Estudo do fortalecimento da língua para problemas de deglutição
9 de outubro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Comparação entre exercícios isométricos de fortalecimento lingual e atendimento clínico padrão para o tratamento da disfagia
Este estudo é um ensaio clínico randomizado em vários locais para determinar a eficácia de um regime de exercícios de reabilitação de 8 semanas realizado por pacientes com problemas de deglutição, denominado disfagia, em comparação com um grupo controle de pacientes com problemas de deglutição que não se exercitam, mas recebem tratamento clínico padrão Cuidado.
Cem pacientes do sexo masculino e feminino participarão deste estudo em oito instalações participantes em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
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New York
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Briarwood, New York, Estados Unidos, 11435
- Silvercrest Center for Nursing and Rehabilitation
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Hospital Queens
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Passavant
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian University Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- VA Medical Center-Memphis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhamento por médico para avaliação da deglutição por suspeita de disfagia
- queixa de dificuldade para engolir
- aspiração ou penetração do vestíbulo laríngeo com líquidos ou semissólidos OU resíduo pós-deglutição visível na cavidade oral, valéculas ou faringe documentado instrumentalmente por um fonoaudiólogo participante durante um estudo clínico videofluoroscópico padrão da deglutição
- entre os 21 e os 95 anos
- capacidade de realizar o protocolo de exercícios de forma independente ou com a ajuda de um cuidador
- aprovação médica de estabilidade médica para participar
- capacidade de tomada de decisão para fornecer consentimento informado (confirmado por meio de discussão entre o fonoaudiólogo participante e o médico principal do sujeito)
Critério de exclusão:
- doença neuromuscular degenerativa
- psicose mal controlada
- paciente incapaz de completar o programa de exercícios
- alergia ao bário (usado na avaliação videofluoroscópica da deglutição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Clínicos Padrão
A intervenção padrão de deglutição é aquela identificada pelo fonoaudiólogo como adequada para tratar a disfagia do paciente e está na prática clínica comum.
Tal tratamento consistiria em estratégias compensatórias dietéticas ou posturais (ou seja, postura do queixo para baixo durante a deglutição).
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Experimental: Cuidado clínico padrão mais exercício lingual isométrico
Regime de exercícios linguais isométricos de 8 semanas do Standard Clinical Care Plus.
Os exercícios isométricos de língua serão concluídos usando o dispositivo Madison Oral Strengthening Therapeutic (MOST).
A pressão lingual máxima da linha de base será obtida nos sensores anterior e posterior independentemente, reunindo dois conjuntos de dados (3 tentativas de dispositivo MOST) em cada local (anterior e posterior) que diferem em menos de 5%.
Durante a primeira semana do regime, o valor alvo de cada repetição será de 60% da pressão máxima da linha de base.
Nas sete semanas restantes do programa, o valor-alvo será aumentado para 80% do máximo.
Nas semanas três, cinco e sete, a linha de base será medida novamente por telefone e o valor alvo de 80% recalculado.
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Os exercícios de press da língua consistem em pressionar a língua contra os sensores.
Os exercícios isométricos focarão no sensor anterior e posterior.
Os indivíduos receberão um valor de pressão alvo para os locais do sensor anterior e posterior para o qual apontar ao fazer os exercícios.
O feedback visual no visor sinalizará ao sujeito que ele atingiu sua meta de pressão alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função de deglutição
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O resultado primário será medido objetivamente a partir de imagens videofluoroscópicas.
A melhora na deglutição é definida como uma redução na pontuação média da escala de Penetração/Aspiração ou na pontuação média da Escala de Resíduos ao longo de 11 deglutições (3 de 3 ml de líquido fino, 3 de 10 ml de líquido fino, 3 de 3 ml de semissólido e 2 3 ml de líquido fino com esforço) combinados sem aumento na outra pontuação média.
Se a série de deglutições for encerrada prematuramente, a pior pontuação possível (8 para Escala de Penetração/Aspiração, 2 para resíduo) será atribuída para todas as deglutições incompletas.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Penetração/Aspiração
Prazo: Linha de base e semana 8
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Uma escala de 8 pontos que indica a ocorrência, profundidade, depuração e resposta do paciente ao material que invade o vestíbulo laríngeo ou a traquéia.
A pontuação da Escala de Penetração/Aspiração será medida objetivamente a partir de imagens videofluoroscópicas.
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Linha de base e semana 8
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Mudança na pontuação da Escala de Resíduos
Prazo: Linha de base e semana 8
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Uma escala de 3 pontos para medir o resíduo de bário pós-deglutição em uma imagem videofluoroscópica.
A pontuação da Escala de Resíduos será medida objetivamente a partir de imagens videofluoroscópicas.
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Linha de base e semana 8
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Mudança nos Tempos de Trânsito do Bolus
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Medidas de duração do fluxo do bolo alimentar através da orofaringe a partir de imagens videofluoroscópicas.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na pressão lingual isométrica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Pressão máxima da língua medida usando o dispositivo Madison Oral Strenthening Therapeutic (MOST) registrado pela FDA.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Cada indivíduo preencherá um questionário detalhando sua quantidade e variedade de ingestão nutricional e também preencherá um questionário (Swal-Qol) sobre o impacto da disfagia em sua qualidade de vida na linha de base e na semana 8.
O preenchimento de cada questionário demora cerca de 10 minutos.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: JoAnne Robbins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0518
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