嚥下障害に対する舌の強化に関する研究
2015年10月9日 更新者：University of Wisconsin, Madison
嚥下障害の治療のための等尺性言語強化エクササイズと標準的な臨床ケアの比較
この研究は、摂食障害と呼ばれる嚥下障害のある患者によって行われた8週間のリハビリテーション運動療法の有効性を判断するためのマルチサイト無作為化臨床試験であり、運動はしていないが標準的な臨床試験を受けた嚥下障害のある患者の対照群と比較しています。お手入れ。
全国の8つの参加施設から100人の男性と女性の患者がこの研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
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New York
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Briarwood、New York、アメリカ、11435
- Silvercrest Center for Nursing and Rehabilitation
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Hospital Queens
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- University of Pittsburgh Medical Center Passavant
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian University Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- VA Medical Center-Memphis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚥下障害が疑われるため、医師による嚥下評価への紹介
- 嚥下困難の訴え
- 液体または半固体による喉頭前庭の誤嚥または侵入、または標準的な臨床的ビデオ透視嚥下研究中に参加する SLP によって記録された、口腔、谷、または咽頭に見える嚥下後の残留物
- 21歳から95歳まで
- 運動プロトコルを単独で、または介護者の助けを借りて実行する能力
- 参加するための医学的安定性の医師の承認
- -インフォームドコンセントを提供する意思決定能力（参加SLPと被験者の主治医との間の話し合いを通じて確認された）
除外基準:
- 変性神経筋疾患
- コントロール不良の精神病
- 運動プログラムを完了できない患者
- バリウムアレルギー（ビデオ透視嚥下評価で使用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な臨床ケア
標準的な嚥下介入は、患者の嚥下障害を治療するのに適切であると SLP によって特定され、一般的な臨床診療で行われているものです。
このような治療は、食事療法または姿勢代償戦略 (すなわち、嚥下中のあごを下げる姿勢) で構成されます。
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実験的：標準的な臨床ケアとアイソメトリック リンガル エクササイズ
標準的な臨床ケアと 8 週間のアイソメトリック リンガル エクササイズ レジメン。
等尺性舌のエクササイズは、マディソン口腔強化治療 (MOST) デバイスを使用して完了します。
ベースラインの最大舌圧は、5% 未満の差の各部位 (前部および後部) で 2 セットのデータ (3 つの MOST デバイス試行) を収集することにより、前部および後部センサーで個別に取得されます。
レジメンの 1 週目では、各繰り返しの目標値は最大ベースライン圧の 60% になります。
プログラムの残りの 7 週間は、目標値が最大値の 80% に引き上げられます。
3 週目、5 週目、7 週目に、ベースラインが電話で再測定され、80% の目標値が再計算されます。
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タンプレス エクササイズは、舌をセンサーに押し付けることで構成されます。
等尺性エクササイズは、前方および後方センサーに焦点を当てます。
被験者には、エクササイズを行う際に目指す前部と後部の両方のセンサー位置の目標圧力値が与えられます。
ディスプレイ上の視覚的なフィードバックは、目標の圧力目標を達成したことを被験者に知らせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下機能の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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一次結果は、ビデオ透視画像から客観的に測定されます。
嚥下の改善は、11 回の嚥下 (3 ml の薄い液体 3 回、10 ml の薄い液体 3 回、3 ml の半固体 3 回および2 3 ml の薄い液体を簡単に) と組み合わせて、他の平均スコアの増加はありませんでした。
一連の嚥下が途中で終了した場合、未完了のすべての嚥下に最悪のスコア (浸透/吸引スケールで 8、残留物で 2) が割り当てられます。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透/吸引スケール スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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喉頭前庭または気管に侵入する物質に対する発生、深さ、クリアランス、および患者の反応を示す 8 点スケール。
浸透/吸引スケール スコアは、ビデオ透視画像から客観的に測定されます。
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ベースラインと 8 週目
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残基スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ビデオ透視画像上の嚥下後のバリウム残留物を測定するための 3 点スケール。
Residue Scale スコアは、ビデオ透視画像から客観的に測定されます。
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ベースラインと 8 週目
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ボーラス通過時間の変更
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ビデオ透視画像からの中咽頭を通るボーラス流の持続的測定。
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ベースラインと 8 週間
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等尺性舌圧の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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FDA登録のMadison Oral Strenthening Therapeutic (MOST)デバイスを使用して測定された最大舌圧。
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ベースラインと 8 週間
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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各被験者は、栄養摂取の量と種類を詳述するアンケートに記入し、ベースラインと8週目での生活の質に対する嚥下障害の影響についてのアンケート（Swal-Qol）にも記入します。
各アンケートの所要時間は約 10 分です。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JoAnne Robbins, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月9日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。