Studie van tongversterking voor slikproblemen
9 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Vergelijking tussen isometrische linguaal versterkende oefeningen en standaard klinische zorg voor de behandeling van dysfagie
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie op meerdere locaties om de effectiviteit te bepalen van een 8 weken durend revaliderend oefenregime uitgevoerd door patiënten met slikproblemen, dysfagie genoemd, in vergelijking met een controlegroep van patiënten met slikproblemen die niet sporten, maar standaard klinische studies krijgen. zorg.
Honderd mannelijke en vrouwelijke patiënten zullen deelnemen aan deze studie uit acht deelnemende faciliteiten in het hele land.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
-
-
New York
-
Briarwood, New York, Verenigde Staten, 11435
- Silvercrest Center for Nursing and Rehabilitation
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Hospital Queens
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian University Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- VA Medical Center-Memphis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwijzing door een arts voor slikonderzoek vanwege verdenking op dysfagie
- klacht over slikproblemen
- aspiratie of penetratie van de laryngeale vestibule met vloeistoffen of halfvaste stoffen OF resten na het doorslikken zichtbaar in de mondholte, valleculae of farynx die instrumenteel zijn gedocumenteerd door een deelnemende logopedist tijdens een standaard klinisch videofluoroscopisch slikonderzoek
- tussen de 21 en 95 jaar
- vermogen om het oefenprotocol zelfstandig of met de hulp van een verzorger uit te voeren
- goedkeuring van de arts van medische stabiliteit om deel te nemen
- beslissingsvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bevestigd door discussie tussen de deelnemende logopedist en de huisarts van de proefpersoon)
Uitsluitingscriteria:
- degeneratieve neuromusculaire ziekte
- slecht gecontroleerde psychose
- patiënt niet in staat het oefenprogramma af te ronden
- allergie voor barium (gebruikt bij videofluoroscopische slikbeoordeling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard klinische zorg
Standaard slikinterventie is diegene die door de logopedist wordt geïdentificeerd als geschikt om de dysfagie van de patiënt te behandelen en die in de klinische praktijk gebruikelijk is.
Een dergelijke behandeling zou bestaan uit dieet- of houdingscompensatiestrategieën (d.w.z. kin naar beneden tijdens het slikken).
|
|
|
Experimenteel: Standaard klinische zorg plus isometrische linguïstische oefening
Standaard klinische zorg plus een isometrisch linguaal oefenregime van 8 weken.
De isometrische tongoefeningen worden uitgevoerd met behulp van het Madison Oral Strengthening Therapeutic (MOST)-apparaat.
Baseline maximale linguale druk zal onafhankelijk worden verkregen bij de anterieure en posterieure sensoren door twee sets gegevens te verzamelen (3 MOST-apparaatproeven) op elke locatie (anterieur en posterieur) die minder dan 5% verschillen.
Tijdens week één van het regime zal de streefwaarde van elke herhaling 60% van de maximale basislijndruk zijn.
Voor de resterende zeven weken van het programma wordt de streefwaarde verhoogd tot 80% van het maximum.
In week drie, vijf en zeven wordt de baseline opnieuw telefonisch gemeten en wordt de streefwaarde van 80% opnieuw berekend.
|
Tongdrukoefeningen bestaan uit het drukken van de tong tegen de sensoren.
Isometrische oefeningen zullen zich richten op de voorste en achterste sensor.
De proefpersonen krijgen een doeldrukwaarde voor zowel de voorste als de achterste sensorlocaties waarop ze moeten richten tijdens het doen van de oefeningen.
Visuele feedback op het scherm zal de proefpersoon aangeven dat hij zijn beoogde drukdoel heeft bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slikfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Het primaire resultaat wordt objectief gemeten aan de hand van videofluoroscopiebeelden.
Verbetering van het slikken wordt gedefinieerd als een vermindering van ofwel de gemiddelde penetratie/aspiratieschaalscore of de gemiddelde residuschaalscore over de 11 slikbeurten (3 3 ml dunne vloeistof, 3 10 ml dunne vloeistof, 3 3 ml halfvaste en 2 3 ml dunne vloeistof (inspannend) in combinatie met geen toename van de andere gemiddelde score.
Als de reeks slikbeurten voortijdig wordt beëindigd, wordt de slechtst mogelijke score (8 voor penetratie/aspiratieschaal, 2 voor residu) toegekend aan alle onvoltooide slikbeurten.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in penetratie-/aspiratieschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Een 8-puntsschaal die het optreden, de diepte, de klaring en de reactie van de patiënt op materiaal dat de laryngeale vestibule of luchtpijp binnendringt, aangeeft.
De score van de penetratie-/aspiratieschaal wordt objectief gemeten aan de hand van videofluoroscopiebeelden.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in residuschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Een 3-puntsschaal voor het meten van bariumresidu na inslikken op een videofluoroscopisch beeld.
De residuschaalscore wordt objectief gemeten aan de hand van videofluoroscopiebeelden.
|
Basislijn en week 8
|
|
Wijziging in transittijden van bolus
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Duurmetingen van bolusstroom door de orofarynx van videofluoroscopische beelden.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in isometrische taaldruk
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Maximale tongdruk gemeten met behulp van het door de FDA geregistreerde Madison Oral Strenthening Therapeutic (MOST)-apparaat.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Elke proefpersoon zal een vragenlijst invullen waarin zijn/haar hoeveelheid en variëteit van de voedingsinname wordt beschreven en zal ook een vragenlijst (Swal-Qol) invullen over de impact van dysfagie op zijn/haar kwaliteit van leven bij aanvang en week 8.
Het duurt ongeveer 10 minuten om elke vragenlijst in te vullen.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JoAnne Robbins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0518
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .