Studie av tungestyrking for svelgeproblemer
9. oktober 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Sammenligning mellom isometriske linguale styrkende øvelser og standard klinisk behandling for behandling av dysfagi
Denne studien er en multisite, randomisert klinisk studie for å bestemme effektiviteten av et 8-ukers rehabiliterende treningsregime utført av pasienter med svelgeproblemer, kalt dysfagi, sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter med svelgeproblemer som ikke trener, men får standard klinisk omsorg.
Hundre mannlige og kvinnelige pasienter vil delta i denne studien fra åtte deltakende anlegg rundt om i landet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
-
-
New York
-
Briarwood, New York, Forente stater, 11435
- Silvercrest Center for Nursing and Rehabilitation
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- New York Hospital Queens
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian University Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- VA Medical Center-Memphis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvisning fra lege for svelgevurdering på grunn av mistanke om dysfagi
- klage på problemer med å svelge
- aspirasjon eller penetrering av larynx-vestibylen med væsker eller halvfaste stoffer ELLER rester etter svelging synlig i munnhulen, valleculae eller svelg som er instrumentelt dokumentert av en deltakende SLP under en standard klinisk videofluoroskopisk svelgestudie
- mellom 21 og 95 år
- evne til å utføre treningsprotokollen selvstendig eller med bistand fra en omsorgsperson
- lege godkjenning av medisinsk stabilitet for å delta
- beslutningsevne for å gi informert samtykke (bekreftet gjennom diskusjon mellom deltakende SLP og fagets primærlege)
Ekskluderingskriterier:
- degenerativ nevromuskulær sykdom
- dårlig kontrollert psykose
- pasienten ikke klarer å fullføre treningsprogrammet
- allergi mot barium (brukes i videofluoroskopisk svelgevurdering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard klinisk behandling
Standard svelgeintervensjon er det som er identifisert av SLP som passende for å behandle pasientens dysfagi og er i vanlig klinisk praksis.
Slik behandling vil bestå av kostholds- eller posturale kompensatoriske strategier (dvs. haken nede ved svelging).
|
|
|
Eksperimentell: Standard Clinical Care Plus Isometrisk Lingual Exercise
Standard Clinical Care Plus 8-ukers isometrisk lingual treningsregime.
De isometriske tungeøvelsene vil bli fullført med Madison Oral Strengthening Therapeutic (MOST) enheten.
Baseline maksimalt lingualt trykk vil bli oppnådd ved fremre og bakre sensorer uavhengig ved å samle inn to sett med data (3 MEST enhetsforsøk) på hvert sted (fremre og bakre) som avviker med mindre enn 5 %.
I løpet av uke én av kuren vil målverdien for hver repetisjon være 60 % av det maksimale baselinetrykket.
For de resterende sju ukene av programmet vil målverdien økes til 80 % av maksimum.
Ved uke tre, fem og sju vil baseline bli målt på nytt via telefon og målverdien på 80 % beregnes på nytt.
|
Tungepressøvelser består i å presse tungen mot sensorene.
Isometriske øvelser vil fokusere på fremre og bakre sensor.
Forsøkspersonene vil få en måltrykkverdi for både fremre og bakre sensorposisjoner som de skal sikte mot når de utfører øvelsene.
Visuell tilbakemelding på skjermen vil signalisere forsøkspersonen at de har oppnådd sitt måltrykksmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svelgefunksjonen
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Det primære resultatet vil bli objektivt målt fra videofluoroskopiske bilder.
Forbedring i svelging er definert som en reduksjon i enten gjennomsnittlig penetrasjons-/aspirasjonsskala-score eller gjennomsnittlig restskala-score over de 11 svelgene (3 3-ml tynn væske, 3 10-ml tynn væske, 3 3-ml halvfast og 2 3-ml tynn væske anstrengende) kombinert med ingen økning i den andre gjennomsnittlige poengsummen.
Hvis svelgeserien avsluttes for tidlig, vil verst mulig poengsum (8 for penetrasjons-/aspirasjonsskala, 2 for rest) tildeles for alle ufullførte svelger.
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for penetrasjons-/aspirasjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
En 8-punkts skala som indikerer forekomst, dybde, klaring og pasientrespons på materiale som invaderer larynx-vestibylen eller luftrøret.
Penetration/Aspiration Scale-poengsummen vil bli objektivt målt fra videofluoroskopiske bilder.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i Residue Scale-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
En 3-punkts skala for å måle bariumrester etter svelging på et videofluoroskopisk bilde.
Residue Scale-poengsum vil bli objektivt målt fra videofluoroskopiske bilder.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i bolustransittider
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Varighetsmål for bolusstrøm gjennom orofarynx fra videofluoroskopiske bilder.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i isometrisk lingualt trykk
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Maksimal tungepress målt med den FDA-registrerte Madison Oral Strenthening Therapeutic (MOST) enheten.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Hvert forsøksperson vil fylle ut et spørreskjema som beskriver hans/hennes mengde og variasjon av næringsinntak, og vil også fylle ut et spørreskjema (Swal-Qol) om virkningen av dysfagi på hans/hennes livskvalitet ved baseline og uke 8.
Det tar omtrent 10 minutter å fylle ut hvert spørreskjema.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JoAnne Robbins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0518
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .