Tutkimus kielen vahvistamisesta nielemisongelmiin
perjantai 9. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Vertailu isometristen lingvaalisten vahvistamisharjoitusten ja dysfagian hoitoon tarkoitetun tavanomaisen kliinisen hoidon välillä
Tämä tutkimus on monipaikkainen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää 8 viikon kuntouttavan harjoittelun tehokkuus potilailla, joilla on nielemisongelmia, eli nielemishäiriöitä, verrattuna kontrolliryhmään potilaista, joilla on nielemisvaikeuksia ja jotka eivät harjoita, mutta saavat normaalia kliinistä hoitoa. hoito.
Tähän tutkimukseen osallistuu sata mies- ja naispotilasta kahdeksasta osallistuvasta laitoksesta ympäri maata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
-
-
New York
-
Briarwood, New York, Yhdysvallat, 11435
- Silvercrest Center for Nursing and Rehabilitation
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Hospital Queens
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian University Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- VA Medical Center-Memphis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääkärin lähete nielemisarviointiin epäillyn nielemishäiriön vuoksi
- valitus nielemisvaikeuksista
- nesteiden tai puolikiinteiden aineiden aspiraatio tai tunkeutuminen kurkunpään eteiseen TAI nielemisen jälkeinen jäännös, joka on näkyvissä suuontelossa, laaksoissa tai nielussa, jonka osallistuva SLP on dokumentoinut instrumentaalisesti tavallisen kliinisen videofluoroskooppisen nielemistutkimuksen aikana
- 21-95 vuoden iässä
- kyky suorittaa harjoitusprotokolla itsenäisesti tai hoitajan avustuksella
- lääkärin hyväksyntä lääketieteellisen vakauden osallistumiseen
- päätöksentekokyky antaa tietoinen suostumus (vahvistettu osallistuvan SLP:n ja potilaan ensisijaisen lääkärin välisessä keskustelussa)
Poissulkemiskriteerit:
- rappeuttava neuromuskulaarinen sairaus
- huonosti hallittu psykoosi
- potilas ei pysty suorittamaan harjoitusohjelmaa loppuun
- allergia bariumille (käytetään videofluoroskopiassa nielemisen arvioinnissa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali kliininen hoito
Tavallinen nielemisinterventio on se, jonka SLP tunnistaa sopivaksi potilaan dysfagian hoitoon ja joka on yleisessä kliinisessä käytännössä.
Tällainen hoito koostuisi ruokavalio- tai asentokompensaatiostrategioista (eli asennosta leuka alaspäin nieltäessä).
|
|
|
Kokeellinen: Normaali Clinical Care Plus isometrinen kieliharjoitus
Normaali Clinical Care Plus 8 viikon isometrinen kieliharjoitusohjelma.
Isometriset kieliharjoitukset suoritetaan Madison Oral Strengthening Therapeutic (MOST) -laitteella.
Perustason maksimi kielenpaine saadaan anteriorisista ja taka-antureista erikseen keräämällä kaksi datasarjaa (3 MOST-laitekoetta) kustakin paikasta (etu- ja takaosa), jotka eroavat toisistaan alle 5 %.
Ensimmäisen hoito-viikon aikana kunkin toiston tavoitearvo on 60 % suurimmasta peruspaineesta.
Ohjelman jäljellä olevan seitsemän viikon ajan tavoitearvo nostetaan 80 prosenttiin maksimiarvosta.
Viikoilla kolme, viidettä ja seitsemää perusarvoa mitataan uudelleen puhelimitse ja 80 %:n tavoitearvo lasketaan uudelleen.
|
Kielen puristusharjoitukset koostuvat kielen painamisesta antureita vasten.
Isometriset harjoitukset keskittyvät etu- ja takaanturiin.
Koehenkilöille annetaan tavoitepainearvo sekä anterioriselle että taka-anturipaikalle, johon tähdätään harjoituksia tehdessään.
Näytön visuaalinen palaute osoittaa tutkittavalle, että hän on saavuttanut tavoitepainetavoitteensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nielemistoiminnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ensisijainen tulos mitataan objektiivisesti videofluoroskooppisista kuvista.
Nielemisen paraneminen määritellään joko keskimääräisen tunkeutumis-/aspiraatio-asteikon tai keskimääräisen jäämäasteikon pistemäärän pienenemiseksi 11 nielellä (3 3 ml ohutta nestettä, 3 10 ml ohutta nestettä, 3 3 ml puolikiinteää ja 2 3 ml ohutta nestettä ponnisteleva) yhdistettynä muihin keskimääräisiin pisteisiin.
Jos nielemissarja lopetetaan ennenaikaisesti, kaikille keskeneräisille nieleille annetaan huonoin mahdollinen pistemäärä (8 penetraatio-/aspiraatioasteikko, 2 jäännös).
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Penetration/Aspiration Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
8-pisteinen asteikko, joka osoittaa esiintymisen, syvyyden, puhdistuman ja potilaan vasteen kurkunpään eteiseen tai henkitorveen tunkeutuvaan materiaaliin.
Penetration/Aspiration Scale -pistemäärä mitataan objektiivisesti videofluoroskooppisista kuvista.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos jäännösasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
3-pisteinen asteikko nielemisen jälkeisen bariumjäämän mittaamiseksi videofluoroskopiassa.
Jäännösasteikon pistemäärä mitataan objektiivisesti videofluoroskooppisista kuvista.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Boluksen siirtoaikojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Suunielun läpi kulkevan boluksen kestomittaukset videofluoroskooppisista kuvista.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos isometrisessä kielipaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Suurin sallittu kielenpuristus mitattuna FDA:n rekisteröimällä Madison Oral Strenthening Therapeutic (MOST) -laitteella.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Jokainen koehenkilö täyttää kyselylomakkeen, jossa kerrotaan hänen ravinnonsaannin määrästä ja monipuolisuudesta, ja hän täyttää myös kyselylomakkeen (Swal-Qol) nielemishäiriön vaikutuksesta hänen elämänlaatuunsa lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Jokaisen kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JoAnne Robbins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .