Studio del rafforzamento della lingua per problemi di deglutizione
9 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Confronto tra esercizi isometrici di rafforzamento linguale e cure cliniche standard per il trattamento della disfagia
Questo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato per determinare l'efficacia di un regime di esercizio riabilitativo di 8 settimane eseguito da pazienti con problemi di deglutizione, definiti disfagia, rispetto a un gruppo di controllo di pazienti con problemi di deglutizione che non si esercitano, ma ricevono cure mediche standard cura.
Un centinaio di pazienti maschi e femmine prenderanno parte a questo studio da otto strutture partecipanti in tutto il paese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Central Baptist Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
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New York
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Briarwood, New York, Stati Uniti, 11435
- Silvercrest Center for Nursing and Rehabilitation
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- New York Hospital Queens
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Passavant
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian University Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- VA Medical Center-Memphis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- invio da parte di un medico per la valutazione della deglutizione a causa di sospetta disfagia
- denuncia di difficoltà a deglutire
- aspirazione o penetrazione del vestibolo laringeo con liquidi o semisolidi OPPURE residuo post-deglutizione visibile nella cavità orale, nelle vallecole o nella faringe documentato strumentalmente da un logopedista partecipante durante uno studio clinico standard di deglutizione videofluoroscopica
- tra i 21 e i 95 anni
- capacità di eseguire il protocollo di esercizio in modo indipendente o con l'assistenza di un caregiver
- approvazione del medico di stabilità medica per partecipare
- capacità decisionale di fornire il consenso informato (confermato attraverso la discussione tra il logopedista partecipante e il medico di base del soggetto)
Criteri di esclusione:
- malattia neuromuscolare degenerativa
- psicosi scarsamente controllata
- paziente incapace di completare il programma di esercizi
- allergia al bario (utilizzato nella valutazione della deglutizione videofluoroscopica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cure cliniche standard
L'intervento di deglutizione standard è quello identificato dal logopedista come appropriato per trattare la disfagia del paziente ed è nella comune pratica clinica.
Tale trattamento consisterebbe in strategie compensative dietetiche o posturali (ad esempio, postura con il mento abbassato durante la deglutizione).
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Sperimentale: Cura clinica standard più esercizio linguale isometrico
Standard Clinical Care Plus regime di esercizio linguale isometrico di 8 settimane.
Gli esercizi isometrici della lingua saranno completati utilizzando il dispositivo Madison Oral Strengthening Therapeutic (MOST).
La pressione linguale massima basale sarà ottenuta indipendentemente dai sensori anteriore e posteriore raccogliendo due serie di dati (3 prove del dispositivo MOST) in ciascun sito (anteriore e posteriore) che differiscono di meno del 5%.
Durante la prima settimana del regime, il valore target di ciascuna ripetizione sarà il 60% della pressione massima di base.
Per le restanti sette settimane del programma, il valore obiettivo sarà aumentato all'80% del massimo.
Alle settimane tre, cinque e sette, la linea di base verrà nuovamente misurata per telefono e il valore target dell'80% ricalcolato.
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Gli esercizi di stampa della lingua consistono nel premere la lingua contro i sensori.
Gli esercizi isometrici si concentreranno sul sensore anteriore e posteriore.
Ai soggetti verrà assegnato un valore di pressione target per entrambe le posizioni del sensore anteriore e posteriore a cui mirare durante l'esecuzione degli esercizi.
Il feedback visivo sul display segnalerà al soggetto che ha raggiunto l'obiettivo di pressione target.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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L'esito primario sarà oggettivamente misurato da immagini videofluoroscopiche.
Il miglioramento della deglutizione è definito come una riduzione del punteggio medio della scala Penetrazione/Aspirazione o del punteggio medio della Scala Residuo nel corso delle 11 deglutizioni (3 liquido fluido da 3 ml, 3 liquido fluido da 10 ml, 3 liquido fluido da 3 ml e 2 liquido sottile da 3 ml con sforzo) combinato con nessun aumento nell'altro punteggio medio.
Se la serie di deglutizioni viene interrotta prematuramente, verrà assegnato il peggior punteggio possibile (8 per la Scala di Penetrazione/Aspirazione, 2 per il residuo) a tutte le deglutizioni non completate.
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala di penetrazione/aspirazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Una scala a 8 punti che indica la presenza, la profondità, la clearance e la risposta del paziente al materiale che invade il vestibolo laringeo o la trachea.
Il punteggio della scala di penetrazione/aspirazione sarà oggettivamente misurato da immagini videofluoroscopiche.
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Basale e settimana 8
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Modifica del punteggio della scala dei residui
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Una scala a 3 punti per misurare il residuo di bario post-deglutizione su un'immagine videofluoroscopica.
Il punteggio della scala dei residui sarà oggettivamente misurato dalle immagini videofluoroscopiche.
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Basale e settimana 8
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Modifica dei tempi di transito del bolo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Misure di durata del flusso del bolo attraverso l'orofaringe da immagini videofluoroscopiche.
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Basale e 8 settimane
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Variazione della pressione linguale isometrica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Pressatura massima della lingua misurata utilizzando il dispositivo Madison Oral Strenthening Therapeutic (MOST) registrato dalla FDA.
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Ogni soggetto completerà un questionario che dettaglia la sua quantità e varietà di apporto nutrizionale e completerà anche un questionario (Swal-Qol) sull'impatto della disfagia sulla sua qualità di vita al basale e alla settimana 8.
Ci vogliono circa 10 minuti per completare ogni questionario.
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JoAnne Robbins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0518
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