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A eficácia e a segurança de azacitidina oral mais o melhor tratamento de suporte versus placebo e o melhor tratamento de suporte em indivíduos com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) e trombocitopenia devido ao Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco (SMD)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral mais o melhor tratamento de suporte versus placebo mais o melhor tratamento de suporte em indivíduos com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devido a IPSS de baixo risco mielodisplásico Síndromes.

Avaliação da eficácia e segurança da azacitidina oral mais o melhor tratamento de suporte versus placebo e o melhor tratamento de suporte em indivíduos com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) e trombocitopenia devido ao Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) menor risco de síndromes mielodisplásicas (MDS) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Síndrome mielodisplásica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Dresden, Alemanha, 01307
    - Local Institution - 350
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Local Institution - 361
  - Duesseldorf, Alemanha, 40479
    - Local Institution - 359
  - Dusseldorf, Alemanha, 40225
    - Local Institution - 355
  - Hamburg, Alemanha, D-20099
    - Local Institution - 356
  - Keil, Alemanha, 24105
    - Local Institution - 353
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Local Institution - 351
  - München, Alemanha, 81675
    - Local Institution - 352
  - Tubingen, Alemanha, 72076
    - Local Institution - 357
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Local Institution - 360
Austrália
- - Camperdown, Austrália, 2050
    - Local Institution - 131
  - Epping, VIC, Austrália, 3076
    - Local Institution - 127
  - Fitzroy, Austrália, 3065
    - Local Institution - 133
  - Kogarah, Austrália, 2217
    - Local Institution - 135
  - Malvern, Austrália, 3144
    - Local Institution - 130
  - Milton, Brisbane, Austrália, 4064
    - Local Institution - 126
  - Waratah, Austrália, NSW
    - Local Institution - 138
  - Woolloongabba, Austrália, QLD 4102
    - Local Institution - 136
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
    - Local Institution - 137
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5000
    - Local Institution - 129
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - Local Institution - 134
  - Frankston, Victoria, Austrália, 3199
    - Local Institution - 132
Brasil
- - Rio De Janeiro, Brasil, 20231-130
    - Local Institution - 153
  - Sao Paulo, Brasil, 05651-901
    - Local Institution - 151
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430370
    - Local Institution - 154
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
    - Local Institution - 155
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
    - Local Institution - 152
Bélgica
- - Brasschaat, Bélgica, 2930
    - Local Institution - 203
  - Brugge, Bélgica, 8000
    - Local Institution - 200
  - Charleroi, Bélgica, 6000
    - Local Institution - 202
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Local Institution - 201
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - Local Institution - 182
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - Local Institution - 178
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, LYM6M2
    - Local Institution - 183
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Local Institution - 180
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Local Institution - 179
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Local Institution - 176
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - Local Institution - 181
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
    - Local Institution - 177
Dinamarca
- - Aarhus, Dinamarca, 8000
    - Local Institution - 253
  - Odense C, Dinamarca, 5000
    - Local Institution - 252
  - Roskilde, Dinamarca, DK-4000
    - Local Institution - 251
Espanha
- - Badalona (Barcelona), Espanha, 8916
    - Local Institution - 626
  - Barcelona, Espanha, 08025
    - Local Institution - 635
  - Barcelona, Espanha, 8035
    - Local Institution - 625
  - Granada, Espanha, 18014
    - Local Institution - 636
  - Madrid, Espanha, 28009
    - Local Institution - 629
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Local Institution - 634
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Local Institution - 631
  - Malaga, Espanha, 29010
    - Local Institution - 632
  - Oviedo, Espanha, 33006
    - Local Institution - 628
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - Local Institution - 630
  - Seville, Espanha, 41013
    - Local Institution - 627
  - Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanha, 1009
    - Local Institution - 633
Estados Unidos
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Tower Hematology/Oncology Medical Group and Tower Cancer Research Found
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-301
    - City of Hope
  - Escondido, California, Estados Unidos, 92025
    - California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
    - Marin Oncology Associates
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0943
    - UCSD-Thornton Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - University of Southern California Norris Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Local Institution - 942
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
    - Phoebe Cancer Center of Phoebe Putney Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Chicago
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7233
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Hematology And Oncology Specialists, Llc
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    - Johns Hopkins Medicine
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMass Memorial Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - Jackson Oncology Associates PLLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Weill Cornell Medical College - New York - Presbyterian Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Levine Cancer Institute
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Eastern Institute of Medical Sciences
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
    - University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Local Institution - 917
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78235-8200
    - Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Local Institution - 900
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
    - Millennium Physicians - Oncology
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Local Institution - 924
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - VA Commonwealth University - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4417
    - Local Institution - 904
- Wisconsin
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188-5099
    - Waukesha Memorial Hospital
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
    - Local Institution - 276
  - Turku, Finlândia, 20521
    - Local Institution - 277
França
- - Lille, França, 59037
    - Local Institution - 305
  - Marseille Cedex 9, França, 13009
    - Local Institution - 304
  - Nantes, França, 44093
    - Local Institution - 301
  - Paris, França, 7575
    - Local Institution - 308
  - Pierre-Bénite Cedex, França, 69495
    - Local Institution - 307
  - Rennes Cedex, França, 35033
    - Local Institution - 302
  - Rouen Cedex, França, 76038
    - Local Institution - 303
  - Strasbourg, França, 67091
    - Local Institution - 306
  - Toulouse Cedex 9, França, 31059
    - Local Institution - 300
  - Tours, França, 37044
    - Local Institution - 309
Grécia
- - Alexandroupolis, Grécia, 68100
    - Local Institution - 851
  - Athens, Grécia, 10676
    - Local Institution - 852
  - Athens, Grécia, 115 27
    - Local Institution - 855
  - Athens, Grécia, 124 62
    - Local Institution - 850
  - Patras, Grécia, 26500
    - Local Institution - 854
- Irakleio
  - Heraklion, Irakleio, Grécia, 71110
    - Local Institution - 853
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1081 HV
    - Local Institution - 528
  - Groningen, Holanda, 9713 GZ
    - Local Institution - 527
  - Nijmegen, Holanda, 6500 HB
    - Local Institution - 526
  - Rotterdam, Holanda, 3075 EA
    - Local Institution - 529
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Local Institution - 453
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - Local Institution - 451
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Local Institution - 454
- Tel Aviv
  - Tel-Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
    - Local Institution - 452
Itália
- - Alessandria, Itália, 15121
    - Local Institution - 482
  - Bari, Itália, 70124
    - Local Institution - 492
  - Bologna, Itália, 40138
    - Local Institution - 489
  - Cagliari, Itália, 09121
    - Local Institution - 494
  - Firenze, Itália, 50129
    - Local Institution - 486
  - Lecce, Itália, 73100
    - Local Institution - 479
  - Milan, Itália, 20089
    - Local Institution - 498
  - Milano, Itália, 20122
    - Local Institution - 488
  - Novara, Itália, 28100
    - Local Institution - 497
  - Palermo, Itália, 90146
    - Local Institution - 480
  - Pavia, Itália, 27100
    - Local Institution - 495
  - Pisa, Itália, 56126
    - Local Institution - 496
  - Reggio Calabria, Itália, 89133
    - Local Institution - 485
  - Rionero in Vulture, Itália, 85028
    - Local Institution - 484
  - Roma, Itália, 00133
    - Local Institution - 487
  - Roma, Itália, 00161
    - Local Institution - 490
  - Roma, Itália, 00168
    - Local Institution - 481
  - Terni, Itália, 05100
    - Local Institution - 499
  - Torino, Itália, 10126
    - Local Institution - 477
  - Torrette Di Ancona, Itália, 60020
    - Local Institution - 493
  - Udine, Itália, 33100
    - Local Institution - 478
  - Venezia - Mestre, Itália, 30174
    - Local Institution - 476
México
- - Huixquilucan de Degollado, México, 52763
    - Local Institution - 830
  - Monterrey, México, 64460
    - Local Institution - 828
  - Monterrey, México, 64710
    - Local Institution - 829
  - Tlalpan, México, 14080
    - Local Institution - 827
Noruega
- - Førde, Noruega, 6807
    - Local Institution - 552
  - Oslo, Noruega, N-0027
    - Local Institution - 551
Peru
- - Adana, Peru, 01250
    - Local Institution - 401
  - Antalya, Peru, 07100
    - Local Institution - 405
  - Istanbul, Peru, 34098
    - Local Institution - 403
  - Istanbul, Peru, 34390
    - Local Institution - 400
  - Mersin, Peru, 33343
    - Local Institution - 404
  - Trabzon, Peru, 61080
    - Local Institution - 402
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-168
    - Local Institution - 582
  - Gdansk, Polônia, 80-952
    - Local Institution - 576
  - Krakow, Polônia, 31-501
    - Local Institution - 579
  - Lodz, Polônia, 93-510
    - Local Institution - 581
  - Torun, Polônia, 87-100
    - Local Institution - 580
  - Warszawa, Polônia, 02-097
    - Local Institution - 583
  - Warszawa, Polônia, 02-776
    - Local Institution - 577
  - Wroclaw, Polônia, 50-367
    - Local Institution - 578
Portugal
- - Beja, Portugal, 7801-849
    - Local Institution - 604
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Local Institution - 600
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Local Institution - 601
  - Lisboa, Portugal, 1150-314
    - Local Institution - 603
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Local Institution - 602
Reino Unido
- - Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Local Institution - 687
  - Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
    - Local Institution - 691
  - Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
    - Local Institution - 686
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Local Institution - 689
  - Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
    - Local Institution - 678
  - Harrow Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
    - Local Institution - 688
  - Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
    - Local Institution - 692
  - Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
    - Local Institution - 677
  - Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
    - Local Institution - 683
  - London, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Local Institution - 676
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Local Institution - 684
  - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Local Institution - 679
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Local Institution - 681
  - Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
    - Local Institution - 690
  - Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
    - Local Institution - 680
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
    - Local Institution - 685
Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia, 614-735
    - Local Institution - 704
  - Daegu, Republica da Coréia, 700-721
    - Local Institution - 703
  - Seoul, Republica da Coréia, 120-752
    - Local Institution - 702
  - Seoul, Republica da Coréia, 06591
    - Local Institution - 701
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - Local Institution - 700
Suécia
- - Goeteborg, Suécia, 413 45
    - Local Institution - 653
  - Lund, Suécia, 222 41
    - Local Institution - 652
  - Stockholm, Suécia, 14186
    - Local Institution - 651
Tcheca
- - Hradec Králové, Tcheca, 500 05
    - Local Institution - 230
  - Olomouc, Tcheca, 77520
    - Local Institution - 229
  - Praha, Tcheca, 128 08
    - Local Institution - 228
  - Praha, Tcheca, 128 20
    - Local Institution - 227
- Jihomoravský Kraj
  - Brno, Jihomoravský Kraj, Tcheca, 625 00
    - Local Institution - 226

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos ou mais
Ter um diagnóstico documentado de MDS
Anemia que requer transfusões de glóbulos vermelhos
Trombocitopenia (sustentado por pelo menos 21 dias) dentro de 14 dias antes da randomização
Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Deve concordar em seguir as precauções de gravidez conforme exigido pelo protocolo.
Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos

Critério de exclusão:

SMD secundária ou hipoplásica ou outro subtipo com elegibilidade para tratamento com imunoterapia
Tratamento prévio com azacitidina, decitabina, outros agentes hipometilantes e lenalidomida (para lenalidomida: a menos que a última dose recebida seja >= 8 semanas antes da inclusão no estudo).
Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou autólogas
Elegível para transplante alogênico ou autólogo de células-tronco
História de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa), doença celíaca (ou seja, espru), gastrectomia anterior ou remoção do intestino superior ou qualquer outro distúrbio ou defeito gastrointestinal
Trombocitopenia secundária a outras causas possíveis, incluindo medicação(ões), distúrbio(s) congênito(s), distúrbio(s) imunológico(s) ou distúrbio(s) microvascular(is)
Uso de agentes/terapias citotóxicos, quimioterápicos, direcionados ou em investigação, agentes estimuladores de trombopoiese (TSAs), agentes estimuladores de eritropoiese (ESAs) e outros fatores de crescimento hematopoiéticos de glóbulos vermelhos, e dentro de 28 dias antes da randomização
Eventos adversos clinicamente significativos em curso de tratamento anterior, independentemente do período de tempo
Uso concomitante de agentes quelantes de ferro (exceto para indivíduos em dose estável ou decrescente por pelo menos 8 semanas (56 dias) antes da randomização), corticosteroide (exceto para indivíduos em dose estável ou decrescente por ≥ 1 semana antes da randomização para condições médicas que não sejam MDS)
História prévia de câncer, exceto MDS, a menos que o sujeito esteja livre da doença por ≥ 3 anos. (Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama e achado histológico incidental de câncer de próstata) (T1a ou T1b usando o tumor, nódulos, metástase [TNM] sistema de estadiamento clínico é permitido)
Doença cardíaca ativa significativa nos últimos 6 meses
Infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica descontrolada
Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Hepatite C (HCV), ou evidência de infecção ativa pelo Vírus da Hepatite B (HBV)
Anemia clinicamente significativa conhecida devido a deficiências de ferro, vitamina B12 ou folato, anemia hemolítica autoimune ou hereditária ou sangramento gastrointestinal
Parâmetros de coagulação anormais
Resultados anormais do teste de função hepática
Resultados anormais do teste de função renal
Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à azacitidina ou manitol
Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Azacitidina Oral Braço 1: comprimidos orais de azacitidina 300 mg diariamente (QD) + melhor tratamento de suporte (BSC) nos dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.	Medicamento: Azacitidina Oral 300 mg diariamente, dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias Outros nomes: CC-486 Outro: Melhor Cuidado de Suporte (BSC) O BSC incluiu e não se limitou a concentrado de hemácias (concentrado de glóbulos vermelhos [pRBC] e sangue total), transfusões de plaquetas (doador único ou pool de doadores), antibioticoterapia, terapia antiviral e/ou antifúngica, suporte nutricional e fatores estimuladores de colônias de granulócitos ( G-CSF) para participantes que tiveram febre/infecções neutropênicas.
Comparador de Placebo: Placebo Braço 2: comprimidos de placebo idênticos mais o melhor tratamento de suporte nos dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.	Outro: Melhor Cuidado de Suporte (BSC) O BSC incluiu e não se limitou a concentrado de hemácias (concentrado de glóbulos vermelhos [pRBC] e sangue total), transfusões de plaquetas (doador único ou pool de doadores), antibioticoterapia, terapia antiviral e/ou antifúngica, suporte nutricional e fatores estimuladores de colônias de granulócitos ( G-CSF) para participantes que tiveram febre/infecções neutropênicas. Medicamento: Placebo Comprimidos de placebo idênticos nos dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Azacitidina Oral

Braço 1: comprimidos orais de azacitidina 300 mg diariamente (QD) + melhor tratamento de suporte (BSC) nos dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.

Medicamento: Azacitidina Oral

300 mg diariamente, dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias

Outros nomes:

CC-486

Outro: Melhor Cuidado de Suporte (BSC)

O BSC incluiu e não se limitou a concentrado de hemácias (concentrado de glóbulos vermelhos [pRBC] e sangue total), transfusões de plaquetas (doador único ou pool de doadores), antibioticoterapia, terapia antiviral e/ou antifúngica, suporte nutricional e fatores estimuladores de colônias de granulócitos ( G-CSF) para participantes que tiveram febre/infecções neutropênicas.

Comparador de Placebo: Placebo

Braço 2: comprimidos de placebo idênticos mais o melhor tratamento de suporte nos dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.

Outro: Melhor Cuidado de Suporte (BSC)

Medicamento: Placebo

Comprimidos de placebo idênticos nos dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) por ≥ 56 dias Prazo: Cada participante foi avaliado por pelo menos 56 dias ou mais; a partir da data de randomização do medicamento do estudo até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019, aproximadamente 5 meses.	A independência da transfusão de hemácias (tfx) foi definida como a ausência de qualquer transfusão de hemácias durante quaisquer 56 dias consecutivos "rolantes" dentro do período de tratamento. Os participantes que não receberam nenhuma transfusão de hemácias durante 56 dias consecutivos (ou seja, dia 1 ao dia 56, dia 2 ao dia 57) foram considerados como respondedores independentes à transfusão de hemácias de 56 dias.	Cada participante foi avaliado por pelo menos 56 dias ou mais; a partir da data de randomização do medicamento do estudo até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019, aproximadamente 5 meses.

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AZA-MDS-003
2012-002471-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para independência de transfusão de hemácias por pelo menos 56 dias entre os participantes que obtiveram independência de transfusão de hemácias por pelo menos 56 dias Prazo: A partir da data de randomização do medicamento do estudo até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo	Tempo para independência de transfusão de hemácias ≥ 56 dias foi definido como o tempo entre a randomização e a data em que a independência de transfusão foi observada pela primeira vez (ou seja, dia 1 de 56 sem nenhuma transfusão de hemácias).	A partir da data de randomização do medicamento do estudo até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo
Duração da redução da transfusão de hemácias para participantes que obtiveram redução da transfusão de hemácias de pelo menos 4 unidades de hemácias por pelo menos 8 semanas Prazo: A partir da data de randomização do medicamento do estudo até o período de tratamento; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo	Um participante foi considerado respondedor à redução de transfusão de hemácias se o participante teve pelo menos 4 unidades de redução em unidades de transfusão em qualquer período consecutivo de 56 dias em comparação com as unidades de transfusão de linha de base em 56 dias.	A partir da data de randomização do medicamento do estudo até o período de tratamento; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo
Duração da independência da transfusão de hemácias entre os participantes que obtiveram independência da transfusão de hemácias por pelo menos 84 dias Prazo: A partir da data de randomização do medicamento do estudo até o período de tratamento; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo	A duração da independência de transfusão de hemácias foi analisada apenas para os participantes que alcançaram independência de transfusão de hemácias ≥ 84 dias no tratamento. A duração da independência da transfusão de hemácias foi definida como o tempo desde a data em que a independência da transfusão é observada pela primeira vez (dia 1 de um período ≥ 84 dias sem transfusão) até a data em que os participantes tiveram uma transfusão de hemácias subsequentemente documentada. No caso de um participante ter mais de um período ≥84 dias consecutivos que atendesse aos critérios de independência do RBC, a duração com o período contínuo mais longo foi usada na análise.	A partir da data de randomização do medicamento do estudo até o período de tratamento; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo
Tempo para independência de transfusão de hemácias por pelo menos 84 dias entre os participantes que obtiveram independência de transfusão de hemácias por pelo menos 84 dias Prazo: A partir da data de randomização do medicamento do estudo até o período de tratamento; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo	Tempo para independência de transfusão de hemácias ≥ 84 dias foi definido como o tempo entre a randomização e a data em que a independência de transfusão foi observada pela primeira vez (ou seja, dia 1 de 84 sem nenhuma transfusão de hemácias).	A partir da data de randomização do medicamento do estudo até o período de tratamento; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo
Porcentagem de participantes com uma resposta de melhora hematológica eritroide (HI-E) de acordo com os critérios do IWG de 2006 Prazo: A partir da data de randomização do medicamento do estudo até o período de tratamento; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo	A melhora do HI-E eritroide foi definida como aumento da hemoglobina ≥ 1,5 g/dL; ou uma redução nas unidades de transfusões de hemácias em um número absoluto de pelo menos 4 transfusões de hemácias/8 semanas em comparação com o número de transfusões pré-tratamento nas 8 semanas anteriores. Apenas as transfusões de hemácias dadas para uma hemoglobina ≤ 9,0 g/dL no tratamento foram contadas na avaliação da resposta à transfusão de hemácias.	A partir da data de randomização do medicamento do estudo até o período de tratamento; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo
Porcentagem de participantes com uma resposta de melhora hematológica em plaquetas (HI-P) de acordo com os critérios do IWG de 2006 Prazo: A partir da data de randomização do medicamento do estudo até o período de tratamento; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo	A resposta HI-P foi definida de acordo com os critérios IWG 2006 (Cheson, 2006) e como: 1. Aumento absoluto de ≥ 30 X 10^9/L para participantes^ começando com > 20 X 10^9/L plaquetas; 2. Aumente de < 20 X 10^9/L para > 20 X 10^9/L e em pelo menos 100%. HI-P deve ter durado pelo menos 8 semanas.	A partir da data de randomização do medicamento do estudo até o período de tratamento; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo
Porcentagem de participantes que atingiram a independência da transfusão de plaquetas com uma duração de ≥ 8 semanas (56 dias) Prazo: A partir da data de randomização do medicamento do estudo até o período de tratamento; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo	A independência da transfusão de plaquetas foi definida como a ausência de qualquer transfusão de plaquetas durante quaisquer 56 dias "rolantes" consecutivos durante o período de tratamento (ou seja, Dia 1 a 56, Dia 2 a 57, Dias 3 a 58, etc.). Os participantes foram considerados dependentes de transfusão de plaquetas no início do estudo se tivessem recebido ≥ 2 transfusões de plaquetas durante os 56 dias imediatamente anteriores à randomização e não tivessem um período consecutivo de 28 dias sem a administração de transfusões de plaquetas.	A partir da data de randomização do medicamento do estudo até o período de tratamento; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo
Tempo para Independência de Transfusão de Plaquetas Prazo: A partir da data de randomização do medicamento do estudo até o período de tratamento; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo	O tempo até a independência da transfusão de plaquetas foi definido como o tempo entre a randomização e a primeira data documentada de início da independência da transfusão (ou seja, dia 1 de 56 sem nenhuma transfusão de plaquetas).	A partir da data de randomização do medicamento do estudo até o período de tratamento; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo
Porcentagem de participantes que evoluíram para leucemia mielóide aguda (LMA) Prazo: Desde a randomização do medicamento do estudo até a data final de corte de dados de 25 de janeiro de 2019; o tempo máximo de acompanhamento foi de 67,9 meses para azacitidina e 64,8 meses para o grupo placebo	Participantes com diagnóstico documentado de LMA decorrente de diagnóstico documentado anterior de MDS.	Desde a randomização do medicamento do estudo até a data final de corte de dados de 25 de janeiro de 2019; o tempo máximo de acompanhamento foi de 67,9 meses para azacitidina e 64,8 meses para o grupo placebo
Porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos significativos Prazo: Da data da randomização até 28 dias após a última dose de IP; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo	Evento hemorrágico clinicamente significativo foi definido como: qualquer sangramento intracraniano ou retroperitoneal; sangramento exigindo transfusões de > 2 unidades de sangue/derivados; sangramento associado à diminuição da hemoglobina > 2 g/dL; ou sangramento de qualquer local que exija transfusões de > 2 unidades de sangue.	Da data da randomização até 28 dias após a última dose de IP; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo
Alteração média desde a linha de base no componente de bem-estar físico da avaliação funcional dos pontos finais da terapia do câncer-anemia (FACT-An) no ciclo 6 Prazo: Linha de base para o ciclo 6, dia 1	O questionário FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um núcleo de 27 itens que medem 4 domínios gerais de bem-estar físico (PWG), social/familiar (SWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar funcional ( FWB) e um questionário adicional de anemia de 20 itens que mede itens associados à fadiga e 7 itens não relacionados à fadiga. As escalas são formatadas em 1 a 4 páginas para autoaplicação usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Razoavelmente; 3 = Bastante e 4 = Muito). Além disso, a qualidade de vida relacionada à saúde geral (HRQoL), o FACT-An mede o impacto da fadiga e outros sintomas relacionados à anemia no funcionamento do paciente e é usado para avaliar o efeito de tratamentos em várias áreas terapêuticas, incluindo MDS. O instrumento e as subescalas de fadiga e não-fadiga são pontuados somando os pontos de todas as questões e, em seguida, convertendo essa soma em uma escala de 100 pontos; 0 indica a pior qualidade de vida e 100 denota a maior qualidade de vida.	Linha de base para o ciclo 6, dia 1
Mudança média desde a linha de base no componente de bem-estar social da avaliação funcional do instrumento de terapia do câncer-anemia no ciclo 6 Prazo: Linha de base para o ciclo 6, dia 1	O questionário FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um núcleo de 27 itens que medem 4 domínios gerais de bem-estar físico (PWG), social/familiar (SWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar funcional ( FWB) e um questionário adicional de anemia de 20 itens que mede itens associados à fadiga e 7 itens não relacionados à fadiga. As escalas são formatadas em 1 a 4 páginas para autoaplicação usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Razoavelmente; 3 = Bastante e 4 = Muito). Além disso, a qualidade de vida relacionada à saúde geral (HRQoL), o FACT-An mede o impacto da fadiga e outros sintomas relacionados à anemia no funcionamento do paciente e é usado para avaliar o efeito de tratamentos em várias áreas terapêuticas, incluindo MDS. O instrumento e as subescalas de fadiga e não-fadiga são pontuados somando os pontos de todas as questões e, em seguida, convertendo essa soma em uma escala de 100 pontos; 0 indica a pior qualidade de vida e 100 denota a maior qualidade de vida.	Linha de base para o ciclo 6, dia 1
Mudança média desde a linha de base no componente de bem-estar emocional da avaliação funcional do instrumento de terapia do câncer-anemia no ciclo 6 Prazo: Linha de base para o ciclo 6, dia 1	O questionário FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um núcleo de 27 itens que medem 4 domínios gerais de bem-estar físico (PWG), social/familiar (SWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar funcional ( FWB) e um questionário adicional de anemia de 20 itens que mede itens associados à fadiga e 7 itens não relacionados à fadiga. As escalas são formatadas em 1 a 4 páginas para autoaplicação usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Razoavelmente; 3 = Bastante e 4 = Muito). Além disso, a qualidade de vida relacionada à saúde geral (HRQoL), o FACT-An mede o impacto da fadiga e outros sintomas relacionados à anemia no funcionamento do paciente e é usado para avaliar o efeito de tratamentos em várias áreas terapêuticas, incluindo MDS. O instrumento e as subescalas de fadiga e não-fadiga são pontuados somando os pontos de todas as questões e, em seguida, convertendo essa soma em uma escala de 100 pontos; 0 indica a pior qualidade de vida e 100 denota a maior qualidade de vida.	Linha de base para o ciclo 6, dia 1
Alteração média desde a linha de base no componente de bem-estar funcional do instrumento FACT-An no ciclo 6 Prazo: Linha de base para o ciclo 6, dia 1	O questionário FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um núcleo de 27 itens que medem 4 domínios gerais de bem-estar físico (PWG), social/familiar (SWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar funcional ( FWB) e um questionário adicional de anemia de 20 itens que mede itens associados à fadiga e 7 itens não relacionados à fadiga. As escalas são formatadas em 1 a 4 páginas para autoaplicação usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Razoavelmente; 3 = Bastante e 4 = Muito). Além disso, a qualidade de vida relacionada à saúde geral (HRQoL), o FACT-An mede o impacto da fadiga e outros sintomas relacionados à anemia no funcionamento do paciente e é usado para avaliar o efeito de tratamentos em várias áreas terapêuticas, incluindo MDS. O instrumento e as subescalas de fadiga e não-fadiga são pontuados somando os pontos de todas as questões e, em seguida, convertendo essa soma em uma escala de 100 pontos; 0 indica a pior qualidade de vida e 100 denota a maior qualidade de vida.	Linha de base para o ciclo 6, dia 1
Alteração média desde a linha de base na subescala de anemia no instrumento FACT-An no ciclo 6 Prazo: Linha de base para o ciclo 6, dia 1	O questionário FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um núcleo de 27 itens que medem 4 domínios gerais de bem-estar físico (PWG), social/familiar (SWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar funcional ( FWB) e um questionário adicional de anemia de 20 itens que mede itens associados à fadiga e 7 itens não relacionados à fadiga. As escalas são formatadas em 1 a 4 páginas para autoaplicação usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Razoavelmente; 3 = Bastante e 4 = Muito). Além disso, a qualidade de vida relacionada à saúde geral (HRQoL), o FACT-An mede o impacto da fadiga e outros sintomas relacionados à anemia no funcionamento do paciente e é usado para avaliar o efeito de tratamentos em várias áreas terapêuticas, incluindo MDS. O instrumento e as subescalas de fadiga e não-fadiga são pontuados somando os pontos de todas as questões e, em seguida, convertendo essa soma em uma escala de 100 pontos; 0 indica a pior qualidade de vida e 100 denota a maior qualidade de vida.	Linha de base para o ciclo 6, dia 1
Mudança média da linha de base na subescala relacionada à fadiga dentro do instrumento FACT-An no ciclo 6 Prazo: Linha de base para o ciclo 6, dia 1	O questionário FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um núcleo de 27 itens que medem 4 domínios gerais de bem-estar físico (PWG), social/familiar (SWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar funcional ( FWB) e um questionário adicional de anemia de 20 itens que mede itens associados à fadiga e 7 itens não relacionados à fadiga. As escalas são formatadas em 1 a 4 páginas para autoaplicação usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Razoavelmente; 3 = Bastante e 4 = Muito). Além disso, a qualidade de vida relacionada à saúde geral (HRQoL), o FACT-An mede o impacto da fadiga e outros sintomas relacionados à anemia no funcionamento do paciente e é usado para avaliar o efeito de tratamentos em várias áreas terapêuticas, incluindo MDS. O instrumento e as subescalas de fadiga e não-fadiga são pontuados somando os pontos de todas as questões e, em seguida, convertendo essa soma em uma escala de 100 pontos; 0 indica a pior qualidade de vida e 100 denota a maior qualidade de vida.	Linha de base para o ciclo 6, dia 1
Alteração média desde a linha de base na avaliação funcional do índice de resultado do estudo de terapia de câncer-anemia (FACT-An TOI) Escala resumida dentro do instrumento FACT-An no ciclo 6 Prazo: Linha de base para o ciclo 6, dia 1	A pontuação FACT-G e FACT-An são somadas para formar a pontuação total FACT-An. O FACT-An Trial Outcome Index (TOI) consiste na soma de uma "escala resumida" e inclui o Bem-estar Físico, (PWB; 7 itens; faixa de pontuação, 0-28), o Bem-estar Funcional (7 itens ; intervalo de pontuação, 0-28) e a subescala de Anemia composta por 20 itens na mesma escala de cinco pontos, com 13 deles medindo sintomas relacionados à fadiga (SF) e sete medindo não SF. O FACT-An TOI demonstrou ser um indicador sensível de resultados clínicos em várias doenças, incluindo MDS. A pontuação do Fact-TOI varia de 0 a 136. Pontuações mais altas em todas as escalas do Fact-An e subescalas do FACT-TOI refletem melhor qualidade de vida ou menos sintomas.	Linha de base para o ciclo 6, dia 1
Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa (CMI) da linha de base no domínio de bem-estar físico dentro do instrumento FACT-An no ciclo 6 Prazo: Ciclo 6 Dia 1	Uma melhoria ou deterioração clinicamente significativa foi definida por limiares específicos de domínio de mudança desde a linha de base. O questionário FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um núcleo de 27 itens que mede 4 domínios gerais de bem-estar físico, social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional e um questionário adicional de anemia de 20 itens que mede fadiga e 7 itens de não fadiga. As escalas são formatadas em 4 páginas para autoaplicação usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Razoavelmente; 3 = Bastante e 4 = Muito). Além disso, a QVRS geral mede o impacto da fadiga e de outros sintomas relacionados à anemia no funcionamento do paciente e é usada para avaliar o efeito de tratamentos em várias áreas, incluindo MDS. O instrumento e as subescalas de fadiga e não-fadiga são pontuados somando os pontos de todas as questões e, em seguida, convertendo essa soma em uma escala de 100 pontos; 0 = pior qualidade de vida e 100 = maior qualidade de vida.	Ciclo 6 Dia 1
Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa (CMI) desde a linha de base no domínio de bem-estar social dentro do instrumento FACT-An no ciclo 6 Prazo: Ciclo 6 Dia 1	Uma melhoria ou deterioração clinicamente significativa foi definida por limiares específicos de domínio de mudança desde a linha de base. O questionário FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um núcleo de 27 itens que mede 4 domínios gerais de bem-estar físico, social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional e um questionário adicional de anemia de 20 itens que mede fadiga e 7 itens de não fadiga. As escalas são formatadas em 4 páginas para autoaplicação usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Razoavelmente; 3 = Bastante e 4 = Muito). Além disso, a QVRS geral mede o impacto da fadiga e de outros sintomas relacionados à anemia no funcionamento do paciente e é usada para avaliar o efeito de tratamentos em várias áreas, incluindo MDS. O instrumento e as subescalas de fadiga e não-fadiga são pontuados somando os pontos de todas as questões e, em seguida, convertendo essa soma em uma escala de 100 pontos; 0 = pior qualidade de vida e 100 = maior qualidade de vida.	Ciclo 6 Dia 1
Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa (CMI) da linha de base no domínio de bem-estar emocional dentro do instrumento FACT-An no ciclo 6 Prazo: Ciclo 6 Dia 1	Uma melhoria ou deterioração clinicamente significativa foi definida por limiares específicos de domínio de mudança desde a linha de base. O questionário FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um núcleo de 27 itens que mede 4 domínios gerais de bem-estar físico, social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional e um questionário adicional de anemia de 20 itens que mede fadiga e 7 itens de não fadiga. As escalas são formatadas em 4 páginas para autoaplicação usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Razoavelmente; 3 = Bastante e 4 = Muito). Além disso, a QVRS geral mede o impacto da fadiga e de outros sintomas relacionados à anemia no funcionamento do paciente e é usada para avaliar o efeito de tratamentos em várias áreas, incluindo MDS. O instrumento e as subescalas de fadiga e não-fadiga são pontuados somando os pontos de todas as questões e, em seguida, convertendo essa soma em uma escala de 100 pontos; 0 = pior qualidade de vida e 100 = maior qualidade de vida.	Ciclo 6 Dia 1
Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa (CMI) da linha de base no domínio de bem-estar funcional dentro do instrumento FACT-An no ciclo 6 Prazo: Ciclo 6 Dia 1	Uma melhoria ou deterioração clinicamente significativa foi definida por limiares específicos de domínio de mudança desde a linha de base. O questionário FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um núcleo de 27 itens que mede 4 domínios gerais de bem-estar físico, social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional e um questionário adicional de anemia de 20 itens que mede fadiga e 7 itens de não fadiga. As escalas são formatadas em 4 páginas para autoaplicação usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Razoavelmente; 3 = Bastante e 4 = Muito). Além disso, a QVRS geral mede o impacto da fadiga e de outros sintomas relacionados à anemia no funcionamento do paciente e é usada para avaliar o efeito de tratamentos em várias áreas, incluindo MDS. O instrumento e as subescalas de fadiga e não-fadiga são pontuados somando os pontos de todas as questões e, em seguida, convertendo essa soma em uma escala de 100 pontos; 0 = pior qualidade de vida e 100 = maior qualidade de vida.	Ciclo 6 Dia 1
Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa (CMI) desde a linha de base no domínio da subescala de anemia dentro do instrumento FACT-An no ciclo 6 Prazo: Ciclo 6 Dia 1	Uma melhoria ou deterioração clinicamente significativa foi definida por limiares específicos de domínio de mudança desde a linha de base. O questionário FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um núcleo de 27 itens que mede 4 domínios gerais de bem-estar físico, social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional e um questionário adicional de anemia de 20 itens que mede fadiga e 7 itens de não fadiga. As escalas são formatadas em 4 páginas para autoaplicação usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Razoavelmente; 3 = Bastante e 4 = Muito). Além disso, a QVRS geral mede o impacto da fadiga e de outros sintomas relacionados à anemia no funcionamento do paciente e é usada para avaliar o efeito de tratamentos em várias áreas, incluindo MDS. O instrumento e as subescalas de fadiga e não-fadiga são pontuados somando os pontos de todas as questões e, em seguida, convertendo essa soma em uma escala de 100 pontos; 0 = pior qualidade de vida e 100 = maior qualidade de vida.	Ciclo 6 Dia 1
Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa (CMI) desde a linha de base no domínio da subescala de sintomas relacionados à fadiga dentro do instrumento FACT-An no ciclo 6 Prazo: Ciclo 6 Dia 1	Uma melhoria ou deterioração clinicamente significativa foi definida por limiares específicos de domínio de mudança desde a linha de base. O questionário FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um núcleo de 27 itens que mede 4 domínios gerais de bem-estar físico, social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional e um questionário adicional de anemia de 20 itens que mede fadiga e 7 itens de não fadiga. As escalas são formatadas em 4 páginas para autoaplicação usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Razoavelmente; 3 = Bastante e 4 = Muito). Além disso, a QVRS geral mede o impacto da fadiga e de outros sintomas relacionados à anemia no funcionamento do paciente e é usada para avaliar o efeito de tratamentos em várias áreas, incluindo MDS. O instrumento e as subescalas de fadiga e não-fadiga são pontuados somando os pontos de todas as questões e, em seguida, convertendo essa soma em uma escala de 100 pontos; 0 = pior qualidade de vida e 100 = maior qualidade de vida.	Ciclo 6 Dia 1
Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa (CMI) desde a linha de base na avaliação funcional do domínio da subescala do índice de resultado do estudo da terapia do câncer-anemia dentro do instrumento FACT-An no ciclo 6 Prazo: Ciclo 6 Dia 1	Uma melhoria ou deterioração clinicamente significativa foi definida por limiares específicos de domínio de mudança desde a linha de base. O questionário FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um núcleo de 27 itens que mede 4 domínios gerais de bem-estar físico, social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional e um questionário adicional de anemia de 20 itens que mede fadiga e 7 itens de não fadiga. As escalas são formatadas em 4 páginas para autoaplicação usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Razoavelmente; 3 = Bastante e 4 = Muito). Além disso, a QVRS geral mede o impacto da fadiga e de outros sintomas relacionados à anemia no funcionamento do paciente e é usada para avaliar o efeito de tratamentos em várias áreas, incluindo MDS. O instrumento e as subescalas de fadiga e não-fadiga são pontuados somando os pontos de todas as questões e, em seguida, convertendo essa soma em uma escala de 100 pontos; 0 = pior qualidade de vida e 100 = maior qualidade de vida.	Ciclo 6 Dia 1
Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa (CMI) desde a linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer-anemia-domínio da subescala geral dentro do instrumento FACT-An no ciclo 6 Prazo: Ciclo 6 Dia 1	Uma melhoria ou deterioração clinicamente significativa foi definida por limiares específicos de domínio de mudança desde a linha de base. O questionário FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um núcleo de 27 itens que mede 4 domínios gerais de bem-estar físico, social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional e um questionário adicional de anemia de 20 itens que mede fadiga e 7 itens de não fadiga. As escalas são formatadas em 4 páginas para autoaplicação usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Razoavelmente; 3 = Bastante e 4 = Muito). Além disso, a QVRS geral mede o impacto da fadiga e de outros sintomas relacionados à anemia no funcionamento do paciente e é usada para avaliar o efeito de tratamentos em várias áreas, incluindo MDS. O instrumento e as subescalas de fadiga e não-fadiga são pontuados somando os pontos de todas as questões e, em seguida, convertendo essa soma em uma escala de 100 pontos; 0 = pior qualidade de vida e 100 = maior qualidade de vida.	Ciclo 6 Dia 1
Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa (CMI) da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer Domínio da pontuação total da anemia no instrumento FACT-An no ciclo 6 Prazo: Ciclo 6 Dia 1	Uma melhoria ou deterioração clinicamente significativa foi definida por limiares específicos de domínio de mudança desde a linha de base. O questionário FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um núcleo de 27 itens que mede 4 domínios gerais de bem-estar físico, social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional e um questionário adicional de anemia de 20 itens que mede fadiga e 7 itens de não fadiga. As escalas são formatadas em 4 páginas para autoaplicação usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Razoavelmente; 3 = Bastante e 4 = Muito). Além disso, a QVRS geral mede o impacto da fadiga e de outros sintomas relacionados à anemia no funcionamento do paciente e é usada para avaliar o efeito de tratamentos em várias áreas, incluindo MDS. O instrumento e as subescalas de fadiga e não-fadiga são pontuados somando os pontos de todas as questões e, em seguida, convertendo essa soma em uma escala de 100 pontos; 0 = pior qualidade de vida e 100 = maior qualidade de vida.	Ciclo 6 Dia 1
Porcentagem de participantes com respostas da dimensão de mobilidade melhorada, piorada ou sem alteração na qualidade de vida europeia - cinco dimensões - três níveis (EQ-5D-3L) no ciclo 6 Prazo: Da linha de base ao ciclo 6, dia 1	O EQ-5D-3L é um questionário genérico autoaplicável que consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis de gravidade correspondentes a nenhum problema, alguns problemas e problemas extremos. Também inclui uma Escala Visual Analógica que registrou a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala vertical de 0 a 100, onde 100 = Melhor estado de saúde imaginável e 0 = Pior estado de saúde imaginável. A distribuição das respostas observadas (ou seja, sem problemas, problemas moderados, problemas graves e ausentes) das 5 dimensões em cada visita foi resumida por braço. O denominador para o cálculo da porcentagem por grupo foi baseado no número da população avaliável EQ-5D-3L na linha de base. A distribuição da mudança nas respostas (ou seja, melhorou [em ≥1 nível], sem mudança, piorou [em ≥1 nível] e ausente) da linha de base é relatada.	Da linha de base ao ciclo 6, dia 1
Percentagem de participantes com respostas melhoradas, agravadas ou sem alteração na qualidade de vida europeia - cinco dimensões - três níveis de autocuidado no ciclo 6 Prazo: Da linha de base ao ciclo 6, dia 1	O EQ-5D-3L é um questionário genérico autoaplicável que consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis de gravidade correspondentes a nenhum problema, alguns problemas e problemas extremos. Também inclui uma Escala Visual Analógica que registrou a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala vertical de 0 a 100, onde 100 = Melhor estado de saúde imaginável e 0 = Pior estado de saúde imaginável. A distribuição das respostas observadas (ou seja, sem problemas, problemas moderados, problemas graves e ausentes) das 5 dimensões em cada visita foi resumida por braço. O denominador para o cálculo da porcentagem por grupo foi baseado no número da população avaliável EQ-5D-3L na linha de base. A distribuição da mudança nas respostas (ou seja, melhorou [em ≥1 nível], sem mudança, piorou [em ≥1 nível] e ausente) da linha de base é relatada.	Da linha de base ao ciclo 6, dia 1
Percentagem de participantes com melhoria, piora ou nenhuma alteração na qualidade de vida europeia-cinco dimensões-três níveis de atividades usuais respostas à dimensão no ciclo 6 Prazo: Da linha de base ao ciclo 6, dia 1	O EQ-5D-3L é um questionário genérico autoaplicável que consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis de gravidade correspondentes a nenhum problema, alguns problemas e problemas extremos. Também inclui uma Escala Visual Analógica que registrou a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala vertical de 0 a 100, onde 100 = Melhor estado de saúde imaginável e 0 = Pior estado de saúde imaginável. A distribuição das respostas observadas (ou seja, sem problemas, problemas moderados, problemas graves e ausentes) das 5 dimensões em cada visita foi resumida por braço. O denominador para o cálculo da porcentagem por grupo foi baseado no número da população avaliável EQ-5D-3L na linha de base. A distribuição da mudança nas respostas (ou seja, melhorou [em ≥1 nível], sem mudança, piorou [em ≥1 nível] e ausente) da linha de base é relatada.	Da linha de base ao ciclo 6, dia 1
Percentagem de participantes com melhoria, agravamento ou nenhuma alteração na qualidade de vida europeia - cinco dimensões - três níveis nas respostas da dimensão dor/desconforto no ciclo 6 Prazo: Da linha de base ao ciclo 6, dia 1	O EQ-5D-3L é um questionário genérico autoaplicável que consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis de gravidade correspondentes a nenhum problema, alguns problemas e problemas extremos. Também inclui uma Escala Visual Analógica que registrou a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala vertical de 0 a 100, onde 100 = Melhor estado de saúde imaginável e 0 = Pior estado de saúde imaginável. A distribuição das respostas observadas (ou seja, sem problemas, problemas moderados, problemas graves e ausentes) das 5 dimensões em cada visita foi resumida por braço. O denominador para o cálculo da porcentagem por grupo foi baseado no número da população avaliável EQ-5D-3L na linha de base. A distribuição da mudança nas respostas (ou seja, melhorou [em ≥1 nível], sem mudança, piorou [em ≥1 nível] e ausente) da linha de base é relatada.	Da linha de base ao ciclo 6, dia 1
Percentagem de participantes com melhoria, piora ou nenhuma alteração na qualidade de vida europeia - cinco dimensões - três níveis nas respostas da dimensão ansiedade/depressão no ciclo 6 Prazo: Da linha de base ao ciclo 6, dia 1	O EQ-5D-3L é um questionário genérico autoaplicável que consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis de gravidade correspondentes a nenhum problema, alguns problemas e problemas extremos. Também inclui uma Escala Visual Analógica que registrou a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala vertical de 0 a 100, onde 100 = Melhor estado de saúde imaginável e 0 = Pior estado de saúde imaginável. A distribuição das respostas observadas (ou seja, sem problemas, problemas moderados, problemas graves e ausentes) das 5 dimensões em cada visita foi resumida por braço. O denominador para o cálculo da porcentagem por grupo foi baseado no número da população avaliável EQ-5D-3L na linha de base. A distribuição da mudança nas respostas (ou seja, melhorou [em ≥1 nível], sem mudança, piorou [em ≥1 nível] e ausente) da linha de base é relatada.	Da linha de base ao ciclo 6, dia 1
Utilização de Recursos de Saúde (HRU): Número Total de Dias Hospitalizados Por Total de Pacientes-Anos Prazo: Da data de randomização até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitaidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo	O número de dias hospitalizados por ano total de pacientes. A URS foi definida como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionado ao tratamento do paciente.	Da data de randomização até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo; até a data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração mediana do tratamento com azacitaidina oral foi de 5,29 meses e 5,36 meses para placebo
Duração da independência da transfusão de hemácias entre os participantes que alcançaram a independência da transfusão de hemácias por pelo menos 56 dias Prazo: Desde a data da randomização do medicamento do estudo até a data limite dos dados de 25 de janeiro de 2019	A duração da independência da transfusão de hemácias foi analisada apenas para os participantes que alcançaram independência da transfusão de hemácias ≥ 56 dias de tratamento. A duração da independência da transfusão de hemácias foi definida como o tempo desde a data em que a independência da transfusão é observada pela primeira vez (dia 1 de um período ≥ 56 dias sem transfusão) até a data em que os participantes tiveram uma transfusão de hemácias subsequentemente documentada. No caso de um participante ter mais de um período contínuo ≥56 dias que atendesse aos critérios de independência de RBC, a duração com o período contínuo mais longo foi usada na análise. Os participantes que mantiveram RBC TI até o final do período de tratamento foram censurados na data da descontinuação do tratamento, morte ou 1 dia antes do início do tratamento subsequente de SMD (se houver), o que ocorreu primeiro, ou na última data de avaliação disponível do participante. no banco de dados se o tratamento ainda estava em andamento.	Desde a data da randomização do medicamento do estudo até a data limite dos dados de 25 de janeiro de 2019
Porcentagem de participantes que alcançaram independência de transfusão de hemácias por ≥ 84 dias Prazo: Desde a data da randomização do medicamento em estudo até o período de tratamento; até à data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração média do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e de 5,36 meses para placebo	A independência da transfusão de hemácias foi definida como a ausência de qualquer transfusão de glóbulos vermelhos (hemácias) durante qualquer "rolamento" consecutivo de 84 dias dentro do período de tratamento. Os participantes que não receberam nenhuma transfusão de hemácias durante 84 dias consecutivos (ou seja, do dia 1 ao dia 84, do dia 2 ao dia 85) foram considerados respondedores independentes da transfusão de hemácias em 84 dias.	Desde a data da randomização do medicamento em estudo até o período de tratamento; até à data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração média do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e de 5,36 meses para placebo
Sobrevivência Geral (OS) Prazo: Desde a randomização até o óbito por qualquer causa; até um máximo de aproximadamente 10 anos de estudo; a duração média do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e de 5,36 meses para placebo	A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa e foi calculada usando a data da randomização e a data da morte ou a data do último acompanhamento para participantes censurados. Todos os indivíduos foram acompanhados até o abandono (retirada do consentimento da coleta adicional de dados ou perda de acompanhamento), morte ou encerramento do estudo. Os participantes que desistiram ou estavam vivos no encerramento do estudo (ou no momento da análise interina) tiveram seus tempos de OS censurados no momento do último contato, conforme apropriado.	Desde a randomização até o óbito por qualquer causa; até um máximo de aproximadamente 10 anos de estudo; a duração média do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e de 5,36 meses para placebo
Porcentagem de participantes com resposta hematológica de acordo com os critérios do IWG de 2006 para SMD Prazo: A resposta foi avaliada a cada 3 ciclos; até à data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração média da exposição à azacitidina oral foi de 86,0 dias e 119,0 dias para placebo	A resposta hematológica foi definida como: • Uma resposta completa (CR): <5% de mieloblastos e maturação normal de todas as linhagens celulares; O sangue periférico (PB) mostra: hemoglobina >10 g/dL, neutrófilos ≥1,0x10^9/L, plaquetas ≥100x10^9/dL, blastos (0%) • Resposta Parcial (RP): igual à medula óssea CR (BM ) mostra que os blastos diminuíram ≥ 50% em relação ao pré-tratamento, mas ainda > 5%; Celularidade e morfologia não relevantes • CR da medula: BM: ≤ 5% de mieloblastos e diminuição ≥ 50% em relação ao PB pré-tratamento • Doença estável (SD): falha em atingir pelo menos RP, mas sem evidência de progressão por > 8 semanas • Falha: morte durante o tratamento ou progressão da doença • Progressão da doença para aqueles com: - Menos de 5% de blastos: ≥ 50% de aumento de blastos para > 5% de blastos - 5%-10% de explosões:≥ 50% de aumento para > 10% de explosões - 10%-20% de explosões:≥ 50% de aumento para > 20% de explosões - 20%-30% de explosões ≥ 50% de aumento para > 30% de explosões Qualquer dos seguintes: - redução ≥ 50% da remissão/resposta máxima em granulócitos ou plaquetas	A resposta foi avaliada a cada 3 ciclos; até à data limite de dados de 25 de janeiro de 2019; a duração média da exposição à azacitidina oral foi de 86,0 dias e 119,0 dias para placebo
Tempo para progressão para leucemia mieloide aguda (LMA) entre participantes que progrediram para LMA Prazo: Da randomização do medicamento em estudo à progressão da LMA; até um máximo de aproximadamente 10 anos de estudo; a duração média do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e de 5,36 meses para placebo	O tempo para progressão da LMA foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data em que o sujeito documentou a progressão para LMA. Para os participantes que tiveram progressão para LMA documentada no relatório do laboratório central do MLL, a data mais antiga de coleta de amostra com o diagnóstico de "s-AML decorrente de SMD anterior" foi usada como a data para a progressão da LMA.	Da randomização do medicamento em estudo à progressão da LMA; até um máximo de aproximadamente 10 anos de estudo; a duração média do tratamento com azacitidina oral foi de 5,29 meses e de 5,36 meses para placebo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAE) Prazo: Desde a primeira dose de IP até 28 dias após a última dose de IP ou até a última visita do estudo; até um máximo de aproximadamente 6 meses de estudo	Um TEAE foi definido como um evento adverso que começa ou piora em intensidade ou frequência durante ou após a primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo. Um evento adverso grave (EAG) é qualquer: • Morte; • Evento com risco de vida; • Qualquer internamento hospitalar ou prolongamento de internamento existente; • Deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; • Anomalia congênita ou defeito congênito; • Qualquer outro evento médico importante O investigador determinou a relação de um EA com o medicamento em estudo com base no momento do EA em relação à administração do medicamento e se outros medicamentos, intervenções terapêuticas ou condições subjacentes poderiam ou não fornecer uma explicação suficiente para o evento. A gravidade de um EA foi avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) (versão 4.0), onde Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave, Grau 4 = Vida- ameaçador e Grau 5 = Morte.	Desde a primeira dose de IP até 28 dias após a última dose de IP ou até a última visita do estudo; até um máximo de aproximadamente 6 meses de estudo
Alteração média da linha de base na escala resumida de avaliação funcional da terapia do câncer-anemia geral (FACT-G) dentro do instrumento FACT-An no ciclo 6 Prazo: Linha de base para o Ciclo 6, Dia 1	O FACT-An é um questionário específico de câncer de 47 itens que consiste em um questionário geral básico de 27 itens (ou seja, a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral [FACT-G]). O FACT-G mede os 4 domínios em um Escala de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (muito). Os 4 domínios são: • Bem-estar físico (BEP; 7 itens; faixa de pontuação, 0-28), • Bem-estar social/familiar (BES; 7 itens; faixa de pontuação, 0-28), • Bem-estar emocional (BEE; 6 itens; faixa de pontuação, 0-24); e • Bem-estar Funcional (7 itens; faixa de pontuação, 0-28). O FACT-G é um somatório composto por uma “escala resumo” que inclui o BEP, o BES, o BEF e o BEF. A faixa de pontuação do FACT-G é de 0 a 108. Para todas as escalas resumidas, incluindo o FACT-G, uma pontuação mais alta indica melhor QVRS ou menor nível de sintomas.	Linha de base para o Ciclo 6, Dia 1
Alteração média da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer-anemia-pontuação total no ciclo 6 Prazo: Linha de base para o Ciclo 6, Dia 1	O FACT-G e a subescala de anemia (AnS) são somados para formar a pontuação total do FACT-An e a pontuação total varia de 0 a 188. O FACT-G mede os 4 domínios numa escala de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (muito). Os 4 domínios são: • Bem-estar físico (BEP; 7 itens; faixa de pontuação, 0-28), • Bem-estar social/familiar (BES; 7 itens; faixa de pontuação, 0-28), • Bem-estar emocional (BEE; 6 itens; faixa de pontuação, 0-24); e • Bem-estar Funcional (7 itens; faixa de pontuação, 0-28). A AnS consiste em 20 itens na mesma escala de 5 pontos, sendo 13 deles medindo sintomas relacionados à fadiga (FS) e 7 medindo não-FS. As pontuações AnS e FS podem variar de 0 a 80 e 0 a 52, respectivamente. Para todos os domínios e subescalas resumidas, uma pontuação mais alta indica melhor QVRS ou menor nível de sintomas.	Linha de base para o Ciclo 6, Dia 1

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

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Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo