Badanie wzmocnienia języka w przypadku problemów z połykaniem
9 października 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Porównanie izometrycznych ćwiczeń wzmacniających język ze standardową opieką kliniczną w leczeniu dysfagii
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu określenie skuteczności 8-tygodniowego programu ćwiczeń rehabilitacyjnych wykonywanych przez pacjentów z problemami z połykaniem, określanymi jako dysfagia, w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów z problemami z połykaniem, którzy nie ćwiczą, ale otrzymują standardowe opieka.
W badaniu weźmie udział stu pacjentów płci męskiej i żeńskiej z ośmiu uczestniczących placówek w całym kraju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
-
-
New York
-
Briarwood, New York, Stany Zjednoczone, 11435
- Silvercrest Center for Nursing and Rehabilitation
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York Hospital Queens
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian University Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- VA Medical Center-Memphis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowanie od lekarza na ocenę połykania z powodu podejrzenia dysfagii
- skarga na trudności w połykaniu
- aspiracja lub penetracja przedsionka krtani płynami lub substancjami półstałymi LUB pozostałości po przełknięciu widoczne w jamie ustnej, dołkach lub gardle, udokumentowane instrumentalnie przez uczestniczącego SLP podczas standardowego klinicznego wideofluoroskopowego badania połykania
- w wieku od 21 do 95 lat
- umiejętność wykonania protokołu ćwiczeń samodzielnie lub z pomocą opiekuna
- zatwierdzenie przez lekarza stabilności medycznej do udziału
- zdolność do podejmowania decyzji w celu wyrażenia świadomej zgody (potwierdzona w drodze dyskusji między uczestniczącym SLP a lekarzem pierwszego kontaktu)
Kryteria wyłączenia:
- choroba zwyrodnieniowa nerwowo-mięśniowa
- źle kontrolowana psychoza
- pacjent nie jest w stanie ukończyć programu ćwiczeń
- alergia na bar (wykorzystywana w wideofluoroskopowej ocenie połykania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka kliniczna
Standardowa interwencja dotycząca połykania to taka, która została uznana przez SLP za odpowiednią do leczenia dysfagii pacjenta i jest powszechną praktyką kliniczną.
Takie leczenie składałoby się ze strategii kompensacyjnych dietetycznych lub posturalnych (tj. Pozycja podbródka podczas połykania).
|
|
|
Eksperymentalny: Standardowa opieka kliniczna plus izometryczne ćwiczenie językowe
Standardowa opieka kliniczna Plus 8-tygodniowy izometryczny schemat ćwiczeń językowych.
Ćwiczenia izometryczne języka zostaną wykonane przy użyciu urządzenia Madison Oral Strengthening Therapeutic (MOST).
Wyjściowe maksymalne ciśnienie językowe zostanie uzyskane niezależnie na przednim i tylnym czujniku poprzez zebranie dwóch zestawów danych (3 próby MOST urządzenia) w każdym miejscu (przednim i tylnym), które różnią się o mniej niż 5%.
W pierwszym tygodniu schematu docelowa wartość każdego powtórzenia będzie wynosić 60% maksymalnego ciśnienia wyjściowego.
Przez pozostałe siedem tygodni programu wartość docelowa zostanie zwiększona do 80% wartości maksymalnej.
W trzecim, piątym i siódmym tygodniu linia bazowa zostanie ponownie zmierzona przez telefon i ponownie obliczona wartość docelowa 80%.
|
Ćwiczenia z wyciskaniem języka polegają na dociskaniu języka do sensorów.
Ćwiczenia izometryczne skupią się na przednim i tylnym czujniku.
Badani otrzymają docelową wartość ciśnienia zarówno dla przedniego, jak i tylnego czujnika, w którą należy celować podczas wykonywania ćwiczeń.
Wizualna informacja zwrotna na wyświetlaczu zasygnalizuje pacjentowi, że osiągnął docelowy poziom ciśnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Główny wynik zostanie obiektywnie zmierzony na podstawie obrazów wideofluoroskopowych.
Poprawę w połykaniu definiuje się jako zmniejszenie średniego wyniku na skali Penetracja/Aspiracja lub średniego wyniku na Skali Pozostałości po 11 połknięciach (3 3 ml rzadkiej cieczy, 3 10 ml rzadkiej cieczy, 3 3 ml półstałej i 2 3-ml rzadkiego płynu z wysiłkiem) w połączeniu z brakiem wzrostu drugiego średniego wyniku.
Jeżeli seria połknięć zostanie zakończona przedwcześnie, najgorszy możliwy wynik (8 dla Skali Penetracji/Aspiracji, 2 dla pozostałości) zostanie przypisany wszystkim niedokończonym połykom.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Penetracji/Aspiracji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
8-punktowa skala wskazująca występowanie, głębokość, prześwit i reakcję pacjenta na materiał naciekający przedsionek krtani lub tchawicę.
Wynik Skali Penetracji/Aspiracji zostanie obiektywnie zmierzony na podstawie obrazów wideofluoroskopowych.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana wyniku w skali pozostałości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
3-punktowa skala do pomiaru pozostałości baru po połknięciu na obrazie wideofluoroskopowym.
Wynik Skali Pozostałości zostanie obiektywnie zmierzony na podstawie obrazów wideofluoroskopowych.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana czasu przejścia bolusa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Miary czasu trwania przepływu bolusa przez część ustną gardła na podstawie obrazów wideofluoroskopowych.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana izometrycznego nacisku językowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Maksymalny nacisk na język mierzony za pomocą zarejestrowanego przez FDA urządzenia Madison Oral Strenthening Therapeutic (MOST).
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Każdy pacjent wypełni kwestionariusz szczegółowo określający jego/jej ilość i różnorodność przyjmowanych składników odżywczych, a także wypełni kwestionariusz (Swal-Qol) dotyczący wpływu dysfagii na jego/jej jakość życia na początku badania i w 8. tygodniu.
Wypełnienie każdego kwestionariusza zajmuje około 10 minut.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JoAnne Robbins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0518
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .