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Untersuchung der Zungenstärkung bei Schluckbeschwerden

9. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Vergleich zwischen isometrischen lingualen Kräftigungsübungen und klinischer Standardversorgung zur Behandlung von Dysphagie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten zur Bestimmung der Wirksamkeit eines 8-wöchigen rehabilitativen Trainingsprogramms, das von Patienten mit Schluckproblemen, der so genannten Dysphagie, durchgeführt wird, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten mit Schluckproblemen, die keine Übungen machen, aber eine klinische Standardbehandlung erhalten Pflege. Einhundert männliche und weibliche Patienten aus acht teilnehmenden Einrichtungen im ganzen Land werden an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration Health Care System
    • New York
      • Briarwood, New York, Vereinigte Staaten, 11435
        • Silvercrest Center for Nursing and Rehabilitation
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • VA Medical Center-Memphis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung durch einen Arzt zur Beurteilung des Schluckens wegen Verdacht auf Dysphagie
  • Beschwerden über Schluckbeschwerden
  • Aspiration oder Penetration des Kehlkopfvorhofs mit Flüssigkeiten oder halbfesten Stoffen ODER Rückstände nach dem Schlucken, die in der Mundhöhle, den Valleculae oder dem Pharynx sichtbar sind und von einem teilnehmenden SLP während einer standardmäßigen klinischen videofluoroskopischen Schluckstudie instrumentell dokumentiert wurden
  • zwischen 21 und 95 Jahren
  • Fähigkeit, das Übungsprotokoll selbstständig oder mit Unterstützung einer Pflegekraft durchzuführen
  • Zustimmung des Arztes zur medizinischen Stabilität zur Teilnahme
  • Entscheidungsfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (bestätigt durch Diskussion zwischen dem teilnehmenden SLP und dem Hausarzt des Probanden)

Ausschlusskriterien:

  • degenerative neuromuskuläre Erkrankung
  • schlecht kontrollierte Psychose
  • Patient kann das Übungsprogramm nicht abschließen
  • Allergie gegen Barium (wird bei der videofluoroskopischen Schluckbeurteilung verwendet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Klinische Standardversorgung
Die Standard-Schluckintervention ist diejenige, die vom SLP als geeignet zur Behandlung der Dysphagie des Patienten identifiziert wird und in der gängigen klinischen Praxis ist. Eine solche Behandlung würde aus diätetischen oder posturalen Kompensationsstrategien bestehen (d. h. Kinn nach unten beim Schlucken).
Experimental: Klinische Standardversorgung plus isometrische Lingualübung
Klinische Standardversorgung plus 8-wöchiges isometrisches Lingualübungsprogramm. Die isometrischen Zungenübungen werden mit dem Madison Oral Strengthening Therapeutic (MOST) Gerät durchgeführt. Der maximale linguale Basisliniendruck wird an den anterioren und posterioren Sensoren unabhängig voneinander ermittelt, indem zwei Datensätze (3 MOST-Geräteversuche) an jeder Stelle (anterior und posterior) erfasst werden, die sich um weniger als 5 % unterscheiden. Während der ersten Woche des Regimes beträgt der Zielwert jeder Wiederholung 60 % des maximalen Ausgangsdrucks. Für die verbleibenden sieben Wochen des Programms wird der Zielwert auf 80 % des Maximums erhöht. In den Wochen drei, fünf und sieben wird der Ausgangswert telefonisch erneut gemessen und der Zielwert von 80 % neu berechnet.
Verhalten: Isometrische oropharyngeale Therapie mit progressivem Widerstand
Zungenpressübungen bestehen darin, die Zunge gegen die Sensoren zu drücken. Isometrische Übungen konzentrieren sich auf den vorderen und hinteren Sensor. Die Probanden erhalten einen Zieldruckwert für die vorderen und hinteren Sensorpositionen, auf die sie bei der Durchführung der Übungen zielen sollen. Visuelles Feedback auf dem Display signalisiert der Testperson, dass sie ihr Zieldruckziel erreicht hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schluckfunktion
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Das primäre Ergebnis wird anhand von videofluoroskopischen Bildern objektiv gemessen. Eine Verbesserung beim Schlucken ist definiert als eine Verringerung entweder der durchschnittlichen Punktzahl auf der Penetrations-/Aspirationsskala oder der durchschnittlichen Punktzahl auf der Rückstandsskala über die 11 Schlucke (3 3-ml-dünne Flüssigkeit, 3 10-ml-dünne Flüssigkeit, 3 3-ml-halbfeste und 2 3-ml-dünne Flüssigkeit mühsam) kombiniert mit keiner Erhöhung der anderen durchschnittlichen Punktzahl. Wenn die Serie von Schlucken vorzeitig beendet wird, wird die schlechtestmögliche Punktzahl (8 für Penetrations-/Aspirationsskala, 2 für Rückstand) für alle nicht abgeschlossenen Schlucke vergeben.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Penetrations-/Aspirationsskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Eine 8-Punkte-Skala, die das Auftreten, die Tiefe, die Beseitigung und die Reaktion des Patienten auf Material anzeigt, das in den Kehlkopfvorhof oder die Luftröhre eindringt. Die Bewertung der Penetrations-/Aspirationsskala wird objektiv anhand von videofluoroskopischen Bildern gemessen.
Baseline und Woche 8
Änderung des Residue Scale-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Eine 3-Punkte-Skala zur Messung von Bariumrückständen nach dem Schlucken auf einem videofluoroskopischen Bild. Der Residue Scale Score wird objektiv aus videofluoroskopischen Bildern gemessen.
Baseline und Woche 8
Änderung der Bolustransitzeiten
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Dauermessungen des Bolusflusses durch den Oropharynx aus videofluoroskopischen Bildern.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des isometrischen Lingualdrucks
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Maximaler Zungendruck, gemessen mit dem von der FDA zugelassenen Madison Oral Strenthening Therapeutic (MOST)-Gerät.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Jeder Proband füllt einen Fragebogen aus, in dem die Menge und Vielfalt der Nahrungsaufnahme angegeben ist, und füllt auch einen Fragebogen (Swal-Qol) über die Auswirkungen von Dysphagie auf seine Lebensqualität zu Studienbeginn und in Woche 8 aus. Das Ausfüllen jedes Fragebogens dauert ungefähr 10 Minuten.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: JoAnne Robbins, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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