdigkeits-Punkte misst. Die Skalen sind auf 1 bis 4 Seiten zur Selbstanwendung anhand einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) formatiert. Auch die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), der FACT-An, misst die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen anämiebedingten Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten und wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen in verschiedenen therapeutischen Bereichen, einschließlich MDS, zu bewerten. Das Instrument und die Unterskalen für Ermüdung und Nichtermüdung werden bewertet, indem die Punkte aller Fragen summiert werden und diese Summe dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird; 0 steht für die schlechteste QOL und 100 für die höchste QOL.
Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ermüdungsbezogenen Subskala innerhalb des FACT-An-Instruments bei Zyklus 6
Zeitfenster: Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Der FACT-An-Fragebogen ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus 27 Kernpunkten besteht, die 4 allgemeine Bereiche körperliches Wohlbefinden (PWG), soziales/familiäres (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden ( FWB) und einen zusätzlichen 20-Punkte-Fragebogen zur Anämie, der Ermüdungs-assoziierte Punkte und 7 Nicht-Müdigkeits-Punkte misst. Die Skalen sind auf 1 bis 4 Seiten zur Selbstanwendung anhand einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) formatiert. Auch die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), der FACT-An, misst die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen anämiebedingten Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten und wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen in verschiedenen therapeutischen Bereichen, einschließlich MDS, zu bewerten. Das Instrument und die Unterskalen für Ermüdung und Nichtermüdung werden bewertet, indem die Punkte aller Fragen summiert werden und diese Summe dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird; 0 steht für die schlechteste QOL und 100 für die höchste QOL.
Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassungsskala der funktionellen Bewertung des Cancer Therapy-Anemia Trial Outcome Index (FACT-An TOI) innerhalb des FACT-An-Instruments in Zyklus 6
Zeitfenster: Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Der FACT-G- und der FACT-An-Score werden summiert, um den FACT-An-Gesamtscore zu bilden. Der FACT-An Trial Outcome Index (TOI) besteht aus der Summierung einer „Summenskala“ und umfasst das körperliche Wohlbefinden (PWB; 7 Items; Score Range, 0-28), das Functional Well-Being (7 Items ; Punktzahlbereich 0-28) und die Anämie-Subskala, die aus 20 Items auf derselben Fünf-Punkte-Skala besteht, von denen 13 mit Ermüdung verbundene Symptome (FS) und sieben Nicht-FS messen. Der FACT-An TOI hat sich als empfindlicher Indikator für klinische Ergebnisse bei einer Reihe von Krankheiten, einschließlich MDS, erwiesen. Der Fact-TOI-Score reicht von 0 bis 136. Höhere Werte auf allen Skalen des Fact-An und Subskalen des FACT-TOI spiegeln eine bessere Lebensqualität oder weniger Symptome wider.
Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung (CMI) gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des körperlichen Wohlbefindens innerhalb des FACT-An-Instruments in Zyklus 6
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung wurde durch domänenspezifische Schwellenwerte für Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FACT-An-Fragebogen ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus 27 Kernpunkten besteht, die 4 allgemeine Bereiche körperliches Wohlbefinden, Soziales/Familie, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden messen, sowie einen zusätzlichen 20-Punkte-Anämie-Fragebogen, der misst Ermüdung und 7 Nicht-Ermüdungs-Items. Die Skalen sind auf 4 Seiten zur Selbstanwendung anhand einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) aufbereitet. Außerdem misst die allgemeine HRQoL die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen Anämie-bezogenen Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten und wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen in verschiedenen Bereichen, einschließlich MDS, zu bewerten. Das Instrument und die Unterskalen für Ermüdung und Nichtermüdung werden bewertet, indem die Punkte aller Fragen summiert werden und diese Summe dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird; 0 = die schlechteste QOL und 100 = die höchste QOL.
Zyklus 6 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung (CMI) gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des sozialen Wohlbefindens innerhalb des FACT-An-Instruments in Zyklus 6
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung wurde durch domänenspezifische Schwellenwerte für Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FACT-An-Fragebogen ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus 27 Kernpunkten besteht, die 4 allgemeine Bereiche körperliches Wohlbefinden, Soziales/Familie, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden messen, sowie einen zusätzlichen 20-Punkte-Anämie-Fragebogen, der misst Ermüdung und 7 Nicht-Ermüdungs-Items. Die Skalen sind auf 4 Seiten zur Selbstanwendung anhand einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) aufbereitet. Außerdem misst die allgemeine HRQoL die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen Anämie-bezogenen Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten und wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen in verschiedenen Bereichen, einschließlich MDS, zu bewerten. Das Instrument und die Unterskalen für Ermüdung und Nichtermüdung werden bewertet, indem die Punkte aller Fragen summiert werden und diese Summe dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird; 0 = die schlechteste QOL und 100 = die höchste QOL.
Zyklus 6 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung (CMI) gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des emotionalen Wohlbefindens innerhalb des FACT-An-Instruments in Zyklus 6
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung wurde durch domänenspezifische Schwellenwerte für Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FACT-An-Fragebogen ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus 27 Kernpunkten besteht, die 4 allgemeine Bereiche körperliches Wohlbefinden, Soziales/Familie, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden messen, sowie einen zusätzlichen 20-Punkte-Anämie-Fragebogen, der misst Ermüdung und 7 Nicht-Ermüdungs-Items. Die Skalen sind auf 4 Seiten zur Selbstanwendung anhand einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) aufbereitet. Außerdem misst die allgemeine HRQoL die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen Anämie-bezogenen Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten und wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen in verschiedenen Bereichen, einschließlich MDS, zu bewerten. Das Instrument und die Unterskalen für Ermüdung und Nichtermüdung werden bewertet, indem die Punkte aller Fragen summiert werden und diese Summe dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird; 0 = die schlechteste QOL und 100 = die höchste QOL.
Zyklus 6 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung (CMI) gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des funktionellen Wohlbefindens innerhalb des FACT-An-Instruments in Zyklus 6
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung wurde durch domänenspezifische Schwellenwerte für Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FACT-An-Fragebogen ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus 27 Kernpunkten besteht, die 4 allgemeine Bereiche körperliches Wohlbefinden, Soziales/Familie, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden messen, sowie einen zusätzlichen 20-Punkte-Anämie-Fragebogen, der misst Ermüdung und 7 Nicht-Ermüdungs-Items. Die Skalen sind auf 4 Seiten zur Selbstanwendung anhand einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) aufbereitet. Außerdem misst die allgemeine HRQoL die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen Anämie-bezogenen Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten und wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen in verschiedenen Bereichen, einschließlich MDS, zu bewerten. Das Instrument und die Unterskalen für Ermüdung und Nichtermüdung werden bewertet, indem die Punkte aller Fragen summiert werden und diese Summe dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird; 0 = die schlechteste QOL und 100 = die höchste QOL.
Zyklus 6 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung (CMI) gegenüber dem Ausgangswert auf der Anämie-Subskalendomäne innerhalb des FACT-An-Instruments in Zyklus 6
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung wurde durch domänenspezifische Schwellenwerte für Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FACT-An-Fragebogen ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus 27 Kernpunkten besteht, die 4 allgemeine Bereiche körperliches Wohlbefinden, Soziales/Familie, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden messen, sowie einen zusätzlichen 20-Punkte-Anämie-Fragebogen, der misst Ermüdung und 7 Nicht-Ermüdungs-Items. Die Skalen sind auf 4 Seiten zur Selbstanwendung anhand einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) aufbereitet. Außerdem misst die allgemeine HRQoL die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen Anämie-bezogenen Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten und wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen in verschiedenen Bereichen, einschließlich MDS, zu bewerten. Das Instrument und die Unterskalen für Ermüdung und Nichtermüdung werden bewertet, indem die Punkte aller Fragen summiert werden und diese Summe dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird; 0 = die schlechteste QOL und 100 = die höchste QOL.
Zyklus 6 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung (CMI) gegenüber dem Ausgangswert in der Subskalendomäne „Fatigue Related Symptoms“ innerhalb des FACT-An-Instruments in Zyklus 6
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung wurde durch domänenspezifische Schwellenwerte für Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FACT-An-Fragebogen ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus 27 Kernpunkten besteht, die 4 allgemeine Bereiche körperliches Wohlbefinden, Soziales/Familie, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden messen, sowie einen zusätzlichen 20-Punkte-Anämie-Fragebogen, der misst Ermüdung und 7 Nicht-Ermüdungs-Items. Die Skalen sind auf 4 Seiten zur Selbstanwendung anhand einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) aufbereitet. Außerdem misst die allgemeine HRQoL die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen Anämie-bezogenen Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten und wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen in verschiedenen Bereichen, einschließlich MDS, zu bewerten. Das Instrument und die Unterskalen für Ermüdung und Nichtermüdung werden bewertet, indem die Punkte aller Fragen summiert werden und diese Summe dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird; 0 = die schlechteste QOL und 100 = die höchste QOL.
Zyklus 6 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung (CMI) gegenüber dem Ausgangswert in der funktionalen Bewertung der Subskalendomäne des Ergebnisindex der Krebstherapie-Anämie-Studie innerhalb des FACT-An-Instruments in Zyklus 6
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung wurde durch domänenspezifische Schwellenwerte für Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FACT-An-Fragebogen ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus 27 Kernpunkten besteht, die 4 allgemeine Bereiche körperliches Wohlbefinden, Soziales/Familie, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden messen, sowie einen zusätzlichen 20-Punkte-Anämie-Fragebogen, der misst Ermüdung und 7 Nicht-Ermüdungs-Items. Die Skalen sind auf 4 Seiten zur Selbstanwendung anhand einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) aufbereitet. Außerdem misst die allgemeine HRQoL die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen Anämie-bezogenen Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten und wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen in verschiedenen Bereichen, einschließlich MDS, zu bewerten. Das Instrument und die Unterskalen für Ermüdung und Nichtermüdung werden bewertet, indem die Punkte aller Fragen summiert werden und diese Summe dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird; 0 = die schlechteste QOL und 100 = die höchste QOL.
Zyklus 6 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung (CMI) gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Subskalendomäne „Krebstherapie – Anämie – Allgemein“ innerhalb des FACT-An-Instruments in Zyklus 6
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung wurde durch domänenspezifische Schwellenwerte für Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FACT-An-Fragebogen ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus 27 Kernpunkten besteht, die 4 allgemeine Bereiche körperliches Wohlbefinden, Soziales/Familie, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden messen, sowie einen zusätzlichen 20-Punkte-Anämie-Fragebogen, der misst Ermüdung und 7 Nicht-Ermüdungs-Items. Die Skalen sind auf 4 Seiten zur Selbstanwendung anhand einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) aufbereitet. Außerdem misst die allgemeine HRQoL die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen Anämie-bezogenen Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten und wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen in verschiedenen Bereichen, einschließlich MDS, zu bewerten. Das Instrument und die Unterskalen für Ermüdung und Nichtermüdung werden bewertet, indem die Punkte aller Fragen summiert werden und diese Summe dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird; 0 = die schlechteste QOL und 100 = die höchste QOL.
Zyklus 6 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung (CMI) gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Anämie-Gesamtscore-Domäne innerhalb des FACT-An-Instruments in Zyklus 6
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung wurde durch domänenspezifische Schwellenwerte für Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FACT-An-Fragebogen ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus 27 Kernpunkten besteht, die 4 allgemeine Bereiche körperliches Wohlbefinden, Soziales/Familie, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden messen, sowie einen zusätzlichen 20-Punkte-Anämie-Fragebogen, der misst Ermüdung und 7 Nicht-Ermüdungs-Items. Die Skalen sind auf 4 Seiten zur Selbstanwendung anhand einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) aufbereitet. Außerdem misst die allgemeine HRQoL die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen Anämie-bezogenen Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten und wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen in verschiedenen Bereichen, einschließlich MDS, zu bewerten. Das Instrument und die Unterskalen für Ermüdung und Nichtermüdung werden bewertet, indem die Punkte aller Fragen summiert werden und diese Summe dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird; 0 = die schlechteste QOL und 100 = die höchste QOL.
Zyklus 6 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserten, verschlechterten oder unveränderten Antworten in der Mobilitätsdimension „Europäische Lebensqualität – Fünf Dimension – Drei (EQ-5D-3L)“ in Zyklus 6
Zeitfenster: Von der Baseline bis Zyklus 6 Tag 1
Der EQ-5D-3L ist ein generischer, selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerz, gewöhnliche Aktivitäten und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Schweregrade, die keinen Problemen, einigen Problemen und extremen Problemen entsprechen. Es enthält auch eine visuelle Analogskala, die den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Skala von 0 bis 100 aufzeichnete, wobei 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand und 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand. Die Verteilung der beobachteten Antworten (d. h. keine Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und Fehlen) der 5 Dimensionen bei jedem Besuch wurde pro Arm zusammengefasst. Der Nenner für die prozentuale Berechnung pro Gruppe basierte auf der Anzahl der auswertbaren EQ-5D-3L-Populationen zu Studienbeginn. Die Verteilung der Veränderung des Ansprechens (d. h. verbessert [um ≥1 Stufe], keine Veränderung, verschlechtert [um ≥1 Stufe] und fehlt) gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Von der Baseline bis Zyklus 6 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserten, verschlechterten oder unveränderten Antworten in der Dimension „Europäische Lebensqualität – Fünf Dimension – Drei – Ebene der Selbstfürsorge“ in Zyklus 6
Zeitfenster: Von der Baseline bis Zyklus 6 Tag 1
Der EQ-5D-3L ist ein generischer, selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerz, gewöhnliche Aktivitäten und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Schweregrade, die keinen Problemen, einigen Problemen und extremen Problemen entsprechen. Es enthält auch eine visuelle Analogskala, die den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Skala von 0 bis 100 aufzeichnete, wobei 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand und 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand. Die Verteilung der beobachteten Antworten (d. h. keine Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und Fehlen) der 5 Dimensionen bei jedem Besuch wurde pro Arm zusammengefasst. Der Nenner für die prozentuale Berechnung pro Gruppe basierte auf der Anzahl der auswertbaren EQ-5D-3L-Populationen zu Studienbeginn. Die Verteilung der Veränderung des Ansprechens (d. h. verbessert [um ≥1 Stufe], keine Veränderung, verschlechtert [um ≥1 Stufe] und fehlt) gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Von der Baseline bis Zyklus 6 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserten, verschlechterten oder unveränderten Antworten in der europäischen Dimension „Lebensqualität – fünf Dimensionen – drei Ebenen – übliche Aktivitäten“ in Zyklus 6
Zeitfenster: Von der Baseline bis Zyklus 6 Tag 1
Der EQ-5D-3L ist ein generischer, selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerz, gewöhnliche Aktivitäten und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Schweregrade, die keinen Problemen, einigen Problemen und extremen Problemen entsprechen. Es enthält auch eine visuelle Analogskala, die den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Skala von 0 bis 100 aufzeichnete, wobei 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand und 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand. Die Verteilung der beobachteten Antworten (d. h. keine Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und Fehlen) der 5 Dimensionen bei jedem Besuch wurde pro Arm zusammengefasst. Der Nenner für die prozentuale Berechnung pro Gruppe basierte auf der Anzahl der auswertbaren EQ-5D-3L-Populationen zu Studienbeginn. Die Verteilung der Veränderung des Ansprechens (d. h. verbessert [um ≥1 Stufe], keine Veränderung, verschlechtert [um ≥1 Stufe] und fehlt) gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Von der Baseline bis Zyklus 6 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserten, verschlechterten oder unveränderten Antworten in der Dimension „Schmerz/Unbehagen“ in der Dimension „Schmerz/Unwohlsein“ in der Dimension „Schmerz/Unbehagen“ in der Dimension „Europäische Lebensqualität – fünf Dimensionen – drei“ in Zyklus 6
Zeitfenster: Von der Baseline bis Zyklus 6 Tag 1
Der EQ-5D-3L ist ein generischer, selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerz, gewöhnliche Aktivitäten und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Schweregrade, die keinen Problemen, einigen Problemen und extremen Problemen entsprechen. Es enthält auch eine visuelle Analogskala, die den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Skala von 0 bis 100 aufzeichnete, wobei 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand und 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand. Die Verteilung der beobachteten Antworten (d. h. keine Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und Fehlen) der 5 Dimensionen bei jedem Besuch wurde pro Arm zusammengefasst. Der Nenner für die prozentuale Berechnung pro Gruppe basierte auf der Anzahl der auswertbaren EQ-5D-3L-Populationen zu Studienbeginn. Die Verteilung der Veränderung des Ansprechens (d. h. verbessert [um ≥1 Stufe], keine Veränderung, verschlechtert [um ≥1 Stufe] und fehlt) gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Von der Baseline bis Zyklus 6 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserten, verschlechterten oder unveränderten Antworten in der fünften Dimension der europäischen Lebensqualität in der Dimension Angst/Depression in Zyklus 6
Zeitfenster: Von der Baseline bis Zyklus 6 Tag 1
Der EQ-5D-3L ist ein generischer, selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerz, gewöhnliche Aktivitäten und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Schweregrade, die keinen Problemen, einigen Problemen und extremen Problemen entsprechen. Es enthält auch eine visuelle Analogskala, die den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Skala von 0 bis 100 aufzeichnete, wobei 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand und 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand. Die Verteilung der beobachteten Antworten (d. h. keine Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und Fehlen) der 5 Dimensionen bei jedem Besuch wurde pro Arm zusammengefasst. Der Nenner für die prozentuale Berechnung pro Gruppe basierte auf der Anzahl der auswertbaren EQ-5D-3L-Populationen zu Studienbeginn. Die Verteilung der Veränderung des Ansprechens (d. h. verbessert [um ≥1 Stufe], keine Veränderung, verschlechtert [um ≥1 Stufe] und fehlt) gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Von der Baseline bis Zyklus 6 Tag 1
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage pro Patientenjahre insgesamt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitaidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Die Anzahl der Krankenhaustage pro Patientenjahre insgesamt. HRU wurde definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Patienten zusammenhängt.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mediane Behandlungsdauer mit oralem Azacitaidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Dauer der Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen bei Teilnehmern, die mindestens 56 Tage lang Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen erreichten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019
Die Dauer der Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen wurde nur für Teilnehmer analysiert, die unter der Behandlung eine Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen von ≥ 56 Tagen erreichten. Die Dauer der Erythrozytentransfusionsunabhängigkeit wurde als die Zeit vom Datum der ersten Beobachtung der Transfusionsunabhängigkeit (Tag 1 eines Zeitraums von ≥ 56 Tagen ohne Transfusion) bis zu dem Datum definiert, an dem die Teilnehmer anschließend eine dokumentierte Erythrozytentransfusion erhielten. Für den Fall, dass ein Teilnehmer mehr als einen rollierenden Zeitraum von ≥ 56 Tagen hatte, der die RBC-Unabhängigkeitskriterien erfüllte, wurde die Dauer mit dem längsten rollierenden Zeitraum in der Analyse verwendet. Teilnehmer, die RBC TI bis zum Ende des Behandlungszeitraums aufrechterhielten, wurden zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs, zum Tod oder einen Tag vor Beginn der nachfolgenden MDS-Behandlung (falls vorhanden) zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat, oder zum letzten verfügbaren Beurteilungsdatum des Teilnehmers in der Datenbank, wenn die Behandlung noch lief.
Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 84 Tage lang die Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen erreicht haben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Behandlungszeitraum; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mittlere Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Die Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen wurde als das Fehlen jeglicher Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) während aufeinanderfolgender „rollender“ 84 Tage innerhalb des Behandlungszeitraums definiert. Teilnehmer, die an aufeinanderfolgenden 84 aufeinanderfolgenden Tagen (d. h. Tag 1 bis Tag 84, Tag 2 bis Tag 85) keine Erythrozytentransfusion erhielten, wurden als 84-Tage-Responder unabhängig von Erythrozytentransfusionen betrachtet.
Vom Datum der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Behandlungszeitraum; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mittlere Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache; bis zu einer maximalen Studiendauer von ca. 10 Jahren; Die mittlere Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert und anhand des Randomisierungsdatums und des Todesdatums bzw. des Datums der letzten Nachuntersuchung bei zensierten Teilnehmern berechnet. Alle Probanden wurden bis zum Abbruch (Widerruf der Einwilligung zur weiteren Datenerhebung oder Verlust der Nachbeobachtung), bis zum Tod oder Abschluss der Studie beobachtet. Bei Teilnehmern, die die Studie abgebrochen hatten oder zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (oder zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse) noch am Leben waren, wurden die OS-Zeiten zum Zeitpunkt des letzten Kontakts gegebenenfalls zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache; bis zu einer maximalen Studiendauer von ca. 10 Jahren; Die mittlere Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer hämatologischen Reaktion gemäß den IWG-Kriterien für MDS von 2006
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 3 Zyklen beurteilt; bis zum Datenstichtag 25.01.2019; Die mittlere Dauer der Exposition gegenüber oralem Azacitidin betrug 86,0 Tage und 119,0 Tage bei Placebo
Die hämatologische Reaktion wurde definiert als: • Eine vollständige Reaktion (CR): <5 % Myeloblasten und normale Reifung aller Zelllinien; Peripheres Blut (PB) zeigt: Hämoglobin >10 g/dL, Neutrophile ≥1,0x10^9/L, Blutplättchen ≥100x10^9/dL, Blasten (0 %) • Partielle Reaktion (PR): wie CR-Knochenmark (BM). ) zeigt, dass die Explosionen im Vergleich zur Vorbehandlung um ≥ 50 % zurückgegangen sind, aber immer noch > 5 %; Zellularität und Morphologie nicht relevant • Knochenmark-CR: BM: ≤ 5 % Myeloblasten und Abnahme um ≥ 50 % im Vergleich zum PB vor der Behandlung • Stabile Erkrankung (SD): nicht mindestens PR erreichen, aber keine Anzeichen einer Progression über > 8 Wochen • Versagen: Tod während der Behandlung oder Krankheitsprogression • Krankheitsprogression bei Patienten mit: - Weniger als 5 % Blasten: ≥ 50 % Anstieg der Blasten auf > 5 % Explosionen – 5 %–10 % Explosionen: ≥ 50 % Anstieg auf > 10 % Explosionen – 10 %–20 % Explosionen: ≥ 50 % Anstieg auf > 20 % Explosionen – 20 %–30 % Explosionen ≥ 50 % Anstieg auf > 30 % Blasten Eines der folgenden Symptome: - ≥ 50 % Abnahme der maximalen Remission/Reaktion in Granulozyten oder Blutplättchen
Die Reaktion wurde alle 3 Zyklen beurteilt; bis zum Datenstichtag 25.01.2019; Die mittlere Dauer der Exposition gegenüber oralem Azacitidin betrug 86,0 Tage und 119,0 Tage bei Placebo
Zeit bis zur Progression zu akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Teilnehmern, die zu AML fortgeschritten sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der AML; bis zu einer maximalen Studiendauer von ca. 10 Jahren; Die mittlere Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Die Zeit bis zur AML-Progression wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum definiert, an dem der Proband eine Progression zur AML dokumentiert hat. Für Teilnehmer, deren Progression zu AML im MLL-Zentrallaborbericht dokumentiert war, wurde das früheste Datum der Probenentnahme mit der Diagnose „s-AML aufgrund eines früheren MDS“ als Datum für das Fortschreiten der AML verwendet.
Von der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der AML; bis zu einer maximalen Studiendauer von ca. 10 Jahren; Die mittlere Behandlungsdauer mit oralem Azacitidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten IP-Dosis oder bis zum letzten Studienbesuch; bis zu einer maximalen Studiendauer von ca. 6 Monaten
Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beginnt oder sich in seiner Häufigkeit verschlimmert. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes: • Tod; • Lebensbedrohliches Ereignis; • Jeder stationäre Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; • anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; • Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; • Jedes andere wichtige medizinische Ereignis. Der Prüfer bestimmte den Zusammenhang zwischen einem UE und dem Studienmedikament auf der Grundlage des Zeitpunkts des UE im Verhältnis zur Arzneimittelverabreichung und der Frage, ob andere Medikamente, therapeutische Interventionen oder Grunderkrankungen eine ausreichende Erklärung für das Ereignis liefern könnten. Der Schweregrad einer UE wurde vom Prüfer gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (Version 4.0) des National Cancer Institute bewertet, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich. bedrohlich und Grad 5 = Tod.
Von der ersten IP-Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten IP-Dosis oder bis zum letzten Studienbesuch; bis zu einer maximalen Studiendauer von ca. 6 Monaten
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der zusammenfassenden Skala zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Anämie – allgemein (FACT-G) innerhalb des FACT-An-Instruments in Zyklus 6
Zeitfenster: Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Der FACT-An ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 47 Punkten, der aus einem allgemeinen Kernfragebogen mit 27 Punkten besteht (d. h. der Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]). Der FACT-G misst die 4 Bereiche auf a 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die 4 Bereiche sind: • Körperliches Wohlbefinden (PWB; 7 Items; Bewertungsbereich 0–28), • Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB; 7 Items; Bewertungsbereich 0–28), • Emotionales Wohlbefinden (EWB; 6 Punkte; Bewertungsbereich 0–24) und • Funktionelles Wohlbefinden (7 Punkte; Bewertungsbereich 0–28). Der FACT-G ist eine Summe, die aus einer „Zusammenfassungsskala“ besteht, die PWB, SWB, EWB und FWB umfasst. Der FACT-G-Score-Bereich reicht von 0 bis 108. Für alle zusammenfassenden Skalen, einschließlich FACT-G, weist ein höherer Wert auf eine bessere HRQoL oder ein geringeres Ausmaß an Symptomen hin.
Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Anämie-Gesamtpunktzahl in Zyklus 6
Zeitfenster: Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Der FACT-G und die Anämie-Subskala (AnS) werden summiert, um den FACT-An-Gesamtscore zu bilden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 188. Der FACT-G misst die 4 Domänen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die 4 Bereiche sind: • Körperliches Wohlbefinden (PWB; 7 Items; Bewertungsbereich 0–28), • Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB; 7 Items; Bewertungsbereich 0–28), • Emotionales Wohlbefinden (EWB; 6 Punkte; Bewertungsbereich 0–24) und • Funktionelles Wohlbefinden (7 Punkte; Bewertungsbereich 0–28). Der AnS besteht aus 20 Items auf derselben 5-Punkte-Skala, wobei 13 von ihnen ermüdungsbedingte Symptome (FS) und 7 Nicht-FS messen. Die AnS- und FS-Werte können zwischen 0 und 80 bzw. 0 und 52 liegen. Für alle Domänen und zusammenfassenden Subskalen weist ein höherer Wert auf eine bessere HRQoL oder ein geringeres Ausmaß an Symptomen hin.
Ausgangswert für Zyklus 6, Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit veränderten Reaktionen gegenüber dem Ausgangswert auf das Fakt-Anämie-Item GP-5 – Zyklus 2 Tag 1 (C2D1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zyklus 2, Tag 1 (C2D1)
Die Verteilung (Häufigkeit und Prozentsatz) der beobachteten Antworten (d. h. „Überhaupt nicht (0),“ „Ein bisschen (1),“ „Eher (2),“ „Eher (3)“, „Sehr“. zu viel (4)“ und „fehlend“ bis Punkt GP-5 („Ich leide unter Nebenwirkungen der Behandlung“ in den letzten sieben Tagen) des FACT-An bei jedem geplanten Besuch wurden für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Der Nenner für die Prozentberechnung pro Behandlungsgruppe basierte auf der Anzahl der FACT-An auswertbaren Population zu Studienbeginn. Die Verteilung der Änderung der Antworten (verbessert [d. h. Änderung der Bewertung von 1 auf 4], keine Änderung [0], um eine Stufe verschlechtert [-1], um ≥2 Stufen verschlechtert [-2 bis -4] und nicht vorhanden) Die Ergebnisse aller geplanten Besuche ab Studienbeginn wurden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Vom Ausgangswert bis zum Zyklus 2, Tag 1 (C2D1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit veränderten Reaktionen gegenüber dem Ausgangswert auf das Fakt-Anämie-Item GP-5 – Zyklus 3 Tag 1 (C3D1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zyklus 3, Tag 1 (C3D1)
Die Verteilung (Häufigkeit und Prozentsatz) der beobachteten Antworten (d. h. „Überhaupt nicht (0),“ „Ein bisschen (1),“ „Eher (2),“ „Eher (3)“, „Sehr“. zu viel (4)“ und „fehlend“ bis Punkt GP-5 („Ich leide unter Nebenwirkungen der Behandlung“ in den letzten sieben Tagen) des FACT-An bei jedem geplanten Besuch wurden für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Der Nenner für die Prozentberechnung pro Behandlungsgruppe basierte auf der Anzahl der FACT-An auswertbaren Population zu Studienbeginn. Die Verteilung der Änderung der Antworten (verbessert [d. h. Änderung der Bewertung von 1 auf 4], keine Änderung [0], um eine Stufe verschlechtert [-1], um ≥2 Stufen verschlechtert [-2 bis -4] und nicht vorhanden) Die Ergebnisse aller geplanten Besuche ab Studienbeginn wurden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Vom Ausgangswert bis zum Zyklus 3, Tag 1 (C3D1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit veränderten Reaktionen gegenüber dem Ausgangswert auf das Fakt-Anämie-Item GP-5 – Zyklus 4 Tag 1 (C4D1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zyklus 4, Tag 1 (C4D1)
Die Verteilung (Häufigkeit und Prozentsatz) der beobachteten Antworten (d. h. „Überhaupt nicht (0),“ „Ein bisschen (1),“ „Eher (2),“ „Eher (3)“, „Sehr“. zu viel (4)“ und „fehlend“ bis Punkt GP-5 („Ich leide unter Nebenwirkungen der Behandlung“ in den letzten sieben Tagen) des FACT-An bei jedem geplanten Besuch wurden für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Der Nenner für die Prozentberechnung pro Behandlungsgruppe basierte auf der Anzahl der FACT-An auswertbaren Population zu Studienbeginn. Die Verteilung der Änderung der Antworten (verbessert [d. h. Änderung der Bewertung von 1 auf 4], keine Änderung [0], um eine Stufe verschlechtert [-1], um ≥2 Stufen verschlechtert [-2 bis -4] und nicht vorhanden) Die Ergebnisse aller geplanten Besuche ab Studienbeginn wurden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Vom Ausgangswert bis zum Zyklus 4, Tag 1 (C4D1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit veränderten Reaktionen gegenüber dem Ausgangswert auf das Fakt-Anämie-Item GP-5 – Zyklus 5 Tag 1 (C5D1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zyklus 5, Tag 1 (C5D1)
Die Verteilung (Häufigkeit und Prozentsatz) der beobachteten Antworten (d. h. „Überhaupt nicht (0),“ „Ein bisschen (1),“ „Eher (2),“ „Eher (3)“, „Sehr“. zu viel (4)“ und „fehlend“ bis Punkt GP-5 („Ich leide unter Nebenwirkungen der Behandlung“ in den letzten sieben Tagen) des FACT-An bei jedem geplanten Besuch wurden für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Der Nenner für die Prozentberechnung pro Behandlungsgruppe basierte auf der Anzahl der FACT-An auswertbaren Population zu Studienbeginn. Die Verteilung der Änderung der Antworten (verbessert [d. h. Änderung der Bewertung von 1 auf 4], keine Änderung [0], um eine Stufe verschlechtert [-1], um ≥2 Stufen verschlechtert [-2 bis -4] und nicht vorhanden) Die Ergebnisse aller geplanten Besuche ab Studienbeginn wurden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Vom Ausgangswert bis zum Zyklus 5, Tag 1 (C5D1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit veränderten Reaktionen gegenüber dem Ausgangswert auf das Fakt-Anämie-Item GP-5 – Zyklus 6 Tag 1 (C6 D1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Zyklus 6 Tag 1 (C6 D1)
Die Verteilung (Häufigkeit und Prozentsatz) der beobachteten Antworten (d. h. „Überhaupt nicht (0),“ „Ein bisschen (1),“ „Eher (2),“ „Eher (3)“, „Sehr“. zu viel (4)“ und „fehlend“ bis Punkt GP-5 („Ich leide unter Nebenwirkungen der Behandlung“ in den letzten sieben Tagen) des FACT-An bei jedem geplanten Besuch wurden für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Der Nenner für die Prozentberechnung pro Behandlungsgruppe basierte auf der Anzahl der FACT-An auswertbaren Population zu Studienbeginn. Die Verteilung der Änderung der Antworten (verbessert [d. h. Änderung der Bewertung von 1 auf 4], keine Änderung [0], um eine Stufe verschlechtert [-1], um ≥2 Stufen verschlechtert [-2 bis -4] und nicht vorhanden) Die Ergebnisse aller geplanten Besuche ab Studienbeginn wurden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Vom Ausgangswert bis Zyklus 6 Tag 1 (C6 D1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit veränderten Reaktionen gegenüber dem Ausgangswert auf das Fakt-Anämie-Item GP-5 – Zyklus 7 Tag 1 (C7D1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zyklus 7, Tag 1 (C7D1)
Die Verteilung (Häufigkeit und Prozentsatz) der beobachteten Antworten (d. h. „Überhaupt nicht (0),“ „Ein bisschen (1),“ „Eher (2),“ „Eher (3)“, „Sehr“. zu viel (4)“ und „fehlend“ bis Punkt GP-5 („Ich leide unter Nebenwirkungen der Behandlung“ in den letzten sieben Tagen) des FACT-An bei jedem geplanten Besuch wurden für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Der Nenner für die Prozentberechnung pro Behandlungsgruppe basierte auf der Anzahl der FACT-An auswertbaren Population zu Studienbeginn. Die Verteilung der Änderung der Antworten (verbessert [d. h. Änderung der Bewertung von 1 auf 4], keine Änderung [0], um eine Stufe verschlechtert [-1], um ≥2 Stufen verschlechtert [-2 bis -4] und nicht vorhanden) Die Ergebnisse aller geplanten Besuche ab Studienbeginn wurden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Vom Ausgangswert bis zum Zyklus 7, Tag 1 (C7D1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit veränderten Reaktionen gegenüber dem Ausgangswert auf den Fakten-Anämie-Punkt GP-5 – Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Die Verteilung (Häufigkeit und Prozentsatz) der beobachteten Antworten (d. h. „Überhaupt nicht (0),“ „Ein bisschen (1),“ „Eher (2),“ „Eher (3)“, „Sehr“. zu viel (4)“ und „fehlend“ bis Punkt GP-5 („Ich leide unter Nebenwirkungen der Behandlung“ in den letzten sieben Tagen) des FACT-An bei jedem geplanten Besuch wurden für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Der Nenner für die Prozentberechnung pro Behandlungsgruppe basierte auf der Anzahl der FACT-An auswertbaren Population zu Studienbeginn. Die Verteilung der Änderung der Antworten (verbessert [d. h. Änderung der Bewertung von 1 auf 4], keine Änderung [0], um eine Stufe verschlechtert [-1], um ≥2 Stufen verschlechtert [-2 bis -4] und nicht vorhanden) Die Ergebnisse aller geplanten Besuche ab Studienbeginn wurden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Anzahl der Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mittlere Behandlungsdauer mit oralem Azacitaidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Die Anzahl der Gründe für Krankenhauseinweisungen und Krankenhauseinweisungen während des Behandlungszeitraums wurde überwacht und umfasst solche im Zusammenhang mit: Nebenwirkungen, protokollgesteuerten Verfahren, Transfusionen, Nicht-Protokoll-Verfahren, Wahlverfahren oder solchen, die mit sozialen, praktischen oder technischen Gründen bei Abwesenheit verbunden sind von UEs. HRU wurde als jeglicher Verbrauch von Gesundheitsressourcen definiert, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Patienten zusammenhängt.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mittlere Behandlungsdauer mit oralem Azacitaidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Gesamtzahl der Tage, die aus irgendeinem Grund im Krankenhaus verbracht wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mittlere Behandlungsdauer mit oralem Azacitaidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo
Die Gesamtzahl der Tage, die während des Behandlungszeitraums aus irgendeinem Grund im Krankenhaus verbracht wurden, wurde überwacht. HRU wurde als jeglicher Verbrauch von Gesundheitsressourcen definiert, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Patienten zusammenhängt.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis zum Datenstichtag 25. Januar 2019; Die mittlere Behandlungsdauer mit oralem Azacitaidin betrug 5,29 Monate und 5,36 Monate mit Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZA-MDS-003
  • 2012-002471-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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