삼킴 문제에 대한 혀 강화 연구
2015년 10월 9일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
삼킴곤란 치료를 위한 등척성 설측 강화운동과 표준 임상치료의 비교
이 연구는 운동을 하지 않지만 표준 임상 치료를 받는 삼킴 문제가 있는 환자의 대조군과 비교하여 연하곤란이라고 하는 삼킴 문제가 있는 환자가 수행한 8주간의 재활 운동 요법의 효과를 결정하기 위한 다중 사이트 무작위 임상 시험입니다. 케어.
전국 8개 참여 시설에서 100명의 남녀 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
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New York
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Briarwood, New York, 미국, 11435
- Silvercrest Center for Nursing and Rehabilitation
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Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Hospital Queens
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Passavant
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian University Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- VA Medical Center-Memphis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 삼킴곤란이 의심되어 삼킴 평가에 대한 의사의 추천
- 삼키기 어려움에 대한 불만
- 액체 또는 반고체 또는 표준 임상 비디오 투시 연하 연구 동안 참여 SLP에 의해 도구로 기록된 구강, 후두개 또는 인두에서 볼 수 있는 삼킴 후 잔류물이 있는 후두 전정의 흡인 또는 침투
- 21세에서 95세 사이
- 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 운동 프로토콜을 수행할 수 있는 능력
- 참가할 의학적 안정성의 의사 승인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 의사 결정 능력(참여 SLP와 피험자의 주치의 사이의 논의를 통해 확인됨)
제외 기준:
- 퇴행성 신경근 질환
- 잘 조절되지 않는 정신병
- 운동 프로그램을 완료할 수 없는 환자
- 바륨에 대한 알레르기(비디오 투시 삼킴 평가에 사용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 임상 치료
표준 삼킴 개입은 환자의 삼킴곤란을 치료하는 데 적절하다고 SLP에 의해 식별되고 일반적인 임상 실습입니다.
이러한 치료는 식이요법 또는 자세 보상 전략(즉, 삼키는 동안 턱을 아래로 한 자세)으로 구성됩니다.
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실험적: 표준 임상 치료 플러스 아이소메트릭 언어 운동
표준 임상 치료 플러스 8주 아이소메트릭 언어 운동 요법.
아이소메트릭 혀 운동은 MOST(Madison Oral Strengthening Therapeutic) 장치를 사용하여 완료됩니다.
5% 미만 차이가 나는 각 부위(전방 및 후방)에서 두 세트의 데이터(3개의 MOST 장치 시도)를 수집하여 전방 및 후방 센서에서 기준 최대 설압을 독립적으로 얻습니다.
요법 첫 주 동안 각 반복의 목표 값은 최대 기준 압력의 60%입니다.
프로그램의 나머지 7주 동안 목표 값은 최대값의 80%로 증가합니다.
3주차, 5주차, 7주차에 전화로 기준선을 다시 측정하고 80% 목표값을 다시 계산합니다.
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혀 누르기 운동은 혀를 센서에 대고 누르는 것으로 구성됩니다.
아이소메트릭 운동은 전방 및 후방 센서에 초점을 맞춥니다.
피험자는 운동을 할 때 조준할 전방 및 후방 센서 위치 모두에 대한 목표 압력 값을 받게 됩니다.
디스플레이의 시각적 피드백은 대상에게 목표 압력 목표를 달성했음을 알립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제비 기능의 변화
기간: 기준선 및 8주
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일차 결과는 비디오 형광투시 이미지에서 객관적으로 측정됩니다.
삼킴 개선은 11회 삼킴(3ml 묽은 액체 3개, 10ml 묽은 액체 3개, 3ml 반고체 3개 및 2 3ml 묽은 액상) 다른 평균 점수 증가 없음.
일련의 삼킴이 조기에 종료되면 완료되지 않은 모든 삼킴에 대해 가능한 최악의 점수(침투/흡인 척도에 8점, 잔여물에 대해 2점)가 할당됩니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투/흡인 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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후두 전정 또는 기관을 침범하는 물질에 대한 발생, 깊이, 제거 및 환자 반응을 나타내는 8점 척도.
침투/흡인 척도 점수는 비디오 투시 영상에서 객관적으로 측정됩니다.
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기준선 및 8주차
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잔류 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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비디오 형광투시 이미지에서 삼킨 후 바륨 잔류물을 측정하기 위한 3점 척도.
잔여 척도 점수는 비디오 형광 투시 이미지에서 객관적으로 측정됩니다.
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기준선 및 8주차
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볼루스 이동 시간의 변화
기간: 기준선 및 8주
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Videofluoroscopy 이미지에서 oropharynx를 통해 bolus 흐름의 기간 측정.
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기준선 및 8주
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등척성 설압의 변화
기간: 기준선 및 8주
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FDA에 등록된 Madison Oral Strenthening Therapeutic(MOST) 장치를 사용하여 측정한 최대 설압.
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기준선 및 8주
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 8주
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각 피험자는 영양 섭취의 양과 다양성을 자세히 설명하는 설문지를 작성하고 기준선과 8주차에 연하곤란이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 설문지(Swal-Qol)도 작성합니다.
각 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JoAnne Robbins, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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