Étude du renforcement de la langue pour les problèmes de déglutition
9 octobre 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Comparaison entre les exercices de renforcement lingual isométrique et les soins cliniques standard pour le traitement de la dysphagie
Cette étude est un essai clinique randomisé multisite visant à déterminer l'efficacité d'un programme d'exercices de réadaptation de 8 semaines effectué par des patients ayant des problèmes de déglutition, appelés dysphagie, par rapport à un groupe témoin de patients ayant des problèmes de déglutition qui ne font pas d'exercice, mais reçoivent des se soucier.
Une centaine de patients masculins et féminins participeront à cette étude à partir de huit établissements participants à travers le pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
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New York
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Briarwood, New York, États-Unis, 11435
- Silvercrest Center for Nursing and Rehabilitation
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
- New York Hospital Queens
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Passavant
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian University Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- VA Medical Center-Memphis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- recommandation par un médecin pour une évaluation de la déglutition en raison d'une suspicion de dysphagie
- plainte de difficulté à avaler
- aspiration ou pénétration du vestibule laryngé avec des liquides ou des semi-solides OU des résidus après la déglutition visibles dans la cavité buccale, les vallécules ou le pharynx qui sont documentés par un orthophoniste participant au cours d'une étude clinique standard de déglutition par vidéofluoroscopie
- entre 21 et 95 ans
- capacité à exécuter le protocole d'exercice de manière autonome ou avec l'aide d'un soignant
- approbation du médecin de la stabilité médicale pour participer
- capacité de prise de décision pour fournir un consentement éclairé (confirmée par une discussion entre l'orthophoniste participant et le médecin traitant du sujet)
Critère d'exclusion:
- maladie neuromusculaire dégénérative
- psychose mal contrôlée
- patient incapable de terminer le programme d'exercices
- allergie au baryum (utilisé dans l'évaluation de la déglutition par vidéofluoroscopie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins cliniques standards
L'intervention de déglutition standard est celle qui est identifiée par l'orthophoniste comme appropriée pour traiter la dysphagie du patient et qui fait partie de la pratique clinique courante.
Un tel traitement consisterait en des stratégies compensatoires diététiques ou posturales (c'est-à-dire une posture du menton vers le bas lors de la déglutition).
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Expérimental: Soins cliniques standard plus exercice lingual isométrique
Programme d'exercices lingual isométrique standard de 8 semaines pour les soins cliniques standard.
Les exercices isométriques de la langue seront complétés à l'aide de l'appareil Madison Oral Strengthening Therapeutic (MOST).
La pression linguale maximale de base sera obtenue au niveau des capteurs antérieur et postérieur indépendamment en rassemblant deux ensembles de données (3 essais de dispositifs MOST) sur chaque site (antérieur et postérieur) qui diffèrent de moins de 5 %.
Au cours de la première semaine du régime, la valeur cible de chaque répétition sera de 60 % de la pression de base maximale.
Pour les sept semaines restantes du programme, la valeur cible sera augmentée à 80 % du maximum.
Aux semaines trois, cinq et sept, la ligne de base sera re-mesurée par téléphone et la valeur cible de 80 % recalculée.
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Les exercices de presse à langue consistent à appuyer la langue contre les capteurs.
Les exercices isométriques porteront sur le capteur antérieur et postérieur.
Les sujets recevront une valeur de pression cible pour les emplacements des capteurs antérieurs et postérieurs à viser lors des exercices.
Un retour visuel sur l'écran signalera au sujet qu'il a atteint son objectif de pression cible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction d'hirondelle
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le critère de jugement principal sera objectivement mesuré à partir d'images vidéofluoroscopiques.
L'amélioration de la déglutition est définie comme une réduction du score moyen sur l'échelle de pénétration/aspiration ou du score moyen sur l'échelle des résidus sur les 11 déglutitions (3 liquides fluides de 3 ml, 3 liquides fluides de 10 ml, 3 semi-solides de 3 ml et 2 3 ml de liquide fluide) combiné à aucune augmentation de l'autre score moyen.
Si la série de déglutitions est interrompue prématurément, la pire note possible (8 pour l'échelle de pénétration/aspiration, 2 pour les résidus) sera attribuée à toutes les déglutitions incomplètes.
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Base de référence et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle de pénétration/d'aspiration
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Une échelle à 8 points indiquant l'occurrence, la profondeur, la clairance et la réponse du patient au matériel envahissant le vestibule laryngé ou la trachée.
Le score de l'échelle de pénétration/aspiration sera mesuré objectivement à partir d'images vidéofluoroscopiques.
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Ligne de base et Semaine 8
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Modification du score de l'échelle des résidus
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Une échelle à 3 points pour mesurer les résidus de baryum après ingestion sur une image vidéofluoroscopique.
Le score de l'échelle des résidus sera objectivement mesuré à partir d'images vidéofluoroscopiques.
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Ligne de base et Semaine 8
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Modification des temps de transit des bolus
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Mesures de la durée du flux de bolus à travers l'oropharynx à partir d'images vidéofluoroscopiques.
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Base de référence et 8 semaines
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Changement de la pression linguale isométrique
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Pression maximale de la langue mesurée à l'aide de l'appareil Madison Oral Strenthening Therapeutic (MOST) enregistré auprès de la FDA.
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Base de référence et 8 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Chaque sujet remplira un questionnaire détaillant sa quantité et la variété de son apport nutritionnel et remplira également un questionnaire (Swal-Qol) sur l'impact de la dysphagie sur sa qualité de vie au départ et à la semaine 8.
Il faut environ 10 minutes pour remplir chaque questionnaire.
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Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JoAnne Robbins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (Estimation)
4 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0518
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .